新藥

《中國(guó)新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊（內(nèi)科學(xué)、藥學(xué)），也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考。《中國(guó)新藥與臨床雜志》具有新藥密

《中國(guó)新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊（內(nèi)科學(xué)、 藥學(xué)），也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》具有新藥

《中國(guó)新藥與臨床雜志》(原名《新藥與臨床》)，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊(內(nèi)科學(xué)、藥學(xué))，也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)。《中國(guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考。《中國(guó)新藥與臨床雜志》具有新藥密

《中國(guó)新藥與臨床雜志》(原名《新藥與臨床》)，由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊(內(nèi)科學(xué)、藥學(xué))，也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考。《中國(guó)新藥與臨床雜志》具有新藥密

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創(chuàng)新是指通過(guò)研發(fā)新藥、新療法或其他方式有效提高臨床療效、使疾病可控的過(guò)程，其核心是為了滿(mǎn)足臨床需求。獲批的新藥往往具有以下1個(gè)或多個(gè)屬性：①首次發(fā)現(xiàn)可用于治療某種疾病的藥物。②與現(xiàn)有藥物或療法相比，具有更高療效的藥物。③與現(xiàn)有藥物或療法相比，具有更小不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的藥物。④可改善患者用藥依從性的藥物［1］。更多的新藥上市意味著增加了患者獲得治療藥物的機(jī)會(huì)，有利于改善患者生活質(zhì)量，緩解疾病癥狀或降低病情嚴(yán)重程度，降低治療成本、減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。2021年新

近年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)處于“集中爆發(fā)”狀態(tài)，在國(guó)際新藥研發(fā)的“總盤(pán)子”中已占據(jù)一定的地位和份額。新藥研發(fā)數(shù)量快速增長(zhǎng)，新藥研發(fā)科技水平也明顯提升。我國(guó)研發(fā)的部分新藥在美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家獲批上市，被列入“快速審評(píng)”，獲得了國(guó)際上的良好評(píng)價(jià)。中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先介紹，在國(guó)家大力推動(dòng)下，我國(guó)的新藥研發(fā)格局發(fā)生了重大變化，越來(lái)越多的企業(yè)走上以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的道路，骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)每年投入大量資金用于新藥研發(fā)。近年在我國(guó)獲批上市的創(chuàng)新藥中，相當(dāng)大的比重是由企業(yè)研發(fā)出來(lái)的

科kē學(xué)xué家jiā用yònɡ一yì種zhǒnɡ混hùn合hé藥yào物wù成chénɡ功ɡōnɡ讓rànɡ失shī去qù一yì條tiáo腿tuǐ的de青qīnɡ蛙wā，重chónɡ新xīn長(zhǎng)zhǎnɡ出chū了le一yì條tiáo功ɡōnɡ能nénɡ幾jī乎hū完wán全quán正zhènɡ常chánɡ的de腿tuǐ。青qīnɡ蛙wā可kě以yǐ用yònɡ新xīn長(zhǎng)zhǎnɡ出chū的de腿tuǐ在zài水shuǐ中zhōnɡ游yóu泳yǒnɡ，就ji

《中國(guó)新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊（內(nèi)科學(xué)、藥學(xué)），也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)。《中國(guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》具有新藥密

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中國(guó)，并造成我國(guó)新藥研制的競(jìng)爭(zhēng)性加劇。據(jù)調(diào)查新藥研發(fā)是一種高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期的過(guò)程，研發(fā)周期為12~15年左右，總投入高達(dá)10億，但近年來(lái)新藥上市成功率僅為6%左右[1]。因此在新藥研制過(guò)程中，需盡早采取有效的項(xiàng)目管理措施，以提升新藥研發(fā)工作人員能力，提高工作效率，促進(jìn)新藥研發(fā)順利開(kāi)展。而項(xiàng)目管理主要是指從項(xiàng)目的投資開(kāi)始至結(jié)束全過(guò)程中，實(shí)行計(jì)劃、組織、指揮、控制、協(xié)調(diào)以及評(píng)價(jià)等，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目目標(biāo)的過(guò)程。其可有效協(xié)助企業(yè)處理需跨越領(lǐng)域的復(fù)雜問(wèn)題，同時(shí)提升

