摘要：目的 "研究舒肝寧注射液治療慢性乙型病毒性肝炎（CHB）的臨床療效及對患者肝功能的影響。方法 "選取2020年12月-2022年12月安義縣中醫(yī)院收治的60例CHB患者，經(jīng)隨機數(shù)字表法分為對照組與觀察組，各30例。對照組行常規(guī)西藥治療，觀察組在其基礎(chǔ)上加用舒肝寧注射液治療，比較兩組臨床療效、肝功能指標(biāo)[谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、總膽紅素（TBIL）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、總蛋白（ALP）]、中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）及不良反應(yīng)。結(jié)果 "觀察組總有效率（96.67%）高于對照組（80.00%）（P＜0.05）。兩組治療后ALT、AST、TBIL、GGT水平低于治療前，ALP高于治療前，且觀察組ALT、AST、TBIL、GGT水平低于對照組，ALP高于對照組（P＜0.05）；兩組治療后中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于治療前，且觀察組中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于對照組（P＜0.05）；兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論 "舒肝寧注射液治療CHB效果肯定，可提高臨床療效，改善患者肝功能，減輕中醫(yī)癥狀，且具有較高安全性，值得應(yīng)用。

關(guān)鍵詞：慢性乙型病毒性肝炎；舒肝寧注射液；肝功能；中醫(yī)癥狀積分

中圖分類號：R575.1 " " " " " " " " " " " " " " " " "文獻標(biāo)識碼：A " " " " " " " " " " " " " " " "DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2024.22.035

文章編號：1006-1959（2024）22-0142-04

Clinical Efficacy of Shuganning Injection in the Treatment of Chronic Hepatitis B

and its Effect on Liver Function Indexes

LING Fang

（Pharmacy Department of Anyi County Traditional Chinese Medicine Hospital，Anyi 330500，Jiangxi，China）

Abstract：Objective "To study the clinical efficacy of Shuganning injection in the treatment of chronic hepatitis B （CHB） and its effect on liver function.Methods "A total of 60 patients with CHB admitted to Anyi County Hospital of Traditional Chinese Medicine from December 2020 to December 2022 were selected and divided into control group and observation group by random number table method， with 30 patients in each group. The control group was treated with conventional western medicine， and the observation group was treated with Shuganning injection on the basis of the control group. The clinical efficacy， liver function indexes [alanine aminotransferase （ALT）， aspartate aminotransferase （AST）， total bilirubin （TBIL）， gamma-glutamyltransferase （GGT）， total protein （ALP）]， TCM symptom scores （abdominal distension pain， physical fatigue， skin yellow staining） and adverse reactions were compared between the two groups.Results "The total effective rate of the observation group （96.67%） was higher than that of the control group （80.00%） （Plt;0.05）. After treatment， the levels of ALT， AST， TBIL and GGT in the two groups were lower than those before treatment， ALP was higher than that before treatment，andthe levels of ALT， AST， TBIL and GGT in the observation group were lower than those in the control group， and ALP was higher than that in the control group （Plt;0.05）. After treatment， the scores of TCM symptoms （abdominal distension pain， physical fatigue， yellow skin） in the two groups were lower than those before treatment， and the scores of TCM symptoms （abdominal distension pain， physical fatigue， yellow skin） in the observation group were lower than those in the control group （Plt;0.05）. There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups （Pgt;0.05）.Conclusion "Shuganning injection is effective in the treatment of CHB， which can improve the clinical efficacy， improve the liver function of patients， reduce the symptoms of traditional Chinese medicine， and has high safety. It is worthy of application.

Key words：Chronic hepatitis B;Shuganningin jection;Liver function;Traditional Chinese medicine symptom score

