金 鑫劉 楊

醫(yī)療設(shè)備檢測管理系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)研究

金 鑫①劉 楊①

為適應(yīng)全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)日漸復(fù)雜的工作流程，為使醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作更加科學(xué)化、規(guī)范化，同時(shí)做到可查、可追，我們設(shè)計(jì)了此軟件。目前，在國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心實(shí)施執(zhí)行此軟件，它改變了檢驗(yàn)工作檔案記錄沒有數(shù)字化圖像的歷史，對于現(xiàn)場檢驗(yàn)，避免漏檢、錯(cuò)檢起到了決定性的改變，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)資料審查，及時(shí)修正錯(cuò)誤。

醫(yī)療器械檢驗(yàn); 工作流程;沈陽檢測中心

[First-author's address]Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test, Shenyang 110179, China.

1 研究背景

國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，又名：國家醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、遼寧省藥用包裝材料容器質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站（以下統(tǒng)稱“沈陽檢驗(yàn)中心”）。該中心成立于2000年12月25日，其前身是遼寧省醫(yī)療器械研究所第二研究室。該中心隸屬于遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局，業(yè)務(wù)歸口國家食品藥品監(jiān)督管理局。

建設(shè)醫(yī)療設(shè)備檢測管理信息系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)具有超前性的要求，在系統(tǒng)多媒體數(shù)據(jù)庫以及無線遠(yuǎn)程傳輸?shù)确矫孢M(jìn)行了進(jìn)一步研究，使其更具有針對性，區(qū)別于通用的工作流管理信息系統(tǒng)，使其更適合醫(yī)療設(shè)備檢驗(yàn)工作的需要。

2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作分類

根據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)療器械共分47大類，6 000多個(gè)品種，12 000多種規(guī)格，沈陽檢驗(yàn)中心按照全國十大檢驗(yàn)中心分工，重點(diǎn)負(fù)責(zé)全國醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（含CT機(jī)）等大型、尖端醫(yī)療設(shè)備的注冊檢驗(yàn)（包括境內(nèi)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)，以及遼寧省300余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)，中國國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（含CT機(jī)）等的安全及性能檢驗(yàn)工作。

因此沈陽檢驗(yàn)中心重點(diǎn)檢驗(yàn)的醫(yī)療設(shè)備包括MRI、CT、X-ray機(jī)等射線設(shè)備，以及通用大型醫(yī)療設(shè)備，檢驗(yàn)范圍包括國家醫(yī)療器械47項(xiàng)分類的70%以上。大型醫(yī)療設(shè)備因其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、采用的元器件繁多，對外界及其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，對醫(yī)護(hù)人員和患者形成潛在的危害，因此國家對該類產(chǎn)品的監(jiān)督管理極其嚴(yán)格，對設(shè)備檢驗(yàn)工作也要求甚細(xì)。

從醫(yī)療器械檢驗(yàn)的內(nèi)容來看，檢驗(yàn)分為如下幾種類型，每一種檢驗(yàn)類型需要有不同的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與其相適應(yīng)，檢驗(yàn)工作的任務(wù)來源、要求和流程也有不同的要求。檢驗(yàn)的類型包括：

（1）國家監(jiān)督抽檢；

（2）CCC認(rèn)證檢驗(yàn)；

（3）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊；

（4）遼寧省監(jiān)督抽檢；

（5）沈陽市監(jiān)督抽檢；

（6）委托抽檢；

（7）驗(yàn)證試驗(yàn)；

（8）注冊抽檢；

（9）注冊檢驗(yàn)；

圖1 業(yè)務(wù)工作流程

針對服務(wù)的用戶不同，以及醫(yī)療器械使用和檢驗(yàn)要求的不同，檢驗(yàn)的類別又可分為國檢、強(qiáng)檢、省檢、省試、藥包五種。每種檢驗(yàn)符合相應(yīng)的國家或地方標(biāo)準(zhǔn)。

在本系統(tǒng)設(shè)計(jì)過程中，通過詳細(xì)分析歸類各種檢驗(yàn)的資料來源、任務(wù)來源、檢驗(yàn)要求、遵循標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)規(guī)范以及需要提交的報(bào)告、證書的格式和級別，從中提取具有共性的信息流，設(shè)計(jì)系統(tǒng)的總體流程，體現(xiàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)管理的共性，規(guī)范現(xiàn)有手工工作流程，在管理控制節(jié)點(diǎn)以及安全機(jī)制中，控制檢驗(yàn)項(xiàng)目的個(gè)性特征。

3 系統(tǒng)特點(diǎn)