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會(huì)“更好”。但對(duì)新藥的宣傳可別全盤(pán)接受，新藥并不一定比老藥效果更好。德國(guó)醫(yī)療品質(zhì)與效率研究所的科學(xué)家貝亞特·維澤勒（Beate Wieseler）在《英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》雜志上發(fā)表了一篇題為《新藥：我們哪里出了錯(cuò)？該怎么改善？》的論文，該論文利用臨床數(shù)據(jù)檢視了2011～2017年經(jīng)過(guò)德國(guó)核準(zhǔn)的216種藥物，其中有152種是新藥，64種是老藥新用。與老藥相比，只有25%的新藥擁有“相當(dāng)大”或“重大”的藥效，16%的新藥具有“不明顯”或“難以量化”的改善作用。如治

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出，加快境外抗癌新藥注冊(cè)審批，滿(mǎn)足患者急需。會(huì)議提出，組織專(zhuān)家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。 我國(guó)藥品審評(píng)審批改革扭轉(zhuǎn)了國(guó)際治療癌癥新藥在國(guó)內(nèi)上市要遲滯5至8年的局面。2018年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的48個(gè)新藥中，18個(gè)是抗腫瘤藥，其中有13個(gè)為進(jìn)口新藥。 專(zhuān)家表示，這些“救命藥”快速上市，正是得益于藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化和優(yōu)先審評(píng)審批政策的完善和落實(shí)。 2019年，我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革還將繼續(xù)深化，進(jìn)一步落實(shí)

《中國(guó)新藥與臨床雜志》（原名《新藥與臨床》），由中國(guó)藥學(xué)會(huì)和上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所共同主辦，為全國(guó)性期刊，被確認(rèn)為全國(guó)中文核心期刊（內(nèi)科學(xué)、藥學(xué)），也是統(tǒng)計(jì)源期刊。榮獲首屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)、第2屆國(guó)家期刊獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)，分另榮獲第2屆全國(guó)、中國(guó)科協(xié)、上海市優(yōu)秀科技期刊一等獎(jiǎng)。《中國(guó)新藥與臨床雜志》報(bào)道國(guó)內(nèi)外新藥，著重報(bào)道國(guó)產(chǎn)新藥的臨床研究、合并用藥、合理用藥和不良反應(yīng)等。適用于醫(yī)師、藥師、醫(yī)藥教學(xué)和科研人員等閱讀和參考?！吨袊?guó)新藥與臨床雜志》具有新藥密

業(yè)蓬勃發(fā)展，大量新藥不斷上市，為臨床醫(yī)師診治疾病提供了更多的用藥選擇，但同時(shí)也容易滋生不合理競(jìng)爭(zhēng)行為[1]。為了切實(shí)將代表先進(jìn)治療方法的藥物引進(jìn)醫(yī)院，讓患者能得到有效及時(shí)的救治，有選擇地引進(jìn)新藥是醫(yī)院藥事管理工作中的一項(xiàng)重要任務(wù)。基于此,本著公開(kāi)、公平、公正的原則，我院設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)對(duì)新藥引進(jìn)實(shí)行完全程序化管理，從源頭上預(yù)防腐敗行為的同時(shí)保障了藥品的安全有效經(jīng)濟(jì)，進(jìn)而有效控制了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)。1 設(shè)立新藥引進(jìn)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)我院藥物管理在醫(yī)院藥事管理與藥物治療

在科技部的“重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)”新聞發(fā)布會(huì)上，新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、衛(wèi)生計(jì)生委科技司司長(zhǎng)秦懷金介紹，新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施8年來(lái)，我國(guó)新藥研發(fā)成果顯著，在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國(guó)外專(zhuān)利藥物壟斷，國(guó)產(chǎn)小分子靶向抗癌藥鹽酸?？颂婺嵘鲜校偈箛?guó)外專(zhuān)利藥物降價(jià)超過(guò)50%。新藥專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)總師、中國(guó)工程院院士桑國(guó)衛(wèi)介紹，在該專(zhuān)項(xiàng)支持下，我國(guó)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)平臺(tái)（GLP）建設(shè)取得重大突破：新藥臨床前安全評(píng)價(jià)工作已與國(guó)際接軌；GLP平臺(tái)核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到

