本文對轄區(qū)內(nèi)有電話隨訪記錄的341例化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析，為后期分析評價(jià)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告提供科學(xué)依據(jù)，為科學(xué)監(jiān)管提供建議。以臨沂市費(fèi)縣2020年1月至2024年6月國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中有明確隨訪記錄的341例報(bào)告為基礎(chǔ)，分析總結(jié)隨訪數(shù)量、隨訪記錄形式、隨訪時(shí)間、隨訪內(nèi)容等。不良反應(yīng)隨訪率由7.4%增加至86.5%。有效的隨訪率也由7.4%增至64.0%；不接電話造成的失訪占比67%；隨訪基本是在就診后的7天至45天內(nèi)；將隨訪結(jié)果記錄于國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)；隨訪顯示化妝品不良反應(yīng)未好轉(zhuǎn)僅占比3%、有明確過敏史的占比23.2%、所用化妝品來源于網(wǎng)購的占比75.5%、其他可能影響結(jié)果判定的占比15.7%、2024年對隨訪患者的科普覆蓋率達(dá)85.9%。建議提高隨訪效率、提高隨訪成功率、構(gòu)建隨訪標(biāo)準(zhǔn)話術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)流程和增強(qiáng)電話隨訪普及性。

關(guān)鍵詞： 化妝品；不良反應(yīng)；電話隨訪

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害[1]。化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測是指化妝品不良反應(yīng)收集、報(bào)告、分析評價(jià)、調(diào)查處理的全過程。市縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，對不良反應(yīng)與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性和不良反應(yīng)嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分析評價(jià)[2]。電話隨訪是醫(yī)療服務(wù)和臨床研究中的一項(xiàng)重要內(nèi)容[3]，通過電話隨訪，有助于化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的審核評價(jià)， 可保證報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。本文對341例電話隨訪的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行了匯總和分析。

Part 1資料與方法

1.1 資料來源

報(bào)告來源于國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。將系統(tǒng)中2020年1月1日至2024年6月30日的費(fèi)縣地區(qū)報(bào)告導(dǎo)出為Excel格式。

1.2 方法

采用回顧性研究法，對有電話隨訪記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行篩選，對篩選得出的數(shù)據(jù)從隨訪數(shù)量、失訪數(shù)量、隨訪時(shí)間、隨訪記錄、隨訪內(nèi)容等方面進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

Part 2統(tǒng)計(jì)結(jié)果

2.1 隨訪數(shù)量

2020年1月至2024年6月共收到713例報(bào)告，篩選得到341例有電話隨訪記錄內(nèi)容的報(bào)告。第一例電話隨訪在2020年3月，目的是核實(shí)患者信息，后擴(kuò)大電話隨訪范圍，對皮損較為嚴(yán)重的患者進(jìn)行隨訪；自2020年10月起，對報(bào)告中有手機(jī)號碼的患者進(jìn)行電話隨訪。接通并形成有效溝通的視為隨訪成功，為254例。不良反應(yīng)隨訪率由最開始的7.4%增加至86.5%，隨訪成功率由7.4%增至64.0%，呈逐年增長趨勢，具體可見表1和圖1。

2.2 失訪數(shù)量

將電話號碼有誤、撥通電話2次未接聽者和接通以后不配合者列為失訪。失訪原因歸結(jié)為：不接電話、掛斷電話、接聽后不配合、號碼空號、停機(jī)等。在未能隨訪的87例中，不接電話的58例，占比67%；號碼空號、錯誤等情況27例，占比31%；不配合的占比2%。

2.3 隨訪時(shí)間

2020年患者就診時(shí)間與隨訪時(shí)間間隔在0-47天，平均間隔26天；2021年隨訪時(shí)間間隔在8-92天，平均間隔39天；2022年隨訪時(shí)間間隔2-60天，平均24天；2023年隨訪時(shí)間間隔0-37天，平均間隔16天；2024年上半年隨訪時(shí)間間隔1-32天，平均間隔14天。

自2023年以來，隨訪所遵循的原則是在就診的7天以后45天以內(nèi)。由于需要獲取“不良反應(yīng)結(jié)果”這一信息，而用藥后，皮膚恢復(fù)需要時(shí)間，用藥也有療程，因此基本鎖定一周后；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的時(shí)限是30日，縣級評價(jià)在15個工作日內(nèi)，因此隨訪時(shí)間定于就診45日內(nèi)。隨訪選擇在工作日，偶爾在周末隨訪。隨訪時(shí)間的選擇有利有弊，對于一些學(xué)生，可能會因上課，不接電話，造成失訪。

