齊麗晶 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

婦科射頻治療儀及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)介紹

齊麗晶 天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 (天津 300191)

本文介紹了婦科射頻治療儀及其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0650-2008。文中主要涉及治療儀的適用癥、主要組成、工作原理，還依據(jù)新發(fā)布實(shí)施的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，介紹了治療儀測(cè)控溫功能、阻抗控制功能、治療電極、醫(yī)用電氣安全要求等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。旨為指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、幫助臨床醫(yī)生了解治療使用性能和安全性能，在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)、監(jiān)管工作中起到標(biāo)準(zhǔn)宣貫的效果。

婦科射頻治療儀 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

Abstract:This article introduces Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument and its product standard, YY0650-2008. The contents of this paper is about the applicable disease, make up and working principle of the Gynecological radio frequency therapy instruments, and the main requirements of its product standard of our country. According to the product standard, this paper introduces the requirements of the temperature control function, impedance monitoring function, the electrode using for operation,and requirements of electrical safety. The purpose of this paper is giving a guide to the producer to improve the quality of their products, giving a help to the doctor to become familiar with this equipment, also giving a help to understand the product standard better during test, registration and supervision.

Key words:Gynecological radio frequency therapy instrument, industry standard

0 前言

婦科射頻治療儀目前廣泛用于婦科領(lǐng)域，多用于對(duì)宮頸病、子宮肌(腺)瘤、子宮出血、外陰及生殖道囊腫和增生性等疾病的消融手術(shù)治療。

為規(guī)范此類產(chǎn)品的技術(shù)特性, 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心聯(lián)合相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)制定了YY0650-2008《婦科射頻治療儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于2008年4月25日發(fā)布，2009年12月1日正式實(shí)施。

本文旨在向廣大生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械相關(guān)單位及臨床醫(yī)護(hù)人員介紹該設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的主要性能要求及試驗(yàn)方法，為大家更好地理解標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)能更好的按照標(biāo)準(zhǔn)的要求研制、生產(chǎn)產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的安全性及有效性,使產(chǎn)品在臨床上更好的為患者服務(wù)。

1 婦科射頻治療儀介紹

1.1 原理

婦科射頻治療儀采用一種成熟的電外科微創(chuàng)傷治療技術(shù)——射頻消融治療技術(shù)，通過精心設(shè)計(jì)的電極深入到組織內(nèi)部，將射頻能量傳遞到靶組織，并監(jiān)測(cè)回路阻抗或消融溫度的變化(通常為溫度控制和溫度/負(fù)載阻抗監(jiān)測(cè))，通過射頻能量在組織中傳輸產(chǎn)生的熱能，達(dá)到對(duì)靶組織的進(jìn)行切割、凝固、變性和壞死的目的

1.2 組成

婦科射頻治療儀由射頻發(fā)生器及相關(guān)附件組成，相關(guān)附件通常包括手術(shù)電極、腳踏開關(guān)、電極連接線、中性電極連接線和中性電極等。其中，中性電極和連接線、腳踏開關(guān)作為可選配附件，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)需求和醫(yī)療器械的注冊(cè)工作，自行規(guī)定在產(chǎn)品中包括附件組成。

1.3主要功能

測(cè)溫：治療儀可以通過安裝在手術(shù)電極上的溫度傳感器，采集靶組織的溫度信號(hào)，并通過轉(zhuǎn)換后，顯示于設(shè)備的前面板，某些治療儀也可通過數(shù)據(jù)傳輸，把溫度信號(hào)傳輸?shù)接?jì)算機(jī)上，通過軟件來進(jìn)行顯示。以使操作者(外科醫(yī)生)能夠?qū)崟r(shí)了解靶組織的當(dāng)前溫度。

控溫：治療儀可以由操作者(外科醫(yī)上)設(shè)定靶組織溫度后，在治療中采用特定的算法，通過采集溫度信號(hào)-控制功率-采集溫度信號(hào)的閉環(huán)反饋控制方法，使目標(biāo)組織穩(wěn)定保持在某個(gè)溫度的功能。該功能使得靶組織溫度得到自動(dòng)、有效的控制，提高了治療的效果，如果控制好，能有效地防止輸出功率過大對(duì)于周圍組織的傷害。是目前較好的一種控制方法。

阻抗監(jiān)測(cè)：由于溫度上升，人體組織的變性，會(huì)造成組織含水量的顯著變化，從而阻抗也會(huì)發(fā)生顯著變化。而利用阻抗的變化，同樣可以了解組織的變性程度，即治療效果。故某些治療儀也通過提供阻抗參數(shù)的顯示做為手術(shù)過程的監(jiān)測(cè)參數(shù)。

