北京藥監(jiān)系統(tǒng)計(jì)量認(rèn)證知識(shí)競(jìng)賽試題及答案（下）

二、問答題：

1.請(qǐng)說出《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》何時(shí)開始實(shí)施？

2007年1月1日

2.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》分幾個(gè)要素？（共幾條？幾款？）請(qǐng)任意說出5個(gè)要素。

19個(gè)要素，75條，161款。

3.什么是實(shí)驗(yàn)室？

是指從事科學(xué)實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的技術(shù)機(jī)構(gòu)。

4.藥檢所是檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還是校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室？

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室

5.什么是資質(zhì)認(rèn)定？

是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。

6.計(jì)量認(rèn)證的法律依據(jù)是什么？

《計(jì)量法》和《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》

7.計(jì)量認(rèn)證依據(jù)《計(jì)量法》第幾條？

第二十二條

8.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審依據(jù)是什么？

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

9.租借特種設(shè)備一般控制在多少？

＜10%

10.管理體系是通過什么形式表現(xiàn)？

文件化

11.管理體系包括幾部分？

管理要素和技術(shù)要素

12.管理體系包括幾方面的內(nèi)容？

質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄

13.管理體系的功能有哪些？

能夠?qū)λ杏绊憣?shí)驗(yàn)室質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行有效的和連續(xù)的控制；能夠采取預(yù)防措施，減少或避免問題的發(fā)生；一旦發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)作出反映并加以糾正。

14.管理體系的特性是什么？

系統(tǒng)性、全面性、有效性和適應(yīng)性

15.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三不得”規(guī)定是什么？

不得與檢測(cè)活動(dòng)存在利益關(guān)系；

不得參與任何對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生不良影響的商業(yè)或技術(shù)活動(dòng)；

不得參與和檢測(cè)有競(jìng)爭(zhēng)利益關(guān)系產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用和維護(hù)的活動(dòng)。

16.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守“三個(gè)秘密”規(guī)定是什么？

國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

17.實(shí)驗(yàn)室哪四種人需要有任命文件？

最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人和各部門主管。

18.監(jiān)督人員主要監(jiān)督對(duì)象是什么？

檢測(cè)人員、在培人員和簽約人員。

19.監(jiān)督員的資格是什么？

熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)。

20.監(jiān)督的重點(diǎn)是什么？

檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)和操作過程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要步驟、重要檢測(cè)任務(wù)及新上崗人員。

21.監(jiān)督方式有哪些？

現(xiàn)場(chǎng)考核、比對(duì)試驗(yàn)（儀器、人員、方法等）、盲樣檢測(cè)、留樣再測(cè)。

22.監(jiān)督的結(jié)果有哪些？

監(jiān)督記錄和不符合報(bào)告（必要時(shí)），提交管理評(píng)審。

23.監(jiān)督的目的是什么？

保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的質(zhì)量，持續(xù)保證檢測(cè)能力。

24.監(jiān)督的時(shí)機(jī)？

開展新項(xiàng)目、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)等。

25.什么是授權(quán)簽字人？

是指實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)過評(píng)審機(jī)構(gòu)考核合格，能在實(shí)驗(yàn)室被認(rèn)可的范圍內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告書獲準(zhǔn)簽字的人員。

26.什么是體系？

相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

27.什么是管理體系？

是指實(shí)驗(yàn)室為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的，且有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)有機(jī)整體。

28.管理體系、質(zhì)量體系和質(zhì)量管理體系的區(qū)別？

管理體系——依據(jù)ISO/IEC17025—2005；

質(zhì)量體系——GB/T15481—2000；

質(zhì)量管理體系——ISO9001

29.根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，需制定多少程序文件？請(qǐng)說出常見的《程序文件》。

22個(gè)（P104），說出10個(gè)以上。

30.管理體系的構(gòu)成有哪四個(gè)基本要素組成？

組織機(jī)構(gòu)、程序、過程和資源。

31.管理體系運(yùn)行有效主要體現(xiàn)在哪些方面？

各質(zhì)量活動(dòng)都處于受控狀態(tài)；依靠管理體系的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)；通過質(zhì)量監(jiān)控、管理體系評(píng)審和審核驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)等方式自我完善和自我發(fā)展，具備減少、預(yù)防和糾正質(zhì)量缺陷的能力，使之處于良性循環(huán)的狀態(tài)。

