醫(yī)療器械認(rèn)證，助力企業(yè)更快速進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)
——訪TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士

在全球化的大背景下，國(guó)內(nèi)醫(yī)療企業(yè)充分整合全球資源，加速國(guó)際化進(jìn)程是企業(yè)發(fā)展的一個(gè)必然選擇。但在走向國(guó)際市場(chǎng)的過(guò)程當(dāng)中，我國(guó)出口企業(yè)在通過(guò)一些醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證中毫無(wú)疑問(wèn)會(huì)遇到一些困難和問(wèn)題。比如說(shuō)，歐盟MDD 指令從2010年3月21日起涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令開(kāi)始生效。這將對(duì)我國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)哪些方面的沖擊影響？對(duì)國(guó)際醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)不了解或重視程度不夠會(huì)對(duì)企業(yè)發(fā)展造成哪些影響？帶著這些問(wèn)題記者采訪了TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)醫(yī)療健康服務(wù)部區(qū)域經(jīng)理大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士。

TüV南德意志集團(tuán)醫(yī)療健康服務(wù)部大中華區(qū)總監(jiān)陳昭惠女士

《中國(guó)醫(yī)療器械信息》：TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)的醫(yī)療健康服務(wù)秉承德國(guó)傳統(tǒng)，一直是醫(yī)療器械認(rèn)證行業(yè)中的翹楚。首先請(qǐng)您介紹一下TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)能給企業(yè)提供哪些服務(wù)，幫助企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)？

陳昭惠：我們給企業(yè)提供的服務(wù)主要分成三大部分：培訓(xùn)、檢測(cè)和認(rèn)證。TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)在醫(yī)療器械認(rèn)證領(lǐng)域確實(shí)如大家所知的那樣，是以專業(yè)和技術(shù)著稱的知名品牌。在認(rèn)證服務(wù)這樣一個(gè)專業(yè)性非常強(qiáng)的領(lǐng)域，TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)致力于幫助客戶實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化及規(guī)范化，作為客戶的流程伙伴從產(chǎn)品檢測(cè)到產(chǎn)品認(rèn)證，全程陪伴，從而增強(qiáng)客戶的全球競(jìng)爭(zhēng)力?！皺?quán)威認(rèn)證，創(chuàng)享價(jià)值”是TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)向客戶提供服務(wù)的核心理念。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)理念，我們擁有一支強(qiáng)大的技術(shù)團(tuán)隊(duì)。

TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)服務(wù)于醫(yī)療器械認(rèn)證的各種產(chǎn)品專家都是在相關(guān)行業(yè)內(nèi)已經(jīng)擁有多年的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，然后再經(jīng)歷德國(guó)總部嚴(yán)格的培訓(xùn)及授權(quán)考核，考核通過(guò)后方可開(kāi)始特定產(chǎn)品的專業(yè)服務(wù)。只有通過(guò)上述嚴(yán)格篩選后的審核員方能在滅菌、微生物、金屬材料、高分子材料、電氣安全、功能安全、臨床評(píng)估等方面為客戶提供專業(yè)的測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)。我們將繼續(xù)堅(jiān)持這樣的專業(yè)化服務(wù)理念，幫助我們的客戶在走向國(guó)際市場(chǎng)的道路上少走彎路。

《中國(guó)醫(yī)療器械信息》：我國(guó)生產(chǎn)廠家對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)指令的了解及重視程度如何？我國(guó)出口商在通過(guò)一些醫(yī)療器械檢測(cè)認(rèn)證中遇到的困難或阻力有哪些？

陳昭惠：對(duì)于出口企業(yè)來(lái)說(shuō)，主要的困難和阻力是在標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的正確理解以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的系統(tǒng)性管理上。

現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化的進(jìn)程引起重視，這是一個(gè)很好的現(xiàn)象。我們國(guó)內(nèi)企業(yè)的資金和技術(shù)能力也在日益增強(qiáng)。但是，我認(rèn)為國(guó)內(nèi)企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化等方面同國(guó)外一流企業(yè)相比還是有一定的差距的，對(duì)國(guó)際法規(guī)的追趕和理解還有待加深，追求證書(shū)，忽略實(shí)質(zhì)的現(xiàn)象還是存在。在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的環(huán)境中，當(dāng)產(chǎn)品在遭到競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手質(zhì)疑時(shí)無(wú)法提供具有說(shuō)服力的證據(jù)，從而付出昂貴的代價(jià)。

