陳國(guó)東

目前，中國(guó)的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量已超過(guò)2000家，且大部分都是以承攬簡(jiǎn)單改劑型或仿制藥品為主的小型企業(yè)。隨著國(guó)家逐漸將“變臉”新藥的路子堵死，CRO市場(chǎng)將是擺在國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)面前的一塊蛋糕。據(jù)估計(jì)，我國(guó)CRO業(yè)務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模應(yīng)在80億元左右，而目前的實(shí)際規(guī)模卻不到5億元。

“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下一步的熱點(diǎn)將是生產(chǎn)領(lǐng)域的OEM(委托加工)和研發(fā)領(lǐng)域的CRO(合同研究組織)業(yè)務(wù)?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)于明德預(yù)測(cè)，隨著中國(guó)企業(yè)對(duì)新藥研發(fā)的日益重視及跨國(guó)公司在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的不斷增加，中國(guó)新藥研發(fā)領(lǐng)域的CRO業(yè)務(wù)將是一個(gè)新的市場(chǎng)。

據(jù)悉，上世紀(jì)90年代末到本世紀(jì)初，中國(guó)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)環(huán)境的變化催生了中國(guó)CRO市場(chǎng)的發(fā)展，但大部分都是跨國(guó)CRO公司帶來(lái)的業(yè)務(wù)，面對(duì)這一新型市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)涉足甚少。

現(xiàn)在，中國(guó)的新藥研發(fā)市場(chǎng)正在發(fā)生劇烈地變動(dòng)，產(chǎn)品同質(zhì)化日趨嚴(yán)重。此前，依靠新藥報(bào)批維持生計(jì)的大批研發(fā)機(jī)構(gòu)正面臨生存難題，眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)開(kāi)始謀求轉(zhuǎn)型，希望到新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域淘金。尤其是對(duì)那些嗅覺(jué)更加靈敏的民營(yíng)藥研企業(yè)來(lái)說(shuō)，CRO這塊新的市場(chǎng)既富有挑戰(zhàn)性又充滿了誘惑力。

新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)遭遇洗牌

今年2月初，華南地區(qū)首家民營(yíng)CRO機(jī)構(gòu)——廣州市普度醫(yī)藥科技有限公司正式進(jìn)駐廣州市科技局下設(shè)的廣州生物工程中心，根據(jù)雙方約定，今后普度公司將承擔(dān)生物工程中心所有的新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)。

廣州生物工程中心負(fù)責(zé)人稱，之所以選擇民營(yíng)CRO機(jī)構(gòu)來(lái)參與新藥研發(fā)業(yè)務(wù)，是因?yàn)榈谌綑C(jī)構(gòu)可以隨時(shí)提供中心發(fā)展過(guò)程中所需的外部資源，即委托其完成新藥研發(fā)過(guò)程中一些特別需要經(jīng)驗(yàn)的工作和專業(yè)性技術(shù)任務(wù)。由此可以減輕企業(yè)日常人員及管理費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，以高質(zhì)量、規(guī)范化的研究過(guò)程獲得新藥臨床試驗(yàn)及報(bào)批的高成功率，從而降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)。

普度科技總經(jīng)理張超透露，普度科技原來(lái)的主營(yíng)業(yè)務(wù)是做新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，但隨著近年來(lái)新藥研發(fā)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，單純從事類似的研發(fā)業(yè)務(wù)會(huì)面臨著很大的生存危機(jī)。該公司對(duì)醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)行的調(diào)查與分析認(rèn)為，新藥研發(fā)鏈?zhǔn)且粋€(gè)規(guī)模龐大的系統(tǒng)工程，任何一個(gè)制藥公司或研究機(jī)構(gòu)都不可能超越其他公司的創(chuàng)新總和，越來(lái)越多的制藥企業(yè)將新藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)外包，并已成為全球趨勢(shì)，這是縮短新藥研發(fā)周期、實(shí)現(xiàn)快速上市的捷徑。