32.管理體系運(yùn)行中的要求有那些？

領(lǐng)導(dǎo)重視；全員參與；建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量；認(rèn)真開展審核活動(dòng)，促進(jìn)管理體系不斷完善；加強(qiáng)糾正措施落實(shí)，改善管理體系運(yùn)行水平；適應(yīng)市場(chǎng)，不斷壯大，提高能力。

33.文件發(fā)放記錄應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

文件受控狀態(tài)、持有人、發(fā)放日期等

34.受控文件清單（總目錄）包括信息應(yīng)有哪些內(nèi)容？

文件名稱、版本號(hào)、修改狀態(tài)

35.合同評(píng)審包括哪些內(nèi)容？

人員技術(shù)、檢測(cè)方法、資質(zhì)認(rèn)定范圍等 （物質(zhì)資源、信息資源、人力資源）

36.分包比例一般控制在多少？

＜10%

37.什么情況下允許分包？

儀器設(shè)備使用頻次低，價(jià)格昂貴及特殊項(xiàng)目

38.什么是分包？

實(shí)驗(yàn)室在特殊情況下，委托其他實(shí)驗(yàn)室為其提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

39.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保存分包的哪些材料？

資質(zhì)認(rèn)定證明、能力范圍、審核評(píng)價(jià)資料

40.請(qǐng)說明試劑應(yīng)如何驗(yàn)收？

外觀標(biāo)簽、生產(chǎn)廠、批號(hào)等信息是否齊全；必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，如紫外吸收等，并做好記錄。

41.糾正措施的兩層含義是什么？

對(duì)不符合工作立即糾正；為防止其再次發(fā)生而采取糾正措施。

42.簡(jiǎn)述糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別。

糾正措施是對(duì)已發(fā)生的不符合采取的糾正，并防止其再次發(fā)生。預(yù)防措施是對(duì)潛在的，實(shí)際未發(fā)生的不符合，經(jīng)過事先分析，確定可能造成的不符合工作而采取預(yù)防性的措施。

43.簡(jiǎn)述對(duì)不符合工作的如何進(jìn)行處理？

糾正；分析原因并制定糾正措施；跟蹤驗(yàn)證。

44.在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)均可出現(xiàn)不符合，請(qǐng)說出哪些環(huán)節(jié)？

客戶投訴；質(zhì)量控制；儀器校準(zhǔn)；消耗材料核查；員工考核、監(jiān)督；報(bào)告、證書核查；管理評(píng)審；內(nèi)、外部審核。

45.記錄分為哪兩類？

質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄

46.簡(jiǎn)述質(zhì)量記錄有哪些？

內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施、預(yù)防措施、投訴、人員培訓(xùn)考核、客戶反饋、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄等

47.簡(jiǎn)述技術(shù)記錄有哪些？

檢驗(yàn)記錄、抽驗(yàn)記錄、合同、期間核查記錄、檢定記錄、設(shè)備及校準(zhǔn)記錄、測(cè)試報(bào)告或副本、分包記錄、偏離記錄、核查表、檢驗(yàn)記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、采購(gòu)記錄、分包記錄等。

48.簡(jiǎn)述內(nèi)審的步驟。

提出內(nèi)審－成立內(nèi)審組－制定審核計(jì)劃－編制檢查表－首次會(huì)議－現(xiàn)場(chǎng)審核－末次會(huì)議－編制審核報(bào)告－跟蹤審核

49.人機(jī)料法環(huán)是指？

人員、設(shè)備、

檢測(cè)樣品的處置；

檢測(cè)方法及方法確認(rèn)；

設(shè)施和環(huán)境條件。

50.技術(shù)偏離是指？

與規(guī)定方法之間的任何差異。例：抽樣方式、數(shù)量、比例改變；試樣前處理方法、過程改變；實(shí)驗(yàn)方法的改變（經(jīng)典法改為儀器法）

51.簡(jiǎn)述質(zhì)量控制方法

定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；

參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃 ；

使用相同或不同的方法重復(fù)測(cè)試或校準(zhǔn)；

對(duì)保留樣品的再次測(cè)試或校準(zhǔn)；

對(duì)同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析；

對(duì)計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換檢查；

對(duì)空白、標(biāo)準(zhǔn)、參考物品的再次測(cè)試；趨勢(shì)分析圖和趨勢(shì)圖。

52.簡(jiǎn)述管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。

政策和程序的適應(yīng)性；日常監(jiān)督報(bào)告；內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審的報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。

