夏咸柱

(中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院軍事獸醫(yī)研究所 吉林省人畜共患病預防與控制重點實驗室,長春 130062)

隨著社會的進步、經濟發(fā)展和人們生活水平的提高,越來越多的寵物出現(xiàn)在居民尤其是大城市居民的家庭中,成為重要的家庭成員或準家庭成員。寵物在人們的消遣娛樂、緩解精神壓力、培養(yǎng)兒童愛心、減輕老人孤獨和為殘疾人提供某種幫助等方面都具有重要意義。寵物在為人類健康提供幫助和保障的同時,寵物保健藥品的市場也得到了迅速的發(fā)展,而其研發(fā)急需正確的引導與管理。

1 寵物的定義與分類

關于寵物的定義,《中華人民共和國動物保護法》(專家建議稿)的表述是：“寵物動物,也稱陪伴動物或者伴侶動物,是指出于個人娛樂或者陪伴目的而被人們在某類場所特別是在家庭擁有或者意圖被擁有的任何馴化動物,包括貓、犬、鸚鵡等”。

傳統(tǒng)寵物包括貓、狗、鳥和觀賞魚等,近幾年蜥蜴、蛇、蛙和蟲等另類寵物的飼養(yǎng)也成了新時尚。目前的寵物涵蓋了哺乳類、鳥類、爬行類、兩棲類和昆蟲類等動物。作為人類的朋友,寵物的數(shù)量十分龐大,據(jù)專業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,美國有 63%的家庭(約 7.11千萬個家庭)擁有寵物,其中犬約 5千萬只,貓 6千萬只,禽 4.5千萬只,還有 7.5千萬只其它小型哺乳動物與爬行動物和數(shù)千萬只魚;在歐洲有 6.2千萬個家庭擁有寵物,有貓 6千萬只,犬2.7千萬只和 禽類 3.5千萬只;在我國,寵物犬約1.5億只、貓 3～5千萬只[1]。

2 人類健康的新理念

根據(jù)世界衛(wèi)生組織的定義：“人類健康就是指人在身體上、精神上、社會上完全處于良好的狀態(tài)?！边@一概念已超出傳統(tǒng)意義上的無病即健康的內涵,而是包括“生理健康、心理健康、道德健康和社會適應健康”等四個主要方面[2]。寵物對改善人類健康狀況具有重要的作用,美國疾病預防控制中心(CDC)公布的數(shù)據(jù)表明,飼養(yǎng)寵物可以起到降低血壓、降低膽固醇含量、降低甘油三(酸)酯水平、減輕孤獨感、增加戶外活動機會和密切人際關系等作用。獸醫(yī)學專家和生物學家通過研究發(fā)現(xiàn),接觸寵物能改變心情,減輕病癥和疼痛,改善人們身心的機能。哈佛大學的《健康調查報告》表明：飼養(yǎng)寵物的人通常血壓平穩(wěn),心率更穩(wěn)定,心態(tài)更平和。心理學家卡倫 -艾倫發(fā)現(xiàn),在高難度心算之類讓人感到壓力的任務中,有寵物相伴能夠有效預防參與者血壓升高,相反,朋友相伴卻起不到這種作用。艾倫的工作還顯示,對于那些壓力巨大、患有高血壓的股票經紀人來說,測試結束時,隨機分到一只寵物狗或貓的人,血壓比其他人要低。澳大利亞醫(yī)學專家通過對 6 000人的調查發(fā)現(xiàn)：凡是養(yǎng)犬的人,心臟病的患病率極低。特別是 20～59歲的犬飼養(yǎng)者患心臟病的風險較小[2]。

2.1 寵物與兒童 寵物是兒童生動的教材也是兒童的摯友。寵物可以幫助兒童培養(yǎng)自信和自尊心,培養(yǎng)兒童的領導欲和責任心,培養(yǎng)兒童同情心和愛心,還可以幫助治療兒童自閉癥[3]。

