曹　崴

摘要：醫(yī)藥研發(fā)外包是隨著現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展而逐步產(chǎn)生的一種產(chǎn)業(yè)現(xiàn)象。國內(nèi)現(xiàn)有的研究大都從經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角出發(fā)，將醫(yī)藥研發(fā)外包歸入服務(wù)外包行業(yè)來進(jìn)行考察，用經(jīng)濟(jì)學(xué)一般的成本一收益分析來解釋產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)條件和發(fā)展機(jī)制。文章認(rèn)為，這些分析往往忽略了產(chǎn)業(yè)技術(shù)、組織以及企業(yè)戰(zhàn)略層面的變量。因此，文章采用技術(shù)創(chuàng)新以及系統(tǒng)集成的視角，分析在技術(shù)變遷下，主導(dǎo)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇以及中國研發(fā)外包企業(yè)的性質(zhì)和發(fā)展的結(jié)構(gòu)性約束。并得出結(jié)論。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；研發(fā)外包；系統(tǒng)集成；企業(yè)戰(zhàn)略

一、技術(shù)及產(chǎn)業(yè)背景

現(xiàn)代制藥產(chǎn)業(yè)起源于19世紀(jì)中后期的德國和瑞典的合成染料工業(yè)，在此之前歐洲的“化學(xué)革命”為制藥業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，因此從技術(shù)創(chuàng)新理論對技術(shù)的分類來看，現(xiàn)代制藥工業(yè)是一個(gè)典型的“基于科學(xué)”（Science Based Technology)的產(chǎn)業(yè)。由于開發(fā)一種新藥需要極大投入，面臨高度不確定性，而一旦開發(fā)成功又可以獲得高額回報(bào)，產(chǎn)業(yè)的技術(shù)性質(zhì)推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)向高度集中的方向發(fā)展，歐美少數(shù)大企業(yè)逐漸占據(jù)了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主導(dǎo)地位，其它規(guī)模小的企業(yè)無法承擔(dān)開發(fā)新藥的巨額投入，大多只能生產(chǎn)仿制藥，進(jìn)行價(jià)格競爭。

不過隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，情況逐漸出現(xiàn)了變化。這種變化大致的過程是：伴隨著高通量篩選、聯(lián)合化學(xué)、基因工程、生物技術(shù)高速發(fā)展，開發(fā)新藥所需的專業(yè)知識的范圍越來越大，大型制藥企業(yè)用于新藥開發(fā)的投入越來越多，而開發(fā)出一種新產(chǎn)品越來越困難。因此，醫(yī)藥大企業(yè)逐漸將一些非核心的業(yè)務(wù)承包給專業(yè)化企業(yè)以降低風(fēng)險(xiǎn)，降低成本。這些組織最初只是制造、銷售。而后部分研發(fā)活動(dòng)也開始交給了專業(yè)的研發(fā)企業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)外包的模式開始出現(xiàn)。醫(yī)藥研發(fā)外包是指新藥開發(fā)企業(yè)將研發(fā)過程的部分環(huán)節(jié)以合同的形式交給其它企業(yè)來完成的產(chǎn)業(yè)分工模式，一般認(rèn)為，合同研發(fā)組織為制藥業(yè)提供了專業(yè)化的技術(shù)支持和服務(wù)，降低了制藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和成本，提高了新藥開發(fā)的效率。不同的CRO可根據(jù)其技術(shù)特長和能力提供不同的專業(yè)化服務(wù)，包括分子的化學(xué)物合成、篩選、臨床前試驗(yàn)(如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、體外組織實(shí)驗(yàn))、藥物的安全評價(jià)、I-IV期臨床試驗(yàn)、監(jiān)察及新藥上市前后的其他試驗(yàn)等等。研發(fā)外包服務(wù)的范圍呈逐步擴(kuò)大的趨勢，現(xiàn)已涵蓋了新藥研發(fā)流程中的大多數(shù)環(huán)節(jié)。

二、經(jīng)濟(jì)學(xué)對外包現(xiàn)象的解釋

新古典經(jīng)濟(jì)學(xué)關(guān)注的是分工以及分工所產(chǎn)生的效率提升效應(yīng)。在解釋國際間的產(chǎn)業(yè)分工時(shí)，最主要的分析工具仍然是絕對優(yōu)勢、比較優(yōu)勢等一些理論。在這些理論看來，外包活動(dòng)產(chǎn)生和國際分工取決于決定了生產(chǎn)成本的國家間不同的要素稟賦結(jié)構(gòu)。新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)與新古典理論在研究這類問題上最大的不同在于：新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)引入了交易成本的概念。因此，新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)視角下的企業(yè)在考慮是否需要“外包”這一問題上要面臨相對更為復(fù)雜的理性計(jì)算。在假定生產(chǎn)成本相同的情況下，企業(yè)在內(nèi)部完成某項(xiàng)產(chǎn)業(yè)活動(dòng)會(huì)因企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大而需要支付較高的組織成本，從外部購買需要利用市場機(jī)制而承擔(dān)交易成本。因而，企業(yè)最后一個(gè)外包出去的環(huán)節(jié)應(yīng)大體滿足組織成本和交易成本在邊際上相等的條件，