53.簡(jiǎn)述人員技術(shù)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

目錄、個(gè)人簡(jiǎn)介、畢業(yè)證書、職稱證書、檢驗(yàn)員證、各種學(xué)習(xí)證書和與技術(shù)有關(guān)的活動(dòng)

54.哪四種人要有任命文件？

最高管理者——上級(jí)任命文件；技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人——所內(nèi)最高管理者的任命文件；科室主任——所內(nèi)最高管理者的任命文件；關(guān)鍵崗位人員——所內(nèi)最高管理者的任命文件。

55.哪些關(guān)鍵崗位人員需要授權(quán)？

技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、監(jiān)督員、授權(quán)簽字人。

56.儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容?

儀器采購(gòu)合同或協(xié)議；

儀器廠家資質(zhì)證明；

儀器型號(hào)標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息；

儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；

儀器安裝使用說明書；

儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

儀器檢定、標(biāo)準(zhǔn)證書及相關(guān)記錄；

儀器維修計(jì)劃及相關(guān)記錄；

儀器故障及維修記錄。

57.儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識(shí)有哪些？通常以什么顏色表示？

合格——綠色；準(zhǔn)用——黃色；停用——紅色

58.建立樣品惟一性表示的目的是什么？

確保樣品在實(shí)驗(yàn)室自始至終不會(huì)發(fā)生混淆。

59.樣品標(biāo)識(shí)的作用是什么？

實(shí)現(xiàn)樣品的追溯性。

60.實(shí)驗(yàn)室都需要制定哪些計(jì)劃？

監(jiān)督計(jì)劃；內(nèi)審計(jì)劃；管理評(píng)審計(jì)劃；人員培訓(xùn)計(jì)劃；儀器檢定計(jì)劃；期間核查計(jì)劃；自校準(zhǔn)計(jì)劃；質(zhì)量控制計(jì)劃、采購(gòu)計(jì)劃等。

61.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證的區(qū)別

62.內(nèi)審和管理評(píng)審的區(qū)別

63.量值溯源和量值傳遞的區(qū)別

64.監(jiān)督員和內(nèi)審員的區(qū)別

65.檢定和校準(zhǔn)的區(qū)別？

66.內(nèi)審員的任職資格是什么？

具有大專以上的學(xué)歷，從事與本專業(yè)有關(guān)的檢驗(yàn)工作滿5年以上，熟悉本所業(yè)務(wù)情況。

具有實(shí)事求是的工作作風(fēng)和認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度，待人誠(chéng)懇，為人正直，能客觀公正地分析問題并能做出合理的評(píng)價(jià)。

經(jīng)過培訓(xùn)、考核，取得內(nèi)審員資格證明，具備內(nèi)部審核的基本知識(shí)和技能，并經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)授權(quán)。

67.四個(gè)惟一性標(biāo)識(shí)是指哪些？

樣品惟一性標(biāo)識(shí)、

儀器惟一性標(biāo)識(shí)、

檢驗(yàn)依據(jù)惟一性標(biāo)識(shí)，

各種記錄惟一性標(biāo)識(shí)。

68.監(jiān)督的重點(diǎn)（四新）是什么？

監(jiān)督應(yīng)重點(diǎn)對(duì)新人員、新儀器、新方法和開展的新項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督。

69.何時(shí)使用不確定度？

客戶要求；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重有要求；數(shù)據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的邊緣；開展新的檢驗(yàn)項(xiàng)目。

70.儀器檢定證書有幾種形式？如何使用？

檢定證書――依據(jù)檢定規(guī)程；

校準(zhǔn)證書――依據(jù)校準(zhǔn)規(guī)程；

測(cè)試證書――沒有法定規(guī)程。

對(duì)于校準(zhǔn)證書和測(cè)試證書，實(shí)驗(yàn)室在接到證書后要對(duì)校準(zhǔn)或測(cè)試結(jié)果是否符合實(shí)驗(yàn)室的使用要求進(jìn)行確認(rèn)。

（此次北京藥監(jiān)系統(tǒng)計(jì)量認(rèn)證知識(shí)競(jìng)賽試題設(shè)計(jì)者為北京市藥品檢驗(yàn)所方穎）