3.1 流程復(fù)雜、控制點(diǎn)多（如圖1所示）3.2 根據(jù)需要，分為以下幾點(diǎn)：

（1）工作流程管理：嚴(yán)格規(guī)范工作流程和工作順序，統(tǒng)一規(guī)范委托書、任務(wù)書、條件評價(jià)記錄、檢驗(yàn)記錄等文本格式，任務(wù)委派、聯(lián)絡(luò)、技術(shù)、校核、審批等工作流程控制責(zé)任到人。

（2）審批權(quán)限管理：每一環(huán)節(jié)的審批要提供安全管理特性，通過計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)權(quán)、責(zé)明確，保證整個(gè)系統(tǒng)的安全和管理權(quán)限的明晰。

（3）技術(shù)資料管理：建立各類標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)庫，技術(shù)方法庫，樣品設(shè)備資料庫以及檢驗(yàn)管理中的各類數(shù)據(jù)庫及模板等。數(shù)據(jù)庫具有交叉查詢功能，能夠進(jìn)行比照。

（4）檢驗(yàn)資料管理：包括檢驗(yàn)項(xiàng)目管理、檢驗(yàn)詳細(xì)記錄、檢驗(yàn)現(xiàn)場等信息管理，能夠進(jìn)行項(xiàng)目的分類統(tǒng)計(jì)，檢驗(yàn)記錄與相關(guān)資料的組合查詢對照。

（5）報(bào)告生成：系統(tǒng)需要有自動報(bào)告生成能力，設(shè)計(jì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)模板，通過調(diào)用數(shù)據(jù)庫中存儲的檢驗(yàn)記錄及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備資料，自動形成檢驗(yàn)報(bào)告。

（6）多媒體數(shù)據(jù)庫：各類技術(shù)資料、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)資料等資料中包括的多媒體數(shù)據(jù)，即圖形、圖像、錄像等資料要具有存儲、調(diào)用、查詢能力，與文字資料統(tǒng)一管理，互相匹配。

（7）遠(yuǎn)程傳輸：現(xiàn)場檢驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠傳回中心，利用本系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)階段資料審查和檢驗(yàn)過程審批。

（8）檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理：對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備建立檔案數(shù)據(jù)庫，具備管理器械采購、維護(hù)維修、器械使用等功能。

（9）用戶管理：建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，對生產(chǎn)設(shè)備種類、型號以及被檢驗(yàn)設(shè)備情況進(jìn)行統(tǒng)一管理，并與設(shè)備資料、檢驗(yàn)記錄相結(jié)合，把握檢驗(yàn)工作的進(jìn)展。

（10）檢驗(yàn)員管理：從技術(shù)角度對相關(guān)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、人員分工、工作任務(wù)及進(jìn)展情況進(jìn)行統(tǒng)一管理。

輔助辦公：系統(tǒng)重要包含行政辦公的主要內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)辦公自動化。

4 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

4.1 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖，如圖2所示：

圖2 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

4.2 系統(tǒng)控制界面舉例，如圖3、圖4所示：

圖3 軟件操作主控界面圖例

圖4 子系統(tǒng)操作界面圖例

5 研究結(jié)論

通過多媒體數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用，改變了檢驗(yàn)工作檔案記錄沒有數(shù)字化圖像的歷史，在檢驗(yàn)檔案資料的查詢、核實(shí)、教育培訓(xùn)、報(bào)告的自動生成等方面起到了根本性的轉(zhuǎn)變。通過GPRS無線網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用，解決了資料的實(shí)時(shí)性問題，對于現(xiàn)場檢驗(yàn)，特別是國外現(xiàn)場檢驗(yàn)，避免漏檢、錯(cuò)檢起到了決定性的改變，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時(shí)資料審查，及時(shí)修正錯(cuò)誤，具有明顯的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。

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Study on key technology for management and detection of medical devices

JIN Xin, LIU Yang

This article is written for the more and more complicated testing work of all the medical device testing institutions. The purpose of which is to make the medical device testing work more and more scientific and standardized, and make it available for inspection and traceable. This software has been used in Center of Control for Medical Device of Liaoning Provincial Institute for Medical Device Quality Supervision and Test.

Medical Device Testing;Workflow; LMTI

1672-8270(2010)06-0031-03

R 197

B

金鑫,女,(1981- ),形式審查員，工程師?，F(xiàn)就職于國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，業(yè)務(wù)辦公室。負(fù)責(zé)CCC報(bào)告、有源產(chǎn)品、SFDA報(bào)告、省檢報(bào)告的形式審查工作,負(fù)責(zé)所有出所報(bào)告的修改工作。

2010-03-13

①國家食品藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 遼寧 沈陽 110179

China Medical Equipment,2010,7(6):31-33.