無論是新古典還是新制度理論，對這一問題的分析都沒有超出成本、收益比較，均衡分析的范疇，同時(shí)傾向于將發(fā)包企業(yè)的選擇作為分析的出發(fā)點(diǎn)。國內(nèi)學(xué)者盧峰以整個(gè)服務(wù)外包行業(yè)為研究對象，認(rèn)為“從經(jīng)濟(jì)分析的思路考察，外包活服務(wù)外包的興起。歸根到底是成本和利益的相對力量推動(dòng)經(jīng)濟(jì)分工深化的結(jié)果”，“一方面，服務(wù)外包能通過比較優(yōu)勢、經(jīng)濟(jì)規(guī)模、學(xué)習(xí)效應(yīng)、成本結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)化，為企業(yè)在降低成本、增加靈活性以及為自身盈利模式的構(gòu)筑、進(jìn)入壁壘方面帶來利益和競爭優(yōu)勢；另一方面，服務(wù)外包又因?yàn)樾畔⒑腿藛T交流、跨境經(jīng)濟(jì)活動(dòng)交易費(fèi)用、合作方潛在的機(jī)會(huì)主義行為等方面面臨額外的協(xié)調(diào)成本和風(fēng)險(xiǎn)成本”(盧峰，2007)。因此，服務(wù)外包的出現(xiàn)和發(fā)展程度是邊際收益曲線和邊際成本曲線的交點(diǎn)決定的。

以上這些理論雖然可以在一定程度上解釋醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)在中國的出現(xiàn)，但仍然存在問題。中國近年來隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，要素價(jià)格比起印度等國家已經(jīng)沒有太多優(yōu)勢，同時(shí)考慮到印度相對發(fā)展更早，無論在包括知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、與發(fā)包企業(yè)的溝通交流形成互信關(guān)系等方面都形成了很強(qiáng)的先行者優(yōu)勢。這些優(yōu)勢在印度政府大力促進(jìn)研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策護(hù)航下更加難以動(dòng)搖。因此，為什么中國醫(yī)藥外包企業(yè)卻在這些看似“不利”的結(jié)構(gòu)約束條件下能如此迅速的發(fā)展起來仍是一個(gè)需要解釋的問題。

三、系統(tǒng)集成視角的下的醫(yī)藥研發(fā)外包活動(dòng)

首先，本研究認(rèn)為在生物醫(yī)藥等研發(fā)密集型產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)組織模式變得越來越復(fù)雜，某種產(chǎn)業(yè)現(xiàn)象的出現(xiàn)(例如特定國家、區(qū)域產(chǎn)業(yè)的興起)是相當(dāng)多因素綜合作用的結(jié)果本研究采用的基本分析視角是以組織能力為基本出發(fā)點(diǎn)的系統(tǒng)集成(System Integration)理論。具體研究方法是：在考慮既定產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的前提下，研究產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同位置企業(yè)間的競爭與互動(dòng)關(guān)系，重點(diǎn)考慮集成企業(yè)的戰(zhàn)略選擇對新進(jìn)入企業(yè)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的影響。在這一基礎(chǔ)上，本研究認(rèn)為：研發(fā)外包企業(yè)的模式和能力取向適應(yīng)了特定階段醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)競爭結(jié)構(gòu)的需要，是這一行業(yè)近年來在中國迅速興起的根本原因。

系統(tǒng)集成理論通過對復(fù)雜產(chǎn)品的研究(Brusoni，Prencip and Pavitt，2001)從理論上對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢作了很好的闡釋。該理論的基本觀點(diǎn)是：模塊化的趨勢并沒有導(dǎo)致“管理之手”的消失，集成企業(yè)(svstem Integrator)的組織協(xié)調(diào)作用反而越來越大。因此，盡管許多元件的生產(chǎn)采取了外包的形式，但系統(tǒng)集成企業(yè)卻需要掌握比它們實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)更多的知識(Brusoniand Prencipe，2001)。而且更有學(xué)者認(rèn)為，系統(tǒng)集成既是一種組織能力，同時(shí)也是在此種能力下企業(yè)戰(zhàn)略活動(dòng)的體現(xiàn)(Hobday et al，2005)。

