快速鑒別11種常見(jiàn)藥品及偽品

楊振林

近年來(lái)，我所對(duì)復(fù)方甘草片、復(fù)方氨酚烷胺膠囊(快克)、阿莫西林膠囊等常見(jiàn)的11種藥品利用外觀鑒別、薄層色譜、基礎(chǔ)測(cè)試等藥品快速鑒別方法，共篩選出可疑藥品并進(jìn)行抽檢、暫控183批次，經(jīng)法定檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)假劣藥品為168批次，結(jié)果總符合率為91.8%，大大地提高了針對(duì)性抽驗(yàn)藥品的命中率。筆者現(xiàn)對(duì)常見(jiàn)的11種藥品及偽品快速鑒別方法進(jìn)行了歸納整理，以供同行在工作中參考。

1 材料、方法與結(jié)果

藥品外觀鑒別方法［1］，是通過(guò)人的感官，運(yùn)用比較法等基本原理，對(duì)藥品的包裝、包裝相關(guān)物及藥品的性狀等由表及里進(jìn)行鑒別;藥品薄層色譜鑒別方法［1］，是采用相應(yīng)的對(duì)照物質(zhì)按同法所得的色譜圖對(duì)比，用以作待測(cè)物質(zhì)的鑒別;藥物的基礎(chǔ)測(cè)試［1］，是采用簡(jiǎn)單易行的測(cè)試方法鑒別藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。我所綜合運(yùn)用上述快速鑒別方法對(duì)常見(jiàn)的11種藥品進(jìn)行了摸索、歸納和總結(jié)，其正品、偽品的主要快速鑒別特征［2，3］區(qū)別點(diǎn)見(jiàn)表 1。

表1 11種常見(jiàn)藥品正品、偽品的主要快速鑒別特征區(qū)別點(diǎn)

2 討論

2.1 快速鑒別方法的優(yōu)點(diǎn)［4］①方法簡(jiǎn)便，能現(xiàn)場(chǎng)操作;②速度快，即時(shí)或數(shù)分鐘就可以判斷結(jié)果;③準(zhǔn)確率高，經(jīng)與法定檢驗(yàn)對(duì)照核實(shí)，符合率達(dá)90%以上;④試劑少，工具、設(shè)備簡(jiǎn)單，均可在載玻片、小燒杯、試管甚至在厚白紙上進(jìn)行;⑤有此所備的“藥品快檢箱”外形僅出診箱大小，內(nèi)裝幾種常用的試劑、玻片、試管、燒杯、量筒、量杯、漏斗、濾紙等，攜帶方便。

2.2 外觀鑒別法應(yīng)盡量結(jié)合薄層色譜、化學(xué)反應(yīng)等鑒別方法開(kāi)展實(shí)驗(yàn) 藥品外觀鑒別的現(xiàn)場(chǎng)性很強(qiáng)，其方法和鑒定環(huán)境也受到一定的限制。在條件許可的情況下，應(yīng)盡量結(jié)合薄層色譜鑒別法以及化學(xué)反應(yīng)鑒別法等開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，得出進(jìn)一步的結(jié)論［1］。

2.3 此法僅供快速鑒別假藥之用，不能作為法定檢驗(yàn)方法藥品快速鑒別方法應(yīng)靈活應(yīng)用，綜合判斷。經(jīng)此法篩選出的可疑藥品，只有按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行法定檢驗(yàn)出具的檢驗(yàn)結(jié)果，才能作為合法的執(zhí)法依據(jù)。

2.4 快速鑒別方法在藥品監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用 應(yīng)用藥品快速鑒別技術(shù)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行初篩后實(shí)行暫控，再進(jìn)一步做法定檢驗(yàn)，從而提高藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的針對(duì)性，既縮短了檢驗(yàn)周期，又節(jié)省了人力物力，對(duì)于防止假劣藥品的轉(zhuǎn)移和流失，有效地打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為起到重要作用［5］。

2.5 此法同樣也適應(yīng)涉藥單位的質(zhì)檢工作 藥品快速鑒別方法不僅適合于藥檢工作，也適應(yīng)醫(yī)院藥房、藥品批發(fā)和連鎖公司、零售藥店、診所的自我質(zhì)檢工作，提高從業(yè)人員鑒別假藥能力，有效遏制假劣藥品流入市場(chǎng)。

［1］國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司，中國(guó)藥品生物制品檢定所編.藥品快速鑒別手冊(cè)，2002:3-4、69、128.

［2］吳建敏，魏京京，俞如英.利用化學(xué)鑒別反應(yīng)對(duì)藥品真?zhèn)芜M(jìn)行初步判斷.中國(guó)藥事，2002，16(11):697-698.

［3］錢麗華，高國(guó)英，楊敏智.快速薄層色譜法檢測(cè)偽劣藥品兩例.中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2004，21(3):226.

［4］廖建.推廣藥品快速鑒別方法的工作體會(huì).中國(guó)藥事，2004，18(2):92-93.

［5］梁福軍.淺談開(kāi)展藥品快速鑒別工作的重要性.中國(guó)醫(yī)藥指南，2008，6(17):390.