郭曉丹，楊悅（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016）

美國應(yīng)急管理的法制建設(shè)及FDA相關(guān)部門設(shè)置對我國的啟示

郭曉丹＊，楊悅#（沈陽藥科大學工商管理學院，沈陽市 110016）

目的：為我國應(yīng)對突發(fā)公共事件等緊急狀況提供參考。方法：通過查閱美國食品與藥品管理局（FDA）應(yīng)急管理指南，采用文獻研究法和比較分析法進行研究。結(jié)果：美國建立了完善的應(yīng)急法律法規(guī)體系，F(xiàn)DA建立了以應(yīng)急運行中心為支點、各辦公室和各中心提供支持的系統(tǒng)的應(yīng)急響應(yīng)組織結(jié)構(gòu)，可以處理不同類型的緊急事件。結(jié)論：我國應(yīng)進一步完善應(yīng)急法律法規(guī)體系，建議在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）中建立一個應(yīng)急運行中心，并為之配備一套支持機構(gòu)，當務(wù)之急是制定切實可行的應(yīng)急預案。

中國；美國；美國食品與藥品管理局；應(yīng)急；法律法規(guī)；組織結(jié)構(gòu)

近年來，世界范圍內(nèi)各種危機事件頻繁發(fā)生，如“9.11事件”、印度海嘯、“卡特里娜”颶風、“非典”、汶川大地震，人類在承受著越來越多的災(zāi)害侵襲。隨著現(xiàn)代社會的高速發(fā)展，人口、資源、環(huán)境、公共衛(wèi)生等方面的社會矛盾日益尖銳，導致各類突發(fā)事件頻繁暴發(fā)，嚴重程度加劇，影響范圍增大。而為了應(yīng)對頻發(fā)的突發(fā)公共事件和安全緊急事件，美國聯(lián)邦政府制訂了總體應(yīng)急響應(yīng)計劃，美國食品與藥品管理局（FDA）制定了詳細的應(yīng)急工作程序，從而能夠及時掌握相關(guān)信息，使緊急狀況下的FDA工作平穩(wěn)有序進行，有效應(yīng)對危機，值得我國參考。

1 美國對緊急的界定及相關(guān)法律法規(guī)

緊急是指一種不可預見的復雜環(huán)境或者需要立即采取措施的結(jié)果狀態(tài)[1]?？梢姡绹鳩DA把突發(fā)的、有威脅性的和需要立即決策的事件視為緊急。20世紀，美國緊急狀況（或者說危機）時有發(fā)生，而為了應(yīng)對頻發(fā)的緊急事件，從“一戰(zhàn)”開始，美國就在民防的基礎(chǔ)上探索應(yīng)急管理的經(jīng)驗，從而形成了一套比較完備的法制體系，用以保障應(yīng)急管理行動的有效進行。目前，美國制定的聯(lián)邦法有《國土安全法》、《斯坦福災(zāi)難救濟與緊急援助法》、《公共衛(wèi)生安全與生物恐怖主義應(yīng)急準備法》和《綜合環(huán)境應(yīng)急、賠償和責任法案》。制定的行政命令有12148、12656、12580號行政命令及國土安全第5號總統(tǒng)令和國土安全第8號總統(tǒng)令。另外，2003年啟用的聯(lián)邦響應(yīng)計劃（FRP）由1個基本計劃，12個緊急支援功能（Emergency support function，簡稱ESF）、1個恢復和重建功能、7個支持功能、1個恐怖襲擊反應(yīng)功能以及4個附錄組成[2]，指明了27個不同聯(lián)邦部門和機構(gòu)在各種不同的災(zāi)難情況下各自所負的責任。國土安全部部長制定的國家響應(yīng)方案（NRP）是處理國家層面重大事件的國家應(yīng)急預案，將預防、應(yīng)急準備、響應(yīng)和恢復方案整合在一起，適用于所有的緊急情況。

