范雅文 黃鴻新 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)分析

范雅文 黃鴻新 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣州 510080)

天然膠乳橡膠避孕套是一種量大面廣的醫(yī)療器械產(chǎn)品，是我國(guó)落實(shí)避孕節(jié)育措施和預(yù)防性病與艾滋病傳播的重要產(chǎn)品，受到消費(fèi)者的歡迎，同時(shí)也是相關(guān)政府部門重點(diǎn)監(jiān)管的產(chǎn)品之一。本文就廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所多年來(lái)的國(guó)家和省級(jí)避孕套監(jiān)督抽驗(yàn)以及日常的注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)情況進(jìn)行分析探討,并就進(jìn)一步改進(jìn)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提出一些思考和建議。

天然膠乳橡膠避孕套 產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)督檢驗(yàn)

Absract: Natural latex rubber condoms are a kind of medical device products. China's implementation of contraceptive measures, and prevention of the spread of sexually transmitted diseases and AIDS important product, Welcomed by consumers, but also relevant government departments to monitor one of the products. In this paper, Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute of the years of national and provincial levels, as well as routine testing of condoms supervise the registration of inspection,commissioned an analysis of the inspection, and to further improve the test, improve product quality, raise some thoughts and suggestions.

Key words:natural latex rubber condoms, quality, standard, supervision and testing

天然膠乳橡膠避孕套作為既能避孕又能預(yù)防性病和艾滋病傳播的醫(yī)療器械產(chǎn)品，與廣大人民群眾生活息息相關(guān)，同時(shí)也影響到我國(guó)計(jì)劃生育的基本國(guó)策。隨著避孕套消費(fèi)和使用數(shù)量的大幅度增加，需求的快速增長(zhǎng)，其生產(chǎn)量和市場(chǎng)規(guī)模也大大增加，社會(huì)影響也會(huì)越來(lái)越大。避孕套產(chǎn)品已被我們藥監(jiān)系統(tǒng)列為重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所作為國(guó)家十個(gè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心之一和國(guó)家避孕套3C認(rèn)證指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，結(jié)合我所近幾年的各級(jí)避孕套監(jiān)督抽驗(yàn)和日常注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)等情況，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分析和標(biāo)準(zhǔn)討論。

1 產(chǎn)品檢驗(yàn)情況分析

1.1 檢驗(yàn)情況分析

近五年來(lái)我所參與了該產(chǎn)品企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)，加上國(guó)家2005、2006、2009年對(duì)市場(chǎng)等流通領(lǐng)域的避孕套進(jìn)行的監(jiān)督抽驗(yàn)，結(jié)合廣東省2005年至2007年連續(xù)3年對(duì)市場(chǎng)等流通領(lǐng)域的避孕套進(jìn)行的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)以及2009年對(duì)廣東省內(nèi)避孕套生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)情況，將產(chǎn)品的質(zhì)量狀況分析如下：

企業(yè)注冊(cè)檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)主要為GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》，也有企業(yè)在GB7544-2004的基礎(chǔ)上起草的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督抽驗(yàn)的依據(jù)主要GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》和GBT 2828.4-2008《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》(2007年前采用的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 14437-1997《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督計(jì)數(shù)一次抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣方安》)。檢驗(yàn)的項(xiàng)目為尺寸、老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔、可見(jiàn)缺陷、包裝完整性、包裝與標(biāo)志等7指標(biāo)。被檢驗(yàn)的產(chǎn)品中也有多種類型，主要有平滑、螺紋、顆粒、超薄、異型等；從著色來(lái)看,有紅色、粉紅、淺藍(lán)、淡紫、鵝黃、黑色等彩色避孕套；從氣味來(lái)說(shuō)，有香蕉味、蘋果味、香草香、檸檬香、蘭花香、巧克力香等?？偟膩?lái)說(shuō)，平滑型產(chǎn)品的質(zhì)量水平會(huì)比其它類型高些。

1.2 不合格項(xiàng)目產(chǎn)生的原因分析

就不合格項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，主要集中在老化前爆破體積和爆破壓力、老化后爆破體積和爆破壓力、針孔和包裝標(biāo)志。不合格項(xiàng)目以及產(chǎn)生的主要原因如下：

(1)老化前爆破體積和爆破壓力

爆破體積和爆破壓力是避孕套的重要性能，它是考核生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方和生產(chǎn)環(huán)境的重要指標(biāo)，其質(zhì)量高低直接影響到廣大消費(fèi)者的安全使用。從檢測(cè)數(shù)據(jù)可以看出，爆破體積與爆破壓力有一定的關(guān)系，爆破體積達(dá)不到規(guī)定體積的避孕套，其爆破壓力也是偏低的。造成其不合格的主要原因有多種：

