田彬亢

按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求,所有檢測實驗室必須定期進行內(nèi)部審核(以下簡稱內(nèi)審)。內(nèi)審是實驗室自身必須建立的評價機制,對實驗室質(zhì)量管理體系及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統(tǒng)的、定期的審核,保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進的過程;是檢查本實驗室各項質(zhì)量活動是否符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和質(zhì)量管理體系文件,以及滿足程度,為實驗室最高管理者改進和完善管理體系提供依據(jù)和條件。

1 內(nèi)審的依據(jù)、范圍和原則

內(nèi)審的依據(jù)可以是《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、實驗室制定的質(zhì)量方針、目標和管理體系文件;客戶的要求、標書和合同條款;相關的法律、法規(guī)和標準規(guī)范。內(nèi)審范圍必須涉及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的所有要素和本實驗室的所有場所。內(nèi)審活動應遵循以下原則：客觀性——依據(jù)客觀證據(jù)形成內(nèi)審發(fā)現(xiàn);獨立性——內(nèi)審是授權的活動,過程應是公正、客觀的,審核員不能審核與自己直接相關的活動;系統(tǒng)性——內(nèi)審活動是有序的活動。

2 內(nèi)審的具體步驟

2.1 策劃和準備

實驗室應在每年年初編制《年度內(nèi)審計劃》,內(nèi)容應包括目的、性質(zhì)、依據(jù)、范圍、內(nèi)審組人員、日程安排;每次內(nèi)審前應成立內(nèi)審組,由組長制定《內(nèi)審實施計劃》,內(nèi)容包括：內(nèi)審組成員、分工情況、職能分配、具體時間安排等事項;為內(nèi)審活動做好準備。

2.2 實施

內(nèi)部審核的實施應按照首次會議、現(xiàn)場審核、碰頭會、開具不符合報告及末次會議的程序進行。以首次會議開始現(xiàn)場審核,首次會議由內(nèi)審組長主持,主要介紹本次內(nèi)審的具體安排(包括時間、場所和審核要素安排),首次會議時間不宜太長,應控制在半小時左右;在現(xiàn)場審核時,內(nèi)審員應采用聽、看、查、問的方法,通過與受審核部門及人員交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查和驗證,收集符合或不符合的客觀證據(jù),做好審核記錄,對發(fā)現(xiàn)的不符合項經(jīng)受審核方確認后開具不符合報告,得出審核結論,并以末次會議結束現(xiàn)場審核,在末次會議上內(nèi)審組長宣讀不符合報告,作出審核評價和結論,針對發(fā)現(xiàn)的問題向責任部門和人員提出糾正措施要求?，F(xiàn)場審核是整個內(nèi)部審核的關鍵環(huán)節(jié),對現(xiàn)場審核的控制以及審核技巧的應用是內(nèi)部審核成功的關鍵。

2.3 編寫內(nèi)審報告

內(nèi)審報告是現(xiàn)場審核結束后所必須編寫的重要文件。內(nèi)審報告應對本次內(nèi)審的情況進行綜述,對審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項作出統(tǒng)計、分析、歸納和評價,內(nèi)審報告的編寫應做到規(guī)范化、定量化和具體化。

2.4 跟蹤審核驗證

跟蹤審核驗證是內(nèi)部審核工作的延伸,受審核部門對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項應進行糾正、采取必要的糾正措施,內(nèi)審組長應指定內(nèi)審員對受審核部門所采取的糾正措施的有效性及整改完成情況進行跟蹤驗證,在確認完成及合格后,做好跟蹤驗證記錄。

2.5 總結

本年度內(nèi)部審核工作全部完成后,質(zhì)量部門或質(zhì)量主管應對本年度內(nèi)部審核工作進行全面評價,包括計劃是否合適、組織是否合理、內(nèi)審人員是否適應內(nèi)審工作、經(jīng)驗教訓及今后的改進等。

3 內(nèi)審的基本要求

1)制定并執(zhí)行內(nèi)審程序。實驗室應在質(zhì)量管理體系文件中制定內(nèi)審程序,并按內(nèi)審程序開展內(nèi)部審核。內(nèi)審程序的內(nèi)容通常包括：目的、范圍、引用標準、內(nèi)審的組織、基本要求、內(nèi)審員的確定與責任、內(nèi)審計劃、內(nèi)審要求、內(nèi)審的分析與記錄、審核報告的編制、跟蹤審核等。內(nèi)審程序是實驗室內(nèi)部審核活動總的指導和規(guī)定。

2)內(nèi)審的策劃。內(nèi)部審核是一項有計劃的活動,實驗室應根據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和內(nèi)審程序的規(guī)定,在年初制訂《年度內(nèi)審計劃》并報最高管理者批準,當發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問題時或最高管理層認為需要時,可臨時組織臨時內(nèi)審。實驗室應根據(jù)《年度內(nèi)審計劃》預定的日程表和程序,定期地進行內(nèi)部審核,以驗證實驗室的運作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)審計劃應涉及管理體系的全部要素和實驗室所有場所,包括實驗室所有技術和管理活動。內(nèi)審的周期通常為一年。

