當(dāng)前正處于流感的高發(fā)季，流感等呼吸道疾病高發(fā)。疾控中心2024年第51周數(shù)據(jù)顯示，急性呼吸道傳染病持續(xù)上升，病原體走勢各異。高發(fā)的主要原因包括流感病原體、支原體和肺炎等多種病原體的共同傳播，具有明顯的季節(jié)性。

流感等呼吸道感染疾病早已屢見不鮮，治療藥物也得到了廣泛應(yīng)用。然而，相較于這些疾病的傳播速度，我國呼吸道病原體檢測仍處于快速發(fā)展的較早期階段，展現(xiàn)出較大市場潛力和發(fā)展空間。

從歷年門診呼吸系統(tǒng)疾病就診情況看，疫情后呼吸道疾病就診人數(shù)上升較為明顯，主要集中在每年的四季度和一季度。因此，我們預(yù)計(jì)呼吸道檢測旺季到來，有望延續(xù)到2025年一季度。

呼吸道檢測行業(yè)步入高速發(fā)展期

秋冬季節(jié)呼吸道疾病頻發(fā)，精準(zhǔn)檢測成為醫(yī)生確定疾病類型和用藥的關(guān)鍵。呼吸道疾病檢測通過分析樣本，為預(yù)防、診斷和監(jiān)測提供重要服務(wù)。鑒于病原體多樣復(fù)雜，多聯(lián)檢測試劑盒應(yīng)運(yùn)而生，覆蓋新冠、流感、呼吸道合胞病毒、肺炎支原體等多種病原體。

近年來，呼吸道疾病檢測市場規(guī)模迅速擴(kuò)大，2019至2023年間，年復(fù)合增長率達(dá)11.52%，至120.96億人民幣。未來四年，預(yù)計(jì)市場規(guī)模將以28.45%的年復(fù)合增長率迅速增長至404.81億人民幣，主要受短期疾病高發(fā)和多聯(lián)檢測趨勢推動。

多聯(lián)檢測因符合診療需求被視為重要發(fā)展方向，研發(fā)周期長、注冊認(rèn)證壁壘高，目前市場尚未出現(xiàn)集采趨勢，為企業(yè)提供廣闊發(fā)展空間。同時(shí)，居民健康意識提升和自測需求增加，國家政策也積極推動自測產(chǎn)品落地，促進(jìn)自測市場發(fā)展。此外，“十四五”規(guī)劃等政策支持醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，提升服務(wù)質(zhì)量，為呼吸道疾病檢測行業(yè)帶來新機(jī)遇。

此外，隨著居民健康意識提高，自測市場需求也在逐步增加。國家相關(guān)政策也積極推動自測產(chǎn)品的落地，進(jìn)一步促進(jìn)了自測市場的發(fā)展。自“十三五”以來，中國醫(yī)藥工業(yè)進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展階段，得到多項(xiàng)政策支持，包括“十四五”規(guī)劃強(qiáng)化創(chuàng)新驅(qū)動和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化，國家檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中心設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)提升服務(wù)質(zhì)量，還有針對呼吸道疾病的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和防控通知，旨在通過規(guī)范化建設(shè)、精準(zhǔn)防控和監(jiān)測預(yù)警等措施，有效降低疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)。

領(lǐng)軍企業(yè)率先布局

近年來，得益于分級診療體系的持續(xù)推進(jìn)、檢測技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新以及早診早治意識的顯著增強(qiáng)，我國呼吸道病原體檢測市場步入快速增長的黃金時(shí)期。數(shù)據(jù)顯示，該市場規(guī)模已從2013年的1.78億元急劇攀升至2019年的12.97億元，年復(fù)合增長率高達(dá)39.24%，彰顯了市場的蓬勃活力。

盡管與全球市場14.77%的滲透率相比，我國在2019年的呼吸道檢測市場僅占體外診斷整體市場規(guī)模的1.81%，但這預(yù)示著未來這類檢測產(chǎn)品擁有巨大的提升空間和市場潛力。據(jù)預(yù)測至2028年，我國院內(nèi)呼吸道病原體檢測市場總規(guī)模有望達(dá)到101億元，其中分子檢測將占據(jù)主導(dǎo)地位，預(yù)計(jì)市場規(guī)模為84億元，膠體金檢測也將占據(jù)17億元的市場份額，這一龐大的市場潛力為呼吸道檢測行業(yè)的持續(xù)發(fā)展提供了廣闊空間和新機(jī)遇。

在此背景下，眾多IVD（體外診斷）企業(yè)紛紛布局呼吸道病原體檢測領(lǐng)域，其中膠體金檢測以其速度快、運(yùn)輸使用門檻低的特點(diǎn)備受矚目。英諾特、達(dá)安基因、圣湘生物和中幟生物等企業(yè)在這一領(lǐng)域表現(xiàn)突出，尤其是英諾特作為呼吸道膠體金檢測的領(lǐng)軍企業(yè)，醫(yī)院覆蓋率的提升將有力拉動業(yè)績高速增長。