2 FDA根據(jù)應(yīng)急需要設(shè)定各應(yīng)急機構(gòu)職責

美國FDA根據(jù)12656號行政命令、各種總統(tǒng)決策文件、《斯坦福災(zāi)難救濟與緊急援助法》和FRP，制定了適用于FDA總部和派出機構(gòu)人員的應(yīng)急管理程序。該程序的目的是通過FDA中心和法規(guī)事務(wù)辦公室（Office of RegulatoryAffairs，簡稱ORA）與專員辦公室（Office of the Commissioner，簡稱OC）、制藥企業(yè)和其他政府機構(gòu)緊密合作，以確保人們所使用產(chǎn)品的安全和有效，從而能夠在全國或世界范圍內(nèi)預防、診斷和應(yīng)對緊急事件對公眾健康的侵害。

除FDA各中心和辦公室外，國土安全部（DHS）、聯(lián)邦應(yīng)急管理局（FEMA）、公共衛(wèi)生署（PHS）、聯(lián)邦調(diào)查局（FBI）、環(huán)境保護局（EPA）、人類健康與服務(wù)部（HHS）、HHS下設(shè)的部長指揮中心（SCC）及疾病控制和預防中心（CDC）、美國農(nóng)業(yè)部（USDA）等在各自職責范圍內(nèi)負責恐怖襲擊、自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件、事故災(zāi)難等的應(yīng)急處理工作。

FDA應(yīng)急處理的部門設(shè)置及職責分工如圖1和表1所示[3]。

2.1 應(yīng)急管理的協(xié)調(diào)機構(gòu)——OC

FDA的OC下設(shè)6個辦公室，通常會在最短時間收到有關(guān)危機的相關(guān)信息，其OPA、OIP、OCC和OCM等在各自職責范圍內(nèi)分別承擔應(yīng)急響應(yīng)責任。

圖1 FDA應(yīng)急響應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)Fig 1 FDAorganizational chart of emergency response

表1 FDA應(yīng)急響應(yīng)機構(gòu)的主要職責Tab 1 The main responsibility of FDA emergency response agencies

2.1.1 OCM。FDA下設(shè)OCM負責制定危機管理政策，并在危機發(fā)生時管理各應(yīng)急響應(yīng)機構(gòu)。具體職責包括：（1）協(xié)助FDA參與反恐和應(yīng)急演習；（2）制訂應(yīng)急計劃并指揮所有與FDA硬件和人員安全有關(guān)的活動；（3）協(xié)助FDA對緊急事件進行評估，以確定需要采取的應(yīng)對行動；（4）協(xié)調(diào)FDA機構(gòu)內(nèi)和機構(gòu)間的應(yīng)急準備和響應(yīng)行動。

OCM下設(shè)EOC，是FDA應(yīng)急響應(yīng)行動的協(xié)調(diào)支點。EOC作為應(yīng)急基礎(chǔ)設(shè)施存在，是FDA應(yīng)急響應(yīng)行動的中樞。在一個緊急事件中，EOC將會協(xié)調(diào)并報告所有的響應(yīng)行動和FDA內(nèi)部溝通情況。具體職責包括：（1）監(jiān)控人為的和意外的緊急事件；（2）篩選投訴和警報；（3）負責緊急事件的現(xiàn)場指揮工作；（4）協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)行動；（5）在聯(lián)邦、州和地方機構(gòu)向FDA請求技術(shù)和物質(zhì)幫助時，負責與這些機構(gòu)溝通。在緊急事件處理的整個過程中，EOC通過與HHS、SCC、CDC、USDA、美國農(nóng)業(yè)部食品安全檢驗局（FSIS）、食品安全和應(yīng)急準備辦公室以及其他適當?shù)腅OC保持聯(lián)系，為所有的FDA應(yīng)急響應(yīng)行動提供持續(xù)的指導和監(jiān)督。

