藥品質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)化管理探析

【摘要】隨著我國醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和藥品種類的逐漸豐富，藥品質(zhì)量的提升成為保障患者生理和機(jī)體治療要求的關(guān)鍵因素。在這一背景下，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的研究顯得尤為迫切。本文將從藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的方法論和管理體系兩個(gè)方面入手，深入挖掘藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作提供科學(xué)的指導(dǎo)和依據(jù)。通過對(duì)相關(guān)文獻(xiàn)的綜合分析和案例研究，為藥品行業(yè)的從業(yè)人員提供實(shí)用的經(jīng)驗(yàn)和建議，以推動(dòng)我國藥品質(zhì)量管理水平的提升。

【關(guān)鍵詞】藥品；質(zhì)量檢驗(yàn)；方法；標(biāo)準(zhǔn)化管理

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.042

Analysis of Drug Quality Inspection and Standardized Management

HAN Yong， YANG Xueshu， YANG Ting

（Panxi Vanadium and Titanium Inspection and Testing Institute， Panzhihua 617099， China）

Abstract： With the rapid development of medical technology and the gradual enrichment of drug types in our country， the improvement of drug quality has become a key factor in ensuring the physiological and therapeutic requirements of patients.In this context， the research on drug quality inspection methods and standardized management methods is particularly urgent.This article will start from the methodology and management system of drug quality inspection， delve into the key links of drug quality control， and provide scientific guidance and basis for drug production and inspection work.Through comprehensive analysis of relevant literature and case studies， provide practical experience and suggestions for practitioners in the pharmaceutical industry to promote the improvement of drug quality management level in China.

Keywords： drug； quality inspection； method； standardized management

1藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的重要意義

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)和最終流入市場(chǎng)的中間橋梁，為患者提供了安全、有效的藥品，對(duì)維護(hù)公眾健康至關(guān)重要。一是藥品檢驗(yàn)可以排除不良成分、雜質(zhì)或其他可能對(duì)患者造成危害的因素，保障患者用藥的安全性。二是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)可以驗(yàn)證其成分和濃度是否符合規(guī)定，確保藥品具有所宣稱的療效，從而保證患者獲得有效的治療。三是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)需要依據(jù)國家和國際的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，以確保藥品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，有助于維護(hù)醫(yī)藥行業(yè)的合法性和正當(dāng)性。四是通過科學(xué)合理的檢驗(yàn)方法，可以迅速發(fā)現(xiàn)和排除不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，有助于防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，維護(hù)市場(chǎng)秩序。五是規(guī)范的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)有助于推動(dòng)藥品生產(chǎn)廠家建立完善的管理制度，確保具體責(zé)任得以落實(shí)，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。

2藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法

2.1藥品質(zhì)量檢驗(yàn)

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)涉及多種方法和技術(shù)，常見的有物理性分析、化學(xué)性分析和生物學(xué)分析。

1）物理性分析法：通過觀察藥品的顏色、形狀、氣味等外部特征以及測(cè)定藥品中特定成分的含量等方式驗(yàn)證其是否符合規(guī)定。

2）化學(xué)性分析法：色譜法，包括氣相色譜（GC）和液相色譜（HPLC），用于分離和檢測(cè)藥品中的化學(xué)成分。質(zhì)譜法通過測(cè)定分子的質(zhì)量和結(jié)構(gòu)，確定藥品中的成分。光譜法包括紫外-可見光譜（UV-Vis）和紅外光譜（IR），用于分析藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)和濃度。

3）生物學(xué)分析：通過生物學(xué)實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)藥品對(duì)特定生物系統(tǒng)的影響，驗(yàn)證其治療效果生化檢測(cè)包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）等，用于檢測(cè)藥品中的蛋白質(zhì)等生物分子。

4）微生物檢驗(yàn)：使用培養(yǎng)基培養(yǎng)菌落，通過測(cè)定菌落總數(shù)和菌種類別來檢測(cè)藥品中的微生物總數(shù)和微生物種類是否符合要求。

