試驗(yàn)證實(shí)：美敦力新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架Endurant安全有效

“一項(xiàng)在歐盟實(shí)施的臨床試驗(yàn)表明，Endurant 覆膜支架系統(tǒng)能夠被安全地輸送和植入。同時(shí)，針對(duì)該臨床試驗(yàn)不良事件的認(rèn)真回顧分析表明，腹主動(dòng)脈瘤( abdom inal aortic aneurysm，AAA)腔內(nèi)支架植入術(shù)具有可接受的安全性。這一試驗(yàn)使其獲得CE認(rèn)證而在歐洲市場(chǎng)上市。而另一項(xiàng)為期5年隨訪(fǎng)的IDE臨床試驗(yàn)正在美國(guó)實(shí)施，以便Endurant 覆膜支架系統(tǒng)獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。這些消息無(wú)疑將為廣大的腹主動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)福音”。這是上海復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血管外科主任符偉國(guó)教授在7月10日召開(kāi)的Endurant在中國(guó)上市的盛大慶典上介紹的情況。

據(jù)北京安貞醫(yī)院血管外科主任陳忠教授介紹：異常膨脹的腹主動(dòng)脈被稱(chēng)為腹主動(dòng)脈瘤，是一種潛在的嚴(yán)重病癥——如果瘤體破裂可導(dǎo)致死亡。自從20世紀(jì)90年代初引進(jìn)腹主動(dòng)脈瘤經(jīng)血管內(nèi)修補(bǔ)(EVAR)技術(shù)，EVAR已在腹主動(dòng)脈瘤治療中扮演越來(lái)越重要的角色。在過(guò)去15年里，腹主動(dòng)脈瘤的診斷、管理、治療時(shí)機(jī)的選擇以及腔內(nèi)血管修復(fù)治療與傳統(tǒng)的開(kāi)放手術(shù)療效比較的評(píng)判都取得了顯著的進(jìn)步。

隨著人口老齡化，以及高血壓、動(dòng)脈硬化等高危因素的增加，腹主動(dòng)脈瘤的發(fā)病率也隨之增高。每年每10萬(wàn)人中約有20~40人患AAA。統(tǒng)計(jì)資料顯示 65歲以上老年人AAA發(fā)病率為8.8%。65~74歲的人口死亡中，AAA占1.7%。隨著AAA瘤體增大速度的加快，瘤體破裂的危險(xiǎn)性呈指數(shù)升高。一旦破裂死亡率高達(dá)90%。美國(guó)每年有9000人死于AAA破裂。因此早期診斷，積極治療，防止AAA破裂意義重大。

在我國(guó)較早開(kāi)展EVAR技術(shù)的北京301醫(yī)院血管外科主任郭偉這樣指出：動(dòng)脈瘤血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)為患者提供了大量的臨床獲益，并已被證明是安全和有效的方法——這種微創(chuàng)的方法通過(guò)放置血管腔內(nèi)支架成為標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)放手術(shù)修補(bǔ)的替代治療，具有較低發(fā)病率、患者恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)。與開(kāi)放的手術(shù)修補(bǔ)相比，動(dòng)脈瘤血管腔內(nèi)修復(fù)術(shù)顯著減少對(duì)機(jī)體的損害，縮短了在監(jiān)護(hù)病房的時(shí)間和住院時(shí)間，更快的恢復(fù)正常活動(dòng)。此外，血管腔內(nèi)支架使得治療傳統(tǒng)開(kāi)放手術(shù)修補(bǔ)無(wú)法或難以實(shí)施的有合并癥的患者成為可能。

早期血管腔內(nèi)支架的成功激發(fā)了全球范圍內(nèi)研究該技術(shù)的熱情，雖然最初的血管腔內(nèi)支架只是簡(jiǎn)單的主動(dòng)脈管狀移植物及末端可用球囊擴(kuò)張的支架，但對(duì)腹主動(dòng)脈瘤疾病本身的更多理解促進(jìn)了能夠植入到單側(cè)或雙側(cè)的髂動(dòng)脈的血管內(nèi)支架發(fā)展。經(jīng)過(guò)多年來(lái)的努力，血管內(nèi)支架及其輸送系統(tǒng)已經(jīng)得到實(shí)質(zhì)性的改善，便于醫(yī)生更好的操作，取得更佳的療效。