用藥觀，既要把握新藥與舊藥的內(nèi)涵，又要了解新藥和舊藥的界限，切莫喜新厭舊。所謂新藥，是指國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的藥品。已經(jīng)生產(chǎn)的藥品凡增加新的適應(yīng)癥、改變給藥的途徑和改變劑型的，也屬于新藥范疇。所謂舊藥，是國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期使用、療效確切、不良反應(yīng)較輕的藥品。不少舊藥特別是抗菌藥長(zhǎng)期使用后，因人體及細(xì)菌逐漸產(chǎn)生耐藥性，療效也會(huì)逐年下降。這時(shí)就需要研制新藥。然而，由于患者個(gè)體差異和用藥史不同，使用藥物的新與舊是相對(duì)的。對(duì)于平時(shí)很少用藥的肺炎患者來(lái)說(shuō)，問(wèn)世數(shù)十年的青霉素仍是新藥，

●孫 浩中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析●孫 浩進(jìn)入新時(shí)期以來(lái)，隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認(rèn)可，中成藥新藥的研發(fā)得到了極大程度地進(jìn)步與發(fā)展，并且也取得了相當(dāng)不錯(cuò)的成績(jī)。但結(jié)合實(shí)踐來(lái)看，我們?cè)诿鎸?duì)中成藥新藥研發(fā)上雖然取得了不錯(cuò)的成績(jī)，但不可否認(rèn)受諸多因素所影響，當(dāng)前在中成藥新藥研發(fā)上仍舊存在著許多誤區(qū)，從而在一定程度上制約了我國(guó)中成藥新藥的研發(fā)。有鑒于此，本文將基于筆者中成藥研究實(shí)踐，首先對(duì)現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)在進(jìn)行分析，隨后在對(duì)其新藥研發(fā)上的誤區(qū)展

N2014年全球新藥研發(fā)報(bào)告 ——第一部分：新藥和生物制品（Ⅲ）Graul A I，Cruces E，Stringer M編者按：本刊自2013年起連續(xù)2年分期譯載了湯森路透公司獨(dú)家授權(quán)的“全球新藥研發(fā)報(bào)告”，該報(bào)告一經(jīng)刊出，就因內(nèi)容全面、資料權(quán)威、視角獨(dú)到、數(shù)據(jù)翔實(shí)、時(shí)效性強(qiáng)廣受好評(píng)。讀者紛紛來(lái)函索要單行本，眾多藥企高層對(duì)該報(bào)告也高度關(guān)注。本期“全球藥訊”欄目繼續(xù)刊登“2014年全球新藥研發(fā)報(bào)告”第一部分。2014的新藥批準(zhǔn)和上市年終報(bào)告顯示醫(yī)藥行業(yè)的活

準(zhǔn)了十余種抗腫瘤新藥。兩個(gè)機(jī)構(gòu)尤其是美國(guó)FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。1 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況2013年，美國(guó)FDA又向國(guó)會(huì)和公眾交出了一份滿(mǎn)意的答卷。從新藥審批數(shù)量和時(shí)間上，F(xiàn)DA在2013年保持穩(wěn)定和高效。在2004-2012年期間，F(xiàn)DA平均每年受理創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)36個(gè)（包括新化合物和新生物制品）、批準(zhǔn)26個(gè)。在2013年，F(xiàn)DA受理申請(qǐng)新藥36個(gè)，批準(zhǔn)上市27個(gè)，均在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)甚至更快地完成了審批。74%的藥物首先

