內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法的比較

【摘要】本研究深入比較和分析內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法。首先，概述了內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了檢測(cè)參數(shù)和指標(biāo)以及國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的差異。其次，詳細(xì)探討了內(nèi)窺鏡性能的評(píng)估方法，包括光學(xué)性能、機(jī)械性能、生物相容性和安全性能的評(píng)估方法。最后，通過(guò)對(duì)各種評(píng)估方法在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)缺點(diǎn)進(jìn)行比較分析，總結(jié)了研究成果。本文旨在為內(nèi)窺鏡制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供關(guān)于性能檢測(cè)與評(píng)估方法的參考和指導(dǎo)。

【關(guān)鍵詞】?jī)?nèi)窺鏡；性能檢測(cè)；評(píng)估方法

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.049

Comparative of Performance Testing Standards and Evaluation Methods for Endoscopes

GUO Junting

（Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.， Ltd.， Shenzhen 518000， China）

Abstract： This study thoroughly compares and analyzes the performance testing standards and evaluation methods of endoscopes. Firstly， the performance testing standards for endoscopes are outlined， covering the testing parameters and indicators as well as the differences in relevant standards at home and abroad. Then， the evaluation methods for endoscope performance are discussed in detail， including optical performance， mechanical performance， biocompatibility， and safety performance evaluation methods. Finally， by comparing and analyzing the advantages and disadvantages of various evaluation methods in practical applications， the research results are summarized. This article aims to provide reference and guidance on performance testing and evaluation methods for endoscope manufacturers， medical institutions， and regulatory agencies.

Keywords： endoscope； performance testing； evaluation methods

0引言

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，內(nèi)窺鏡在臨床診斷和治療中的作用日益突出。為了提高其使用的安全性和有效性，必須對(duì)內(nèi)窺鏡的性能進(jìn)行精確的檢測(cè)和評(píng)估。本文旨在深入探討現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法，通過(guò)科學(xué)的研究和比較，提供更準(zhǔn)確、全面的評(píng)估依據(jù)。這不僅有助于提升內(nèi)窺鏡設(shè)備的質(zhì)量和可靠性，也是保障患者安全的重要措施。

通過(guò)比較不同的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法，本文將分析它們?cè)趯?shí)際應(yīng)用中的優(yōu)缺點(diǎn)，并旨在找出最適合的評(píng)估方法。這將為內(nèi)窺鏡制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供有價(jià)值的參考和指導(dǎo)。同時(shí)，本文也將探討內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)與評(píng)估的未來(lái)發(fā)展方向，旨在為推動(dòng)內(nèi)窺鏡技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步和創(chuàng)新作出貢獻(xiàn)。

1內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)概述

1.1國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

為了確保內(nèi)窺鏡的性能和質(zhì)量，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。在眾多標(biāo)準(zhǔn)中，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的標(biāo)準(zhǔn)具有極高的權(quán)威性和普適性。光學(xué)性能是內(nèi)窺鏡的核心指標(biāo)之一。在我國(guó)，YY 0068.1—2008、YY/T 1081—2011、YY/T 1587—2018以及YY/T 1603—2018等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能提出了明確要求。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量、分辨率、色彩還原度、透過(guò)率等多個(gè)方面，確保醫(yī)生能夠清晰、準(zhǔn)確地觀察到患者體內(nèi)的情況。物理性能同樣不容忽視。YY/T 0068.2—2008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)窺鏡的耐用性、機(jī)械強(qiáng)度以及結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等方面作出了規(guī)定。這些要求旨在保證內(nèi)窺鏡在手術(shù)過(guò)程中能夠承受各種操作和環(huán)境因素，減少故障和損壞的風(fēng)險(xiǎn)。在國(guó)際范圍內(nèi)，ISO 8600系列標(biāo)準(zhǔn)是光學(xué)和物理性能測(cè)試的重要依據(jù)。ISO 8600-1：2013、ISO 8600-2：2015以及ISO 8600-7：2012等標(biāo)準(zhǔn)，為內(nèi)窺鏡的光學(xué)性能和物理性能測(cè)試提供了統(tǒng)一的國(guó)際準(zhǔn)則。這些標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用，有助于推動(dòng)內(nèi)窺鏡技術(shù)的國(guó)際交流與合作，促進(jìn)全球醫(yī)療水平的提高。