3)內(nèi)審人員的構成及要求。實驗室內(nèi)部審核由內(nèi)審組實施,內(nèi)審組通常設組長一名,組員若干,構成內(nèi)審組的所有成員應由經(jīng)過培訓且具有內(nèi)審員證,并經(jīng)實驗室專門授權的人員擔任。對內(nèi)審組長的要求：編制內(nèi)審實施計劃;組織內(nèi)審組實施內(nèi)審;負責與被審核部門溝通與反饋信息;主持首次會議和末次會議;向質(zhì)量主管報告內(nèi)審中遇到的重大問題;形成內(nèi)審結論;簽發(fā)不符合項通知書;編寫內(nèi)審報告。對內(nèi)審員的要求：編制內(nèi)審檢查表;向受審核方傳達和闡明審核要求;執(zhí)行內(nèi)審實施計劃;記錄審核發(fā)現(xiàn);報告審核結果;對不符合項進行跟蹤驗證;收存內(nèi)審記錄。

4)內(nèi)審結果的應用。內(nèi)審結果應按要求整理、綜合,形成報告,作為實驗室管理評審的輸入內(nèi)容之一,應被及時有效地傳遞和充分利用。

5)內(nèi)審文件管理。內(nèi)審活動所形成的所有文件記錄(包括程序、標準、記錄、報告、表格)應做到收集整理齊全,文件格式規(guī)范化,記錄保管檔案化。

6)糾正措施的實施。實驗室應對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的所有問題進行糾正,采取必要的糾正措施,并對糾正措施實施的有效性進行跟蹤驗證,防止類似問題再度發(fā)生。

4 對實驗室做好內(nèi)部審核的一些建議

1)領導支持,全員參與,高度重視內(nèi)審工作,不斷提高內(nèi)審質(zhì)量。內(nèi)部審核是一項實驗室全員參與的質(zhì)量活動,實驗室最高管理者應高度重視,采取各種方法提高實驗室人員對內(nèi)部審核的整體認識。同時,提高內(nèi)部審核質(zhì)量需要提高內(nèi)審組和受審核方雙方的整體認識,一方面,內(nèi)審組要加強內(nèi)審員自身能力建設,嚴格按照內(nèi)審計劃實施內(nèi)部審核;另一方面,受審方應正確認識內(nèi)部審核,內(nèi)部審核與外部審核同等重要。2)嚴格內(nèi)審,確保內(nèi)審質(zhì)量。內(nèi)審組應嚴格按照內(nèi)審計劃中的依據(jù),在所審核的范圍中,查找審核證據(jù),形成審核發(fā)現(xiàn)。在現(xiàn)場審核過程中,要體現(xiàn)內(nèi)審員本來應該具有的客觀、公正,嚴格內(nèi)審,要多看、多聽、多問、多查,爭取找出質(zhì)量管理體系中更多的問題項(包括基本符合項和不符合項)。只有在具有一定審核能力的基礎上嚴格審核過程,才能形成充分的審核發(fā)現(xiàn),才能為受審方整改打下基礎,保證內(nèi)部審核的質(zhì)量,為質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進提供有力支撐。3)充分發(fā)揮內(nèi)審工作的宣貫和促進作用,不斷提高員工素質(zhì)和實驗室管理水平。實驗室的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應避免流于形式。一方面,充分發(fā)揮內(nèi)審的宣貫作用,內(nèi)審的過程就是對質(zhì)量管理體系文件和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的宣貫過程,內(nèi)審員依據(jù)實驗室的《質(zhì)量手冊》或《程序文件》編寫內(nèi)審檢查表,在編寫的時候可以對文件的符合性和可操作性進行研究和檢查,使實驗室人員進一步熟悉管理體系文件的要求,充分理解各評審要素的規(guī)定;另一方面,提高內(nèi)審的技巧和效率。在安排審核要素時,盡量將記錄、管理職責、不合格工作的控制、糾正預防措施等要素穿插在其他各要素審核中進行,減少重復審核。實驗室質(zhì)量管理體系運行幾年后,人員、設備、環(huán)境設施、內(nèi)審和管理評審等要素均已規(guī)范,因此我們應突出審核特點,不要受年度審核計劃的約束,使內(nèi)審工作動起來。通過這種動態(tài)的內(nèi)部審核活動,確保質(zhì)量管理體系運行持續(xù)改進,促進實驗室管理水平的不斷提高。

[1]張建華.關于開展安全及質(zhì)量標準化工地建設的探討[J].山西建筑,2008,34(9)：235-236.