王亞南張勇遲戈

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110013)

臭氧洗消機(jī)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制及性能要求

王亞南1張勇1遲戈2

1 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 (沈陽(yáng) 110179)

2 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)中心 (沈陽(yáng) 110013)

臭氧洗消機(jī)指采用高壓發(fā)生器激發(fā)產(chǎn)生臭氧與自來水混合制備含臭氧的水溶液，并以其作為消毒劑，用于對(duì)物品表面清洗消毒的設(shè)備。通過對(duì)其結(jié)構(gòu)技術(shù)控制以及消毒功效要求的描述，幫助生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管人員更好的了解和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。

臭氧 消毒 洗消機(jī)

Abstract:Ozone decontamination refers to the use of high-voltage generator machines producing ozone that can mix with water to stimulate the preparation of mixed aqueous solution containing ozone, which can clean and disinfect the surface of items of equipment.Through the requirements of structure technical control and the disinfection effect to help producers and regulators to gain a better understanding and control of product quality.

Key words:ozone, disinfection, decontamination machine

臭氧洗消機(jī)是指采用高壓發(fā)生器激發(fā)產(chǎn)生的臭氧與自來水混合制備含臭氧的水溶液，并以其作為消毒劑，用于對(duì)物品表面清洗消毒的設(shè)備。臨床常用于需要進(jìn)行高水平消毒的中等危險(xiǎn)性醫(yī)用物品，如通過人體腔道進(jìn)行操作的內(nèi)窺鏡。臭氧(O3，OZONE)是一種具有特殊氣味的無色氣體，具有很高的氧化電位(2.076V)。臭氧溶解在水里，自行分解成羥基自由基，間接地氧化微生物，從而達(dá)到殺菌消毒的效果[1]。

1 臭氧洗消機(jī)的基本結(jié)構(gòu)組成及設(shè)計(jì)控制

臭氧洗消機(jī)通常由臭氧水生成系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、負(fù)壓生成系統(tǒng)、箱體4大部分組成。

1.1 臭氧水生成系統(tǒng)

本系統(tǒng)包括臭氧發(fā)生器、氣液混合泵、進(jìn)出水管路。根據(jù)臭氧發(fā)生器分類不同，可相應(yīng)的增減系統(tǒng)組成。

使用氣體原料來源不同，臭氧發(fā)生器可分為氧氣型和空氣型兩種，氧氣型通常是制氧機(jī)供應(yīng)氧氣，空氣型通常是使用空氣作為原料。由于臭氧是靠氧氣來產(chǎn)生的，而空氣中氧氣的含量只有21%，所以空氣型發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧濃度比較低，同時(shí)還會(huì)衍生氮化物。而制氧機(jī)的氧氣純度都在90%以上，所以洗消機(jī)通常應(yīng)優(yōu)先考慮氧氣型發(fā)生器，故組成中增加制氧機(jī)。

按冷卻方式劃分，臭氧發(fā)生器可分為水冷型和風(fēng)冷型兩種。臭氧發(fā)生器工作時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量的熱能，需要冷卻，否則臭氧會(huì)因高溫而邊產(chǎn)生邊分解。水冷型發(fā)生器冷卻效果好，工作穩(wěn)定，臭氧無衰減，并能長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)工作，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，成本稍高。風(fēng)冷型冷卻效果不夠理想，臭氧衰減明顯。臭氧洗消機(jī)應(yīng)優(yōu)先選用水冷型的，故組成中應(yīng)增加水冷裝置。

此外臭氧發(fā)生器介電材料的選擇也很重要，常見介電材料有石英管、陶瓷板、陶瓷管、玻璃管和搪瓷管等幾種類型。其中石英管由于具有介電常數(shù)高、壁厚均勻、橢圓度好、耐高溫、耐潮濕等特點(diǎn)而最常被一些高性能的臭氧發(fā)生器使用。陶瓷板易脆裂，只適用一些小型發(fā)生器。陶瓷管的壁厚和橢圓度不易控制，容易出現(xiàn)放電不均勻的問題，所以使用的不多。玻璃管和搪瓷管介電常數(shù)低，耐高溫性能差，易炸裂，只有在一些低端發(fā)生器上使用。臭氧洗消機(jī)應(yīng)優(yōu)先選用石英管。

臭氧發(fā)生器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)有密閉式和開放式兩種。密閉式發(fā)生器的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是密封體本身就是電極，臭氧能夠集中使用。開放式發(fā)生器的電極是在空氣中的，所產(chǎn)生的臭氧無法集中使用，通常只用于較小空間的空氣凈化或某些小型物品表面消毒。臭氧洗消機(jī)應(yīng)優(yōu)先設(shè)計(jì)成密閉式。

1.2 電子控制系統(tǒng)

主控板接網(wǎng)電源AC220V，經(jīng)內(nèi)部線路連接臭氧發(fā)生器、制氧機(jī)、氣液混合泵、進(jìn)出水電磁閥門、負(fù)壓泵、控制面板。整個(gè)電路設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品的電氣安全。應(yīng)符合國(guó)際電工委員會(huì)(Internetional Electrotechnical Commission，簡(jiǎn)稱IEC)制定的《IEC 61010-2-045-2000 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045:Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields(測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-045部分:醫(yī)療、藥用、獸醫(yī)和實(shí)驗(yàn)室用洗滌器具消毒器的特殊要求)》標(biāo)準(zhǔn)要求。國(guó)內(nèi)尚未轉(zhuǎn)化此標(biāo)準(zhǔn)，故目前國(guó)內(nèi)該產(chǎn)品至少應(yīng)符合《GB4793.1-2007 測(cè)量控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第一部分 通用要求》。