1.2美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）標(biāo)準(zhǔn)與指南和歐洲醫(yī)療器械指令（MDR）與標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)FDA是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。對(duì)于內(nèi)窺鏡的性能檢測(cè)，F(xiàn)DA要求制造商提交詳盡的產(chǎn)品測(cè)試和驗(yàn)證數(shù)據(jù)，以確保其安全性和符合性能標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于圖像質(zhì)量、光學(xué)性能、耐用性、生物相容性等多個(gè)方面。FDA還強(qiáng)調(diào)了對(duì)內(nèi)窺鏡清潔和消毒的指導(dǎo)，以確保在使用過(guò)程中減少交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。與此同時(shí)，歐洲的MDR也對(duì)醫(yī)療器械，包括內(nèi)窺鏡的性能檢測(cè)提出了嚴(yán)格的要求。MDR不僅關(guān)注內(nèi)窺鏡的技術(shù)性能，還重視其臨床安全性和有效性。MDR要求制造商在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，必須提供關(guān)于內(nèi)窺鏡臨床使用效果的評(píng)估報(bào)告，以及長(zhǎng)期跟蹤和不良事件報(bào)告的數(shù)據(jù)。在比較FDA標(biāo)準(zhǔn)和MDR時(shí)，我們可以發(fā)現(xiàn)兩者在核心要求上是一致的，都強(qiáng)調(diào)內(nèi)窺鏡的安全性、有效性和性能穩(wěn)定性。然而在具體執(zhí)行細(xì)節(jié)上，兩者可能因文化背景、法律體系和市場(chǎng)環(huán)境的不同而有所差異。

2內(nèi)窺鏡性能評(píng)估方法

2.1光學(xué)性能評(píng)估

在內(nèi)窺鏡技術(shù)的發(fā)展中，光學(xué)性能評(píng)估是確保設(shè)備質(zhì)量和使用效果的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。內(nèi)窺鏡的性能評(píng)估通常涉及多個(gè)維度，其中分辨率、色彩還原度和視野范圍是三個(gè)核心指標(biāo)。YY 0068.1—2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法》是中國(guó)對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中對(duì)這三個(gè)指標(biāo)有明確的規(guī)定和要求。一是分辨率，指內(nèi)窺鏡能夠捕捉到的圖像的清晰程度。在YY 0068.1—2008標(biāo)準(zhǔn)中，分辨率通常通過(guò)像素?cái)?shù)量、像素尺寸以及光學(xué)放大倍數(shù)等參數(shù)來(lái)定義和評(píng)估。例如，標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)規(guī)定內(nèi)窺鏡在特定放大倍數(shù)下的像素?cái)?shù)量或每英寸的像素?cái)?shù)（DPI）。二是色彩還原度，指內(nèi)窺鏡在捕捉和顯示圖像時(shí)，對(duì)原始色彩的真實(shí)再現(xiàn)能力。在YY 0068.1—2008標(biāo)準(zhǔn)中，這通常通過(guò)色彩偏差、色彩均勻性、色彩飽和度等參數(shù)來(lái)評(píng)估。標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)規(guī)定這些參數(shù)的最大允許誤差范圍。三是視野范圍，指內(nèi)窺鏡能夠觀察到的解剖結(jié)構(gòu)的面積或角度。在YY 0068.1—2008標(biāo)準(zhǔn)中，這通常通過(guò)視野角度或工作距離等參數(shù)來(lái)定義?，F(xiàn)實(shí)中，具體的評(píng)估指標(biāo)和參數(shù)可能會(huì)因不同的內(nèi)窺鏡類型和用途而有所差異。因此，在實(shí)際應(yīng)用中要參考YY 0068.1—2008等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合具體的產(chǎn)品說(shuō)明書和臨床應(yīng)用需求來(lái)進(jìn)行綜合評(píng)估。

2.2機(jī)械性能評(píng)估

機(jī)械性能評(píng)估作為內(nèi)窺鏡性能評(píng)估的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，涉及耐用性、靈活性和操控性等多個(gè)方面。這里詳細(xì)闡述內(nèi)窺鏡在這三個(gè)方面的評(píng)估方法。一是耐用性評(píng)估，耐用性是衡量?jī)?nèi)窺鏡使用壽命的重要指標(biāo)。評(píng)估耐用性時(shí)，需考慮內(nèi)窺鏡在不同環(huán)境下的表現(xiàn)，如高溫、低溫、潮濕等極端條件，還需模擬內(nèi)窺鏡在實(shí)際使用中的磨損情況，以檢測(cè)其材料和結(jié)構(gòu)是否具備良好的耐久性。二是靈活性評(píng)估，靈活性是指內(nèi)窺鏡在彎曲和轉(zhuǎn)向時(shí)的表現(xiàn)。評(píng)估靈活性時(shí)，可采用彎曲半徑、轉(zhuǎn)向角度等參數(shù)來(lái)衡量。同時(shí)，還需考慮內(nèi)窺鏡在彎曲過(guò)程中的穩(wěn)定性，以及是否能夠順利到達(dá)目標(biāo)區(qū)域。為了更準(zhǔn)確地評(píng)估靈活性，可以使用專門的測(cè)試裝置，模擬內(nèi)窺鏡在人體內(nèi)的彎曲路徑。三是操控性評(píng)估，操控性是指醫(yī)生在操作內(nèi)窺鏡時(shí)的便利性和準(zhǔn)確性。評(píng)估操控性時(shí)，需關(guān)注醫(yī)生在控制內(nèi)窺鏡彎曲、旋轉(zhuǎn)和插入深度等方面的感受。此外，還需考慮內(nèi)窺鏡的響應(yīng)速度和圖像傳輸質(zhì)量等因素。為提高操控性評(píng)估的客觀性，可采用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，模擬真實(shí)的手術(shù)場(chǎng)景，讓評(píng)估者在實(shí)際操作中感受內(nèi)窺鏡的操控性能。

