計(jì)量檢定及質(zhì)量檢測在醫(yī)療計(jì)量器具中的應(yīng)用

【摘要】隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療計(jì)量器具在醫(yī)療診斷、治療和康復(fù)等方面的作用愈加明顯，為了確保醫(yī)療計(jì)量器具的安全性和有效性，需要做好醫(yī)療計(jì)量器具的計(jì)量檢定和質(zhì)量檢測工作。本文對計(jì)量檢定及質(zhì)量檢測在醫(yī)療計(jì)量器具中的應(yīng)用進(jìn)行了闡述，并分析了醫(yī)療計(jì)量器具檢測管理中存在的問題，最后提出了相應(yīng)的對策建議。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療計(jì)量器具；計(jì)量檢定；質(zhì)量檢測；安全質(zhì)量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.065

Application of Metrological Verification and Quality Inspection in Medical Measuring Instruments

YIN Xunjun

（Dongping County Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： With the continuous development of medical technology， the role of medical measuring instruments in medical diagnosis， treatment， and rehabilitation has become increasingly evident. In order to ensure the safety and effectiveness of medical measuring instruments， it is necessary to do a good job in the metrological calibration and quality testing of medical measuring instruments. This article elaborates on the application of metrological verification and quality inspection in medical measuring instruments， analyzes the problems existing in the management of medical measuring instrument testing， and finally proposes corresponding countermeasures and suggestions.

Keywords： medical measuring instruments； metrological verification； quality inspection； safety and quality control

醫(yī)療計(jì)量器具是現(xiàn)代醫(yī)療不可或缺的重要組成部分，其性能直接影響著醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。計(jì)量檢定是指對醫(yī)療計(jì)量器具的計(jì)量特性進(jìn)行檢定，以確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量檢測是指對醫(yī)療計(jì)量器具的質(zhì)量進(jìn)行檢測，以確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。醫(yī)院作為事關(guān)百姓生命安全的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，醫(yī)療計(jì)量器具質(zhì)量和規(guī)模都比以前得到顯著提升，涉及人身安全的醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量器具如血壓計(jì)、B超、心電圖機(jī)等都被列入強(qiáng)制性檢定范圍，屬于國家計(jì)量監(jiān)督部門實(shí)施，其他計(jì)量器具由使用單位自行檢測確保數(shù)據(jù)精準(zhǔn)，保護(hù)人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全。隨著醫(yī)療計(jì)量器具向著功能多樣化方向發(fā)展，充分發(fā)揮出診治、監(jiān)護(hù)等多方面的作用，醫(yī)院應(yīng)該做好醫(yī)療計(jì)量器具檢測和安全質(zhì)量控制，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)療安全性，為確保醫(yī)院正常開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)創(chuàng)造必要條件。

1醫(yī)療計(jì)量器具檢測步驟及方法

1.1檢測步驟

醫(yī)療計(jì)量器具檢測步驟應(yīng)當(dāng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，覆蓋設(shè)備的各個方面，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢測開始時，需對設(shè)備整體數(shù)據(jù)信息進(jìn)行全面記錄和分析，要確認(rèn)醫(yī)療計(jì)量器具名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、出廠日期、使用時間等基本信息，查看設(shè)備技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、使用說明書等技術(shù)資料，并翻閱設(shè)備維修保養(yǎng)記錄、檢驗(yàn)檢測報(bào)告等歷史資料。在全面了解設(shè)備信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行目視檢查，觀察設(shè)備外觀是否有損壞、變形、銹蝕等缺陷，并對設(shè)備銘牌、標(biāo)識等進(jìn)行核查，確保其完整、準(zhǔn)確，結(jié)合設(shè)備使用說明書，對設(shè)備的各項(xiàng)功能進(jìn)行逐項(xiàng)檢查，觀察其運(yùn)行是否正常，是否有異?，F(xiàn)象。電氣安全檢測是醫(yī)療計(jì)量器具檢測的重要環(huán)節(jié)，要進(jìn)行絕緣電阻測試、泄漏電流測試、接地保護(hù)測試等電氣安全指標(biāo)測試，并進(jìn)行電磁兼容性測試，確保設(shè)備不會受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁干擾。檢測完成后，須將檢測結(jié)果詳細(xì)記錄，包括檢測內(nèi)容、檢測方法、檢測結(jié)果等，并加貼檢測合格標(biāo)志，建立完善的檢測記錄和標(biāo)識管理制度，可以方便地追溯設(shè)備檢測情況，為設(shè)備的后續(xù)管理提供依據(jù)。