對制藥行業(yè)來說，醫(yī)學(xué)、生理學(xué)的基礎(chǔ)科研、藥物靶點(diǎn)研究等方面的知識體現(xiàn)了大型醫(yī)藥企業(yè)的核心能力和集成能力。而生產(chǎn)制造、化合物合成、篩選、臨床實(shí)驗(yàn)等知識是非核心的、專業(yè)化的知識。將這些技術(shù)外包出去有利于使企業(yè)更為靈活，關(guān)注于自身的核心能力，因而能夠在技術(shù)迅速變化的條件下更具競爭優(yōu)勢。系統(tǒng)集成理論認(rèn)為，這一過程體現(xiàn)了不同層面上知識分化程度的加深。

然而，當(dāng)研發(fā)外包活動(dòng)的范圍逐步擴(kuò)大到接近企業(yè)核心能力時(shí)，制藥巨頭們開始面臨一個(gè)的困惑，如果要在這樣一個(gè)高度競爭的時(shí)代生存下去，就必須更大限度的利用研發(fā)外包，降低成本、分散風(fēng)險(xiǎn)。而另一方面，開發(fā)一種新藥意味著尋找、篩選出一種新的化合物。因此在專利申請之前必須對開發(fā)過程的信息進(jìn)行嚴(yán)格的保密，一旦中出現(xiàn)技術(shù)泄密，將給企業(yè)帶來無法估量的損失：此外隨著外包程度的提高企業(yè)將擔(dān)心對發(fā)包出去的活動(dòng)失去控制，或者

過分依賴于外包企業(yè)(Piachaud，2002)。因此隨外包程度的提高，如何進(jìn)行再這樣一個(gè)生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)中進(jìn)行協(xié)調(diào)，提高網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)新體系的效率同時(shí)降低自身的風(fēng)險(xiǎn)就成為一個(gè)關(guān)鍵性的戰(zhàn)略問題。新藥開發(fā)企業(yè)對外包企業(yè)的地域分布、能力、經(jīng)營模式的要求都會(huì)發(fā)生變化。以實(shí)現(xiàn)主導(dǎo)企業(yè)的戰(zhàn)略控制。

因此，正如Prencipe的研究所提到。由具備管理外部關(guān)系的領(lǐng)頭企業(yè)所領(lǐng)導(dǎo)的網(wǎng)絡(luò)形式組織，使企業(yè)能夠發(fā)掘多樣性(由市場特征所提供)并同時(shí)利用權(quán)威來應(yīng)對和執(zhí)行變化(組織層級的典型特征)(Prencipe，2003)。Hobday等人的研究則進(jìn)一步指出，系統(tǒng)集成可以視為企業(yè)的一種戰(zhàn)略活動(dòng)，“憑借系統(tǒng)集成能力企業(yè)可以選擇自身的市場定位、以及與誰以怎樣的方式展開合作或競爭”(Hobday etal_2005)。雖然很多系統(tǒng)集成理論作者研究的領(lǐng)域是復(fù)雜產(chǎn)品系統(tǒng)。但本研究認(rèn)為，在醫(yī)藥領(lǐng)域同樣的一幕也在發(fā)生。大型制藥企業(yè)將越核心的技術(shù)活動(dòng)外包出去，為了實(shí)現(xiàn)對系統(tǒng)的控制，將越傾向于將這些活動(dòng)交付給不同地區(qū)的、能力或經(jīng)營模式上更為專業(yè)化的企業(yè)來完成，以在降低成本，使網(wǎng)絡(luò)創(chuàng)新效率最大化的同時(shí)將外包的不利因素最小化，這是主導(dǎo)企業(yè)深入利用系統(tǒng)集成能力的結(jié)果。

在這樣一種特定時(shí)期、特定競爭結(jié)構(gòu)的約束下，能夠滿足產(chǎn)業(yè)主導(dǎo)活動(dòng)者要求的企業(yè)或地區(qū)將有可能憑借其能力和經(jīng)營模式獲得迅速發(fā)展。由此可以比較好的解釋近幾年中國出現(xiàn)的狀況。中國在比較長的時(shí)間內(nèi)已經(jīng)具備了發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包的基本條件，這些條件之中當(dāng)然包括潛在的要素成本優(yōu)勢在位的醫(yī)藥大企業(yè)為了降低成本、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)就必須做出更具“策略”的選擇來協(xié)調(diào)生產(chǎn)網(wǎng)路。中國研發(fā)外包企業(yè)的出現(xiàn)恰恰利用了這種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)動(dòng)態(tài)變遷所產(chǎn)生的機(jī)遇。概括地說，隨著研發(fā)外包程度的提高，無論是出于提高網(wǎng)絡(luò)協(xié)調(diào)效率的需要還是戰(zhàn)略競爭的需要，研發(fā)外包活動(dòng)橫向上的地域分化和縱向上的產(chǎn)業(yè)分化給中國企業(yè)帶來了進(jìn)入機(jī)遇。