2.3生物相容性評(píng)估

生物相容性評(píng)估主要關(guān)注材料的毒性、皮膚刺激性以及致敏性等方面。對(duì)于內(nèi)窺鏡而言，這些評(píng)估指標(biāo)直接關(guān)系到其在臨床應(yīng)用中的安全性和患者的舒適度。材料毒性評(píng)估是對(duì)內(nèi)窺鏡材料在體內(nèi)環(huán)境中的潛在毒性進(jìn)行評(píng)價(jià)。通過(guò)體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)材料釋放的有害物質(zhì)及其對(duì)細(xì)胞、組織的毒性作用，從而評(píng)估材料的生物安全性。皮膚刺激性評(píng)估則關(guān)注內(nèi)窺鏡材料在接觸皮膚后是否會(huì)引起皮膚不適或過(guò)敏反應(yīng)。致敏性評(píng)估是評(píng)價(jià)材料是否可能引起過(guò)敏反應(yīng)的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)致敏實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)材料對(duì)機(jī)體的免疫應(yīng)答反應(yīng)，從而判斷其是否可能引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，這對(duì)于確保內(nèi)窺鏡材料在臨床應(yīng)用中的安全性至關(guān)重要。

2.4安全性能評(píng)估

安全性能評(píng)估是內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)的重要方面，主要包括電磁兼容性、泄漏電流和高溫警報(bào)。第一，電磁兼容性評(píng)估。電磁兼容性是評(píng)估內(nèi)窺鏡在電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性和可靠性的重要指標(biāo)。評(píng)估時(shí)，需模擬各種電磁干擾場(chǎng)景，如電磁輻射、電磁脈沖等，觀察內(nèi)窺鏡在這些環(huán)境下的工作狀況。通過(guò)記錄和分析內(nèi)窺鏡在干擾下的圖像質(zhì)量、信號(hào)傳輸穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)，可以判斷其電磁兼容性是否滿足醫(yī)療使用要求。第二，泄漏電流評(píng)估。泄漏電流是指電氣設(shè)備在正常工作狀態(tài)下，通過(guò)絕緣材料流向地線的微弱電流。對(duì)于內(nèi)窺鏡而言，泄漏電流的大小直接關(guān)系到患者的安全。評(píng)估時(shí)，需要使用專業(yè)的電流測(cè)量設(shè)備，測(cè)量?jī)?nèi)窺鏡在不同工作狀態(tài)下的泄漏電流值，并與安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比。若泄漏電流值在規(guī)定范圍內(nèi)，則表明內(nèi)窺鏡在電氣安全方面符合要求。第三，高溫警報(bào)評(píng)估。內(nèi)窺鏡在使用過(guò)程中，由于工作環(huán)境的特殊性，可能會(huì)產(chǎn)生高溫。為了確?；颊吆歪t(yī)務(wù)人員的安全，內(nèi)窺鏡通常配備有高溫警報(bào)系統(tǒng)。評(píng)估時(shí)，需模擬內(nèi)窺鏡在高溫環(huán)境下的工作情況，觀察其高溫警報(bào)系統(tǒng)是否能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地發(fā)出警報(bào)。同時(shí)，還需檢查警報(bào)系統(tǒng)發(fā)出后的內(nèi)窺鏡工作狀態(tài)，確保在警報(bào)觸發(fā)后，內(nèi)窺鏡能夠安全、迅速地停止工作。通過(guò)以上三個(gè)方面的評(píng)估，可以全面、系統(tǒng)地了解內(nèi)窺鏡在安全性能方面的表現(xiàn)。這不僅為醫(yī)務(wù)人員在臨床使用內(nèi)窺鏡時(shí)提供了有力保障，也為內(nèi)窺鏡的進(jìn)一步研發(fā)和改進(jìn)提供了重要參考。

3檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法的比較

3.1國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的差異分析

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法呈現(xiàn)出多樣化的特點(diǎn)。一方面，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善，涵蓋了內(nèi)窺鏡的多個(gè)關(guān)鍵性能指標(biāo)，如圖像清晰度、分辨率、光學(xué)失真等。另一方面，評(píng)估方法也在不斷創(chuàng)新，從傳統(tǒng)的定性評(píng)估逐漸過(guò)渡到定量評(píng)估，提高了評(píng)估的準(zhǔn)確性和可靠性。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題。首先，不同地區(qū)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)存在差異，這可能導(dǎo)致同一款內(nèi)窺鏡在不同地區(qū)的性能評(píng)估結(jié)果不一致。其次，部分評(píng)估方法在實(shí)際操作中仍存在一定的難度和局限性，如某些定量評(píng)估方法需要復(fù)雜的設(shè)備和專業(yè)的操作人員，這在一定程度上限制了其普及和應(yīng)用。針對(duì)這些問(wèn)題，我們建議進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法的統(tǒng)一性和標(biāo)準(zhǔn)化。一方面，可以借鑒國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，完善國(guó)內(nèi)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)體系，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可操作性。另一方面，可以探索更加簡(jiǎn)便、實(shí)用的評(píng)估方法，降低操作難度和成本，推動(dòng)評(píng)估方法的普及和應(yīng)用。

3.2不同評(píng)估方法在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)缺點(diǎn)

傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡性能評(píng)估方法主要依賴于人工操作和視覺(jué)判斷，這種方法簡(jiǎn)單直觀，但受限于人為因素，如操作者的經(jīng)驗(yàn)、疲勞程度等，容易導(dǎo)致評(píng)估結(jié)果的不穩(wěn)定和不準(zhǔn)確。此外，這種方法難以量化評(píng)估指標(biāo)，不利于數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析。隨著技術(shù)的發(fā)展，基于計(jì)算機(jī)視覺(jué)和機(jī)器學(xué)習(xí)的自動(dòng)化評(píng)估方法逐漸嶄露頭角。這類方法通過(guò)算法對(duì)內(nèi)窺鏡圖像進(jìn)行自動(dòng)分析，能夠客觀、準(zhǔn)確地評(píng)估內(nèi)窺鏡的性能指標(biāo)，如圖像清晰度、色彩還原度等。自動(dòng)化評(píng)估方法的優(yōu)點(diǎn)在于減少了人為因素的干擾，提高了評(píng)估的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。同時(shí)，這類方法還能夠提供大量的量化數(shù)據(jù)，為醫(yī)學(xué)研究和臨床實(shí)踐提供了有力的支持。然而，自動(dòng)化評(píng)估方法也存在一定的局限性。此外，自動(dòng)化評(píng)估方法可能無(wú)法完全模擬人眼的視覺(jué)感知，因此在某些情況下仍需要結(jié)合人工評(píng)估來(lái)進(jìn)行綜合判斷。

4結(jié)束語(yǔ)

經(jīng)過(guò)對(duì)內(nèi)窺鏡性能檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)估方法的深入研究和比較分析，本文得出以下結(jié)論。通過(guò)對(duì)不同評(píng)估方法在實(shí)際應(yīng)用中的優(yōu)缺點(diǎn)分析，我們發(fā)現(xiàn)光學(xué)性能和機(jī)械性能評(píng)估方法較為成熟，已廣泛應(yīng)用于內(nèi)窺鏡生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中。然而，生物相容性和安全性能評(píng)估方法仍需進(jìn)一步完善，特別是在長(zhǎng)期生物相容性和安全性方面，需要更多的研究和驗(yàn)證。

【參考文獻(xiàn)】

[1]顏培巧，張偉，張繼文.硬式內(nèi)窺鏡檢測(cè)儀評(píng)估硬式內(nèi)窺鏡光學(xué)性能的研究[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2024，21（2）：33-36.

[2]黃小坪，鄧輝，勞婉儀，等.醫(yī)用軟式內(nèi)窺鏡質(zhì)量安全管理與質(zhì)量控制檢測(cè)工具的研制[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2022，19（3）：162-165.

[3]劉林.醫(yī)用內(nèi)窺鏡光學(xué)性能檢測(cè)與分析系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)研究[D].長(zhǎng)春：長(zhǎng)春理工大學(xué)，2023.

【作者信息】

郭俊婷，女，1984年出生，助理工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢測(cè)。

（編輯：侯睿琪）