2.4 隨訪記錄

2020年，將隨訪結(jié)果記錄于國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的備注欄。2021年部分隨訪記錄在“縣級補(bǔ)充評價(jià)”里，部分記錄在“備注”，但是全部會記錄在“過程描述補(bǔ)充說明”。自2023年起，全部記錄在“過程描述補(bǔ)充說明”和“縣級評級補(bǔ)充”里，以期將隨訪情況作為化妝品不良反應(yīng)評價(jià)相關(guān)性的佐證。自2024年起，將隨訪結(jié)果全部錄入系統(tǒng)的“過程描述補(bǔ)充說明”和“縣級評價(jià)補(bǔ)充”內(nèi)，同時(shí)建立隨訪臺賬，作為原始記錄存檔，擬定期限為3年。

2.5 隨訪內(nèi)容

最開始的隨訪內(nèi)容僅局限于核實(shí)報(bào)告部分內(nèi)容，比如性別、年齡、是否好轉(zhuǎn)；后期根據(jù)隨訪經(jīng)驗(yàn)，將隨訪內(nèi)容模塊化分為五部分：是否好轉(zhuǎn)、有無過敏史、所用化妝品、其他有助于報(bào)告評價(jià)的信息、對患者的科普。

2.5.1是否好轉(zhuǎn)項(xiàng)目

此信息的獲取只能通過詢問患者獲取，因此將此項(xiàng)目列為隨訪第一個問題。針對隨訪成功的254例患者，未好轉(zhuǎn)率僅為3%，由此可見，經(jīng)過用藥或者護(hù)理，患者均能不同程度好轉(zhuǎn)或痊愈。

2.5.2有無過敏史項(xiàng)目

詢問患者是否有藥物過敏史、食物過敏史或其他過敏史，是否有疾病史。在化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中，此信息基本上勾選不詳，但此信息卻對關(guān)聯(lián)性評價(jià)極為重要，因此列為第二個問題。254例患者中，明確有過敏史的59例，占比23.2%，比如曾經(jīng)對接觸過的某種物品或者季節(jié)性過敏；明確有其他疾病史的14例，占比5.5%，例如甲亢、痤瘡、蕁麻疹、濕疹、放療史等。

2.5.3所用化妝品項(xiàng)目

隨訪內(nèi)容是用妝多久后出現(xiàn)不適，化妝品名稱、購買地點(diǎn)等，從而對化妝品信息進(jìn)一步核實(shí)。隨訪發(fā)現(xiàn)：所使用化妝品來源于網(wǎng)購的占比75.5%，來源于實(shí)體店的占比14.2%，親戚朋友處購買或朋友贈送的占比3.6%；化妝品潛伏期最短當(dāng)天，最長3年，其中潛伏期0-1天（含）73例，1-7天（含）109例，7-30天（含）19例，30天以上53例；254例報(bào)告涉及417種化妝品：普通化妝品占87.8%，其中化妝水占35.3%；特殊化妝品占12.2%，其中祛斑美白占7%，具體見圖2。

2.5.4其他項(xiàng)目

詢問患者皮膚狀態(tài)，例如是否角質(zhì)層薄、是否敏感肌、是否做美容護(hù)理；詢問患者工作生活是否接觸有毒有害物質(zhì)，臨沂是板材之都，例如是否在板材廠上班、是否接觸新裝修房屋等；是否有合并用藥。隨訪發(fā)現(xiàn)，可能會影響評判的情況有40例，占比15.7%，包括：合并用藥用械19例，例如感冒用藥、甲亢用藥、中藥、辛辣刺激食物、放療等；接觸了其他物質(zhì)的21例，例如甲醛、乙酸乙酯、入住新裝修的房子、在板材企業(yè)上班、在塑鋼企業(yè)上班、隱翅蟲等。

2.5.5科普項(xiàng)目

針對隨訪情況，會對患者進(jìn)行科普。隨訪人員在隨訪過程中發(fā)現(xiàn)部分患者有錯誤認(rèn)知，例如將化妝水用于全臉、將化妝品用作面膜水等護(hù)膚習(xí)慣，將化妝品置于汽車內(nèi)的儲存習(xí)慣，將油狀食品滴入眼中緩解眼皮腫脹的不當(dāng)行為。自2023年2月起，隨訪就對發(fā)現(xiàn)的不合理情況進(jìn)行糾正；自同年11月開始，隨訪內(nèi)容除核實(shí)報(bào)表，還會根據(jù)其配合情況，加入化妝品科普宣傳，提高安全用妝意識?？破諆?nèi)容包括但不限于普及化妝品監(jiān)管APP、正確的用妝習(xí)慣、如何避免化妝品不良反應(yīng)等，并將科普內(nèi)容記錄在化妝品不良反應(yīng)報(bào)告中。2023年科普19位患者，占當(dāng)年隨訪的18.3%；2024年上半年，科普61位患者，占比85.9%。