式，正式宣布重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃任務(wù)分批啟動(dòng)實(shí)施。其中，新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南已通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)總體組專(zhuān)家研究并編制完成。據(jù)悉，該期專(zhuān)項(xiàng)將重點(diǎn)支持“候選新藥研究”和“新藥IV期臨床研究”兩類(lèi)研究課題，新藥類(lèi)別包括化學(xué)藥、中藥和生物藥，鼓勵(lì)開(kāi)展藥物新劑型和新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新研究。衛(wèi)生部表示，按照“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃的總體部署，2012年將在對(duì)“十一五”計(jì)劃第一批、第二批課題進(jìn)行評(píng)估與驗(yàn)收的基礎(chǔ)上，對(duì)“新藥候選藥物研

審議通過(guò)的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新藥專(zhuān)項(xiàng))實(shí)施方案，以及科技部、發(fā)展改革委和財(cái)政部審議通過(guò)的新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃，新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃任務(wù)將分批啟動(dòng)實(shí)施。其中，新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南經(jīng)專(zhuān)項(xiàng)總體組專(zhuān)家研究并編制完成，現(xiàn)予發(fā)布。課題申報(bào)指南的詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)登錄衛(wèi)生部網(wǎng)站(www.moh.gov.cn)、科技部網(wǎng)站(www.most.gov.cn)或中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心網(wǎng)站(www.cncbd.org.cn)查詢(xún)。

式，正式宣布重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃任務(wù)分批啟動(dòng)實(shí)施。其中，新藥專(zhuān)項(xiàng)“十二五”計(jì)劃2012年新增課題申報(bào)指南已通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)總體組專(zhuān)家研究并編制完成。據(jù)悉，該期專(zhuān)項(xiàng)將重點(diǎn)支持“候選新藥研究”和“新藥IV期臨床研究”兩類(lèi)研究課題，新藥類(lèi)別包括化學(xué)藥、中藥和生物藥，鼓勵(lì)開(kāi)展藥物新劑型和新釋藥系統(tǒng)的創(chuàng)新研究。衛(wèi)生部表示，按照“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)“十二五”實(shí)施計(jì)劃的總體部署，2012年將在對(duì)“十一五”計(jì)劃第一批、第二批課題進(jìn)行評(píng)估與驗(yàn)收的基礎(chǔ)上，對(duì)“新藥候選藥物研

們紛紛到我國(guó)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)，意圖搶先占領(lǐng)市場(chǎng)。然而，全球各大醫(yī)藥企業(yè)蜂擁而至，在給患者帶來(lái)新藥的同時(shí)，也給我國(guó)帶來(lái)很多潛在風(fēng)險(xiǎn)。外企究竟為何而來(lái)？他們給我國(guó)帶來(lái)哪些益處，又會(huì)造成哪些危害？日前，筆者就此走訪了有關(guān)專(zhuān)家。我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)病例多、風(fēng)險(xiǎn)小近年來(lái)，越來(lái)越多的外企在我國(guó)設(shè)立研發(fā)中心，并進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)。如：諾和諾德、羅氏、阿斯利康、禮來(lái)、拜耳、諾華、葛蘭素史克等知名跨國(guó)公司。他們選中我國(guó)作為新藥臨床試驗(yàn)的基地，正是看好我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境及巨大的市場(chǎng)

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,新藥不斷問(wèn)世,藥品品種的去舊更新是醫(yī)藥的必然趨勢(shì),因此如何做好新藥管理和加強(qiáng)臨床使用具有十分重要的意義。然而,長(zhǎng)期以來(lái)真正迅速用到臨床,發(fā)揮新藥作用的不多,就其原因是多方面的,但主要是產(chǎn)、銷(xiāo)、用之間缺乏溝通,傳播信息,宣傳新藥工作做得不夠。而我院藥供科在新藥的供、銷(xiāo)、用之間起著非常重要的橋梁作用。因此藥供科如何做好新藥知識(shí)的收集、介紹、宣傳、供應(yīng)工作,臨床效果評(píng)價(jià)及搜集整理是很重要的。為此,我科經(jīng)過(guò)多年來(lái)的工作實(shí)踐,摸索出一套既科學(xué)又行之有