2.1.2 OIP。FDA下設(shè)OIP的任務(wù)是領(lǐng)導、管理并協(xié)調(diào)所有FDA國際活動，在危機發(fā)生時，OIP的具體職責包括：（1）確保FDA的國際交流與協(xié)作同HHS的公共健康目標相一致；（2）負責與國外政府或組織如世界衛(wèi)生組織（WHO）溝通恰當?shù)奈C相關(guān)信息；（3）從國外政府獲取信息，或向國外政府詢問相關(guān)緊急信息。

2.1.3 OCC。FDA下屬OCC為FDA的監(jiān)管活動提供法律服務(wù)，其律師通過處理訴訟和提供咨詢服務(wù)，幫助FDA完成其保護公眾健康和消費者利益的任務(wù)。在危機發(fā)生時，OCC的具體職責包括：（1）根據(jù)需要為EOC提供一名法律官員；（2）為EOC的事故指揮官提供法律咨詢；（3）為FDA各中心和辦公室的法律事務(wù)提供信息和援助。

2.1.4 OPA。FDA下設(shè)機構(gòu)OPA是FDA與新聞媒體溝通的主要機構(gòu)，并且為FDA就公共健康和消費者保護信息與公眾溝通準備材料。具體職責包括：（1）準備并批準新聞發(fā)布稿、講話稿和公開聲明；（2）回答媒體提問；（3）安排并協(xié)助媒體采訪。OPA通過與FDA各中心協(xié)調(diào)，為消費者快速地提供教育資料，從而告知消費者在危機發(fā)生后應(yīng)該采取的措施以確保其安全。

2.2 應(yīng)急管理地區(qū)活動的領(lǐng)導機構(gòu)——ORA

由法規(guī)事務(wù)副專員（Associate Commissioner for Regulatory Affairs，簡稱ACRA）領(lǐng)導的ORA，是FDA所有地區(qū)監(jiān)管活動的領(lǐng)導機構(gòu)。ORA包括4個總部辦公室：ORO、OCI、ORM和OE。同時，ORA還在全美設(shè)有5個區(qū)域辦公室（Regional Offices）和20個地區(qū)辦公室（District Offices）。

2.2.1 ORO。ORO總部包括4部分：（1）在緊急狀態(tài)下，DFSR負責維護FDA快速溝通系統(tǒng)，以盡快與州政府、主要城市和毒性藥品控制中心進行溝通；（2）DFS為ORA實驗室應(yīng)急響應(yīng)做準備，并監(jiān)控監(jiān)測數(shù)據(jù)庫；（3）DIOP監(jiān)測和控制與危機涉及產(chǎn)品、國家、國外生產(chǎn)商和供貨者、進口商和收貨人相關(guān)的進出口活動，也與美國海關(guān)和邊境保護局（The US Bureau of Customs and Border Protection，簡稱CBP）協(xié)調(diào)，以對進口產(chǎn)品進行目標監(jiān)視；（4）DFI為緊急事件現(xiàn)場調(diào)查提供指導和援助。與緊急事件事發(fā)地合作，這些部門可以處理5個區(qū)域辦公室和20個地區(qū)辦公室的現(xiàn)場運行事務(wù)。

2.2.2 區(qū)域和地區(qū)辦公室。ORA下屬的5個區(qū)域辦公室和20個地區(qū)辦公室負責維護與州、地方和其他聯(lián)邦機構(gòu)的協(xié)調(diào)關(guān)系，并支持應(yīng)急響應(yīng)協(xié)調(diào)行動。區(qū)域和地區(qū)辦公室與其他聯(lián)邦機構(gòu)合作，以驗證產(chǎn)品的詳細信息，確保能將可疑產(chǎn)品識別出來。另外，區(qū)域和地區(qū)辦公室通過檢查記錄和調(diào)查產(chǎn)品可以獲得更多的信息，從而使其能集中確定下一步要采取的行動。區(qū)域和地區(qū)辦公室還可以通過現(xiàn)場調(diào)查，為實驗室進行產(chǎn)品分析收集樣本；扣留、沒收或禁運可疑產(chǎn)品，以保護公眾健康，支持州和地方政府采取行動；要求州政府官員控制可疑產(chǎn)品；要求企業(yè)暫停生產(chǎn)；責令并監(jiān)督企業(yè)召回；指揮對國內(nèi)及進口產(chǎn)品進行必要的檢查，扣留并進行抽樣；指揮并跟蹤調(diào)查工作。