2.2 寵物與老人 “空巢家庭”已日益成為一個普遍的社會現(xiàn)象,其數(shù)量和比例正以前所未有的速度增長。如何使這部分老人安享晚年,已成為急待解決的社會問題,需要社會各界的積極關注和支持。寵物主人說寵物讓他們感覺生活輕松,給他們安全感和毫無偏見的接納和關愛,為他們帶來友誼和親情。他們的生活中因此有了可以交流的伴侶,對親情、友情的渴望在寵物身上獲得了滿足。研究發(fā)現(xiàn)飼養(yǎng)寵物犬的人更能承受不幸事件的打擊而不必求醫(yī)問藥,寵物可緩解老年人對不幸的悲痛等。

2.3 寵物與殘疾人 寵物對殘疾人的作用更大,導盲犬可幫助盲人引路,工作犬可幫助殘疾人料理日常生活。一些犬被訓練幫助聾啞人對聲音的反應,例如：對門鈴響、電話鈴響或火災警鈴的響聲起反應。寵物還可以幫助行動不便的人,例如為坐輪椅的人找回失落的物品或開門,或者為走路時需要幫助的人們提供支撐,攜帶物品或護送過馬路等[3]。

3 寵物福利與保健

寵物作為人類的動物朋友,其福利和健康已逐漸為人類所重視。寵物福利的基本原則是：①任何人不得引起寵物動物不必要的疼痛、痛苦或者憂傷;②任何人不得拋棄一只寵物動物。寵物福利包括飲食、休息場所、繁殖、迷失管理和疾病的預防與治療等幾個方面[4]。寵物的保健是指預防和治療寵物疾病,使其保持健康狀態(tài)的所有物質和措施[5]。

4 寵物保健品的研發(fā)與管理

保健品是保障寵物健康的重要條件,寵物保健品通常包括化學藥口與中藥制品、生物制品(預防、治療)、代謝調節(jié)劑和微生態(tài)制劑等幾個種類[6]。世界動物保健品行業(yè)近年來持續(xù)發(fā)展,動物保健品銷售總量逐年上升,產值從 90年代初期的 90億美元上升到 2000年的 110.3億美元,年平均遞增2%。2007年,在世界動物保健品市場上,寵物保健品約占總量的 41.7%。2006年美國全年的獸藥銷售額超過 55億美元,寵物用藥占獸藥總量的 53%。2002-2006年美國共批準了 158個獸藥新品種,其中犬貓寵物用獸藥 39個[7]。根據(jù) 2008年獸藥行業(yè)發(fā)展年度報告,我國生物制品年總產值 50.88億元,寵物與經濟動物僅占 0.57億元;化學藥品總產值 144.67億元,其中蜂、蠶、寵物用藥僅占 0.2億元,以上數(shù)據(jù)顯示我國寵物保健品的生產水平還不高,而且國內專門生產寵物保健品廠家不多,遠遠滯后于我國寵物業(yè)的發(fā)展[8]。我國養(yǎng)寵物的人越來越多,目前北京、上海、廣州、重慶和武漢是中國公認的五大“寵物城市”,中國至少有寵物 1億只(條),而且未來十年,國內寵物飼養(yǎng)人數(shù)將會出現(xiàn)暴發(fā)性增長。我國的寵物基數(shù)如此之大,寵物保健品市場蘊含著巨大商機,為國內的獸藥生產提供了廣闊的發(fā)展空間。但同時我國寵物保健品研發(fā)也存在如下的問題,一是動物藥品主要為常規(guī)的家畜家禽用獸藥,而大家畜、特種動物、觀賞動物、寵物等動物用的品種非常缺乏,特別是寵物用藥主要為人用藥品;二是高科技劑型,如靶向制劑、透皮吸收劑等卻十分稀少;三是未形成有較高知名度的品牌連鎖經營企業(yè);四是市場上寵物生物藥品多無生產批準文號[9]。

4.1 寵物疫病的診斷方法與診斷制品 寵物疫病診斷方法可分為以下幾類：①病毒檢測：包括病原分離和電鏡技術;②抗原檢測：包括直接免疫熒光(FAT)、ELISA和免疫層析試紙;③核酸檢測：包括聚合酶鏈式反應(PCR)、實時熒光定量 PCR、基因芯片和等溫環(huán)式擴增(LAMP);④抗體檢測：包括血凝和血凝抑制試驗(HA/HI)、中和試驗(SN)、瓊脂凝膠擴散試驗(AGP)、小鼠中和(MNT),快速熒光灶抑制(RFFIT)、免疫層析試紙和 ELISA等方法。