2.2檢驗(yàn)方法的選擇與適用性

在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中，檢驗(yàn)方法的靈敏度和準(zhǔn)確性是至關(guān)重要的因素。這兩個(gè)方面的考慮對(duì)于確保檢驗(yàn)結(jié)果的可信性和有效性具有重要意義。

1）靈敏度。靈敏度是能夠檢測(cè)到樣品中極小變化的能力。在藥品檢驗(yàn)中，靈敏度決定了檢驗(yàn)方法是否能夠準(zhǔn)確地檢測(cè)到低濃度的成分或微量的污染物。對(duì)于一些需要非常精確測(cè)定含量的藥品成分或?qū)ξ⒘课廴疚锩舾械臋z測(cè)，靈敏度是確保檢驗(yàn)方法足夠細(xì)致和精確的關(guān)鍵因素。配備先進(jìn)的儀器和設(shè)備（如高分辨質(zhì)譜儀、高性能液相色譜儀等）、調(diào)整優(yōu)化檢測(cè)條件（包括溫度、壓力、流速等參數(shù)的調(diào)整）、采用高靈敏度的檢測(cè)技術(shù)（如熒光檢測(cè)、毛細(xì)管電泳等）等均能夠不同程度提高檢驗(yàn)靈敏度。

2）準(zhǔn)確性。準(zhǔn)確性是指測(cè)定結(jié)果與真實(shí)值之間的接近程度。準(zhǔn)確性對(duì)于確保藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的可信性和可靠性至關(guān)重要。準(zhǔn)確、適用的檢驗(yàn)方法能夠提供可靠、真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果，不準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的判定，對(duì)患者的健康構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。通過校準(zhǔn)儀器，確保測(cè)量結(jié)果與已知標(biāo)準(zhǔn)值的一致性；嚴(yán)格控制實(shí)驗(yàn)條件，減小誤差來源；使用合適的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，進(jìn)行定量分析時(shí)更好地校正儀器漂移和變化等方式可有效提高準(zhǔn)確性。

不同的藥品和檢測(cè)要求可能需要不同的方法和策略。在選擇檢驗(yàn)方法時(shí)，需要綜合考慮靈敏度和準(zhǔn)確性的平衡。有時(shí)，提高靈敏度可能會(huì)犧牲一定的準(zhǔn)確性，因此需要根據(jù)具體檢測(cè)的要求和藥品的特性進(jìn)行權(quán)衡。合適的檢驗(yàn)方法應(yīng)該在靈敏度和準(zhǔn)確性方面達(dá)到一個(gè)平衡，以確保在實(shí)際應(yīng)用中能夠可靠地滿足質(zhì)量控制的需求。

3藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理的方法

3.1法規(guī)與執(zhí)行

1）嚴(yán)格遵循國家法規(guī)與政策。在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理中，嚴(yán)格遵循國家法規(guī)與政策是基本原則之一，制藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵循國家藥典中的規(guī)定。目前，我國相繼頒布實(shí)施了《中華人民共和國藥典》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》等標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購到最終產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)流程。國家有關(guān)法規(guī)與政策對(duì)藥品分析標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)、藥品儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)，以及藥品質(zhì)量、成分、用法和用量等方面做了詳細(xì)規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。遵循國家法規(guī)與政策有助于確保制藥企業(yè)的運(yùn)作在法定的框架內(nèi)進(jìn)行，有效維護(hù)藥品的質(zhì)量和患者的安全。這也有助于提升企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的信譽(yù)和地位。

2）加強(qiáng)法規(guī)政策的執(zhí)行與落實(shí)。一是設(shè)立專門的監(jiān)察團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)跟蹤國家法規(guī)和政策的變化，并及時(shí)進(jìn)行內(nèi)部流程和文件的更新以確保合規(guī)性。二是對(duì)制藥企業(yè)的員工進(jìn)行定期培訓(xùn)，使其了解并理解最新的法規(guī)和政策，以便在實(shí)際操作中做到合法合規(guī)。三是進(jìn)行定期的內(nèi)部審計(jì)和由獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行的外部審計(jì)，以驗(yàn)證企業(yè)的運(yùn)作是否符合國家法規(guī)和政策的要求。四是與藥監(jiān)部門建立密切的合作關(guān)系，確保及時(shí)獲取并理解新的法規(guī)和政策，同時(shí)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持透明溝通。