慢性乙型病毒性肝炎（chronic viral hepatitis B， CHB）是由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus， HBV）感染引起的慢性傳染性疾病，其病情進展多伴有肝細胞壞死性改變，可導(dǎo)致肝功能損害，引發(fā)肝硬化、肝癌等不良后果，對患者預(yù)后生存質(zhì)量構(gòu)成了較大威脅[1，2]?，F(xiàn)階段，抗病毒治療為該病主要治療方案，其常用藥物包括恩替卡韋（entecavir）等核苷類制劑，旨在抑制HBV復(fù)制，延緩肝纖維化病變，進而控制病情發(fā)展，改善患者預(yù)后結(jié)局[3，4]。中醫(yī)認(rèn)為，CHB屬“脅痛”“黃疸”范疇，多由“濕熱入侵、肝氣內(nèi)變”所致，故，當(dāng)以“清熱解毒、利濕退黃”為該病應(yīng)對之法[5，6]。舒肝寧注射液是由傳統(tǒng)茵陳湯化裁而來的中成藥制劑，由多種中藥材組成，具有清熱除濕、退黃利膽等功效，對肝痛、面黃等CHB病癥具有積極治療作用[7，8]。近年來，隨著中醫(yī)藥在臨床的廣泛應(yīng)用，關(guān)于舒肝寧注射液治療CHB的報道日益增多，為了進一步探究該藥物的治療有效性與安全性，本研究選擇2020年12月-2022年12月安義縣中醫(yī)院收治的60例CHB患者，觀察舒肝寧注射液治療CHB的臨床療效及對其肝功能指標(biāo)的影響，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料 "選取2020年12月-2022年12月安義縣中醫(yī)院收治的60例CHB患者，經(jīng)隨機數(shù)字表法分為對照組與觀察組，各30例。對照組男19例，女11例；年齡23～68歲，平均年齡（41.22±5.32）歲；病程1～5年，平均病程（2.38±0.65）年。觀察組男18例，女12例；年齡23～69歲，平均年齡（41.19±5.40）歲；病程1～5年，平均病程（2.40±0.71）年。兩組性別、年齡、病程比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。所有患者均知情且自愿參與本次研究。

1.2納入和排除標(biāo)準(zhǔn) "納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合CHB診斷標(biāo)準(zhǔn)[9]；②無藥物禁忌；③近30 d未接受抗病毒治療。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并其他肝臟疾病者；②嚴(yán)重心、肺、腎功能障礙者；③嚴(yán)重肝硬化及肝纖維化患者；④合并其他病毒性感染患者；⑤妊娠及哺乳期患者。

1.3方法

1.3.1對照組 "行常規(guī)西藥治療：給予恩替卡韋分散片（蘇州東瑞制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H20100129，規(guī)格：0.5 mg）口服，0.5 mg/次，1次/d，療程3個月。

1.3.2觀察組 "在對照組基礎(chǔ)上聯(lián)合舒肝寧注射液治療，取10 ml舒肝寧注射液（貴州瑞和制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20025660，規(guī)格：2 ml）加入250 ml 10%葡萄糖注射液中靜脈滴注，3次/周，療程3個月。

1.4觀察指標(biāo) "比較兩組臨床療效、肝功能指標(biāo)[谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）、總膽紅素（TBIL）、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶（GGT）、總蛋白（ALP）]、中醫(yī)癥狀積分、不良反應(yīng)（消化道癥狀、發(fā)熱、頭痛、眩暈）。

1.4.1臨床療效 "顯效：癥狀、體征明顯緩解，肝功能指標(biāo)趨向正常；有效：癥狀、體征有所減輕，肝功能指標(biāo)改善；無效：未達以上標(biāo)準(zhǔn)。總有效率=（顯效+有效）/總例數(shù)×100%。

1.4.2中醫(yī)癥狀積分 "包括腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染，采用“0、2、4、6分”進行量化，分?jǐn)?shù)越高代表癥狀越嚴(yán)重。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法 "采用SPSS 21.0軟件進行數(shù)據(jù)處理，計量資料以（x±s）表示，組間行t檢驗；計數(shù)資料以[n（%）]表示，組間行？字2檢驗，P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1兩組臨床療效比較 "觀察組總有效率高于對照組（？字2=4.043，P=0.044），見表1。

2.2兩組肝功能指標(biāo)比較 "兩組治療后ALT、AST、TBIL、GGT低于治療前，ALP高于治療前，且觀察組ALT、AST、TBIL、GGT低于對照組，ALP高于對照組（P＜0.05），見表2、表3。

2.3兩組中醫(yī)癥狀積分比較 "兩組治療后中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于治療前，且觀察組中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于對照組（P＜0.05），見表4。

2.5兩組不良反應(yīng)比較 "兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（？字2=0.218，P=0.640），見表5。

