龔聲瑾 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 (南京 210002)

我國醫(yī)療器械許可證審批體系對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響

龔聲瑾 江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心 (南京 210002)

醫(yī)療器械許可證的審批是我國醫(yī)療器械整個(gè)審批體系的一部分，許可證的取得是產(chǎn)品生產(chǎn)、上市的前提，但在實(shí)際的操作工程中，會(huì)給企業(yè)的投入、生產(chǎn)等帶來一定的影響。

醫(yī)療器械 許可證

Abstract:The examination and approval of medical equipment license is an important part of the medical device check system. Obtaining license is the precondition of manufacture and distribution of the products. While in daily operation of the procedure, there have been some in fl uences on the construction and operation of the enterprises.

Key words:medical device, license

醫(yī)療器械與藥品一樣，是醫(yī)生診斷、治療的重要手段，從某種意義上說，醫(yī)療器械在臨床的使用范圍更廣、使用頻率更高，醫(yī)療器械還正在逐步地滲入家庭的保健和治療。我國醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了從小到大的發(fā)展過程，盡管目前國產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)含量還不是很高，但仍然不能阻擋整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)量、產(chǎn)品的種類、產(chǎn)值和利潤都在不斷地增長，即使在國際金融危機(jī)的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的腳步仍然沒有停息。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集型的產(chǎn)業(yè)，又與人民的健康息息相關(guān)，所以，我國和世界的其他國家一樣，在醫(yī)療器械產(chǎn)品正式上市前，有一個(gè)較為嚴(yán)密的審批體系：首先要申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，取得該證書后通過檢測、臨床試驗(yàn)和質(zhì)量體系考核后，再申請《醫(yī)療器械注冊證》，只有兩證齊全后產(chǎn)品才能上市，而其中，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的取得是重要的前提。

1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請過程

在申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》前，需要做以下的工作：

(1)選擇好生產(chǎn)地址，租用或者建成生產(chǎn)需要的廠房，明確廠房布局及各自的使用功能，要能滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等各方面的需要。對產(chǎn)品有潔凈環(huán)境要求的生產(chǎn)企業(yè)，在廠房建成后，可委托省級醫(yī)療器械檢測中心或市級藥檢所對潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行檢測，并出具合格報(bào)告；

(2)配備必需的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。生產(chǎn)設(shè)備必須能完全滿足整個(gè)生產(chǎn)過程的需要，檢驗(yàn)設(shè)備要符合產(chǎn)品出廠檢測和日常環(huán)境檢測的要求；

(3)到工商局辦理《營業(yè)執(zhí)照》或由工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；

(4)要制定質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖，明確企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人，特別是質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，配有二名以上專職檢驗(yàn)人員，三類企業(yè)還需配備2名內(nèi)審員；

(5)制定產(chǎn)品注冊用標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件及生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的控制和管理文件，制定原材料驗(yàn)收規(guī)程、出廠檢驗(yàn)規(guī)程等。

上面的各項(xiàng)工作完成后，企業(yè)可提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請，根據(jù)要求提供場地、設(shè)備、人員等的相關(guān)文字資料；申請的書面資料經(jīng)技術(shù)審評部門審核通過后，由檢查人員根據(jù)各省制定的《許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》的要求，對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查評分。我省的檢查標(biāo)準(zhǔn)中涉及人員資質(zhì)、場地、法規(guī)資料、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?個(gè)方面，其中否決條款5項(xiàng)，評分條款總分為300分，評判標(biāo)準(zhǔn)：

(1)“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

(2)“否決條款”全部合格且其余部分的得分率均達(dá)到60%以上而不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格。

(3)“否決條款” 有一項(xiàng)不合格或“否決條款”全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%,即為本次審查不合格。

2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請?zhí)攸c(diǎn)

我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分類管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(局令第15號)，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品類別。依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定，將醫(yī)療器械分為6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6877介入器材等43種類別；按照風(fēng)險(xiǎn)由低到高，分I、II、III類進(jìn)行管理。所以，一個(gè)產(chǎn)品的具體的分類既要明確歸為哪一類，又要明確為幾類產(chǎn)品，例如：一次性靜脈輸液針應(yīng)歸為III類6815，電子體溫計(jì)為II類6820，針灸針為II類6827，刮痧板為I類6827。許可證是根據(jù)類別進(jìn)行申請的，假如擬生產(chǎn)的產(chǎn)品為一次性靜脈輸液針，則應(yīng)在許可證中申請“III類6815注射穿刺器械” ，相同類別的產(chǎn)品，III類產(chǎn)品的生產(chǎn)可以涵蓋II類產(chǎn)品的生產(chǎn)，如許可證中生產(chǎn)范圍為“III類6815注射穿刺器械”，則企業(yè)除了生產(chǎn)6815中所有的III類產(chǎn)品外，亦可生產(chǎn)6815中所有的II類產(chǎn)品。I類產(chǎn)品的生產(chǎn)不需申請?jiān)S可證，到各省轄市食品藥品監(jiān)督管理局備案即可，II類、III類產(chǎn)品生產(chǎn)許可證向各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期是五年，到期后應(yīng)重新申請換證，如果生產(chǎn)地址改變或增加，注冊地址變化、產(chǎn)品類別變化或增加、法人變化等均應(yīng)申請辦理許可證的變更，其中生產(chǎn)地址變更和產(chǎn)品類別增加或變更的程序和新辦企業(yè)申請?jiān)S可證的辦理程序是一致的。