我們利用反向遺傳技術,在狂犬病病毒弱毒HEP-Flury株全長 cDNA的 G和 L之間,插入增強型綠色熒光蛋白(eGFP)基因。構建好的重組質粒pHEP-eGFP同四個輔助質粒(pH-N、pH-P、pH-G、pH-L)共轉染 BHK-21細胞,拯救出rHEP-eGFP株病毒。以 rHEP-eGFP株病毒作為檢測抗原,檢測 25份犬血清,測定結果與狂犬病病毒的熒光抗體病毒中和試驗(FAVN)的測定結果作比較,證實作者等人建立的熒光病毒抗體中和試驗(FVFAN)與 FAVN相關性良好(r=0.978),均有較高特異性。FAVN-eGFP還有安全、快速、經濟等優(yōu)點,初步建立了一種狂犬病病毒新型病毒中和試驗,為正式建立一種安全、有效、快速、經濟的狂犬病病毒中和抗體檢測方法奠定了基礎。

4.2 寵物疫病預防制劑 目前寵物疫苗主要是指犬和貓的疫苗,目前獲得進口寵物疫苗批準文號的有美國富道動物保健公司的犬瘟熱、腺病毒 2型、細小病毒病、副流感四聯(lián)活疫苗和犬冠狀病毒病滅活疫苗,荷蘭英特威國際有限公司的犬瘟熱 -細小病毒病二聯(lián)活疫苗,美國輝瑞公司林肯廠的犬細小病毒病活疫苗,法國梅里亞有限公司的犬瘟熱、腺病毒病、細小病毒病、副流感病毒 2型呼吸道感染四聯(lián)活疫苗 -犬鉤端螺旋體病、黃疸出血鉤端螺旋體病二聯(lián)滅活疫苗。國產疫苗中有以下 4家獲得了產品批準文號：吉林省五星動物保健藥廠的犬狂犬病、犬瘟熱、副流感、腺病毒病、細小病毒病五聯(lián)活疫苗,楊凌綠方生物工程有限公司的犬狂犬病、犬瘟熱、副流感、腺病毒和細小病毒病五聯(lián)活疫苗,浙江易邦生物技術有限公司的狂犬病活疫苗(Flury株)和齊魯動物保健品有限公司和犬瘟熱活疫苗(CDV-11株)等四種產品。

正在研究中的疫苗包括核酸疫苗、亞單位疫苗和重組活載體疫苗。其中 DNA免疫已經成為世界矚目的防治傳染病、腫瘤以及移植免疫治療的新熱點,并取得很好研究進展。迄今,國外已有至少 4種核酸疫苗被批準進入 I期臨床試驗,包括美國、瑞士和英國的艾滋病核酸疫苗、美國的成纖維細胞生長因子核酸疫苗。應用于寵物犬黑素瘤治療的核酸疫苗 ONCEPT(TM)已獲 USDA(美國農業(yè)部)的批準,這也是 USDA第一次批準動物核酸疫苗[7]。亞單位疫苗中的合成肽疫苗研制技術已用于口蹄疫疫苗、狂犬病疫苗、乙肝疫苗、艾滋病疫苗和瘧原蟲疫苗等的設計,但目前成熟的只有口蹄疫合成肽疫苗,該疫苗已獲批為一類新獸藥,成為全球第一個獲得注冊的該類疫苗。重組活載體疫苗包括重組腺病毒、重組犬瘟熱病毒、重組偽狂犬病毒、重組痘病毒(禽痘、金絲雀痘)、重組新城疫病毒和狂犬病無毒活疫苗等重組活載體疫苗,其中以犬腺病毒為載體的重組狂犬病毒糖蛋白疫苗侯選株已完成生物安全評價,其它疫苗也取得了良好的進展[8]。