具體體現(xiàn)為，中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)具有較強(qiáng)的專業(yè)性和模式上的相似性，這一點(diǎn)和印度研發(fā)外包企業(yè)的情況不同。支持產(chǎn)業(yè)快速增長的中國研發(fā)外包企業(yè)近年來開始在北京、上海等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)逐漸出現(xiàn)，這些企業(yè)往往有著一流海歸學(xué)者領(lǐng)銜，經(jīng)驗(yàn)豐富的核心團(tuán)隊(duì)，從事的研發(fā)活動(dòng)層次較高、專業(yè)性強(qiáng)、符合行業(yè)的運(yùn)作規(guī)范。這樣一種模式和性質(zhì)的企業(yè)恰恰滿足了國際新藥研發(fā)大企業(yè)的需要，從一個(gè)側(cè)面來說，中國國內(nèi)的大型制藥企業(yè)的開發(fā)能力尚難參與國際競爭也客觀上讓國外醫(yī)藥巨頭相信，在中國目前進(jìn)行研發(fā)外包泄密造成的風(fēng)險(xiǎn)可能相對更小。正如Best的研究所提示的“系統(tǒng)集成企業(yè)的一個(gè)關(guān)鍵角色是充分利用存在于其它企業(yè)和區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)能力”(Best，2003)。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際分工日趨復(fù)雜的背景下，系統(tǒng)集成企業(yè)有意識的戰(zhàn)略選擇客觀上促進(jìn)了中國醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展。而從中國醫(yī)藥行業(yè)的角度來看，特定能力模式的中國研發(fā)外包企業(yè)的出現(xiàn)強(qiáng)烈的受到中國區(qū)域產(chǎn)業(yè)政策的影響。其具體的機(jī)制還有待于進(jìn)一步研究，一種可能性是從20世紀(jì)90年代以來，中國科技園區(qū)的產(chǎn)業(yè)政策一方面以促進(jìn)本國的新藥開發(fā)為目標(biāo)，另一方面傾向于積極吸引跨國公司研發(fā)中心人住，可能無形中形成了有利于CRO企業(yè)發(fā)展的土壤。而由于新藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、周期長的特點(diǎn)，部分本土創(chuàng)新藥企業(yè)只好“曲線救國”的策略，從難以在短期內(nèi)獲利的開發(fā)新藥活動(dòng)轉(zhuǎn)向研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

四、結(jié)論

國內(nèi)現(xiàn)有的研究大都從經(jīng)濟(jì)學(xué)的視角出發(fā)，將醫(yī)藥研發(fā)外包歸人服務(wù)外包行業(yè)來進(jìn)行考察，用經(jīng)濟(jì)學(xué)一般的成本一收益分析來解釋產(chǎn)業(yè)的出現(xiàn)條件和發(fā)展機(jī)制。這些分析往往忽略了產(chǎn)業(yè)技術(shù)、組織以及企業(yè)戰(zhàn)略層面的考察，本文采用技術(shù)創(chuàng)新以及系統(tǒng)集成的視角，分析在技術(shù)變遷下，主導(dǎo)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇以及中國研發(fā)外包企業(yè)的性質(zhì)和發(fā)展的結(jié)構(gòu)性約束。本研究的基本觀點(diǎn)是，除了從經(jīng)濟(jì)學(xué)一般意義上研究影響一國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的資源稟賦條件之外，解釋產(chǎn)業(yè)的興起需要重視主導(dǎo)企業(yè)與外包企業(yè)之間戰(zhàn)略互動(dòng)的過程。

總結(jié)起來醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)在中國興起可能的一個(gè)邏輯是：產(chǎn)業(yè)的變遷、產(chǎn)業(yè)競爭的加劇在某一個(gè)特定時(shí)期創(chuàng)造出了特定的由系統(tǒng)集成企業(yè)提供的需求空間，而某些地區(qū)的企業(yè)能夠憑借自身的資源、能力很好的填補(bǔ)了這些空白區(qū)域，因而獲得了迅速發(fā)展。這樣的解釋揭示了一個(gè)產(chǎn)業(yè)在某個(gè)區(qū)域短期內(nèi)迅速崛起的基本原因，并能夠解釋產(chǎn)業(yè)聚集以及企業(yè)發(fā)展模式上的選擇機(jī)制。今后還需要更多的實(shí)證研究來證明這一假說，特別是醫(yī)藥行業(yè)不同類型企業(yè)戰(zhàn)略活動(dòng)之間相互影響的因果機(jī)制。