①與企業(yè)的硫化工藝有關(guān)。硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵，分為預(yù)硫化和后硫化。預(yù)硫化是對(duì)膠乳的硫化，是將稀釋好的原料中加入硫磺以及各種添加劑,然后升溫至(50～60)℃，不斷攪拌，一般不小于4h。后硫化是產(chǎn)品脫模后的最終干燥工藝，在硫化機(jī)中進(jìn)行，根據(jù)硫化的溫度，濃度確定硫化的時(shí)間。一般情況下，硫化時(shí)間越長(zhǎng)，硫化溫度相對(duì)較低，產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。有個(gè)別的企業(yè)不是因?yàn)榧夹g(shù)水平的問(wèn)題，而是為了追求市場(chǎng)效益，加大產(chǎn)量，縮短硫化周期，提高硫化溫度，導(dǎo)致硫化不完全，即“欠硫”，就會(huì)導(dǎo)致避孕套老化前強(qiáng)度不夠，爆破體積普遍偏低，爆破壓力偏小，而老化后會(huì)使兩者數(shù)據(jù)都有所提高。

②與避孕套的配方有關(guān),避孕套的配方對(duì)避孕套質(zhì)量具有重要的根本性影響,有穩(wěn)定劑、配合劑、防粘劑、隔離劑等。配方中各添加成分的比例，膠乳中的總固體含量都對(duì)避孕套的質(zhì)量和硫化過(guò)程影響很大。配方不合理將導(dǎo)致爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求。

③與避孕套的原材料和生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度控制也有很大關(guān)系，如果作為避孕套原材料的天然膠乳含有雜質(zhì)，或是在加工過(guò)程中混入雜質(zhì)，則雜質(zhì)與膠乳之間會(huì)產(chǎn)生應(yīng)力，使部分避孕套的爆破體積和爆破壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，更有甚，有的雜質(zhì)是肉眼可見(jiàn)的，也會(huì)使避孕套的可見(jiàn)缺陷項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

④與產(chǎn)生設(shè)備和成形工藝有關(guān)，如果模具有缺陷而導(dǎo)致產(chǎn)品掛膠不均勻，有氣泡、針孔等質(zhì)量問(wèn)題，也必然影響爆破體積。

(2)老化后爆破體積和爆破壓力

避孕套的熱空氣老化試驗(yàn)的目的是檢查產(chǎn)品主要配方是否正確，或者檢查是否有硫化錯(cuò)誤，同時(shí)也是用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品貯存期限，以保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的正常使用。配方是否正確、或有無(wú)硫化錯(cuò)誤將直接影響避孕套老化后的爆破性能。

①配方不正確會(huì)影響避孕套老化后爆破體積和爆破壓力的性能，例如：當(dāng)促進(jìn)劑體系中的一種成份發(fā)生變化時(shí),就會(huì)出現(xiàn)抗氧性能上的變化。在70℃下老化之后,大劑量的2-硫醇基苯并噻唑鋅鹽(ZMBT)對(duì)其爆破體積及爆破壓力都有不利的影響。所以，配方的不合理性將影響到避孕套重要性能的下降。

②如果避孕套老化前的爆破體積和爆破壓力符合標(biāo)準(zhǔn)要求，而老化后的爆破體積和爆破壓力數(shù)據(jù)下降至規(guī)定數(shù)值以下，其主要原因與硫化工藝有關(guān)。隨著硫濃度的增加,安全套的機(jī)械強(qiáng)度也增加了,不過(guò)隨之而來(lái)的是耐老化性能下降，即工藝上的“過(guò)硫”。“過(guò)硫”也是影響避孕套老化后爆破體積和爆破壓力性能下降的重要因素，這樣的避孕套在貯存期內(nèi)降低了預(yù)期的使用可靠性。

(3)針孔的分析

針孔是考查產(chǎn)品是否滲漏的重要指標(biāo)，是保證避孕套安全可靠使用的重要性能。針孔試驗(yàn)可分為漏水試驗(yàn)和電檢試驗(yàn)。總的來(lái)說(shuō)，其不合格數(shù)量要小于爆破體積和爆破壓力，卻是非常重要的性能，所以在GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》中對(duì)其定義了很高的合格質(zhì)量水平。其不合格原因也有以下幾種：

①在生產(chǎn)工藝中，浸膠是避孕套針孔控制的關(guān)鍵步驟，生產(chǎn)企業(yè)分三次浸膠，膠乳的濃度略有升高，浸漬的高度第一次為210mm±5mm，二、三次浸膠比第一次短5mm左右，浸膠中如果沒(méi)有保持膠料流動(dòng)，膠面清潔，氣泡、雜質(zhì)、油污沒(méi)有隨時(shí)刮除，則容易造成針孔等缺陷，從而直接導(dǎo)致避孕套最重要性能的不合格。

