苑富強(qiáng)冷鵬湯京龍劉麗王碩王瑩

1 中國(guó)藥品生物制品檢定所 (北京 100050)

2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 (北京 100045)

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的概況與思考

苑富強(qiáng)1冷鵬2湯京龍1劉麗1王碩1王瑩1

1 中國(guó)藥品生物制品檢定所 (北京 100050)

2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 (北京 100045)

本文介紹了國(guó)外醫(yī)療器械的分類管理、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類概況及監(jiān)管模式，就醫(yī)療器械分類在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用及當(dāng)前醫(yī)療器械分類管理中的問題進(jìn)行了深入分析，并對(duì)解決方案提出了設(shè)想。

醫(yī)療器械 分類界定 醫(yī)療器械監(jiān)管

Abstract:The arctical introduced the classify management of abroad Medical Apparatus and Instruments(MAI), the classify survey and supervision model of domestic MAI. Analyzed the effect of the MAI classify on domestic supervision and the existent problem,and afforded an assume of solution about it.

Key words:medical apparatus and instruments, classify de fi nition, medical apparatus and instruments supervision

醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和產(chǎn)業(yè)界的廣泛關(guān)注。同時(shí)，當(dāng)前的醫(yī)療器械分類界定問題經(jīng)常令企業(yè)和基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員感到困惑，甚至抱怨。筆者因工作關(guān)系，曾參與過此項(xiàng)工作，也結(jié)合相關(guān)問題做了一些研究思考，現(xiàn)在就國(guó)外醫(yī)療器械的分類管理、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類概況、存在的問題及解決方案等進(jìn)行簡(jiǎn)單的論述。

1 醫(yī)療器械的定義和分類

1.1 醫(yī)療器械的定義

我國(guó)參照醫(yī)療器械國(guó)際通行的定義與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO13485，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中將醫(yī)療器械定義為單獨(dú)或者組合適用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)，免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

(1)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

(2)損傷或疾病的診斷、治療、緩解或者補(bǔ)償。

(3)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

(4)妊娠控制。

其和GHTF指導(dǎo)原則所推薦的定義基本一致。

1.2 醫(yī)療器械的分類

當(dāng)前國(guó)際上許多國(guó)家都根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的不同對(duì)其實(shí)行分類管理。美國(guó)實(shí)行“目錄制”。即將大約1700種不同類型的器械按照其風(fēng)險(xiǎn)劃分為3類，并將其歸于16種醫(yī)學(xué)板塊；歐盟、日本等國(guó)家實(shí)行“規(guī)則制”，即頒布法規(guī)、規(guī)章將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)劃分為4類，并制定相應(yīng)的分類指導(dǎo)原則；我國(guó)也遵循國(guó)際的運(yùn)行模式根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)不同，將其劃分成3類，實(shí)行分類、分級(jí)管理。

2 我國(guó)醫(yī)療器械分類的監(jiān)管模式

我國(guó)實(shí)施的是分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，即根據(jù)我國(guó)國(guó)情及產(chǎn)業(yè)背景將美國(guó)的“目錄制”與歐盟的“規(guī)則制”相結(jié)合的管理制度。在頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械分類規(guī)則》對(duì)分類原則進(jìn)行規(guī)定的同時(shí)，發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》和分類界定文件，根據(jù)分類規(guī)則的判定原則和監(jiān)管實(shí)際對(duì)具體產(chǎn)品的分類予以明確。

2002年我國(guó)頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的不同將醫(yī)療器械分為三類，實(shí)行分類、分級(jí)管理：

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對(duì)醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點(diǎn)如下：

(1)實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

(2)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

(3)與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

(4)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

(5)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

(6)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。

(7)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

(8)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

根據(jù)上述判定原則，2002年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布了《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)療器械分為43大類260小類，以此作為界定醫(yī)療器械分類的基本框架作為對(duì)《分類目錄》的補(bǔ)充，國(guó)家局還陸續(xù)發(fā)布了一些醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的文件，并公布在網(wǎng)站上供各級(jí)監(jiān)管部門和被監(jiān)管人員查閱。

隨著科學(xué)的進(jìn)步，一些醫(yī)療器械技術(shù)的不斷成熟、生產(chǎn)工藝的不斷完善及其風(fēng)險(xiǎn)程度的相應(yīng)降低，國(guó)家局會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度及監(jiān)管的需要對(duì)原有分類做出調(diào)整，以適應(yīng)監(jiān)管需要，利于監(jiān)管資源的合理配置。例如醫(yī)用口罩曾一度作為一類醫(yī)療器械管理，2003年在非典疫情爆發(fā)后，作為防非典關(guān)鍵產(chǎn)品，國(guó)家局根據(jù)其重要性將之調(diào)整為二類醫(yī)療器械，加強(qiáng)了該類產(chǎn)品的管理，保證其作為防控產(chǎn)品的安全性和有效性。