2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求介紹

2.1 標(biāo)準(zhǔn)概況

該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了性能、附件、安全及電磁兼容等方面的要求。性能要求主要規(guī)定了溫度測(cè)量和溫度控制范圍及精度、負(fù)載阻抗控制、治療儀使用功能(主要是報(bào)警和輸出控制)、定時(shí)裝置功能、手術(shù)電極的生物相容性及無菌、環(huán)氧乙烷殘留量等要求；在產(chǎn)品的附件要求中規(guī)定了與人體接觸的應(yīng)用部分(手術(shù)電極和中性電極)的生物相容性要求和腳踏控制開關(guān)的相關(guān)要求；在安全要求方面全面貫徹GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求》及GB 9706.4《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》的規(guī)定；在電磁兼容性要求方面全面貫徹YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求—并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗(yàn)》的規(guī)定。

2.2 測(cè)溫范圍及精度

標(biāo)準(zhǔn)原文：

5.2.2 溫度測(cè)量范圍及精度

治療儀必須有溫度測(cè)量裝置,溫度應(yīng)能顯示。測(cè)溫范圍由制造商自定，測(cè)溫范圍上限不低于控制范圍上限值。測(cè)溫精度不大

6.2.2 溫度測(cè)量范圍及精度試驗(yàn)

測(cè)溫范圍：實(shí)際操作治療儀觀察其測(cè)溫范圍，應(yīng)符合5.2.2的要求。

測(cè)溫精度:將標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的感溫包與手術(shù)電極的感溫元件置于同一水平面后捆在一起，再放置于恒溫水浴中。將恒溫水浴溫度分別調(diào)整至t測(cè)溫上限、t測(cè)溫下限、(t測(cè)溫上限＋t測(cè)溫下限)/2三個(gè)預(yù)置溫度,開啟治療儀但不使射頻有輸出，當(dāng)各點(diǎn)溫度穩(wěn)定后，治療儀顯示的溫度與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)上顯示的溫度之差應(yīng)符合5.2.2的要求。(其中,t測(cè)溫上限:測(cè)溫范圍設(shè)定的上限值, t測(cè)溫下限:測(cè)溫范圍設(shè)定的下限值。)

經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞對(duì)熱的耐受能力比正常組織細(xì)胞差，42℃以上就可殺死癌細(xì)胞或引起癌細(xì)胞的DNA損傷、組織脫水凝固，有效地殺死局部腫瘤細(xì)胞。為了能夠確保治療部位能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果，要求治療儀應(yīng)具有測(cè)溫功能，并達(dá)到必要的測(cè)溫精度，使手術(shù)的有效性得到保證。鑒于目前臨床的需要及目前科技水平，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)議討論認(rèn)為±3℃可以滿足臨床使用的需要。

治療儀的測(cè)溫裝置，最常見的是在手術(shù)消融電極上安裝精確的測(cè)溫傳感器——熱電偶或者熱電阻，通過和主機(jī)對(duì)測(cè)溫裝置采集數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換后，顯示在主機(jī)面板上，使醫(yī)生能在整個(gè)治療過程中監(jiān)視消融組織的溫度。

驗(yàn)證測(cè)溫精度試驗(yàn)，除了要選擇具有較高精度及可溯源的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫裝置外，還要注意試驗(yàn)的規(guī)范性，要將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)溫裝置與治療儀的測(cè)溫裝置綁定并放置于同一位置，根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中測(cè)溫上下限值設(shè)定恒溫水浴或恒溫油浴，在治療儀待機(jī)無輸出狀態(tài)下，驗(yàn)證治療儀測(cè)溫功能的準(zhǔn)確性。

2.3 控溫范圍及精度

標(biāo)準(zhǔn)原文：

5.2.3 溫度控制范圍及精度

治療儀必須有溫度控制裝置,溫度應(yīng)能顯示?？販胤秶芍圃焐套远?，控溫精度不大于±3℃。

6.2.3 溫度控制范圍及精度試驗(yàn)