2.3 FDA的6個中心

FDA下設(shè)的6個中心是應(yīng)急管理的技術(shù)支持機構(gòu)，即生物制品評價與研究中心（CBER）、藥品評價與研究中心（CDER）、醫(yī)療器械與放射性藥品健康中心（CDRH）、食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)研究中心（CFSAN）、獸用藥研究中心（CVM）、國家毒理學研究中心（NCTR），各中心都設(shè)有應(yīng)急協(xié)調(diào)員職位，并設(shè)有自己的應(yīng)急運行中心，通過與FDA EOC和ACRA協(xié)調(diào)，在各自職責范圍內(nèi)進行科學評估和政策制定，以使其擁有持續(xù)的應(yīng)急管理能力。當涉及或可能涉及監(jiān)管行動，產(chǎn)品隸屬于其管轄時，F(xiàn)DA各中心會參與應(yīng)急響應(yīng)。在緊急狀態(tài)下，各中心協(xié)助評估其監(jiān)管產(chǎn)品受到污染的程度，并對各自的實驗室監(jiān)測能力進行測評，以為EOC提供信息。在需要緊急救援時，通過與行業(yè)協(xié)會和貿(mào)易協(xié)會合作，以便于獲得診斷和醫(yī)療設(shè)備，同時可以為其他聯(lián)邦和國際機構(gòu)提供技術(shù)支持。

3 美國應(yīng)急管理建設(shè)及部門設(shè)置對我國的啟示

經(jīng)過多年積累，美國已經(jīng)形成了一套相當完整的應(yīng)急管理體系。這套體系建立在整體治理能力基礎(chǔ)之上，通過法制化手段，將具體的危機應(yīng)對計劃、高效的應(yīng)急協(xié)調(diào)機構(gòu)、全面的危機應(yīng)對網(wǎng)絡(luò)包容其中。

3.1 完備的法律法規(guī)體系

通過前面我們可以看出，美國在突發(fā)事件應(yīng)急方面，已經(jīng)形成了以聯(lián)邦法、聯(lián)邦條例、行政命令、規(guī)程和應(yīng)急程序為主體的法律法規(guī)體系。一般來說，聯(lián)邦法規(guī)定整個應(yīng)急工作的運作原則，行政命令定義和授權(quán)各部門機構(gòu)的任務(wù)范圍，聯(lián)邦條例提供行政上的實施細則。根據(jù)這套體系，各部門制定適合本部門及其分支機構(gòu)的應(yīng)急工作程序及應(yīng)急計劃總結(jié)，并在程序和計劃的基礎(chǔ)上進行訓練。如FDA根據(jù)《斯坦福災(zāi)難救濟與緊急援助法》規(guī)定的應(yīng)急工作原則，1988年總統(tǒng)簽署的12656號行政命令第1、第2和第8部分對HHS任務(wù)范圍的規(guī)定，以及FRP ESF-8衛(wèi)生與醫(yī)療服務(wù)功能，制定了適用于FDA總部和其派出機構(gòu)人員的FDA內(nèi)部應(yīng)急工作程序，為FDA應(yīng)急響應(yīng)提供指導，以利其迅速采取措施，保證應(yīng)急狀況下正常的食品、藥品、生物醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備供應(yīng)。另外，F(xiàn)DA還根據(jù)突發(fā)事件的性質(zhì)制定了《FDA化學和生物應(yīng)急響應(yīng)計劃總結(jié)》、《FDA放射性藥品應(yīng)急響應(yīng)總結(jié)》，為FDA職員提供指導，并通過說明FDA應(yīng)急職責和應(yīng)急工作程序為FDA之外的高層政府官員提供完整的資料。

3.2 高效的應(yīng)急指揮機構(gòu)