此外各控制動(dòng)作應(yīng)準(zhǔn)確無誤，實(shí)際操作各個(gè)控制開關(guān)，應(yīng)有相應(yīng)的功能實(shí)現(xiàn)，并且進(jìn)出水電磁閥門應(yīng)自動(dòng)控制，自動(dòng)補(bǔ)水，水滿后自動(dòng)停止注水。

1.3 箱體

箱體通常包括頂蓋、消毒槽、主機(jī)箱、控制面板、進(jìn)排氣管道、進(jìn)排水管道，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，可設(shè)置腳輪、活動(dòng)支架等等。

箱體的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足(1)箱體所用材料要滿足電擊防護(hù)要求，達(dá)到規(guī)定允許漏電流的絕緣強(qiáng)度。(2)與臭氧水接觸的管路、箱體材料應(yīng)有耐臭氧腐蝕性要求。(3)各管路和頂蓋應(yīng)密封良好，無滲漏現(xiàn)象。(4)控制面板上的顯示應(yīng)清晰，調(diào)節(jié)按鈕操作應(yīng)靈活。(5)整個(gè)箱體外觀目測(cè)及手感應(yīng)平整無造成損傷的粗糙表面、尖角及銳邊。(6)帶腳輪的移動(dòng)式設(shè)備應(yīng)有相應(yīng)的啟動(dòng)力及腳輪緊鎖要求。[2](7)箱體鍍層要求應(yīng)符合YY0076-1992《金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件》。

1.4 負(fù)壓生成系統(tǒng)

臭氧在水中的溶解度較低 (3%)，穩(wěn)定性極差，在常溫下可自行分解為氧[3]。負(fù)壓泵作用是使密封良好的消毒槽內(nèi)形成一定負(fù)壓，使分解出的氧氣經(jīng)排氣孔排到大氣中。負(fù)壓泵與密封的消毒槽共同作用，保證室內(nèi)空氣中的臭氧含量不大于0.2mg/L，同時(shí)臭氧水的濃度達(dá)到有效消毒效果的要求。

2 臭氧洗消機(jī)的性能要求

2.1 臭氧濃度及作用時(shí)間要求

用臭氧水進(jìn)行物品表面消毒：要求水中臭氧濃度＞10mg/L，作用時(shí)間60min以上。[3]

2.2 金屬腐蝕性試驗(yàn)

主要檢測(cè)臭氧水所產(chǎn)生的殺菌因子對(duì)金屬的腐蝕性。通常選用試驗(yàn)品為金屬片，形狀為圓形，直徑24.0 mm，厚1.0 mm，穿一直徑為2.0mm 小孔，表面積總值約為9.80 cm2(包括上、下、周邊表面與小孔側(cè)面)。光潔度為6。原料如下:碳鋼 (規(guī)格見 GB 700-65)；銅 (規(guī)格見 GB 2060-80)；鋁 (規(guī)格見 GB 1173-74)；不銹鋼 (規(guī)格見 GB 1220-75)。金屬片(每種3個(gè))經(jīng)表面處理并稱重后，放入設(shè)備消毒槽中，直至浸泡72 h，取出后清除腐蝕產(chǎn)物清洗干燥后稱重天平回零后稱3 次，以其平均值作為試驗(yàn)后重量。計(jì)算金屬腐蝕速率(R) ，依據(jù)腐蝕性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定，見表1。

表1 腐蝕性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

2.3實(shí)驗(yàn)室殺滅微生物試驗(yàn)

用于消毒的器械，應(yīng)采用定量殺滅試驗(yàn)。針對(duì)高水平消毒試驗(yàn)對(duì)象選擇枯草桿菌黑色變種芽孢，中水平消毒試驗(yàn)對(duì)象選擇金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒懸液、龜分枝桿菌膿腫亞種和綠膿桿菌，低水平消毒試驗(yàn)對(duì)象選擇金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)綠膿桿菌、白色念珠菌。

評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的0.5倍，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間，第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的1.5倍。對(duì)多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。

2.4 模擬現(xiàn)場(chǎng)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)

用于消毒及滅菌的器械均須進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。消毒器械產(chǎn)生的化學(xué)因子按消毒劑的要求進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的最低使用濃度和0.5倍的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品使用說明書的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。

3 結(jié)語(yǔ)

臭氧為強(qiáng)氧化劑，對(duì)多種物品有損壞，濃度越高對(duì)物品損害越重，可使銅片出現(xiàn)綠色銹斑、橡膠老化，變色，彈性降低，以致變脆、斷裂，使織物漂白褪色等。使用時(shí)應(yīng)注意。 多種因素可影響臭氧的殺菌作用，包括溫度、相對(duì)濕度、有機(jī)物、pH、水的渾濁度、水的色度等。使用時(shí)應(yīng)加以控制。生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門要了解產(chǎn)品的特點(diǎn)，科學(xué)地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全性和有效性，更好地服務(wù)于大眾。

[1] 朱孟府.王海燕.宿紅波.臭氧發(fā)生器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及性能評(píng)價(jià).中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備[J]2008, 5(1):18-19.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布.醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求[S].GB9706.1-2007.

[3] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布.《消毒技術(shù)規(guī)范》，2002.

Ozone Decontamination Machine’s Design Control and Performance Requirements

WANG Ya-nan1ZHANG Yong1CHI Ge2
1 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)
2 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

1006-6586(2010)02-0054-03

R187

B

2009-06-10

王亞南，工程師