綜上可見，我國(guó)是針對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、使用性能及使用目的來判斷其風(fēng)險(xiǎn)程度，并依此進(jìn)行產(chǎn)品分類。

3 醫(yī)療器械分類在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用

醫(yī)療器械的分類管理是劃分監(jiān)管職能、實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度及市場(chǎng)監(jiān)管的重要依據(jù)。根據(jù)醫(yī)療器械分類的不同，我國(guó)對(duì)其實(shí)施三級(jí)管理，及國(guó)家局、省(自治區(qū)、直轄市)以及市縣級(jí)管理。根據(jù)合理配置資源，提高行政效能原則，不同類別的產(chǎn)品管理模式不同主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

3.1 在醫(yī)療器械注冊(cè)審批中的作用

(1)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

(2)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

(3)生產(chǎn)地三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

3.2 在臨床驗(yàn)證方面的作用

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或臨床驗(yàn)證。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

3.3 在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)方面的作用

產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)前需進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，而第一類產(chǎn)品不需進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)。

3.4 在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入中的作用

我國(guó)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較高的第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施許可證管理制度，即開辦生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。而對(duì)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的一類醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施備案制度。

3.5 在上述各項(xiàng)審批中，不同類別產(chǎn)品的審批條件也存在著一定的差異。

由此可見，產(chǎn)品分類是否科學(xué)、明確，直接影響到各級(jí)監(jiān)管部門的職權(quán)劃分。如果不能將成千上百種的醫(yī)療器械進(jìn)行明確的劃分，必將導(dǎo)致監(jiān)管上的混亂，也將嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，繼而影響到人民群眾的身體健康甚至生命安全。例如：一個(gè)產(chǎn)品分類不清，同一類產(chǎn)品注冊(cè)證出現(xiàn)不同類代號(hào)，就會(huì)造成生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管上的混亂。醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可范圍描述以分類目錄為依據(jù)，產(chǎn)品分類不清會(huì)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的有序進(jìn)行造成不利影響。

4 當(dāng)前醫(yī)療器械分類管理中的問題

雖然我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械分類是參照國(guó)際上慣用的“目錄制”與“規(guī)則制”相結(jié)合的管理制度，通過實(shí)施后的效果看，整體實(shí)施也較為順利，但還存在著諸多問題。

(1) 醫(yī)療器械分類目錄的制定思路在某些方面限制了醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管?，F(xiàn)行分類目錄對(duì)醫(yī)療器械的界定僅作原則規(guī)定，具體品種的界定相對(duì)模糊。所以國(guó)家藥監(jiān)局不斷收到產(chǎn)品分類界定的函，也不時(shí)出臺(tái)一些分類界定的“補(bǔ)丁”以明確具體產(chǎn)品的分類界定，但時(shí)間一長(zhǎng)，國(guó)家藥監(jiān)局的“補(bǔ)丁”前后不可避免的會(huì)出現(xiàn)自我矛盾的現(xiàn)象，給注冊(cè)和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管造成的混亂。

(2) 產(chǎn)品分類法規(guī)需不斷完善?，F(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)不能涵蓋所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品。醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展迅速，形式也是多種多樣，藥械產(chǎn)品、組合產(chǎn)品、組織工程等產(chǎn)品的出現(xiàn)已經(jīng)超出了《目錄》的涵蓋范圍。并且隨著科學(xué)的發(fā)展，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的降低，一些產(chǎn)品原有分類已經(jīng)不適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展及監(jiān)管的需要，例如x光機(jī)，經(jīng)過多年的生產(chǎn)及應(yīng)用，產(chǎn)品日益成熟，其風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)可控，監(jiān)管級(jí)別可以適當(dāng)調(diào)低，如果繼續(xù)作為第三類產(chǎn)品監(jiān)管，則不只增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，對(duì)我國(guó)本已嚴(yán)重匱乏的監(jiān)管資源，也是一種浪費(fèi)。

(3)分類界定流程仍待明確和規(guī)范。我國(guó)當(dāng)前的分類流程是由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行行政預(yù)分類，企業(yè)根據(jù)預(yù)分類對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)，由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。但目前的分類規(guī)則又是根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、作用機(jī)理、使用用途等方面進(jìn)行界定。行政部門在未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面審查、了解其機(jī)理和用途的情況下即進(jìn)行技術(shù)方面的界定，顯然是不恰當(dāng)?shù)摹?/p>

另外，在分類過程中，沒有充分體現(xiàn)出企業(yè)是產(chǎn)品第一負(fù)責(zé)人的理念。部分企業(yè)在對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行自分類時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械的定義和法規(guī)缺少基本了解，對(duì)產(chǎn)品的安全性、風(fēng)險(xiǎn)性缺乏基本認(rèn)識(shí)，完全依靠政府部門進(jìn)行分類界定。同時(shí)，也存在企業(yè)提交的預(yù)分類資料往往和最終提交的注冊(cè)申報(bào)資料不一致的情況。