為了應(yīng)對突發(fā)公共事件，美國各級政府的應(yīng)急管理部門中，大多建有應(yīng)急運行中心，以便發(fā)生災(zāi)難時相應(yīng)部門人員進行指揮和協(xié)調(diào)活動。這些應(yīng)急運行中心會根據(jù)突發(fā)事件的具體情況，依據(jù)美國NRP應(yīng)急支持職能附件中對協(xié)調(diào)機構(gòu)、牽頭機構(gòu)和支持機構(gòu)的規(guī)定，將各機構(gòu)派出的應(yīng)急人員或小組按其承擔的應(yīng)急支持職能編入事故指揮系統(tǒng)（Incident Command System，簡稱ICS）的組織結(jié)構(gòu)中，各部門根據(jù)事故指揮系統(tǒng)采取應(yīng)急響應(yīng)行動。

FDA的EOC根據(jù)突發(fā)事件具體情況，將各機構(gòu)各中心派出人員安置到ICS中，依據(jù)ICS采取應(yīng)急響應(yīng)行動。FDA的OCM主任作為ICS的最高領(lǐng)導，為EOC應(yīng)急響應(yīng)提供戰(zhàn)略指導；而EOC事故指揮官作為EOC的領(lǐng)導，為EOC職員應(yīng)急響應(yīng)提供信息，并與其他機構(gòu)協(xié)調(diào)指揮應(yīng)急運行。另外，EOC事故指揮官還下設(shè)有中心應(yīng)急協(xié)調(diào)員/中心應(yīng)急聯(lián)絡(luò)員、FDA外部聯(lián)絡(luò)員、其他機構(gòu)聯(lián)絡(luò)員、現(xiàn)場協(xié)調(diào)員、地區(qū)應(yīng)急協(xié)調(diào)員等職位。其中，EOC將FDA各中心指定的中心應(yīng)急協(xié)調(diào)員和中心應(yīng)急聯(lián)絡(luò)員編入應(yīng)急指揮系統(tǒng)中，以便將EOC應(yīng)急響應(yīng)的現(xiàn)行狀況和正在實施的應(yīng)急行動與各中心和辦公室進行溝通；FDA外部聯(lián)絡(luò)員代表FDA向包括HHS、USDA、FBI和DOS（州部）在內(nèi)的外部機構(gòu)的EOCs報告緊急情況，并將FDA的活動、關(guān)注和信息需求告知外部機構(gòu)的EOCs，在負責溝通的同時也作為外部機構(gòu)的EOC的成員進行工作；其他機構(gòu)聯(lián)絡(luò)員是諸如USDA等其他機構(gòu)派往EOC工作的人員，這些機構(gòu)聯(lián)絡(luò)員協(xié)助EOC的事故指揮官確定涉及他們各自外部機構(gòu)的決策，并將他們自己機構(gòu)的應(yīng)急活動、關(guān)注和信息需求告知EOC；在應(yīng)急運行中，EOC會指派一名現(xiàn)場協(xié)調(diào)員到現(xiàn)場監(jiān)控每個緊急狀況，而EOC其他人員會關(guān)注這些緊急狀況，以提供必要的后援；在應(yīng)急發(fā)生時，EOC會任命一個資深雇員作為地區(qū)應(yīng)急協(xié)調(diào)員，將其安排在牽頭地區(qū)辦公室，負責追蹤突發(fā)事件和暢通溝通渠道，對EOC要采取的應(yīng)急措施提供建議，并將調(diào)查和分析過程告知適當?shù)牡貐^(qū)和區(qū)域管理部門，與介入調(diào)查的適當?shù)闹莺偷胤疆斁直３致?lián)系。