另一方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)要走出去，加強(qiáng)管理也是很重要的。往往很多時(shí)候，我們的企業(yè)也花了很大的成本在做管理，但卻沒(méi)能做到系統(tǒng)性。從單一事件上，我們很多企業(yè)做得不錯(cuò)，就像俗話說(shuō)的，頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳。但從系統(tǒng)性的概念來(lái)說(shuō)，我們的企業(yè)還有很大的改進(jìn)空間。從我們接觸的國(guó)外企業(yè)來(lái)看，他們?cè)谙到y(tǒng)性改進(jìn)上比國(guó)內(nèi)企業(yè)做得好很多。系統(tǒng)性管理不完善就會(huì)讓企業(yè)支出更多的成本。比如說(shuō)：在這個(gè)環(huán)節(jié)上出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題，在另一個(gè)環(huán)節(jié)上又會(huì)重復(fù)出現(xiàn)；在這個(gè)場(chǎng)地出現(xiàn)過(guò)的問(wèn)題，但在公司的另一個(gè)場(chǎng)地卻又重復(fù)出現(xiàn)，這就是缺乏系統(tǒng)性管理。系統(tǒng)性管理實(shí)施起來(lái)還是需要許多技巧和經(jīng)驗(yàn)的，特別是要把系統(tǒng)建在全員參與的基礎(chǔ)上，光靠幾個(gè)骨干是很難做好系統(tǒng)管理的。另外越來(lái)越多的技術(shù)壁壘也明顯的通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的形式呈現(xiàn)出來(lái)，企業(yè)需要投入更多的成本和精力來(lái)知曉和掌握不斷更新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，盡可能早的準(zhǔn)備好符合性證據(jù)，占據(jù)主動(dòng)。

《中國(guó)醫(yī)療器械信息》：涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令已從今年3月開(kāi)始執(zhí)行，這將對(duì)我國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)哪些方面的影響和沖擊？

陳昭惠：主要的影響是我們的企業(yè)在今后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不僅需要考慮MDD指令的要求，還要兼顧到周邊適用指令的要求。

2010年3月21日起涵蓋2007/47/EC修訂要求的MDD新指令開(kāi)始生效。因此準(zhǔn)備在歐盟上市的醫(yī)療器械必須也遵從新的MDD指令，否則產(chǎn)品將禁止銷往歐盟市場(chǎng)。醫(yī)療器械在歐盟上市不僅要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)要求，還要同時(shí)滿足個(gè)人防護(hù)指令，機(jī)械指令等等其他相關(guān)指令的要求。這就意味著，產(chǎn)品在歐盟銷售，除了滿足醫(yī)療器械指令，還要符合其他相關(guān)的指令。這一塊，我們國(guó)內(nèi)企業(yè)也是較薄弱的。以前老的MDD在這方面比較模糊，現(xiàn)在新的指令中將以前模糊的區(qū)域變得更清晰了，這就要求中國(guó)的企業(yè)必須徹底了解產(chǎn)品銷售目的國(guó)的相關(guān)要求。從這次指令的變更來(lái)看，隨著世界經(jīng)濟(jì)格局的變化，為了防范風(fēng)險(xiǎn)歐盟對(duì)醫(yī)療器械的要求將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)此需要有足夠的重視。這些變化，對(duì)中國(guó)企業(yè)還是很有壓力的，對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專業(yè)資源的配備也提出了更高的要求。TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)的產(chǎn)品專家們也正在用他們豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的審核幫助我國(guó)的企業(yè)降低風(fēng)險(xiǎn)。TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)在國(guó)內(nèi)辦了很多場(chǎng)專題培訓(xùn)，在企業(yè)當(dāng)中宣傳相關(guān)法規(guī)，讓企業(yè)了解這種變更及對(duì)企業(yè)造成的影響。當(dāng)前，一些大的企業(yè)已在仔細(xì)研究相關(guān)的法規(guī)，但還有一些企業(yè)由于認(rèn)識(shí)上和資源上的原因，反應(yīng)比較遲緩。這就會(huì)給企業(yè)造成被動(dòng)，隨后會(huì)給企業(yè)帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。

TüV 南德意志集團(tuán)認(rèn)證標(biāo)志

TüV 南德意志集團(tuán)可頒發(fā)CE標(biāo)識(shí)，在歐盟的公告號(hào)為0123

《中國(guó)醫(yī)療器械信息》：歐盟對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求越來(lái)越高，對(duì)此，TüV南德意志集團(tuán)(TüV SüD)有何建議，國(guó)內(nèi)企業(yè)如何應(yīng)對(duì)這些法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)所帶來(lái)的挑戰(zhàn)？

陳昭惠：我個(gè)人認(rèn)為我們的企業(yè)應(yīng)該花更多的時(shí)間和精力在標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的理解和建設(shè)上。

現(xiàn)在對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，比較被動(dòng)的一點(diǎn)是，國(guó)際上很多法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)企業(yè)還沒(méi)有發(fā)言權(quán)。研究和掌握得都比較晚，有句話叫做“一流的企業(yè)做標(biāo)準(zhǔn)”，我們對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的理解和經(jīng)驗(yàn)在不斷的積累，其實(shí)一些有能力的企業(yè)可以有目地的去參與一些國(guó)際標(biāo)委會(huì)的工作，這是一個(gè)了解標(biāo)準(zhǔn)本質(zhì)的好機(jī)會(huì)，也是參與國(guó)際立法的好途徑?？刂屏藰?biāo)準(zhǔn)就控制了主導(dǎo)權(quán)，當(dāng)然這也是需要實(shí)力的。但就目前而言，至少你可以早些知道標(biāo)準(zhǔn)的變化趨勢(shì)，早做準(zhǔn)備?，F(xiàn)在，政府和企業(yè)對(duì)這一塊也越來(lái)越重視。近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心正式掛牌成立，我相信這在很大程度上會(huì)大大推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌，會(huì)大大促進(jìn)企業(yè)邁向國(guó)際市場(chǎng)的步伐。一些有條件的企業(yè)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就應(yīng)該密切關(guān)注國(guó)際上這種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而少走彎路。 ■