據(jù)悉，目前中國(guó)的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量已超過(guò)2000家，且大部分都是以承攬簡(jiǎn)單改劑型或仿制藥品為主的小型企業(yè)，僅濟(jì)南市就有多達(dá)200家類似的單位。在中國(guó)研發(fā)領(lǐng)域有超過(guò)80％的力量在從事單純仿制藥的開(kāi)發(fā)，或是將已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品通過(guò)更改劑型、規(guī)格等方式“變臉”為新藥，如今國(guó)家正將這條路子堵死。

對(duì)于一些藥企選擇專做CRO業(yè)務(wù)的原因，張超分析：在中國(guó)，CRO是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，專門(mén)從事這項(xiàng)業(yè)務(wù)的公司并不多，而且以前多以外資機(jī)構(gòu)居多，有些僅是研發(fā)公司一個(gè)附設(shè)的稱為醫(yī)學(xué)部或臨床部的部門(mén)。因此，對(duì)于國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，CRO顯然是一塊新的市場(chǎng)蛋糕，也是一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。

CRO市場(chǎng)商機(jī)誘人

2003年8月，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布直接激活了CRO市場(chǎng)的發(fā)展?！端幬锱R床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，同時(shí)對(duì)CRO作出了明確的定義。

據(jù)Frost&Sullivan;統(tǒng)計(jì)，2004年美國(guó)CRO的市場(chǎng)規(guī)模約在80億美元左右，約占美國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模的3．5％。2004年我國(guó)藥品市場(chǎng)的零售規(guī)模約為2500億元，CRO業(yè)務(wù)的市場(chǎng)規(guī)模應(yīng)在80億元左右。但據(jù)調(diào)查顯示，目前國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的實(shí)際規(guī)模卻不到5億元，這說(shuō)明國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)還有很大的增長(zhǎng)潛力。

不過(guò)也有分析人士認(rèn)為，對(duì)于國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，有多少企業(yè)能吃得了這塊蛋糕還是個(gè)問(wèn)號(hào)，因?yàn)镃RO是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，并不是所有研發(fā)企業(yè)都有能力去做，對(duì)于部分實(shí)力較弱的民營(yíng)研發(fā)機(jī)構(gòu)而言，甚至是高不可攀。

張超認(rèn)為，門(mén)檻高來(lái)源于兩個(gè)方面，一是必須擁有專業(yè)的人才隊(duì)伍，即訓(xùn)練有素的臨床研究監(jiān)察員，行業(yè)術(shù)語(yǔ)稱為Monitor或CRA；二是手上必須掌握臨床研究基地資源。他透露，普度擁有的CRA都是在新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)領(lǐng)域發(fā)展多年并且熟悉ICH、GCP與SOP的資深人士。目前普度已經(jīng)和全國(guó)1／3的臨床試驗(yàn)基地建立起長(zhǎng)期穩(wěn)定的“網(wǎng)絡(luò)式協(xié)作”合同關(guān)系，如果沒(méi)有這些成熟的基地資源作保障就難以形成自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

對(duì)于CRO公司而言，他們的機(jī)會(huì)決不僅僅是在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，因?yàn)橹袊?guó)的臨床試驗(yàn)有比較大的成本優(yōu)勢(shì)。越來(lái)越多的跨國(guó)企業(yè)研發(fā)中心進(jìn)入中國(guó)，也給國(guó)內(nèi)的CRO機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，更多的跨國(guó)公司將會(huì)選擇在華做新藥的臨床試驗(yàn)。據(jù)了解，上海張江藥谷現(xiàn)已有開(kāi)拓者，藥明康德、先導(dǎo)藥業(yè)、睿星基因等企業(yè)，逐步承擔(dān)國(guó)際研發(fā)外包服務(wù)，其中藥明康德去年完成的外包合同收入超過(guò)1億元。據(jù)張超透露，目前普度正在和澳大利亞墨爾奉的一家CRO公司進(jìn)行關(guān)于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的合作，即將承接第一筆國(guó)外訂單。

責(zé)任編輯梁紀(jì)鋒