1.2驗(yàn)收質(zhì)量檢測

驗(yàn)收質(zhì)量檢測，又稱計(jì)量檢測，其目的是檢驗(yàn)設(shè)備是否符合合同約定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保設(shè)備投入使用后能夠滿足臨床需求。驗(yàn)收質(zhì)量檢測應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照已確認(rèn)的流程及相關(guān)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，對于CT等大型醫(yī)療計(jì)量器具，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測，確保其性能符合臨床診斷和治療的要求，而對于計(jì)量器，應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量檢測章程進(jìn)行首次檢測，確保其測量結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對于進(jìn)口設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定進(jìn)行商檢，確保其符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果無法進(jìn)行商檢，也可以根據(jù)產(chǎn)品廠家技術(shù)規(guī)格參數(shù)指標(biāo)或合同技術(shù)參數(shù)，對設(shè)備進(jìn)行檢測，確保其符合使用要求，驗(yàn)收質(zhì)量檢測的結(jié)果應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，作為設(shè)備后續(xù)使用和維護(hù)的參考數(shù)據(jù)。

1.3狀態(tài)檢測

狀態(tài)檢測是指對醫(yī)療計(jì)量器具在使用過程中的狀態(tài)進(jìn)行檢測，以評估其運(yùn)行狀況和剩余壽命，作為醫(yī)療計(jì)量器具安全管理的重要組成部分，可以有效預(yù)防設(shè)備故障發(fā)生，確保設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行。狀態(tài)檢測應(yīng)當(dāng)定時、定期進(jìn)行，以確保檢測結(jié)果的有效性。檢測頻率可根據(jù)設(shè)備的使用情況、重要程度和相關(guān)規(guī)定確定，狀態(tài)檢測可以采用多種方法，人工檢測由專業(yè)人員對設(shè)備進(jìn)行目測、聽診、觸診等檢查，也可以借助示波器、頻譜分析儀等儀器設(shè)備進(jìn)行檢測，采集設(shè)備運(yùn)行溫度、壓力、流量等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。例如，對呼吸機(jī)進(jìn)行狀態(tài)檢測，要檢查呼吸機(jī)的呼吸頻率、潮氣量、吸氣壓力、呼氣壓力等參數(shù)是否符合規(guī)定，對手術(shù)室的電刀進(jìn)行狀態(tài)檢測，要檢查電刀的輸出功率、切割效率、電磁干擾等參數(shù)是否符合規(guī)定。將檢測結(jié)果記錄并建立狀態(tài)檢測數(shù)據(jù)庫，可以對設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行趨勢分析，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備潛在故障，并采取有效措施進(jìn)行預(yù)防。

1.4狀態(tài)檢測

穩(wěn)定性檢測是指對醫(yī)療計(jì)量器具在規(guī)定時間內(nèi)的性能穩(wěn)定性進(jìn)行檢測，以確保其長期運(yùn)行的可靠性。穩(wěn)定性檢測的級別和項(xiàng)目可以根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)程度、重要程度和相關(guān)規(guī)定確定，一般來說，風(fēng)險(xiǎn)程度越高、重要程度越高的設(shè)備，需要進(jìn)行更高級別的穩(wěn)定性檢測，檢測項(xiàng)目也越多。穩(wěn)定性檢測屬于日常檢測范疇，因此檢測頻率相對較高，需要記錄設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，如溫度、壓力、流量等，并進(jìn)行趨勢分析。定期對設(shè)備進(jìn)行功能檢查、精度檢查和安全性能檢查。

2醫(yī)療計(jì)量器具檢測管理中存在的問題

2.1醫(yī)療計(jì)量器具檢測重視程序不夠

醫(yī)療計(jì)量器具檢測是保障醫(yī)療安全的重要基石，其數(shù)據(jù)專業(yè)性和真實(shí)性直接影響著患者的診斷和治療效果。部分醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療計(jì)量器具檢測的重要性認(rèn)識不足，認(rèn)為檢測工作煩瑣、耗時，對其必要性和價值缺乏理解，如果醫(yī)療計(jì)量器具檢測數(shù)據(jù)缺乏專業(yè)性、真實(shí)性，會導(dǎo)致診斷結(jié)果不準(zhǔn)確，進(jìn)而影響治療方案的制定，甚至造成醫(yī)生漏診、誤診、治療失敗等嚴(yán)重后果。

