蔡?hào)|江 丁秋娥 中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 (珠海 519000)

醫(yī)療器械不良事件的現(xiàn)狀和防范

蔡?hào)|江 丁秋娥 中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院 (珠海 519000)

通過認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的現(xiàn)狀，闡明防范不良事件發(fā)生的重要性，以引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重視；對(duì)不良事件產(chǎn)生原因和監(jiān)測(cè)存在問題進(jìn)行充分分析，找出問題，提出解決方法，最后結(jié)合醫(yī)院實(shí)際制定防范措施。

醫(yī)療器械不良事件 現(xiàn)狀 原因 問題 防范

Abstract:By recognizing medical device adverse events occurred in the status quo, to clarify the importance of preventing adverse events to attract the attention of medical institutions; Fully analyzing the causes of adverse events and monitoring of problems, identify problems, propose solutions, At last, establish the practical development of preventive measures in the hospital.

Key words:medical device adverse event, the status quo, causes, issues, prevention

當(dāng)今社會(huì)，隨著各項(xiàng)科學(xué)技術(shù)突飛猛進(jìn)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械被應(yīng)用到臨床上，大大的提高醫(yī)院整體的診療水平，為人類疾病的診斷、預(yù)防和治療提供的很大的便利，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重要手段。但是，醫(yī)療器械在給人們帶來預(yù)期療效的同時(shí)，也存在著一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)際上，任何上市的醫(yī)療器械都是有一定使用風(fēng)險(xiǎn)的，即使是被批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品只是“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品。因此，如何減少醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險(xiǎn)，控制不良事件的發(fā)生，保證醫(yī)療器械安全有效地使用，是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用單位和技術(shù)監(jiān)測(cè)部門需要共同面臨的問題。

下面本文就醫(yī)療器械不良事件的定義、現(xiàn)狀、存在問題和防范措施進(jìn)行相關(guān)的闡述：

何謂醫(yī)療器械不良事件 它是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

1 醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀

據(jù)文獻(xiàn)顯示，在美國(guó)，每年上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件約有8000例，有1/3屬于應(yīng)用問題，被強(qiáng)制召回的設(shè)備中，44%存在設(shè)計(jì)缺陷；北京某三甲大醫(yī)院曾對(duì)該院近千臺(tái)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)性能測(cè)試，合格率約為70%。

據(jù)了解，我國(guó)每年發(fā)生得醫(yī)療器械不良事件約4萬件。比如：心臟瓣膜置換術(shù)，術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織填充物，因重力移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位，導(dǎo)致外觀畸形；衛(wèi)生材料由于某批產(chǎn)品滅菌不合格導(dǎo)致感染，檢驗(yàn)試劑由于儲(chǔ)存不當(dāng)引起了質(zhì)量改變；OK鏡矯正視力，造成細(xì)菌感染，導(dǎo)致患者角膜穿孔；高頻電刀非正常使用，引起大火，燒傷患者；鋼板等植入性器械斷裂等等。越來越多的不良事件已引起社會(huì)各界的高度重視，對(duì)于醫(yī)療單位，如何加強(qiáng)醫(yī)療器械管理、防止醫(yī)療器械不良事件發(fā)生已成為一項(xiàng)重要工作。

2 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因

2.1 產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)缺陷

受到技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力、人員素質(zhì)、研發(fā)成本等條件的限制，產(chǎn)品在研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都可能存在缺陷。尤其是在臨床試驗(yàn)中，受試驗(yàn)條件限制或經(jīng)濟(jì)因素等影響，可能存在一些未經(jīng)充分試驗(yàn)驗(yàn)證而造成的產(chǎn)品缺陷。

2.2 材料的因素

臨床使用的醫(yī)療器械，不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等考驗(yàn)。生物、化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，很難在有限時(shí)間內(nèi)完成的。

2.3 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的因素

在生產(chǎn)過程中，材料、元器件的篩選和老化，制備工藝或裝配流程的質(zhì)量控制，后處理及包裝、儲(chǔ)運(yùn)等不可控或不確定因素，都可能是導(dǎo)致發(fā)生不良事件的隱患。

2.4 使用環(huán)節(jié)的因素

是否經(jīng)過嚴(yán)格的使用培訓(xùn)、是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作、患者的個(gè)體差異、操作醫(yī)師的熟練程度、使用說明書不規(guī)范等都是導(dǎo)致不良事件發(fā)生的因素。

2.5 器械性能下降

經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間使用，醫(yī)療器械性能下降甚至出現(xiàn)故障，沒及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行必要的維護(hù)和保養(yǎng)，導(dǎo)致器械帶故障工作。

上述是醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的各種誘因，為我們對(duì)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和防范提供了依據(jù)，通過充分認(rèn)識(shí)到造成事故的因素，才能更科學(xué)有效的、有針對(duì)性的防止不良事件的發(fā)生。

3 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問題

3.1 思想認(rèn)識(shí)不夠

對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告，醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)不深、重視不足, 往往將醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故等同起來，害怕引起醫(yī)療糾份,出于對(duì)自己的保護(hù)，往往導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員私自處理或瞞報(bào)。

3.2 醫(yī)務(wù)人員缺乏醫(yī)療器械不良事件相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)

