文◎翟偉 孟永成 劉斌 孫文竹 周立新

2009 年，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》630 份，較去年同期增加16.67%。報(bào)告單位的數(shù)量與涉械品種的數(shù)量均較既往有明顯增加，顯示出北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)一步向深度與廣度推進(jìn)。

可疑不良事件表現(xiàn)形式多樣

2009 年監(jiān)測(cè)到的可疑不良事件報(bào)告共涉及36 個(gè)品種，比2008 年增加19 個(gè)品種。前十位涉械品種依次為：冠脈支架、骨科植入器官（人工關(guān)節(jié)）、骨科植入器材（骨板、骨釘?shù)龋⑷斯ば呐K起搏器、人工機(jī)械瓣膜、一次性使用輸液器、注射穿刺器械、人工血管、醫(yī)用可吸收縫合線與血液透析設(shè)備。

按照器械品種不同，嚴(yán)重的可疑醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)為：（1）冠脈支架：主要表現(xiàn)為支架內(nèi)再狹窄、胸痛、胸悶、支架內(nèi)血栓形成；（2）人工關(guān)節(jié)：松動(dòng)、感染、斷裂、脫位；（3）骨科植入器材：骨板/骨釘斷裂、感染、內(nèi)固定失效；（4）人工心臟起搏器：囊袋感染、電池提前耗竭、電極穿孔或脫位；（5）人工機(jī)械瓣膜：瓣周漏、二尖瓣功能異常、生物瓣關(guān)閉不全；（6）一次性使用輸液器：漏液、連接處斷裂、針頭折斷；異物、漏液；（7）一次性使用無菌注射器：異物、漏液、包裝漏氣；（8）人工血管：人工血管閉塞、血栓形成；（9）醫(yī)用可吸收縫合線：皮下脂肪層延遲愈合；（10）血液透析設(shè)備：透析器破膜、漏血、漏氣、全身皮疹。

報(bào)表主體仍為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，三級(jí)醫(yī)院成為報(bào)告主要來源

31 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，較去年同期增加12家。三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為報(bào)告渠道的主體，共上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件577 例，占報(bào)告總數(shù)的91.59%；8 家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》22 例，較去年增加5.6%。進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)為企業(yè)報(bào)告的主要來源。隨著公眾健康意識(shí)的不斷增加，2009 年出現(xiàn)了2 例個(gè)人上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件。

北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展明顯

進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。目前，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋了二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，開通了在線報(bào)告途徑，市民如果發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，可通過就診醫(yī)院、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或個(gè)人在線報(bào)告等多種途徑，向政府有關(guān)部門報(bào)告。2009 年，北京市還在全市155 家二級(jí)以上非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡(luò)員隊(duì)伍，明確了聯(lián)絡(luò)員及主管部門，有效加強(qiáng)了監(jiān)測(cè)工作的深入開展。

啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)計(jì)劃。2009 年，北京市藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施了“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作推進(jìn)計(jì)劃”，計(jì)劃利用2009 年和2010 年兩年時(shí)間走訪全市所有三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，深入了解全市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開展現(xiàn)狀，以骨科植入物、冠脈支架、人工心臟起搏器、血液透析設(shè)備四個(gè)品種為突破口，檢查可追溯情況與不良事件報(bào)告情況，培訓(xùn)用械一線醫(yī)務(wù)人員，推進(jìn)監(jiān)測(cè)工作在我市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的深入開展，并形成監(jiān)測(cè)工作主力，帶動(dòng)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的開展。

建立了多種形式的監(jiān)測(cè)信息反饋渠道。北京市建立了《醫(yī)療器械安全信息》檢索數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)2006 ～2009 年國(guó)外醫(yī)療器械警示與召回信息、北京市近三年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與全國(guó)2008 年監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行歸納，深入分析了7 個(gè)品種在生產(chǎn)、使用方面的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，形成醫(yī)療器械安全信息檢索數(shù)據(jù)庫(kù)。并通過《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作季報(bào)》、《醫(yī)療器械警戒信息》、《北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告書》等內(nèi)部刊物發(fā)布全市醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)信息。

開展了對(duì)重點(diǎn)品種、典型事件的深入分析。2009 年北京市先后對(duì)殼聚糖類手術(shù)防粘連制劑、烤瓷牙等8 類品種引發(fā)的可疑不良事件進(jìn)行了深入調(diào)研與評(píng)價(jià)，一方面為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上述產(chǎn)品的安全性再評(píng)價(jià)工作及對(duì)用械風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取控制措施提供了信息支持，另一方面，對(duì)于使用過程中值得關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，通過培訓(xùn)、郵寄免費(fèi)刊物、撰寫反饋信等形式向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出警示。

將上市后的安全性監(jiān)管作為今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。對(duì)醫(yī)療器械上市前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估具有不可避免的局限性，許多風(fēng)險(xiǎn)在上市前很難被發(fā)現(xiàn)。隨著對(duì)這一問題認(rèn)識(shí)的逐步深化，政府部門已經(jīng)將上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)管作為今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要組成部分。