2.2醫(yī)療計(jì)量器具檢測專業(yè)技術(shù)有待提升

醫(yī)療計(jì)量器具檢測專業(yè)技術(shù)不足是制約醫(yī)療計(jì)量器具安全管理的瓶頸，很多醫(yī)院的醫(yī)療計(jì)量器具檢測人員數(shù)量嚴(yán)重不足，且分布不均勻，大部分集中在大城市和大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人員尤為匱乏。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療計(jì)量器具檢測人員與醫(yī)療計(jì)量器具保有量比例僅為1∶1000，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家水平。部分醫(yī)療計(jì)量器具檢測人員缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)和工程技術(shù)知識，難以勝任復(fù)雜精密醫(yī)療計(jì)量器具的檢測工作，此外，由于醫(yī)療計(jì)量器具更新?lián)Q代速度快，檢測技術(shù)不斷發(fā)展，許多檢測人員缺乏必要的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，專業(yè)技能難以跟上時代步伐。醫(yī)療計(jì)量器具檢測人員的工作辛苦、責(zé)任重大，但待遇偏低，缺乏職業(yè)吸引力，導(dǎo)致人員流失嚴(yán)重，難以留住人才，制約了檢測隊(duì)伍的建設(shè)和發(fā)展。

2.3計(jì)量檢測科學(xué)化程度不高

計(jì)量檢測是醫(yī)療計(jì)量器具安全管理的重要基礎(chǔ)，其科學(xué)化程度直接影響著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然沿用傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)性檢測方法，缺乏自動化、智能化的檢測手段，人工檢測容易受到人為因素的影響，如操作者的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)水平、精神狀態(tài)等，導(dǎo)致檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、不一致。例如，對醫(yī)療計(jì)量器具的電氣安全性能檢測，僅憑人工觀察和觸碰來判斷設(shè)備是否帶電，存在很大的安全隱患。部分醫(yī)療計(jì)量器具檢測標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范尚未建立或不夠完善，檢測工作缺乏統(tǒng)一的依據(jù)，難以保證檢測結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)療計(jì)量器具檢測數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，無法對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行有效收集、分析和利用，導(dǎo)致檢測工作難以實(shí)現(xiàn)科學(xué)化管理。

2.4醫(yī)療計(jì)量器具檢測監(jiān)督落實(shí)不到位

目前，醫(yī)療計(jì)量器具檢測監(jiān)督涉及多個部門，如國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局以及計(jì)量檢定部門等，但各部門職責(zé)劃分不明確，監(jiān)管工作存在真空地帶。缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療計(jì)量器具檢測監(jiān)督平臺，信息共享不暢，難以形成監(jiān)管合力，影響監(jiān)管效能。醫(yī)療計(jì)量器具檢測監(jiān)督人員數(shù)量嚴(yán)重不足，難以滿足監(jiān)管需求，監(jiān)管工作難以覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備，監(jiān)管方式主要依靠現(xiàn)場檢查，難以對醫(yī)療計(jì)量器具的日常運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)管，對違規(guī)行為的處罰措施不嚴(yán)厲，缺乏威懾力，責(zé)任追究機(jī)制不完善，監(jiān)管責(zé)任難以落實(shí)，影響監(jiān)管工作效果。

3醫(yī)療計(jì)量器具檢測和安全質(zhì)量控制對策

3.1提升醫(yī)療計(jì)量器具檢測重視度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要樹立正確的醫(yī)療計(jì)量檢測意識，強(qiáng)化計(jì)量管理規(guī)章內(nèi)容，遵循醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量管理具體規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員要具備一定計(jì)量檢測知識能力，定時定期開展計(jì)量檢測培訓(xùn)計(jì)劃，學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)計(jì)量相關(guān)知識，提高對計(jì)量檢測的重視度。定期組織醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療計(jì)量器具檢測相關(guān)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)計(jì)量檢測理論知識和操作技能，提升專業(yè)水平，建立學(xué)習(xí)交流平臺，分享檢測經(jīng)驗(yàn)和案例，促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員對計(jì)量檢測的理解和應(yīng)用。