控溫范圍：實(shí)際操作治療儀觀察其控溫范圍，應(yīng)符合5.2.2的要求。

控溫精度:標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)固定在發(fā)射電極上，插入標(biāo)準(zhǔn)體膜中。(標(biāo)準(zhǔn)體膜的要求見附錄A資料性附錄)在t控溫下限～t控溫上限范圍內(nèi)分別設(shè)定t控溫上限－3℃、t控溫下限＋3℃、(t控溫下限＋t控溫上限)/2三個(gè)預(yù)置溫度,開啟治療儀射頻輸出并控制升溫，當(dāng)達(dá)到預(yù)置溫度進(jìn)入恒溫階段以后，讀取標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)上顯示的溫度，治療儀顯示的溫度與標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)上顯示的溫度之差應(yīng)符合5.2.3的要求。(其中,t控溫上限:控溫范圍設(shè)定的上限值, t控溫下限:控溫范圍設(shè)定的下限值。)

治療儀輸出的射頻功率一般都是可調(diào)節(jié)的，如果輸出射頻功率過大，產(chǎn)生的熱過多，有可能向四周擴(kuò)散過快，對(duì)周圍臟器產(chǎn)生影響，甚至造成損傷，為此治療儀要求具有控溫的功能，可降低因連續(xù)的、大功率的射頻能量輸出造成組織結(jié)痂炭化附著于手術(shù)電極表面，或造成相鄰的健康組織損傷的風(fēng)險(xiǎn)，提高了手術(shù)的安全性。

由于控溫功能是以測(cè)溫功能為基礎(chǔ)的。所以控溫的溫度范圍不會(huì)超過測(cè)溫的溫度范圍，在設(shè)計(jì)上，控溫范圍往往以臨床需要來確定，某些廠家聲明過大的控溫范圍在臨床上是不具有實(shí)際意義的，也不能做為判斷治療儀性能好壞的依據(jù)，而測(cè)溫范圍往往由選用的測(cè)溫傳感器的感溫范圍及設(shè)計(jì)上的測(cè)溫限定范圍共同確定。

控溫精度的要求及試驗(yàn)就是用來驗(yàn)證治療儀是否能有效地把目標(biāo)組織控制在一個(gè)有效的預(yù)期溫度。

2.4 負(fù)載阻抗控制

標(biāo)準(zhǔn)原文：

5.2.4 負(fù)載阻抗控制(若有)

治療儀可以有負(fù)載阻抗控制裝置，負(fù)載阻抗應(yīng)能顯示。負(fù)載阻抗控制范圍由制造商自定，負(fù)載阻抗顯示誤差不超過±20Ω或±20%,兩者取大值。負(fù)載阻抗控制精度試驗(yàn)

6.2.4 阻抗顯示精度:

根據(jù)使用說明書的要求，將標(biāo)準(zhǔn)的無感負(fù)載電阻，阻抗為R下限值、R上限值、(R下限值＋R上限值)/2分別接入治療儀的輸出電極上，實(shí)際操作并觀察治療儀上顯示的負(fù)載阻抗值R顯示,其與標(biāo)準(zhǔn)的無感負(fù)載電阻值的誤差應(yīng)符合5.2.4的要求。(其中：R下限值:負(fù)載阻抗設(shè)定的下限值,R上限值:負(fù)載阻抗設(shè)定的上限值，R顯示:治療儀上顯示的負(fù)載阻抗值。)

負(fù)載阻抗其實(shí)就是手術(shù)電極和中性電極之間的回路阻抗，為回路對(duì)射頻電流流動(dòng)的阻力，其大小主要取決于消融電極表面面積的大小和回路中各種組織含水量的多少。臨床提倡治療儀可兼用回路阻抗參數(shù)，控制熱凝程度，使之不容易產(chǎn)生結(jié)痂炭化，避免子針收回和取針困難。標(biāo)準(zhǔn)還要求治療儀如果具備負(fù)載阻抗超過控制范圍的保護(hù)功能，則應(yīng)能在負(fù)載阻抗超出設(shè)定范圍上下限時(shí)產(chǎn)生報(bào)警并停止射頻輸出。

2.5 手術(shù)電極要求

標(biāo)準(zhǔn)原文：

5.3.1 手術(shù)電極與患者接觸的材料應(yīng)無細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和皮內(nèi)反應(yīng)。該材料必須進(jìn)行生物相容性的評(píng)價(jià)。

5.3.2 無菌：手術(shù)電極最終產(chǎn)品應(yīng)無菌。

5.3.3 環(huán)氧乙烷殘留量：如果采用環(huán)氧乙烷滅菌的手術(shù)電極，則環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