(4)沒有固定的分類專家組。對(duì)于一些目前法規(guī)界定不清的醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家局當(dāng)前的解決方法是請(qǐng)一些各個(gè)領(lǐng)域的專家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行討論并作出界定。但由于沒有固定的專家?guī)?，所以每次的討論?huì)出席的專家都不同。由于各人的知識(shí)結(jié)構(gòu)、對(duì)法規(guī)的了解程度不同等原因就不可避免的造成每次界定的尺度不一致，從而使產(chǎn)品分類的標(biāo)尺缺乏統(tǒng)一性。

(5)沒有制定統(tǒng)一的命名原則。雖然《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》已經(jīng)對(duì)大多數(shù)的產(chǎn)品進(jìn)行分類界定，但是作為分類基礎(chǔ)的產(chǎn)品命名沒有統(tǒng)一的原則，這將對(duì)分類的正確理解及后續(xù)的監(jiān)管帶來困難。如產(chǎn)品相同名稱不同、名稱不同而產(chǎn)品相同的情況都會(huì)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管及行業(yè)間的公平競(jìng)爭(zhēng)帶來極其嚴(yán)重的不利影響。

(6)由于我國(guó)實(shí)行分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)，各地審批人員的素質(zhì)參差不齊，對(duì)法規(guī)文件的理解不可避免的存在差異，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品在各地以不同類別進(jìn)行注冊(cè)的現(xiàn)象，從而給各地監(jiān)管造成一定程度的監(jiān)管混亂。

5 解決方案探討

(1)建立科學(xué)的命名規(guī)則。命名規(guī)則是各分類法規(guī)文件的基礎(chǔ)，有了命名規(guī)則的保障，可以杜絕同一名稱下有不同產(chǎn)品和同一產(chǎn)品有不同名稱的情況，使各法規(guī)文件更加有效地實(shí)施。

(2)完善醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)。在2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，結(jié)合歷年發(fā)布的分類文件以及審評(píng)審批數(shù)據(jù)，建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)，并實(shí)時(shí)更新。數(shù)據(jù)庫(kù)中應(yīng)對(duì)類別劃分原則進(jìn)行定義，每一類別中的典型產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途、使用機(jī)理等方面的描述，以便于企業(yè)比對(duì)。企業(yè)可根據(jù)擬申報(bào)上市產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用機(jī)理(使用方法)等信息與數(shù)據(jù)庫(kù)中類似產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別。如明確產(chǎn)品未列入數(shù)據(jù)庫(kù)，再向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提出分類申請(qǐng)。

(3)企業(yè)在申報(bào)醫(yī)療器械分類申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將申報(bào)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)、使用機(jī)理、技術(shù)性能及使用目的陳述清晰，并合理的對(duì)其安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以方便國(guó)家局給予科學(xué)的分類界定。

(4)國(guó)家局成立醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)，定期對(duì)醫(yī)療器械分類進(jìn)行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見。專家委員會(huì)成員應(yīng)包含臨床、檢驗(yàn)、審評(píng)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，成員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品分類法規(guī)，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況，人員應(yīng)相對(duì)固定。

(5)明確和細(xì)化醫(yī)療器械分類程序。分類程序是規(guī)范醫(yī)療器械分類工作的重要保證，通過規(guī)范性文件的形式，細(xì)化醫(yī)療器械分類程序，明確分類所需資料、工作流程、工作時(shí)限，分類結(jié)果公示程序等內(nèi)容。

6 小結(jié)

醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械各個(gè)監(jiān)管程序的基礎(chǔ)，其科學(xué)與否，直接關(guān)系到監(jiān)管工作的成敗，影響到上市醫(yī)療器械的安全性、有效性，也影響到人民群眾用械的安全。所以盡快規(guī)范完善分類工作對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任，提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平，規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管秩序，具有極其重要的意義。此問題已引起國(guó)家監(jiān)管部門的高度重視，2009年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的分類工作，這將會(huì)使我國(guó)醫(yī)療器械的分類工作進(jìn)一步科學(xué)化，合理化。

Survey and Consideration on Classify De fi nition of Domestic Medical Apparatus and Instruments

YUAN Fu-qiang1LENG peng2TANG Jing-long1LIU Li1WANG Shuo1WANG Ying1
1 National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products (Beijing 100050)
2 Center for Drug Reevaluation, SFDA (Beijing 100045)

1006-6586(2010)03-0044-04

F203

A

2010-01-29

苑富強(qiáng)，實(shí)習(xí)研究員，碩士