3.3 設(shè)置應(yīng)急運行的支持機構(gòu)并根據(jù)應(yīng)急需要進行分工

FDA根據(jù)應(yīng)急運行需要設(shè)置了信息、法律、國際事務(wù)、現(xiàn)場指揮等一系列配套機構(gòu)，為FDA應(yīng)急運行中心提供人力、裝備、技術(shù)和信息方面的支持，并規(guī)定了這些機構(gòu)在緊急狀況下的具體職責。如OPA作為信息支持機構(gòu)，確保信息發(fā)布的及時性、準確性和一致性；OCC提供法律支持，負責處理相關(guān)法律事務(wù)；OIP作為EOC的國際事務(wù)支持機構(gòu)，暢通溝通渠道，獲得國際援助和支持；而FDA各中心和辦公室為FDA應(yīng)急運行提供必要的技術(shù)支持；ORA作為應(yīng)急運行的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，負責領(lǐng)導并指揮所有的地區(qū)監(jiān)管活動。

4 對我國實施應(yīng)急管理的思考與建議

4.1 實施應(yīng)急管理需要一套完整的法律法規(guī)體系

目前，我國雖出臺了綜合性的《突發(fā)事件應(yīng)對法》，與突發(fā)事件有關(guān)的《戒嚴法》、《傳染病防治法》、《防洪法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《破壞性地震應(yīng)急條例》等，但這些法都未明確規(guī)定緊急狀態(tài)下應(yīng)急管理部門的機構(gòu)設(shè)置、職能地位以及經(jīng)費來源，專門的災(zāi)害應(yīng)急法也比較少，不利于處理不常見的災(zāi)害應(yīng)急工作和災(zāi)害并發(fā)情況。建議借鑒FRP，出臺一部明確規(guī)定多機構(gòu)、多區(qū)域如何協(xié)調(diào)應(yīng)急的綜合性法律或規(guī)范性文件；并參考FDA應(yīng)急工作程序，各行政機構(gòu)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定制定適合本部門的應(yīng)急工作程序，確保緊急狀態(tài)下本部門工作平穩(wěn)有序地進行，有效應(yīng)對突發(fā)公共事件。

4.2 建立應(yīng)急運行中心

在我國，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）雖設(shè)有應(yīng)急管理處，但未配備足夠的硬件設(shè)備以及規(guī)定其在危機來臨時的具體職責。建議SFDA建立一個總部應(yīng)急運行中心，在各省、市、縣藥監(jiān)局建立相應(yīng)的地區(qū)應(yīng)急運行中心，為各運行中心配備足夠的應(yīng)急設(shè)備，并定期進行應(yīng)急預練和演習，從而實現(xiàn)以分級負責、屬地管理為主的應(yīng)急管理體制。參考EOC的職責和EOC ICS的結(jié)構(gòu)，明確各個工作人員的職責，以便與SFDA其他司進行溝通，并實現(xiàn)與衛(wèi)生部、民政部等其他部門的有效交流與協(xié)作，更好地管理應(yīng)急處理過程中的計劃、協(xié)調(diào)、響應(yīng)、培訓和演習事務(wù)。

4.3 設(shè)定國際合作司的國際應(yīng)急協(xié)調(diào)職能

隨著經(jīng)濟全球化程度的日益加深，人與人之間交流的日益頻繁，以及國內(nèi)外恐怖襲擊的隱蔽性加強，突發(fā)公共事件的應(yīng)對越來越需要國家之間的合作和國際組織的參與，以對其有效控制，維護全人類共同的安全和利益。美國在遭受炭疽病毒襲擊后，積極進行國際協(xié)作，號召了各國的流行病學專家、實驗人員和臨床醫(yī)療專家來應(yīng)對這場大范圍的政治和公共衛(wèi)生事件的做法很值得我國借鑒。我國SFDA可以參照FDAOIP在國際合作司設(shè)定緊急狀態(tài)下的具體職責。

