祝培友，路俊華，陳學(xué)凡，鄭觀蕓，蒲 兵，謝法東，孫兆勇，孫京峰

（1.濰坊醫(yī)學(xué)院附屬淄博市第一醫(yī)院，山東淄博 255200；2.淄博市藥品檢驗(yàn)所，山東淄博 255045）

606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)狀況調(diào)查

祝培友1，路俊華1，陳學(xué)凡2，鄭觀蕓1，蒲 兵1，謝法東1，孫兆勇1，孫京峰1

（1.濰坊醫(yī)學(xué)院附屬淄博市第一醫(yī)院，山東淄博 255200；2.淄博市藥品檢驗(yàn)所，山東淄博 255045）

目的：了解我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀。方法：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的606種藥品生產(chǎn)廠家標(biāo)明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果：我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)欠規(guī)范，不統(tǒng)一，偏低偏亂。結(jié)論：應(yīng)加快藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)化、規(guī)范化建設(shè)，建立以《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)為主，部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)為輔的藥品標(biāo)準(zhǔn)制度。

藥品標(biāo)準(zhǔn)；藥品安全；調(diào)查

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)和藥品安全評(píng)價(jià)的法定標(biāo)準(zhǔn)。只有科學(xué)、先進(jìn)、規(guī)范、統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)才能設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出好的藥品。世界各國(guó)都非常重視藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范建設(shè)，不斷采用他國(guó)先進(jìn)的藥典標(biāo)準(zhǔn)，不斷修訂提升本國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量，保障藥品安全。本文對(duì)目前國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院使用的606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了調(diào)查統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料

606種藥品說明書中藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 方法

采用Excel對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的606種藥品生產(chǎn)廠家標(biāo)明的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，西藥384種，中藥141種，合資藥品27種，進(jìn)口藥品54種。

2 結(jié)果

2.1 606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況

見表1。

表1 606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況

2.2 10種西藥執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)情況

見表2。

表2 10種西藥執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)情況

2.3 7種中藥執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)情況

見表3。

表3 7種中藥執(zhí)行其他標(biāo)準(zhǔn)情況

2.4 3種藥品未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

3種未注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的藥品：米力農(nóng)注射液，精氨酸注射液，羅格列酮片（合資）。

2.5 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同

同一種藥品，不同生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不同；同一種藥品劑型不同，一些生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行相同的標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)執(zhí)行不同的標(biāo)準(zhǔn)。

3 討論

調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)偏亂，一藥多標(biāo)準(zhǔn)，一規(guī)格多標(biāo)準(zhǔn)，一劑型多標(biāo)準(zhǔn)，讓藥品檢驗(yàn)、藥品使用人員無所適從，給落后生產(chǎn)企業(yè)或造假分子制造可乘之機(jī)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)屬?gòu)?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該規(guī)范統(tǒng)一到《中國(guó)藥典》和《部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)》上來，形成制度和體系，以促進(jìn)制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升，藥品質(zhì)量和安全度提高，有利于藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)管理和安全使用管理。

國(guó)家現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)偏低，我國(guó)已構(gòu)筑起國(guó)際先進(jìn)的新藥研發(fā)平臺(tái)[1]，已建成了超過歐洲標(biāo)準(zhǔn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)體系[2]，而我國(guó)藥品出口難，競(jìng)爭(zhēng)力低，源于藥品標(biāo)準(zhǔn)的亂而低。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)，原則上企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)水平高低是衡量產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和藥品質(zhì)量的科學(xué)與客觀的標(biāo)志[3－4]。

我國(guó)應(yīng)加快實(shí)施“提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃”的進(jìn)程，建立以《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)為重點(diǎn)，與先進(jìn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)相比有適宜高度的藥品標(biāo)準(zhǔn)制度，強(qiáng)化執(zhí)行力度，促使行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高，起到擇優(yōu)發(fā)展的作用。

[1]李雪墨.《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施情況調(diào)查[N].中國(guó)醫(yī)藥報(bào),2008－01－02.

[2]陸意恒.對(duì)我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的幾點(diǎn)建議[J].藥學(xué)與臨床研究,2008,16(1):63.

[3]阮滎炎.加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),促進(jìn)藥品質(zhì)量提高[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管,2007,(6):63.

[4]賈超,王守濤,朱琳.淺析現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題及建議[J].中國(guó)藥師,2009,12(6):42.

Survey on executive standard for 606 kinds of drugs

ZHU Peiyou1,LU Junhua1,CHEN Xuefan2,ZHENG Guanyun1,PU Bing1,XIE Fadong1,SUN Zhaoyong1,SUN Jingfeng1
(1.The First Hospital in Zibo City,Weifang Medical College,Zibo 255200,China;2.Zibo Institute for Drug Control,Zibo 255045,China)

Objective:To understand the status of Chinese pharmaceutical standards.Methods:The medical institutions for daily used 606 kinds of medicines manufacturers stated performance standards of statistical analysis.Results:Standard owed to Chinese current drug norms,not unified,low partial disorder.Conclusion:We should accelerate the scientific and pharmaceutical standards,standardized construction,the establishment of pharmacopoeia standard-based,department(bureau)awarded the standard,supplemented by standard system of medicines.

Pharmaceutical standards;Drug safety;Survey

R969.3

A

1673-7210（2010）07（a）-189-02

2010－03－19）