3討論

中醫(yī)理論中，CHB屬濕熱之證，由內(nèi)外二因相引而生，其內(nèi)因多與太陰內(nèi)傷、正氣虧虛有關(guān)，外因則在于濕熱疫毒、客邪再至，內(nèi)外相引，致使?jié)駸嶂皟?nèi)伏于肝，疫毒熾盛、阻滯中焦，則瘀血阻絡(luò)、膽液溢于肌膚而發(fā)病，其過程中，濕、熱、淤、毒錯雜，蒸蘊纏綿，不易速解，當(dāng)從濕熱論治，施以清熱利濕之法[10，11]。舒肝寧注射液是由現(xiàn)代化工藝制成的中藥復(fù)合制劑，由茵陳提取物、梔子提取物、黃芩苷、板藍根提取物及靈芝提取物組成，其中茵陳具有清利濕熱、利膽退黃等功效，梔子、黃芩、板藍根則均屬解毒瀉火、利濕涼血之良藥，配合靈芝這一補氣安神珍品，諸藥配伍，可共奏清熱解毒、退黃利濕、益氣固本之效[12，13]。除此之外，現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示[14，15]，以上中藥提取物還具有一定抗炎、抗病毒及免疫調(diào)節(jié)作用，可發(fā)揮良好的保肝、護肝功效。

本研究結(jié)果顯示，觀察組總有效率高于對照組（P＜0.05），提示舒肝寧注射液在CHB治療中具有確切治療作用，可促進療效的進一步提升，與翁遠蘭等[16]研究一致。分析認(rèn)為，舒肝寧注射液可充分結(jié)合中醫(yī)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，發(fā)揮清熱除濕、退黃利膽等功效，同時加強機體的抗病毒效果，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上應(yīng)用該藥，有利于臨床療效的進一步提升[17，18]。本研究發(fā)現(xiàn)，兩組治療后ALT、AST、TBIL、GGT低于治療前，ALP高于治療前，且觀察組ALT、AST、TBIL、GGT低于對照組，ALP高于對照組（P＜0.05），可見舒肝寧注射液對患者肝功能具有積極改善作用。究其原因，舒肝寧注射液中黃芩苷是于黃芩中提取的黃酮類物質(zhì)，具有抗菌、消炎、利尿等作用，可調(diào)節(jié)脂肪酸代謝酶，激活A(yù)MP活化蛋白激酶（AMPK），改善肝臟脂肪酸水平，以此糾正肝臟脂質(zhì)代謝紊亂，減輕肝細胞損傷，發(fā)揮保肝護肝作用[19，20]。與此同時，茵陳提取物及板藍根提取物具有抗菌、抗病毒、抗炎及抗氧化等多種藥理活性，梔子提取物則可降低血清膽紅素含量，具有利膽、退黃、改善肝臟及胃腸系統(tǒng)功能的作用，靈芝提取物中的多糖與三萜類化合物可增強免疫細胞活性，促進人體免疫力提升，以上成分為患者肝功能的改善提供了良好條件[21，22]。本研究顯示，兩組治療后中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于治療前，且觀察組中醫(yī)癥狀積分（腹脹疼痛、身體乏力、皮膚黃染）低于對照組（P＜0.05），表明舒肝寧注射液可減輕患者的各項中醫(yī)癥狀，這與其肝功能的改善存在直接關(guān)聯(lián)。此外，兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），可見舒肝寧注射液在CHB治療中具有較高安全性，其應(yīng)用不會引起不良反應(yīng)的增加。

綜上所述，舒肝寧注射液治療CHB效果肯定，可提高其臨床療效，改善患者肝功能，減輕中醫(yī)癥狀，且具有較高安全性。

參考文獻：

[1]Mutimer D，Elsharkawy A，Hathorn E，et al.Rate and determinants of antiviral treatment initiation for patients with HBeAg‐negative chronic hepatitis B[J].Journal of Viral Hepatitis，2023，30（8）：694-699.

[2]袁楚橋，鄧君竹，黃倩倩，等.恩替卡韋聯(lián)用3種中藥治療慢性乙肝纖維化效益風(fēng)險評價[J].中草藥，2022，53（8）：2449-2459.

[3]Jayoun Cho L，Songhee C，Hyo K，et al.High level of medication adherence is required to lower mortality in patients with chronic hepatitis B taking entecavir：A nationwide cohort study[J].Journal of Viral Hepatitis，2021，28（2）：421-432.