4.4 在新聞辦的基礎(chǔ)上設(shè)置公共事務(wù)司

突發(fā)事件的新聞發(fā)布對危急的準備和應(yīng)對至關(guān)重要，由此建議SFDA在新聞辦的基礎(chǔ)上設(shè)置公共事務(wù)司，作為SFDA應(yīng)急運行的支持機構(gòu)，負責SFDA與新聞媒體的溝通和緊急狀態(tài)下的信息發(fā)布，以保證所發(fā)布信息的及時性、完整性、準確性和口徑的統(tǒng)一性。借鑒美國CDC在信息發(fā)布方面的經(jīng)驗：不必過分保證，承認不確定性，強調(diào)應(yīng)對措施正在進行中，對事件表示遺憾，不推卸責任，承認公眾的擔心但不必恐慌，多用希望的口吻，給公眾提供一定的預防措施[4]等。參考OPA的主要職責設(shè)定公共事務(wù)司的職能。

4.5 當務(wù)之急是制定切實可行的應(yīng)急預案

目前，我國已根據(jù)突發(fā)公共事件類型和各行政部門職責出臺了一些預案，但并不適用于國內(nèi)所有災(zāi)害和緊急事件，也沒有對各部門機構(gòu)職責做出具體規(guī)定，更遑論緊急事件的一些支持功能。建議中央政府參考美國NRP規(guī)定的應(yīng)急支持職能附件模式，為我國的《國家應(yīng)急預案》配備一套輔助附件，明確各類突發(fā)事件下的協(xié)調(diào)機構(gòu)、牽頭機構(gòu)和支持機構(gòu)。另外，目前尚未有藥品、醫(yī)療器械、生化危機、放射性物質(zhì)的應(yīng)急預案，建議SFDA參考FDA的應(yīng)急工作程序和《FDA化學和生物應(yīng)急響應(yīng)計劃總結(jié)》，立即制定相關(guān)的預案，并在預案中將具體責任落實到政府機構(gòu)及其公務(wù)人員，建立危急管理責任制，為以后及時應(yīng)對藥品、醫(yī)療器械緊急問題奠定基礎(chǔ)。

5 結(jié)語

緊急事件能否得到有效控制，政府扮演著非常關(guān)鍵的角色。我國目前已制定了一系列應(yīng)急法律法規(guī)和預案，較好地解決了一些危機，SFDA也制定了適用于其下有關(guān)司室、直屬單位的《藥品安全性緊急事件應(yīng)急工作程序（試行）》。相信不久的將來，我國會建立起適合國情的應(yīng)急管理機制，讓突發(fā)公共事件得到及時控制。

[1]FDA.Emergency Procedures.Regulatory Procedures Manual[EB/OL].http：//www.fda.gov/ora/compliance_ref/rpm/ pdftoc.html.2009-03-11.2009-04-07.

[2]FEMA.Federal Response Plan[EB/OL].http：//biotech.law. lsu.edu/blaw/FEMA/frpfull.pdf.1992-04.2009-04-07.

[3]FDA.Responsibilities and Organization.FDA Chemical and Biological Emergency Response Plan[EB/OL].http：// www.fda.gov/downloads/EmergencyPreparedness/EmergencyResponse/UCM123540.doc#_Toc70761959.2004-04-26.2009-04-09.

[4]Lewis MD，Pavlin JA.Disease Outbreak Detection System Using Syndromic Data in the Greater[M].Washington DCArea：AM J Prev MED，2003：180.

USA Legal System for Emergency Management and FDA Organization Chart of Emergency Response and Its Implication for China

GUO Xiao-dan，YANG Yue（College of Business Administration，Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang 110016，China）

OBJECTIVE：To provide suggestions for dealing with public emergency in China.METHODS：Through consulting the FDA guidelines for emergency management，the study was done by reviewing literature and comparison study.RESULTS：USA has established complete legal system for emergency management.FDA has established complete organization chart of emergency response with the emergency operation center as its focal point and various centers and offices providing support to resolve all kinds of emergencies.CONCLUSIONS：A complete legal system for emergency management is required in China，the most importance of which is to set up an emergency operation center in SFDA with a set of supporting departments.It is urgent to establish practical emergency response plans.

China；USA；FDA；Emergency；Legal system；Organization chart

R951

C

1001-0408（2010）09-0781-04

2009-05-07

2009-07-02）