3.2科學(xué)合理的管理方式

采取科學(xué)合理的管理方式，對(duì)標(biāo)國際通用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，有助于提高企業(yè)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理的效能和可持續(xù)性，制定出更符合實(shí)際情況和質(zhì)量要求的管理策略，提升企業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。一是加強(qiáng)基于科學(xué)研究、數(shù)據(jù)和證據(jù)的質(zhì)量管控，確保質(zhì)量管理制度和標(biāo)準(zhǔn)有充分的科學(xué)依據(jù)，以提高管理的合理性。二是探索和采用業(yè)界最佳實(shí)踐，確保管理方式與科學(xué)研究和實(shí)踐相一致，提高質(zhì)量管理的效果。三是在企業(yè)內(nèi)設(shè)立科研團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)研究和分析最新的藥品質(zhì)量管理方法和技術(shù)，以確保管理方式科學(xué)合理。四是強(qiáng)化數(shù)據(jù)分析和評(píng)估，制定合理的管理決策，以提高管理決策的科學(xué)性。五是建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，定期審查和更新管理方式，根據(jù)新的科學(xué)研究和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷完善和提高管理水平。

3.3藥品生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)

在藥品生產(chǎn)與檢驗(yàn)中，對(duì)生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員開展及時(shí)有效的培訓(xùn)是確保藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要環(huán)節(jié)。有效的培訓(xùn)可以提高生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員的專業(yè)素養(yǎng)，確保他們不斷提升相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)水平，具備適應(yīng)變化和應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)的能力，對(duì)于維護(hù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理、降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)和提高質(zhì)量控制水平都具有重要作用。

一是要加強(qiáng)國家和行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，確保生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員的操作符合規(guī)定。二是要不斷更新培訓(xùn)內(nèi)容，使人員了解最新的生產(chǎn)與檢驗(yàn)技術(shù)和方法。三是要制定系統(tǒng)的培訓(xùn)計(jì)劃，確保生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員能夠持續(xù)接受相關(guān)培訓(xùn)。四是豐富培訓(xùn)方式，利用內(nèi)部專業(yè)人才和外部專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的資源，提供全面的培訓(xùn)內(nèi)容；定期開展實(shí)際操作的模擬培訓(xùn)，使生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員能夠熟悉設(shè)備和流程；安排具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員與新人分享經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的傳承。五是要進(jìn)行培訓(xùn)后的知識(shí)考核，確保人員理解并掌握培訓(xùn)內(nèi)容。要跟蹤生產(chǎn)與檢驗(yàn)人員的表現(xiàn)，定期評(píng)估培訓(xùn)效果，以便及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃，提升培訓(xùn)效能。