4.3 寵物疫病緊急預防與治療用生物制品 寵物緊急預防與治療用生物制品主要包括抗體(多克隆血清、單克隆抗體和基因工程抗體)、轉移因子和干擾素等,其它如細胞因子等生物制品研究還相對較少。其中我國目前還沒有獲得批準的寵物用干擾素,而進口干擾素價格十分昂貴,如法國 Virbac公司的寵物干擾素產品 IntercatTM每 500MIU高達 300元。

5 寵物保健品的監(jiān)管

5.1 完善法律法規(guī),制訂《動物藥品法》 當前突出問題表現(xiàn)在《獸藥管理條例》的法律地位不夠高,執(zhí)行力度不強,急需將《獸藥管理條例》上升為《動物藥品法》。

5.2 強化科技創(chuàng)新,促進產品優(yōu)化 鼓勵行業(yè)內骨干企業(yè)成為引領行業(yè)科技進步的龍頭,國家政策和資金的要向行業(yè)內骨干企業(yè)傾斜,這也是國外先進國家疫病防控取得成功的模式;采取措施保護創(chuàng)新產品,減少新獸藥一過監(jiān)測期就被無條件大量仿制的現(xiàn)象,提高研發(fā)主體的積極性。

5.3 加強行業(yè)指導,推動行業(yè)健康發(fā)展 在全國范圍的統(tǒng)籌安排,鼓勵企業(yè)加大改造升級力度,推動企業(yè)生產上規(guī)模,產品上水平,發(fā)揮品牌效應與規(guī)模效應。堅持以市場為主導,引導企業(yè)間的合理并購重組,提高技術創(chuàng)新能力和抗風險能力。推動產能較大、工藝裝備先進、抗風險能力強、具備國際競爭力的大型獸藥生產企業(yè)群。

5.4 強化產品準入,凈化產品市場 在獸藥產品準入管理中,要充分發(fā)揮新獸藥評審、獸藥 GCP、獸藥 GLP和獸藥產品批準文號審查的把關作用。加大市場監(jiān)管和抽檢力度,重點加強對粉散劑、預混劑中等簡單劑型的監(jiān)管,加大對違法添加或減少成分、有效成分不足的假劣獸藥的整治。扶持牛羊用藥、寵物用藥、經濟動物用藥的開發(fā)。

5.5 加強監(jiān)管體系建設,提高監(jiān)管效率 建立健全中央、省、地、縣監(jiān)管體系及隊伍,明確機構、職責、人員編制等。逐步建立涵蓋研發(fā)、生產、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的獸藥監(jiān)管信息數(shù)據(jù)庫。根據(jù)企業(yè)類型和產品生產工藝,對企業(yè)和產品實施分級分類管理。建立產品召回制度等,發(fā)現(xiàn)問題產品時,企業(yè)應主動將問題產品從市場上召回,并上報獸藥監(jiān)管部門。獸藥管理應包含獸藥研發(fā)、生產、經營和合理使用等環(huán)節(jié)。

[1] 陳 晨.2010-2015年中國寵物食品行業(yè)投資分析及前景預測報告[R].中投顧問,2010(5).

[2] Sue Stolton,Nigel Dudley.The Contribution of Protected Areas to Human Health[R].Equilibrium Research Published 2010,WWF.

[3] Ipsos-reid“PAWS AND CLAWS”Pet Ownership Study[R].2001.

[4] 蔡守秋.論動物福利法的基本理念 [J].山東科技大學學報(社會科學版).2006：3.

[5] Mike Radord.AnimalWelfare in Britain[M].Oxford：Oxford U-niversity Press,2001.

[6] 鄧益鋒,侯加法.寵物保健品的發(fā)展機遇[J].中國動物保健,2003,10.

[7] Pet Health：Products＆Services US Industry Study with Forecasts for 2014＆2019[R].2010(8).

[8] 王 唏,李敬雷.掘金動物疫苗：現(xiàn)狀、趨勢和投資機會[R].興證研第 20060236號.

[9] 吳 岳,王晶磊,宋淇淇,等.武漢市寵物市場現(xiàn)狀調查[J].中國畜牧獸醫(yī),2007,34(11)：145-147.