②另外，包裝過(guò)程中的刮裂，激光噴碼中的穿透等生產(chǎn)中每個(gè)步驟的漏洞都會(huì)導(dǎo)致避孕套針孔的不合格。

總的來(lái)說(shuō)爆破體積和爆破壓力與針孔等重要性能的好壞與生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備和成型工藝有密切聯(lián)系，也和企業(yè)整個(gè)體系控制有關(guān)。有個(gè)別企業(yè)并沒(méi)有用電檢等方法做產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)，也沒(méi)有進(jìn)行生產(chǎn)中的質(zhì)量控制，這就會(huì)帶來(lái)避孕套重要性能的失控和下降。

(4)包裝標(biāo)志的分析

避孕套的包裝標(biāo)志是很重要的，因?yàn)橄M(fèi)者能否正確選擇和使用產(chǎn)品就取決于產(chǎn)品包裝上的描述。但是，在避孕套監(jiān)督抽驗(yàn)中，包裝標(biāo)志的不合格比例卻最高。

產(chǎn)生不合格的主要原因是企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款理解不到位，也有企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所有的信息量掌握不全，產(chǎn)生描述不到位或是沒(méi)有相關(guān)信息的情況。例如標(biāo)準(zhǔn)中：需說(shuō)明避孕套應(yīng)在勃起的陰莖與對(duì)方身體有任何接觸之前就戴好，以防止性傳播疾病和受孕。就有很多企業(yè)理解為與性器官接解前戴好避孕套，因而不符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

企業(yè)對(duì)包裝標(biāo)志的重視程度不高也是一個(gè)重要原因,認(rèn)為包裝標(biāo)準(zhǔn)并不是避孕套的性能項(xiàng),與產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有太大相關(guān)。但是,描述不準(zhǔn)確的說(shuō)明書也會(huì)給避孕套的正確使用帶來(lái)麻煩,影響使用效果，甚至不能達(dá)到避孕、預(yù)防性病和艾滋病等疾病的傳播。所以對(duì)包裝標(biāo)志的重視和正確認(rèn)識(shí)是非常有必要的。

2 其它檢驗(yàn)項(xiàng)目的情況分析

GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》在引言中提到：避孕套及任何潤(rùn)滑劑、助劑、敷料、單包裝材料或涂粉，宜既不含有也不釋放足以產(chǎn)生危害的物質(zhì)，以在正常貯存或使用條件下不會(huì)引起毒性、過(guò)敏、局部刺激或其它危害。同時(shí)，避孕套是非無(wú)菌醫(yī)療器械，制造商宜采取相應(yīng)的措施使生產(chǎn)和包裝過(guò)程中產(chǎn)品的微生物污染至最小。

有些企業(yè)為了對(duì)產(chǎn)品有比較全面的了解和認(rèn)識(shí)，委托我們檢驗(yàn)該企業(yè)避孕套的衛(wèi)生項(xiàng)目和生物性能，其檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)主要為GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、GB/T 16886.5-2003 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》、《GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》。檢驗(yàn)的衛(wèi)生項(xiàng)目有細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌、真菌；生物性能項(xiàng)目有陰道刺激試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)。其中：細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/g；大腸菌群、致病性化膿菌(綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌)、真菌不得檢出；避孕套應(yīng)無(wú)刺激性；無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)；細(xì)胞毒性計(jì)分應(yīng)不大于1。

從檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，企業(yè)送檢的樣品細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、致病性化膿菌、真菌都能控制在標(biāo)準(zhǔn)要求的限度以內(nèi)，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。陰道刺激試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行新西蘭免、白化豚鼠和小鼠成纖維細(xì)胞進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，檢驗(yàn)出的結(jié)果也在標(biāo)準(zhǔn)要求的限度以內(nèi)，產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求說(shuō)明企業(yè)的質(zhì)量管理體系是良好的。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心按方法遵照ISO10993醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)原則,采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法,在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步定量化,更精確的反應(yīng)含藥物的天然膠乳橡膠避孕套的細(xì)胞毒性。結(jié)果及結(jié)論為：含藥物的天然膠乳橡膠避孕套在浸提液濃度大于1.5cm2·mL-1時(shí)具有重度細(xì)胞毒性。在浸提液濃度小于等于1cm2·mL-1時(shí)具有極輕的細(xì)胞毒性反應(yīng)。

可見(jiàn)，當(dāng)天然膠乳橡膠避孕套加入藥物或者其它添加劑等物質(zhì)時(shí)，添加物的性質(zhì)和濃度對(duì)避孕套的性能和使用者的安全會(huì)產(chǎn)生一定的影響。所以對(duì)含有添加劑特別是含有藥物成分的避孕套，其生物性能更需要嚴(yán)格把關(guān)和監(jiān)控。

