《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》編制說明

吳斌，博士，正高級工程師?，F(xiàn)任中國中藥協(xié)會中藥新技術專業(yè)委員會常務委員，上海藥品審評核查中心學術委員會委員、藥品主審審評員、高級檢查員，主要從事藥品審評、檢查及監(jiān)管科學研究，主持多項國家級、省部級課題，獲中華中醫(yī)藥學會科技進步三等獎、浦東新區(qū)科學技術一等獎等榮譽，發(fā)表論文百余篇，其中SCI論文40余篇，發(fā)明專利20余項。

2020年11月，上海藥品審評核查中心聯(lián)合上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同編制的團體標準《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》（T/SHPPA 008-2020）在全國團體標準信息平臺發(fā)布。我國中藥配方顆粒自2001年開始試點生產(chǎn)，至本標準發(fā)布前，國家藥品監(jiān)督管理局及其他省局均未發(fā)布過此類規(guī)范。本標準結合現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，針對中藥配方顆粒生產(chǎn)特點，首次提出了物料管理、追溯體系、質量控制等關鍵質量管理要素，為進一步制定中藥配方顆粒管理辦法、實施細則、生產(chǎn)質量管理指南、現(xiàn)場檢查要點等規(guī)范性文件提供了重要參考。

1編制背景

中藥配方顆粒是在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒既保留了中醫(yī)臨床辨證論治、隨證加減的治療特色，又能適應現(xiàn)代人快節(jié)奏生活需求，對促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。

我國于2001年正式啟動中藥配方顆粒試點，僅6家企業(yè)獲得國家試點資質，至2019年產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達250億元。試點期間，國家藥品監(jiān)督管理局先后出臺了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求（征求意見稿）》等指導文件，2019年11月，國家藥典委員會對160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準進行了公示，但始終未出臺中藥配方顆粒生產(chǎn)質量管理方面的規(guī)范性文件。

為貫徹落實習近平總書記對中醫(yī)藥工作的重要指示和中共中央、國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)技術要求，上海藥品審評核查中心牽頭，與上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同起草制定了《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團體標準，首批執(zhí)行單位有上海雷允上藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司等5家中藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營單位。

2主要技術內容

《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團體標準共4個部分，分別為范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義以及通用規(guī)范。本標準結合中藥配方顆粒產(chǎn)品特性和特殊監(jiān)管要求，內容涵蓋中藥配方顆粒生產(chǎn)的藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、中藥飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)等全過程規(guī)范要求。明確了中藥配方顆粒相關的中藥材、中藥飲片、標準湯劑、標準煎、中間體等定義。對中藥配方顆粒生產(chǎn)質量管理相關的原則、人員、廠房與設備、物料管理、追溯體系、生產(chǎn)、質量控制、質量管理等方面提出了具體的規(guī)范要求。

3標準亮點

中藥配方顆粒的生產(chǎn)質量管理情況，直接影響產(chǎn)品質量，進而影響中醫(yī)臨床配方用藥的安全有效，對中醫(yī)藥傳承與發(fā)展產(chǎn)生重大影響?！吨兴幣浞筋w粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團體標準主要取得了以下亮點：

3.1首次提出和填補了我國在中藥配方顆粒生產(chǎn)質量管理方面的空白

本標準充分體現(xiàn)對相關法律法規(guī)監(jiān)管要求的落實、參與執(zhí)行單位的共同需求和從藥材種植養(yǎng)殖直至顆粒生產(chǎn)全過程的質量管理經(jīng)驗，對繼承與發(fā)揚祖國中醫(yī)藥寶貴遺產(chǎn)，保障產(chǎn)品質量和人民身體健康，促進中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展起到了重要作用。

3.2充分落實對中藥配方顆粒生產(chǎn)原料、中藥飲片炮制等的監(jiān)管

明確提出向中藥材種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工及顆粒生產(chǎn)上下游延伸的全過程規(guī)范要求，有利于落實中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)主體責任。

3.3首次提出中藥配方顆粒追溯系統(tǒng)應具備內部和外部溯源功能

溯源內容包括中藥材生產(chǎn)、中藥飲片炮制和中藥配方顆粒生產(chǎn)流通使用，探索建立并實現(xiàn)中藥來源可查、去向可追、責任可究的全過程質量追溯體系。

4實施意義

《中藥配方顆粒生產(chǎn)通用規(guī)范》團體標準發(fā)布后，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局于2021年2月10日發(fā)布了關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告，明確規(guī)定省級藥品監(jiān)管部門應制定合理規(guī)范的管理細則，夯實屬地監(jiān)管職責，強化事中事后監(jiān)管。國家局藥品監(jiān)管司兩次對加強中藥配方顆粒上市后監(jiān)管要求征求意見，提出了對省級藥監(jiān)部門的監(jiān)管要求以及對生產(chǎn)企業(yè)的主體責任要求。而本標準的發(fā)布既可為本市中藥配方顆粒產(chǎn)品的規(guī)范生產(chǎn)及監(jiān)管指明方向，也可為各省級藥品監(jiān)管部門進一步制定中藥配方顆粒管理細則提供重要參考，為進一步落實監(jiān)管職責和企業(yè)主體責任奠定了堅實基礎。