慢性炎癥性疾病的創(chuàng)面修復(fù)是中醫(yī)外科面臨的最常見基本問題。能否在豐富的中醫(yī)藥臨床實踐中找到提高機(jī)體主動修復(fù)能力、促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)方面的理論創(chuàng)新途徑，中醫(yī)藥診斷標(biāo)準(zhǔn)、評價評價標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范是非常必要的。依靠長期實踐積累，提高中醫(yī)外科臨床療效，進(jìn)而對中醫(yī)外科理論與經(jīng)驗進(jìn)行傳承和挖掘，同樣有賴于開展中醫(yī)外治特色療法和外治技術(shù)的規(guī)范研究。

慢性下肢潰瘍是中醫(yī)外科的常見病，其發(fā)病率男性9.2%、女性發(fā)病率6.6%，西醫(yī)治療是以防止創(chuàng)面感染和對創(chuàng)面進(jìn)行保護(hù)為主旨，以期通過機(jī)體自身修復(fù)而使難愈性創(chuàng)面自然愈合。中醫(yī)藥治療可以在明顯減少瘢痕形成、提高愈合質(zhì)量、促進(jìn)創(chuàng)面愈合等方面具有明顯的特色和優(yōu)勢，對創(chuàng)面修復(fù)的總有效率已近95%。糖尿病足潰瘍亦是臨床常見難治性疾病，截肢率高于20%, 所致患者、家庭、社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重。中醫(yī)外治法、外用藥為主治療效果確切，其截肢率僅為5%～10%。但因既往中醫(yī)外科各項研究中多中心、大樣本、規(guī)范的臨床研究較少，缺乏外治技術(shù)臨床操作標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，可重復(fù)性差，導(dǎo)致臨床療效差異較大缺乏可比性及說服力；同時缺乏系統(tǒng)的以外治為主的整體治療方案和療效評價標(biāo)準(zhǔn)，中藥外治糖尿病足及慢性炎癥性的有效性尚未得到普遍認(rèn)可。為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥簡、便、驗、廉的外治療法，進(jìn)而豐富中醫(yī)外治理論體系，增強(qiáng)中醫(yī)外科的原始創(chuàng)新能力和競爭力，形成自主知識產(chǎn)權(quán)，則針對難治性疾病的規(guī)范研究勢在必行。

1 政策是指導(dǎo)方向

“十一五”國家科技支撐計劃項目“中醫(yī)外治特色療法和外治技術(shù)示范研究”是建國以來國家第一次為中醫(yī)外科領(lǐng)域單獨(dú)立項，其中“慢性炎癥中醫(yī)外治療法的臨床示范性研究2008BAI53B01”選定中醫(yī)外治優(yōu)勢病癥如糖尿病足、慢性下肢潰瘍、非特異性前列腺炎、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛等慢性炎癥性疾病，在系統(tǒng)文獻(xiàn)梳理和廣泛的前期研究與經(jīng)驗歸納基礎(chǔ)上，形成適應(yīng)中醫(yī)外治理論與治則的科學(xué)設(shè)計的綜合外治方案；聯(lián)合建立全國多中心研究平臺，在監(jiān)察、質(zhì)控與第三方數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的嚴(yán)格管理中構(gòu)建科學(xué)的療效評價體系。通過觀察各種特定階段性指征如潰瘍的祛腐、生肌、爬皮的時間、速度等以及中醫(yī)癥狀改善等情況，判斷愈合率、愈合速度等指標(biāo)，對療效和安全性進(jìn)行評價研究，以期進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)外治特色療法，提高中醫(yī)臨床療效，在優(yōu)化中醫(yī)外治優(yōu)勢病癥的臨床治療方案同時，規(guī)范臨床療效評價標(biāo)準(zhǔn)，制定中醫(yī)外治法技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)，建立和完善中醫(yī)外治技術(shù)操作規(guī)范并進(jìn)行推廣，研究成果納入有關(guān)疾病臨床診療指南。

2 前期臨床與科研是基礎(chǔ)