3 許可證申請可能帶來的影響

從上面許可證申請的要求、程序等來看，在獲得生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)的場地、設(shè)備、人員、各類文件等已準(zhǔn)備完全，企業(yè)已經(jīng)具備了規(guī)模生產(chǎn)和檢驗(yàn)的能力，但是，拿到《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》只是產(chǎn)品上市的第一步，后面還有很長的路要走，不管是檢測、臨床、體系考核還是注冊證的申請，都會(huì)耗時(shí)較長，有些1、2年的時(shí)間能將后續(xù)的工作做完長一些的2、3年，3、4年甚至更長，有的光臨床就要2年以上的時(shí)間，III類產(chǎn)品注冊證的申請也會(huì)是一段較長的時(shí)間，所以，從拿到許可證到產(chǎn)品可以正式生產(chǎn)、上市，對很多企業(yè)來說還是比較遙遠(yuǎn)的事情在相當(dāng)長的一段時(shí)間內(nèi)，為應(yīng)付許可證的現(xiàn)場檢查而準(zhǔn)備的場地，配齊的設(shè)備、人員等都處于閑置狀態(tài)給企業(yè)帶來了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。有的企業(yè)為了減少成本，往往在許可證申請時(shí)臨時(shí)拼湊生產(chǎn)、檢測設(shè)備臨時(shí)聘請生產(chǎn)技術(shù)人員，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后再解散，所以審評機(jī)構(gòu)在審核時(shí)在書面資料上所看到的，以及現(xiàn)場檢查時(shí)所見到的，都有可能是不真實(shí)的，從本質(zhì)上來說，對造假的企業(yè)而言，許可證的申請有些形同虛設(shè)，對誠信的企業(yè)來說，又大大地增加了企業(yè)的投入和負(fù)擔(dān)。

另外由于許可證是根據(jù)類別進(jìn)行申請的，所以產(chǎn)品的分類顯得尤為重要。國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)有《醫(yī)療器械分類目錄》，企業(yè)研發(fā)的新產(chǎn)品若在許可證已有的類別中，則無需申請?jiān)S可證的變更，但是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展使醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，盡管國家食品藥品監(jiān)督管理局后續(xù)又發(fā)布了多個(gè)“產(chǎn)品分類屆定通知”，但仍然不能涵蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品，而本身分類目錄的制定原則也不是非常明確，有的按照使用范圍歸到同一類，有的按照結(jié)構(gòu)特征歸到同一類，有的按照使用形式歸到同一類，有時(shí)I類和II類、II類和III類之間的界限也比較模糊，這就給新產(chǎn)品的分類界定造成了一定的困難，而且分類的確定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，企業(yè)將分類界定的報(bào)告打上去之后，因?yàn)榄h(huán)節(jié)較多，可能會(huì)耗時(shí)較長；而在《醫(yī)療器械注冊證》的注冊號上也會(huì)明示產(chǎn)品的類別，因此在發(fā)放注冊證時(shí)也同樣會(huì)考慮這個(gè)產(chǎn)品所在的類別，有時(shí)許可證申請時(shí)明確的類別，到注冊時(shí)又有了新的分類要求，這樣在產(chǎn)品注冊前又需重新變更。這些情況會(huì)給企業(yè)申請?jiān)S可證帶來一定的障礙，直接影響了產(chǎn)品上市的進(jìn)度。

4 建議改進(jìn)的措施或方法

那么，如何規(guī)避上述的一些矛盾，如何盡量減小企業(yè)的負(fù)擔(dān)，加快整個(gè)審批的周期，使我國的醫(yī)療器械行業(yè)更加健康、良性地發(fā)展呢？我認(rèn)為在醫(yī)療器械的許可證審批體系上可以作進(jìn)一步的改進(jìn)：

(1)在醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊之前，還有一次對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，就是針對產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核，體系考核的內(nèi)容更細(xì)、更全，實(shí)際涵蓋了許可證現(xiàn)場檢查時(shí)的內(nèi)容，所以，可將許可證和質(zhì)量體系考核同時(shí)申請，將許可證的現(xiàn)場檢查和質(zhì)量體系現(xiàn)場考核合二為一，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和質(zhì)量體系考核證明同時(shí)發(fā)放，這樣可以縮短企業(yè)的投資周期；

(2)可以取消《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的發(fā)放，將許可證中的內(nèi)容融入質(zhì)量體系考核證明中；

(3)進(jìn)一步規(guī)范分類制度，按照一個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，使界定的方法簡單、明了；

(4)可以允許企業(yè)先申請醫(yī)療器械的新產(chǎn)品證書，等產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)后再投入資金，滿足規(guī)模生產(chǎn)的需要，否則，如果生產(chǎn)條件都具備了，最終產(chǎn)品的申請因?yàn)楦鞣N各樣的原因沒有能夠獲得批準(zhǔn)的話，那對于一個(gè)企業(yè)的損失將是巨大的，或者說是災(zāi)難性的。

The Effect of Medical Device License System on the Industry Development

GONG Sheng-jin Center for Certi fi cation & Evaluation, SFDA (Nanjing 210002)

1006-6586(2010)04-0062-03

F203

A

2009-11-23

龔聲瑾，碩士，副主任藥師，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心器械審評科科長