Part 3討論

化妝品不良反應(yīng)已經(jīng)成為臨床上常見的皮膚問題和皮膚病領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)之一[4]，杜曉月等研究認(rèn)為就診患者的化妝品知識認(rèn)知度低[5]，應(yīng)加強(qiáng)普及化妝品安全使用及不良反應(yīng)知識。電話隨訪對化妝品科學(xué)監(jiān)管就有著以下意義：

一是有利于保障消費(fèi)者健康?；瘖y品區(qū)別于藥品和醫(yī)療器械，消費(fèi)者的自主選擇性較強(qiáng)，部分消費(fèi)者對化妝品認(rèn)知不足，在她們使用化妝品出現(xiàn)不適后，容易相信銷售人員所謂的“建立耐受”“修復(fù)排毒”[6]等說法，如不停用，會導(dǎo)致皮損加重。在隨訪時(shí)會及時(shí)糾正此類錯誤的認(rèn)知，提高消費(fèi)者安全用妝意識。

二是有利于了解真實(shí)世界化妝品經(jīng)營存在的問題。通過隨訪，可與消費(fèi)者溝通，了解化妝品經(jīng)營者的經(jīng)營行為，發(fā)現(xiàn)日常監(jiān)管中不易發(fā)現(xiàn)的問題，例如產(chǎn)品銷售時(shí)，搭載銷售或贈送未注冊備案或無標(biāo)識的產(chǎn)品，經(jīng)營過程中夸大產(chǎn)品功效，虛假宣傳，從而為化妝品監(jiān)管提供線索，提高監(jiān)管的科學(xué)性、有效性、精準(zhǔn)性。

三是有利于幫助醫(yī)院提高醫(yī)療服務(wù)水平。通過隨訪，可詳細(xì)了解患者診療用藥后是否好轉(zhuǎn)，是否遵醫(yī)囑，并可解答患者皮損恢復(fù)過程中的疑問，從而提高群眾對診療的滿意度。然而隨訪還存在一些問題，一是隨訪效率有待加強(qiáng)。目前模式是人工隨訪，有文獻(xiàn)報(bào)道專業(yè)的團(tuán)隊(duì)[7]或人工智能語音隨訪[8]能大大提高隨訪效能，可在后期探究智能語音隨訪系統(tǒng)應(yīng)用于更多的數(shù)據(jù)。二是隨訪成功率有待提高。對于25-45歲的患者，可以借鑒其他研究[9]的電話隨訪時(shí)間，即工作日下午或非工作日上午進(jìn)行電話隨訪。對于年齡處于求學(xué)期的患者，可在中午或者晚上隨訪；對使用固定電話隨訪不接聽的患者，可用手機(jī)進(jìn)行隨訪；適當(dāng)增加隨訪次數(shù)，提高隨訪率。對于號碼錯誤、空號的情況，可在上報(bào)階段，要求上報(bào)單位提供準(zhǔn)確的手機(jī)號碼，從而提高隨訪率。三是隨訪標(biāo)準(zhǔn)話術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)流程尚需進(jìn)行系統(tǒng)構(gòu)建。部分發(fā)生不良反應(yīng)的群眾對于隨訪戒備心強(qiáng)，如何用最自然的語音、最自然的流程消除戒備，獲取所需的內(nèi)容，是隨訪關(guān)鍵所在，因此隨訪的標(biāo)準(zhǔn)話術(shù)、隨訪的標(biāo)準(zhǔn)流程尚需形成規(guī)范。四是隨訪普及性有待加強(qiáng)。目前尚無相關(guān)化妝品不良反應(yīng)電話隨訪文獻(xiàn)報(bào)道，因此可加強(qiáng)電話隨訪的推廣，盡量在縣級監(jiān)測層面推廣，從而增強(qiáng)對基層患者的科普力度，提高化妝品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，有效防控化妝品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

總之，電話隨訪在化妝品監(jiān)管中有著重要的意義，可以核實(shí)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性，還能在隨訪過程中對消費(fèi)者進(jìn)行科普宣傳，提高安全用妝意識，并且能探索真實(shí)世界化妝品經(jīng)營者的行為，提高化妝品科學(xué)監(jiān)管水平。

作者介紹

第一作者 呂鑫華：副主任藥師，碩士，供職于山東省費(fèi)縣市場監(jiān)督管理局

通訊作者 況鵬群：副教授，博士，供職于臨沂大學(xué)醫(yī)學(xué)院

E-mail：kuangpq123456@126.com

趙西峰 毛淑敏：供職于山東省費(fèi)縣市場監(jiān)督管理局

劉曉靜：供職于臨沂市藥物警戒中心

王 妮：供職于臨沂大學(xué)醫(yī)學(xué)院

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