一般情況下，產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口注冊(cè)以及3C認(rèn)證檢驗(yàn)并未對(duì)以上性能進(jìn)行檢驗(yàn)和考核。我們建議考慮增加這些項(xiàng)目，嚴(yán)格控制產(chǎn)品準(zhǔn)入，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3 國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品性能項(xiàng)目的情況

GB7544-2004《天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》與ISO 4074:2002 Natural latex rubber condoms–Requirements and test methods是等同采用的，但它們是天然膠乳橡膠避孕套物理性能的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

WHO避孕套標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)條款有：材料配方、抗氧化性、包裝材料等項(xiàng)目是GB 7544-2004標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的。

材料配方，特別是潤(rùn)滑劑的配方，還有含有藥物成分時(shí)的藥物配方，對(duì)避孕套的物理、化學(xué)和生物性能也是有影響的，配方不良的潤(rùn)滑劑和藥物會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生一定的傷害。例如：現(xiàn)行市場(chǎng)上有以殺精劑作潤(rùn)滑液的避孕套；也有含磺胺嘧啶銀或碘劑，以及含其他抗生素的避孕套，用來(lái)抑制艾滋病毒、梅毒螺旋體、淋球菌和皰疹病毒；還有的是含有局部麻醉劑的避孕套用來(lái)幫助男性治療早泄。而使用表面涂有添加劑的避孕套時(shí)，部分添加劑(如滑石粉)可能在性交中通過(guò)女性陰道進(jìn)入其腹腔，并可能造成慢性損害。而在有些避孕套上使用的殺精劑Nonoxynol-9可能使避孕套的預(yù)防性病功能受到影響，以及有些藥物濃度過(guò)大會(huì)導(dǎo)致天然膠乳橡膠避孕套具有重度細(xì)胞毒性等。

GB 7544-2004標(biāo)準(zhǔn)中雖然提到作標(biāo)記用的材料，如油墨，用于避孕套上或直接接觸避孕套的包裝上的任何部分，都不能對(duì)避孕套有任何有害作用和有害于使用者的健康。但卻沒(méi)有相應(yīng)的檢驗(yàn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)，故GB 7544-2004標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)記材料的檢驗(yàn)方法可以借鑒WHO避孕套標(biāo)，加以完善。

綜上所述，材料配方、抗氧化性、包裝材料等也應(yīng)是避孕套的產(chǎn)品檢驗(yàn)中需要考核的項(xiàng)目。

4 其它檢驗(yàn)項(xiàng)目的討論

(1)避孕套是以天然膠乳為原材料，其中含有一定量的可溶性蛋白質(zhì)或致敏性蛋白質(zhì)。經(jīng)過(guò)相關(guān)的臨床依據(jù)，部分人群是對(duì)蛋白原過(guò)敏的，故對(duì)蛋白原的含量控制和檢驗(yàn)是很有必要的。

(2)避孕套在經(jīng)過(guò)硫化過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生一種強(qiáng)致癌物質(zhì)——亞硝胺。雖然從避孕套中釋放的亞硝胺遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到這個(gè)劑量，但如果使用次數(shù)頻繁，仍有誘導(dǎo)致癌的潛在風(fēng)險(xiǎn)。故對(duì)避孕套中亞硝胺含量的檢測(cè)和相關(guān)臨床的驗(yàn)證也是有必要進(jìn)行的。

(3)避孕套生產(chǎn)過(guò)程中，添加原材料、添加劑等加工工藝都會(huì)留下化學(xué)物質(zhì)，應(yīng)對(duì)其殘留的化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行檢驗(yàn)并限量。從產(chǎn)品對(duì)人體無(wú)傷害的角度來(lái)看，避孕套的酸堿度、重金屬等化學(xué)性能的檢驗(yàn)，還有熱原試驗(yàn)等也是可以考慮進(jìn)行的。

5 建議

我們應(yīng)該繼續(xù)加大橡膠避孕套產(chǎn)品強(qiáng)制性認(rèn)證的執(zhí)行力度，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管，完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)企業(yè)交流，加強(qiáng)各單位信息化建設(shè)，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。從而有效的從技術(shù)層面和產(chǎn)品質(zhì)量上來(lái)促進(jìn)市場(chǎng)秩序的規(guī)范。減少或遏制如艾滋病、梅毒等性傳染疾病的傳播和蔓延，以及對(duì)實(shí)行計(jì)劃生育也起到有力的推進(jìn)作用,為人民群眾的用械安全有效起到保障作用。

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A Quality Testing and Standard Analysis of Natural Latex Rubber Condoms

FAN Ya-wen HUANG Hong-xin Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

1006-6586(2010)03-0051-04

F203

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2009-10-20

范雅文，助理工程師；黃鴻新，副教授，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心副所長(zhǎng)