不容忽視，中醫(yī)外科的理論詮釋和技術(shù)規(guī)范研究較其他專業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，但近50年來仍不乏理論創(chuàng)新。60年代初開展的中醫(yī)祛腐生肌外治法治療瘡瘍疾患臨床研究，詮釋了“煨膿長肉” 、“腐去肌生” 、“肌平皮長” 等中醫(yī)外治法的科學(xué)內(nèi)涵；80年代進(jìn)行“生肌象皮膏”促進(jìn)傷口愈合的機(jī)理研究，發(fā)現(xiàn)外用中藥有促進(jìn)創(chuàng)面再生血管的形成、加速壞死組織液化脫落、促進(jìn)肉芽組織生長等作用外，其抗感染作用是對巨噬細(xì)胞的激活、加強(qiáng)趨化性、抑制移動及使其吞噬作增強(qiáng)有關(guān)；2000年來在多項國家自然科學(xué)基金課題資助下展開的糖尿病足壞疽病理、分子機(jī)制與中醫(yī)辨證分型相關(guān)性研究中發(fā)現(xiàn)：除肌腱感染、周圍微小血管基底膜病變外，糖尿病大血管病變以較廣泛的纖維化代替了單純動脈硬化造成的足部缺血和組織病變這一特點(diǎn)。

近年來重視并加強(qiáng)了臨床規(guī)范化研究，通過中西醫(yī)結(jié)合治療重癥糖尿病足壞疽臨床研究、糖尿病足壞疽細(xì)菌學(xué)及中藥外治的臨床研究、消疽口服液改善糖尿病足壞疽微血管病變臨床研究、減低組織糖毒性對糖尿病潰瘍促愈作用及中藥干預(yù)研究等一系列大樣本隨機(jī)對照研究，總結(jié)出一整套中醫(yī)內(nèi)、外治療相結(jié)合的臨床有效方案。

同時多家中醫(yī)外科研究隊伍都在積極探索開展中醫(yī)針對難治性皮膚潰瘍等感染性疾病的臨床研究。如何整合,最大限度的發(fā)揮資源優(yōu)勢，搞出成果，具有學(xué)術(shù)影響力及組織能力的學(xué)科帶頭人、有嚴(yán)謹(jǐn)學(xué)風(fēng)及可持續(xù)發(fā)展的多中心研究隊伍是必要條件。

3 研究規(guī)則是保障

在研究申報、評審、執(zhí)行、優(yōu)化過程中，嚴(yán)格遵守以下基本要求是形成真實、客觀、優(yōu)效方案的必要保障：

3.1 研究目的明確

主要研究目的和次要研究目的明確表達(dá)，與研究目的相關(guān)的臨床結(jié)局指標(biāo)清楚。

3.2 目標(biāo)人群定義準(zhǔn)確

根據(jù)研究目的，明確定義研究的目標(biāo)人群。診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)明確、適當(dāng)，并有國標(biāo)或行標(biāo)為依據(jù)。病例來源以二、三級甲等醫(yī)院的住院及門診病例為主。

3.3 設(shè)計方案選擇得當(dāng)

根據(jù)研究目的與研究環(huán)境的具體要求反復(fù)比較，選擇設(shè)計方案。充分注意隨機(jī)、對照、盲法原則的實施，特別重視隨機(jī)的實施。

3.4 臨床研究樣本量要適當(dāng)

研究樣本量均經(jīng)過科學(xué)計算，有明確的依據(jù)。特別注意主要結(jié)局指標(biāo)試驗組的預(yù)期和對照組既往研究結(jié)果的數(shù)據(jù)選擇的準(zhǔn)確和有依據(jù)性。

3.5 主要觀察指標(biāo)準(zhǔn)確精當(dāng)

臨床結(jié)局指標(biāo)明確，與研究目的相應(yīng)，且有充分的依據(jù)。特別注意體現(xiàn)中醫(yī)特點(diǎn)的指標(biāo)選擇和應(yīng)用。

3.6 數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)分工清楚、責(zé)任明確

管理是貫穿臨床研究整個過程的系統(tǒng)工程，一個完整總體的設(shè)計，保證了流程清楚、分工明確，責(zé)任到位，層層把關(guān)，事先制訂數(shù)十項操作SOP規(guī)范以保證科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)及可重復(fù)性。

3.7 醫(yī)學(xué)倫理要成為研究的基礎(chǔ)