3.4監(jiān)督與評(píng)估體系的建立

3.4.1定期的質(zhì)量評(píng)估與審核

定期的質(zhì)量評(píng)估與審核是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理中監(jiān)督與評(píng)估體系的重要組成部分，其目的在于確保藥品的生產(chǎn)、測(cè)試和控制過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以維持藥品的高質(zhì)量。通過定期的質(zhì)量評(píng)估與審核，企業(yè)可以確保其藥品生產(chǎn)過程一直處于符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，提供安全、有效的藥品。這也有助于建立信任，并保持對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合規(guī)性。一是要制定詳細(xì)的評(píng)估計(jì)劃，覆蓋整個(gè)生產(chǎn)周期，包括原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和最終產(chǎn)品，計(jì)劃中應(yīng)明確評(píng)估的時(shí)間表、范圍和目標(biāo)。二是要設(shè)計(jì)科學(xué)合理的審核程序并強(qiáng)化執(zhí)行落實(shí)，包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、制造過程、實(shí)驗(yàn)室操作和文件記錄的審核。要確保審核程序全面覆蓋，以發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題。三是要進(jìn)行定期的抽樣檢驗(yàn)，包括對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和最終成品的抽樣，這有助于驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性和一致性。四是要評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、培訓(xùn)記錄、變更管理等方面，確保質(zhì)量管理體系符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)要記錄評(píng)估和審核的結(jié)果，并生成詳細(xì)的報(bào)告，詳細(xì)的記錄和報(bào)告對(duì)于追溯、持續(xù)改進(jìn)和合規(guī)性都至關(guān)重要。要基于評(píng)估和審核的結(jié)果，制定并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施，這包括修訂流程、提高培訓(xùn)水平、糾正問題并預(yù)防未來的問題等方面。

3.4.2持續(xù)完善監(jiān)督機(jī)制

監(jiān)督機(jī)制是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化管理中監(jiān)督與評(píng)估體系的重要組成部分，持續(xù)完善監(jiān)督機(jī)制有助于保障監(jiān)督體系的長(zhǎng)效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正潛在的問題，并持續(xù)提升藥品生產(chǎn)的質(zhì)量水平。一是設(shè)定定期評(píng)估時(shí)間，對(duì)監(jiān)督機(jī)制執(zhí)行情況進(jìn)行全面評(píng)估，包括監(jiān)督計(jì)劃、審核程序、抽樣檢驗(yàn)、文件記錄等各個(gè)方面，根據(jù)監(jiān)督機(jī)制的評(píng)估和實(shí)際執(zhí)行中的經(jīng)驗(yàn)，制定并實(shí)施持續(xù)改進(jìn)措施，以加強(qiáng)監(jiān)督流程的有效性。二是跟蹤并引入新的監(jiān)測(cè)技術(shù)和方法，以確保監(jiān)督機(jī)制保持與行業(yè)最佳實(shí)踐和最新標(biāo)準(zhǔn)同步，有助于提高監(jiān)督的敏感性和準(zhǔn)確性。三是運(yùn)用數(shù)據(jù)分析工具對(duì)監(jiān)督機(jī)制的結(jié)果進(jìn)行分析，以發(fā)現(xiàn)潛在的趨勢(shì)、異常或質(zhì)量問題。四是加強(qiáng)監(jiān)督團(tuán)隊(duì)成員法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，持續(xù)提高其技能水平，確保監(jiān)督機(jī)制能夠適應(yīng)不斷變化的環(huán)境。五是設(shè)立反饋渠道，鼓勵(lì)相關(guān)人員提供關(guān)于監(jiān)督機(jī)制改進(jìn)的建議和反饋，不斷優(yōu)化完善監(jiān)督體系。六是持續(xù)關(guān)注法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)更新，確保監(jiān)督機(jī)制的設(shè)計(jì)和執(zhí)行符合最新的法規(guī)和質(zhì)量要求。

4結(jié)束語

藥品質(zhì)量檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)化管理方式的探究是確保醫(yī)藥行業(yè)提供安全有效藥品的關(guān)鍵步驟。通過深入研究藥品的質(zhì)量控制工作，建立有效的監(jiān)督與評(píng)估體系，以及不斷完善的監(jiān)督機(jī)制，能夠保障藥品的生產(chǎn)過程和最終產(chǎn)品的質(zhì)量水平，對(duì)于維護(hù)患者安全、提高行業(yè)信譽(yù)以及促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展都具有重要的意義。通過不斷優(yōu)化管理體系，我們能夠共同努力，確保每一位患者都能夠獲得高質(zhì)量、安全可靠的藥品治療。

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【作者簡(jiǎn)介】

韓勇，男，1974年出生，藥師，學(xué)士，研究方向?yàn)樗幤烦闃?、檢驗(yàn)、質(zhì)量管理。

（編輯：劉一童）