[4]呂承秀，陳梅，王紀(jì)傳，等.慢性乙型肝炎患者接受核苷（酸）類似物治療后發(fā)生低病毒血癥的危險因素及機制研究[J].現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2023，38（5）：133-137，184.

[5]李洪，嚴(yán)桐，劉津含，等.安絡(luò)化纖丸聯(lián)合恩替卡韋治療老年慢性乙型肝炎的臨床療效[J].中國老年學(xué)雜志，2023，43（20）：4946-4948.

[6]周友乾，李翠，尹鳳鳴，等.核苷（酸）類似物治療慢性乙型肝炎患者HBV DNA陰轉(zhuǎn)后HBsAg定量的變化[J].臨床肝膽病雜志，2019，35（5）：977-981.

[7]李延玲，閃海霞，李金妞，等.舒肝寧注射液聯(lián)合丙酚替諾福韋治療慢性乙型病毒性肝炎的臨床研究[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2021，36（4）：722-726.

[8]孫昳，陳莉萍.舒肝寧注射液聯(lián)合替諾福韋治療慢性乙型肝炎肝硬化的臨床研究[J].現(xiàn)代藥物與臨床，2020，35（9）：1791-1794.

[9]尤紅，王福生，李太生，等.慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）[J].實用肝臟病雜志，2023，26（3）：457-478.

[10]趙超群，蔡虹，陳高峰，等.清熱化濕方治療慢性乙型肝炎及非酒精性脂肪性肝病濕熱證的多中心隨機雙盲安慰劑對照試驗[J].中醫(yī)雜志，2022，63（8）：745-753.

[11]睢淑瑩，周一康，楊男，等.中成藥治療慢性乙型肝炎的臨床綜合評價[J].中國藥房，2023，34（5）：513-519.

[12]竇偉，李艷嬌，張杰，等.舒肝寧注射液聯(lián)合還原型谷胱甘肽對原發(fā)性肝癌經(jīng)導(dǎo)管動脈化療栓塞術(shù)后患者肝功能和血清T淋巴細胞水平的影響[J].中國醫(yī)藥，2018，13（9）：1349-1352.

[13]陳秀清，曹海芳.恩替卡韋聯(lián)合舒肝寧治療慢性乙型肝炎高膽紅素血癥的臨床觀察[J].中成藥，2018，40（9）：2110-2112.

[14]孫玉明，張幫杰.舒肝寧注射液聯(lián)合還原型谷胱甘肽治療藥物性肝損傷的臨床研究[J].中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志，2019，29（6）：516-519.

[15]鄭清興，徐偉，陸云飛，等.中醫(yī)外治聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎50例臨床研究[J].江蘇中醫(yī)藥，2018，50（6）：34-36.

[16]翁遠蘭，劉德維，蔡華英，等.舒肝寧聯(lián)合恩替卡韋對慢性乙型病毒性肝炎療效及負性情緒、睡眠質(zhì)量的影響[J].中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2019，37（11）：2775-2777.

[17]思蘭蘭，柏兆方，葛斐林，等.舒肝寧注射液體外抗纖維化作用實驗研究[J].中國新藥雜志，2021，30（11）：1001-1007.

[18]黃龍，陳煜，吳橋，等.舒肝寧注射液對于氯丙嗪引起的新型組織工程肝構(gòu)建的膽汁淤積型藥物性肝損傷模型的影響[J].臨床肝膽病雜志，2022，38（3）：587-593.

[19]高文，張曉慧，張譯之，等.舒肝寧注射液對非酒精性脂肪性肝病組織工程肝保護作用的機制研究[J].中西醫(yī)結(jié)合肝病雜志，2022，32（3）：248-251.

[20]梁守贊，黃惠宜.恩替卡韋與水飛薊賓膠囊聯(lián)合治療慢性乙型肝炎患者臨床效果分析[J].實用肝臟病雜志，2018，21（2）：208-211.

[21]孔洪彬，寧振海，趙斗貴，等.恩替卡韋聯(lián)合阿德福韋酯治療拉米夫定耐藥的慢性乙型肝炎患者療效觀察[J].肝臟，2018，23（1）：88-90.

[22]張玲.溫陽益肝飲聯(lián)合干擾素治療慢性乙型肝炎的療效及作用分析[J].四川中醫(yī)，2018，36（1）：116-118.

收稿日期：2023-11-13；修回日期：2023-11-23

編輯/成森