3.2提高醫(yī)療計(jì)量器具檢測專業(yè)技術(shù)能力

鼓勵醫(yī)學(xué)、工程、計(jì)量等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)生加入醫(yī)療計(jì)量器具檢測隊(duì)伍，并通過招聘、培訓(xùn)等方式，不斷壯大專業(yè)人才隊(duì)伍。組織開展多層次、全方位的專業(yè)培訓(xùn)，提升檢測人員的理論知識和實(shí)踐技能，鼓勵他們參加學(xué)術(shù)交流和技能競賽，不斷拓寬知識面，提升專業(yè)水平。根據(jù)檢測人員的知識結(jié)構(gòu)和技能水平，制定科學(xué)的培訓(xùn)計(jì)劃，定期開展理論知識、操作技能、案例分析等培訓(xùn)，確保培訓(xùn)內(nèi)容的針對性和實(shí)效性。引進(jìn)先進(jìn)檢測技術(shù)，淘汰陳舊落后的檢測設(shè)備，引進(jìn)先進(jìn)的檢測儀器，提高檢測效率和精度，建立醫(yī)療計(jì)量器具檢測信息化管理平臺，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的實(shí)時采集、分析和共享，提升檢測工作的科學(xué)化水平，鼓勵檢測人員積極參加學(xué)術(shù)會議和行業(yè)交流活動，學(xué)習(xí)先進(jìn)的檢測技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，拓寬視野，促進(jìn)專業(yè)技能的提升，加強(qiáng)與國內(nèi)外醫(yī)療計(jì)量器具檢測機(jī)構(gòu)的交流與合作，共享檢測資源和技術(shù)，共同推動醫(yī)療計(jì)量器具檢測技術(shù)的進(jìn)步。

3.3建立健全的醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測機(jī)制

按照國家現(xiàn)行相關(guān)醫(yī)療計(jì)量器具管理規(guī)章，建立醫(yī)療器械計(jì)量檢測機(jī)制，確保醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測有規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)可參考、有法可依。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身情況，制定詳細(xì)的醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測內(nèi)部管理制度，明確檢測工作的內(nèi)容、流程、人員職責(zé)、監(jiān)督管理等要求，確保檢測工作的規(guī)范性。明確醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測工作的責(zé)任主體，建立責(zé)任追究機(jī)制，確保檢測工作責(zé)任到人，明確檢測人員的職責(zé)范圍，加強(qiáng)對檢測人員的培訓(xùn)和考核，確保檢測人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，規(guī)范檢測工作流程，確保檢測工作科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正，建立健全質(zhì)量控制體系，定期開展內(nèi)部質(zhì)控和外部質(zhì)評，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

3.4強(qiáng)化計(jì)量檢測監(jiān)督管理落實(shí)力度

明確各部門在醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測監(jiān)督管理工作中的職責(zé)分工，形成監(jiān)管合力，建立健全監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)部門間的信息共享和執(zhí)法聯(lián)動，提高監(jiān)管效能。加大對計(jì)量檢測監(jiān)督管理人員的投入，充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍力量，確保監(jiān)管人員數(shù)量充足、素質(zhì)優(yōu)良。定期組織監(jiān)管人員進(jìn)行專業(yè)知識和技能培訓(xùn)，提高監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平和執(zhí)法能力，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測監(jiān)督管理信息化平臺，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管工作的智能化、高效化，對違反醫(yī)療計(jì)量器具計(jì)量檢測規(guī)定行為，依法嚴(yán)肅查處，絕不姑息。

4結(jié)束語

提高醫(yī)療計(jì)量器具檢測專業(yè)技術(shù)能力是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要多方共同努力。通過加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、建立完善的培訓(xùn)體系、引進(jìn)先進(jìn)檢測技術(shù)、加強(qiáng)交流與合作、強(qiáng)化質(zhì)量控制等措施，不斷提升醫(yī)療計(jì)量器具檢測水平，才能更好地保障醫(yī)療安全，為患者提供安全、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

【參考文獻(xiàn)】

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【作者簡介】

尹訓(xùn)軍，男，1971年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理和質(zhì)量控制。

（編輯：于淼）