提出適當(dāng)?shù)闹橥鈨?nèi)容和要求，研究方案均要通過倫理委員會的審查。

3.8 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計分析人員要參與研究的設(shè)計

研究協(xié)作組及方案優(yōu)化中有統(tǒng)計分析專家參與意見。研究項目所列疾病需嚴(yán)格定義納入標(biāo)準(zhǔn)、排除及剔除標(biāo)準(zhǔn)，采用隨機(jī)、對照、盲法臨床試驗的設(shè)計方案；由第三方獨(dú)立設(shè)計與管理數(shù)據(jù)，做到數(shù)據(jù)真實及不可操控。

4 產(chǎn)生可推廣的外治方案是目的

中醫(yī)外治方案是以中醫(yī)理論、治療法則為指導(dǎo)，具體治療操作方法、術(shù)式及外用藥物為主體。其中外治療法除教科書中的經(jīng)典的治法之外，都要制訂規(guī)范可行的操作程序。如糖尿病足壞疽治則：祛腐、排毒、生肌三大法則。(1)祛腐：包括藥物祛腐(升丹類不在本研究之列)；及非藥物祛腐的祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)。(2)排毒：包括中藥丹黃消炎液熏洗、濕敷法——托毒；及箍圍法如意金黃散——清熱解毒。(3)生肌：以橡皮生肌膏——毒祛肌生。

研究方案中所涉及外用藥物均為上市藥或有研究基礎(chǔ)的院內(nèi)制劑(需公布處方)，以利于全國多家研究中心的研究觀察。治療組中涉及的中醫(yī)手法治療如祛腐清創(chuàng)術(shù)、蠶食清創(chuàng)術(shù)等其具體的適應(yīng)癥、清創(chuàng)順序、肌腱及腐骨的清除范圍、注意事項等操作規(guī)范均需前期制定并觀察驗證。對照組西醫(yī)外治方案是參考黃家駟外科學(xué)及2003糖尿病國際指南對本疾病的常規(guī)治療，并加用現(xiàn)代醫(yī)療中常用藥物方法，保證對照組的公正及可比性。

5 療效評價的是客觀公正的標(biāo)尺

治療方案的優(yōu)效性、可推廣性均需要準(zhǔn)確公正的判定。主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)、疾病療效評價、中醫(yī)證候療效評價、安全性評估、質(zhì)量控制等都是保證研究規(guī)范質(zhì)量的關(guān)鍵性內(nèi)容(其中治療方案、研究人員、實施過程、數(shù)據(jù)分析等數(shù)十項SOP標(biāo)準(zhǔn))均需要嚴(yán)格設(shè)定。中醫(yī)外科疾病的證候積分與療效評價是本領(lǐng)域創(chuàng)新性的探索也是中醫(yī)逐漸國際化的階梯。由第三方獨(dú)立進(jìn)行研究過程的各種數(shù)據(jù)管理及各階段監(jiān)督執(zhí)行是保證臨床研究客觀公正的必要措施。

研究時間過半后，以本次臨床治療方案為核心，認(rèn)真分析臨床評價的結(jié)果，參考國內(nèi)外最新的研究成果，吸納行業(yè)內(nèi)外著名臨床專家的建議，將進(jìn)一步優(yōu)化和完善臨床治療方案進(jìn)行后期驗證，最終形成臨床診療指南。

做為科技支撐計劃，項目中期評估與總體考核指標(biāo)嚴(yán)格。建立糖尿病足潰瘍期、下肢慢性潰瘍等病癥中醫(yī)外治為主的治療方案和評價標(biāo)準(zhǔn)，通過專業(yè)學(xué)會論證，形成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是主要目的；建立數(shù)個適宜推廣的中醫(yī)外治技術(shù)操作規(guī)范、完善中醫(yī)藥外治理論體系，培養(yǎng)高水平的博、碩士研究生等中醫(yī)臨床型科研人才、形成中醫(yī)外治示范基地，為最終形成具有原創(chuàng)性、具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)的中醫(yī)外治方法提供支撐等均將是本項目為中醫(yī)外科發(fā)展的重要貢獻(xiàn)。各階段各環(huán)節(jié)的規(guī)范操作與嚴(yán)格監(jiān)控為此提供了技術(shù)保證?？梢钥闯?，“十一五”國家科技支撐計劃為中醫(yī)外科學(xué)發(fā)展的科學(xué)化、現(xiàn)代化、國際化進(jìn)行著強(qiáng)有力的推進(jìn)。