此外，膠體金檢測在兒科門急診和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中也展現(xiàn)出了獨(dú)特的優(yōu)勢。其快速、便捷、對人員和場地?zé)o特殊要求的特點(diǎn)，使得膠體金檢測法在基層醫(yī)療領(lǐng)域具有廣泛的需求。隨著國內(nèi)居民對膠體金檢測呼吸道疾病的認(rèn)識程度日益提高，快速診斷結(jié)果被正式納入流感確診病例的診斷依據(jù)，膠體金檢測的臨床地位和認(rèn)可度也在持續(xù)提升。

值得一提的是，分子檢測在疫情期間得到廣泛普及和應(yīng)用，需求量、供給量和政策支持均呈現(xiàn)強(qiáng)勁增長態(tài)勢。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，明確要求提高呼吸道病原體核酸檢測的覆蓋率和呼吸道感染性疾病的核酸檢測百分比，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展檢測提供了堅(jiān)實(shí)的政策保障，進(jìn)一步推動了該領(lǐng)域快速發(fā)展。

多聯(lián)檢測試劑盒 精準(zhǔn)診療的關(guān)鍵驅(qū)動力

近年來，呼吸道疾病的就診人數(shù)呈現(xiàn)出顯著上升趨勢，特別是在每年的四季度和一季度，這一趨勢尤為明顯。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心預(yù)測，2024年的秋冬季節(jié)呼吸道疾病住院總?cè)藬?shù)可能與2023年持平，并預(yù)計(jì)在2024年12月中旬至2025年1月中旬達(dá)到住院高峰，進(jìn)一步凸顯了呼吸道疾病防控的緊迫性。

在這一背景下，流感和呼吸道合胞病毒（RSV）等疾病成為了重點(diǎn)監(jiān)測對象。過去三年，美國秋冬季節(jié)多種呼吸道疾病并發(fā)的情況尤為突出，其中RSV在2022年和2023年連續(xù)迎來高爆發(fā)期，住院高峰主要集中在11月至12月。盡管整體趨勢相對平穩(wěn)，但住院高峰仍與當(dāng)年流行毒株的傳染性和重癥率密切相關(guān)，集中在10月至次年1月。

中國市場上的呼吸道檢測產(chǎn)品種類繁多，且拿證時(shí)間較早，涵蓋了流感、RSV、肺炎支原體等多種病原體的檢測。其中，圣湘生物作為分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，構(gòu)建了全場景化新生態(tài)，技術(shù)已達(dá)到國際領(lǐng)先水平。公司可提供單檢、多聯(lián)檢、免疫抗原、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測序等多種組合方案，并通過產(chǎn)業(yè)基金、并購、合作、合資等方式，實(shí)現(xiàn)了多賽道平臺化發(fā)展。

2024年上半年，呼吸道類產(chǎn)品營收占比超過55%，預(yù)期隨著呼吸道疾病發(fā)病率及分子方法學(xué)滲透率的提升，呼吸道產(chǎn)品將成為公司持續(xù)增長的重要驅(qū)動力。

英諾特在呼吸道檢測領(lǐng)域深耕多年，是呼吸道膠體金檢測的龍頭企業(yè)。其多聯(lián)檢POCT產(chǎn)品具備“快檢”和“聯(lián)檢”兩大特征，可實(shí)現(xiàn)3—9種病原體聯(lián)合檢測，15—25分鐘即可判讀結(jié)果，展現(xiàn)了公司在呼吸道檢測領(lǐng)域的高市場份額和技術(shù)實(shí)力。

安圖生物同樣在呼吸道檢測領(lǐng)域具備全面能力，擁有最多的化學(xué)發(fā)光呼吸道病原體檢測注冊證。在分子領(lǐng)域，公司提供了全自動核酸提純及PCR分析系統(tǒng)，配套多項(xiàng)呼吸道病毒及細(xì)菌檢測，形成了高效解決方案，適用于多種應(yīng)用場景。同時(shí)，公司代理的西班牙VIRCELL九聯(lián)檢產(chǎn)品競爭力強(qiáng)，助力其他呼吸道產(chǎn)品入院，進(jìn)一步拓展了業(yè)務(wù)。

在美國市場，盡管進(jìn)入壁壘較高，但競爭格局相對較好。截至2024年8月，已有9家公司的三聯(lián)檢產(chǎn)品獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)（EUA），其中包括多家中國上市企業(yè)。九安醫(yī)療旗下的iHealth品牌在疫情期間迅速推出的抗原檢測產(chǎn)品成功中標(biāo)美國政府訂單，并在2024年5月再獲FDA應(yīng)急使用授權(quán)（EUA）三聯(lián)家庭檢測試劑盒認(rèn)證，展現(xiàn)了強(qiáng)大市場競爭力。

萬孚生物雖然受DRG等因素影響，國內(nèi)業(yè)務(wù)略有承壓，但自2002年起便開拓國際市場，并在北美市場憑借自主研發(fā)的新冠甲乙流三聯(lián)檢、芬太尼尿液檢測等多款產(chǎn)品的FDA EUA認(rèn)證，贏得了市場廣泛認(rèn)可。

近年來，雖然我國呼吸道病原體檢測市場快速增長，但滲透率仍低于全球水平，未來提升空間巨大。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場的深入拓展，多聯(lián)檢試劑盒將成為精準(zhǔn)診療的關(guān)鍵驅(qū)動力，為呼吸道疾病的防控和治療提供更加有力的支持。

（文中個股僅為舉例分析，不作買賣推薦。）

附表 部分呼吸道檢測上市公司梳理一覽