5.3.4 一次性使用要求： 手術(shù)電極應(yīng)為一次性使用產(chǎn)品。

手術(shù)電極作為治療儀的應(yīng)用部分，直接與人體組織接觸，其質(zhì)量直接影響患者的安全和治療的有效性。手術(shù)電極與患者接觸的材料必須按照GB/T16886.1進(jìn)行生物相容性的評(píng)價(jià)，由于手術(shù)電極與組織為短時(shí)接觸，故要求至少達(dá)到(1)細(xì)胞毒性≤1級(jí)；(2)應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)(3)皮內(nèi)反應(yīng):試驗(yàn)樣品和溶劑對(duì)照平均積分之差不大于1.0。

另外由于手術(shù)電極的結(jié)構(gòu)造成其不能徹底清洗消毒，如果重復(fù)使用，容易導(dǎo)致感染，或并發(fā)癥。因此要求手術(shù)電極為一次性使用，最終產(chǎn)品應(yīng)無菌，如采用環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。

3.6 其他要求

在標(biāo)準(zhǔn)中也對(duì)包括治療儀的工作頻率、定時(shí)裝置、操作功能、中性電極、腳踏開關(guān)、工作噪聲和環(huán)境試驗(yàn)等提出了相關(guān)要求，感興趣的讀者和相關(guān)人員可以參見YY0650-2008《婦科射頻治療儀》標(biāo)準(zhǔn)，在這里就不再詳述。

3.7 說明書附加要求

標(biāo)準(zhǔn)原文：

5.10 產(chǎn)品使用說明書附加要求

除按GB 9706.1-2007和GB 9706.4中有關(guān)說明書的要求外,還應(yīng)包括以下附加要求:

a)治療儀應(yīng)適用于以下疾病的治療:

—— 宮頸病

—— 子宮肌(腺)瘤

—— 子宮出血

—— 外陰及生殖道囊腫和增生性等疾病。

b)禁忌癥應(yīng)包括各種急性感染,有心腦肝肺腎等嚴(yán)重功能異常者。

c)治療儀的使用說明書應(yīng)增加測(cè)溫范圍、控溫范圍、負(fù)載阻抗(若有)范圍的要求。

此外還建議生產(chǎn)企業(yè)能在使用說明書中詳細(xì)介紹操作過程中嚴(yán)格遵循的操作規(guī)則，強(qiáng)調(diào)連續(xù)關(guān)注并控制局部治療溫度，治療需由經(jīng)過專門培訓(xùn)的婦產(chǎn)科醫(yī)生操作，操作者應(yīng)具有一定的B超知識(shí)，選擇正確的適應(yīng)癥，治療過程應(yīng)在B超監(jiān)護(hù)下進(jìn)行，準(zhǔn)確定位等，這樣有利于保證療效，有效地降低風(fēng)險(xiǎn)，提高治療的安全性，更好的幫助臨床醫(yī)生利用治療儀為患者服務(wù)。

4 總結(jié)：新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施的意義

眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品必須首先強(qiáng)調(diào)安全性，在安全風(fēng)險(xiǎn)最小化的前提下，再實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品有效性。婦科射頻治療儀在國(guó)家療器械注冊(cè)管理的分類上屬于III類產(chǎn)品，是具有較大風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備，必須由具有承檢資質(zhì)的檢驗(yàn)中心檢測(cè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局管理注冊(cè)，從這個(gè)產(chǎn)品自身特點(diǎn)和臨床使用特殊性，要求生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該嚴(yán)格認(rèn)真的執(zhí)行此行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在性能及安全上都達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求，向社會(huì)提供合格的產(chǎn)品；要求臨床的醫(yī)護(hù)人員，在使用此類設(shè)備時(shí)，應(yīng)該熟悉設(shè)備的操作和相關(guān)注意事項(xiàng)，合理的將臨床理論和設(shè)備性能、患者適用癥相結(jié)合，服務(wù)于患者；作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，借新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之際，也應(yīng)透徹了解標(biāo)準(zhǔn)的要求，以利于更好地掌握監(jiān)督執(zhí)法的尺度，更好的規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)；作為醫(yī)療器械的檢測(cè)人員，更應(yīng)該及時(shí)貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)內(nèi)容，用科學(xué)的、規(guī)范的檢測(cè)，使產(chǎn)品遵循標(biāo)準(zhǔn)的每一項(xiàng)要求，確保群眾的用械安全。

[1] YY 0650—2008《婦科射頻治療儀》

Introduction of Gynecological Radio Frequency Therapy Instrument and its Industry Standard

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300191)

1006-6586(2010)04-0067-04

F203

A

2010-01-26

齊麗晶，工程師，天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心醫(yī)用電氣檢測(cè)員