Endurant 覆膜支架系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于通過(guò)血管內(nèi)介入的方法治療腎下型腹主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈–髂動(dòng)脈瘤——Endurant覆膜支架被預(yù)先壓縮放置在Endurant輸送系統(tǒng)內(nèi)，在透視引導(dǎo)下，Endurant輸送系統(tǒng)通過(guò)股動(dòng)脈進(jìn)入患者的血管，并通過(guò)導(dǎo)引鋼絲進(jìn)入動(dòng)脈瘤的位置進(jìn)行釋放。在支架系統(tǒng)釋放時(shí)，由于鎳鈦合金支架的超強(qiáng)彈性，腎上裸支架和錨定銷(xiāo)自膨，Endurant支架的近段和遠(yuǎn)端因鎳鈦合金支架徑向力的作用，能主動(dòng)順應(yīng)近段和遠(yuǎn)端密封區(qū)的形狀和大小。被植入動(dòng)脈瘤后，Endurant 支架能夠?yàn)榛颊咛峁┯谰玫奶娲艿罎M(mǎn)足血液流動(dòng)的需要，并避免血液進(jìn)入和壓迫動(dòng)脈瘤囊。

“Endurant 覆膜支架系統(tǒng)是美敦力整合12年主動(dòng)脈介入器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)研發(fā)的新一代用于腹主動(dòng)脈瘤血管腔內(nèi)修復(fù)的器械，與其它廠(chǎng)商同類(lèi)產(chǎn)品相比，其主要特點(diǎn)是錨定銷(xiāo)設(shè)計(jì)提高了近端的固定效果，導(dǎo)絲塑型的M形支架主體提高了柔順性。這些新的特性使醫(yī)生能夠處理復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，提高可操作性，擴(kuò)大腔內(nèi)主動(dòng)脈修復(fù)的適用范圍?！眮?lái)自荷蘭的國(guó)際知名專(zhuān)家Philippe Cuypers MD這樣介紹。

該臨床試驗(yàn)顯示，Endurant 覆膜支架系統(tǒng)在受試者中的輸送和植入成功率達(dá)到100%，充分表明這種血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)功能良好，技術(shù)成功率達(dá)到受試者的90.3%，未報(bào)告I和III型內(nèi)漏的發(fā)生、支架完整性的破壞、移植物感染、血栓形成或血管栓塞、瘤體破裂和轉(zhuǎn)為開(kāi)放的外科手術(shù)修復(fù)。只有9.1%的受試者需要再次介入手術(shù)，且均與穿刺部位的并發(fā)癥有關(guān)。這些數(shù)據(jù)表明，在首次植入手術(shù)的30天內(nèi)，支架的可操作性良好。

來(lái)自華西醫(yī)院普外科的趙紀(jì)春教授向與會(huì)的100多名血管外科醫(yī)生同道分享了自己的臨床經(jīng)驗(yàn)：“Endurant的應(yīng)用對(duì)復(fù)雜瘤頸和入路病變嚴(yán)重的腹主動(dòng)脈瘤修復(fù)是一個(gè)突破性發(fā)展，其良好的柔順性，精致的制作工藝，準(zhǔn)確的后釋放設(shè)計(jì)，細(xì)小的的輸送系統(tǒng)將成為腹主動(dòng)脈瘤良好的選擇，將有更多復(fù)雜疑難腹主動(dòng)脈瘤病人受益。”來(lái)自安貞醫(yī)院黃連軍教授則這樣評(píng)價(jià)Endurant 覆膜支架系統(tǒng)：“操作十分簡(jiǎn)便，療效十分滿(mǎn)意！”

另?yè)?jù)悉，隨著Endurant在中國(guó)市場(chǎng)的上市，國(guó)內(nèi)的醫(yī)學(xué)中心也有望參與到早在2009年就已經(jīng)在全球展開(kāi)的一項(xiàng)為其五年臨床隨訪(fǎng)的注冊(cè)研究——ENGAGE中。該試驗(yàn)計(jì)劃在全球80多家醫(yī)學(xué)中心入組1200名患者。截止到2010年6月24日，該試驗(yàn)已經(jīng)入組了接近700名患者，有望在今年底提前結(jié)束試驗(yàn)入組，比預(yù)期的時(shí)間大大提前，也說(shuō)明Endurant在實(shí)際的臨床工作中廣泛得到術(shù)者的認(rèn)可。 ■