不了解對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)政策、報(bào)告機(jī)制、上報(bào)流程，對(duì)衛(wèi)生局、藥監(jiān)局等主管部門定期通報(bào)的不良事件不能及時(shí)了解。

3.3 采購驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)格

對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)審查不嚴(yán)，對(duì)入庫器械沒有嚴(yán)格的驗(yàn)收審核手續(xù)。

3.4 不重視器械的使用培訓(xùn)

操作人員過于自信，操作時(shí)隨意性大，忽視器械使用的科學(xué)性和安全性，增加病人痛苦，加重病情，導(dǎo)致不良事件的發(fā)生。

3.5 監(jiān)測(cè)機(jī)制不完善

大多數(shù)醫(yī)院沒有相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)測(cè)制度和專職人員，缺少監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法和設(shè)備，不具備對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的條件。

上述問題在大多醫(yī)院普遍存在，這些問題給不良事件的監(jiān)測(cè)具體操作帶來許多困難，導(dǎo)致不良事件的漏報(bào)、少報(bào)。沒有足夠數(shù)據(jù)信息收集，相關(guān)監(jiān)督部門就很難清晰地掌握醫(yī)療器械在臨床上的使用情況，不能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題和解決問題。

4 醫(yī)療器械不良事件的防范措施

4.1 做好全院范圍的相關(guān)宣傳教育工作，使臨床醫(yī)護(hù)人員認(rèn)識(shí)到上報(bào)不良事件的重要性和必要性，認(rèn)識(shí)到不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別，打消顧慮，從而積極主動(dòng)地上報(bào)不良事件的發(fā)生情況。同時(shí)在工作中積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，配合生產(chǎn)企業(yè)和制造商改進(jìn)醫(yī)療器械，避免以后此類不良事件的發(fā)生。

4.2 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度及相應(yīng)的緊急預(yù)案，醫(yī)院設(shè)備科指派專職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行上報(bào)、記錄、建檔保存。

不良事件發(fā)生后，使用科室和設(shè)備科專職人員馬上將相關(guān)情況報(bào)告醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科立即報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，并組織院內(nèi)排查，首先排除了醫(yī)院感染、藥品不良反應(yīng)和操作失誤，考慮為可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時(shí)向衛(wèi)生主管部門和監(jiān)管部門報(bào)告了相關(guān)情況，同時(shí)應(yīng)對(duì)措施要及時(shí)。

4.3 規(guī)范采購程序，嚴(yán)格進(jìn)行醫(yī)療器械資格審查，如醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口產(chǎn)品的3C認(rèn)證、代理授權(quán)書、檢測(cè)證書等有效證件。采購前應(yīng)充分了解該產(chǎn)品在市場(chǎng)上的使用情況，有無不良記錄等，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕“三無”產(chǎn)品、質(zhì)量有問題的產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院。

4.4 建立健全庫房驗(yàn)收制度，核對(duì)產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、批號(hào)、材料標(biāo)志、滅菌日期、失效期等信息。對(duì)一些標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書存在錯(cuò)誤或缺陷，條形碼、規(guī)格型號(hào)、外觀、產(chǎn)地不符，包裝破損等產(chǎn)品拒絕入庫。

4.5 加強(qiáng)醫(yī)療器械的使用培訓(xùn)，提高醫(yī)護(hù)人員的業(yè)務(wù)水平，規(guī)范操作流程，避免使用中由于操作不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件的發(fā)生；講授器械日常保養(yǎng)方法和小故障快速維修的經(jīng)驗(yàn)，有效的減少事故的發(fā)生。

4.6 對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行使用記錄，詳細(xì)記錄使用器械的編號(hào)、批號(hào)、使用患者、使用醫(yī)生、使用時(shí)間等的情況；建立一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀制度，使用過的無菌醫(yī)療器械按時(shí)銷毀處理，并作好記錄。

4.7 定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)器械的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化、校準(zhǔn)、定標(biāo)、檢測(cè)等，保證器械正常有效的運(yùn)行。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施,提高患者的安全性，減少醫(yī)療糾紛。

5 結(jié)論

在工作中我們應(yīng)加強(qiáng)采購驗(yàn)收的審核，強(qiáng)化醫(yī)療器械安全質(zhì)量的重要性及必要性，通過醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、防范管理，最終對(duì)醫(yī)療器械采取有效的控制，減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，降低患者、醫(yī)務(wù)人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、持續(xù)性的工作，醫(yī)院上下必須重視這項(xiàng)工作，堅(jiān)持各項(xiàng)制度的徹底施行，這樣才能保證該工作在醫(yī)院的長(zhǎng)期有效的實(shí)施。

[1] 劉彬.醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作.中國(guó)醫(yī)療設(shè)備，2008(3)：72-73

[2] 閆錕.淺談醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在醫(yī)院中的有效實(shí)施.當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2009.4(15)：29-30

[3] 沈煒烔.醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式探討.藥物警戒 .2006.3(6)：359-361

The Status and Prevention of Medical Devices Adverse Events

CAI Dong-jiang DING Qiu-e The 5th Af fi liated Hospital of Sun Yat-sen University (Zhuhai 519000)

1006-6586(2010)04-0065-03

F203

A

2010-03-08

蔡?hào)|江，助理工程師；丁秋娥，主管技師，通訊作者：wangsiyang@tom.com