石炳娟,任修文,劉玉華

(濰坊市藥品檢驗(yàn)所,山東濰坊 261041)

藥品抽驗(yàn)是技術(shù)監(jiān)督的主要手段,技術(shù)監(jiān)督是行政監(jiān)督的有力支撐。技術(shù)監(jiān)督與行政監(jiān)督的有機(jī)結(jié)合,是做好新形勢(shì)下藥品監(jiān)督管理的重要保證。為充分利用檢驗(yàn)結(jié)果,準(zhǔn)確分析質(zhì)量現(xiàn)狀,全面加強(qiáng)監(jiān)督管理,本文對(duì)濰坊市 2010年市、縣兩級(jí)藥品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行了分類分析。

1 2010年全市藥品抽驗(yàn)完成情況

2010年,濰坊市藥檢所共完成檢品 1 881批,不合格率為 9.4%。其中,計(jì)劃抽驗(yàn)833批,不合格率為2.4%;日常監(jiān)督抽驗(yàn) 1 048批,不合格率為 14.9%。12個(gè)縣市區(qū)共送檢625批,不合格率為 21.8%。

2 檢驗(yàn)結(jié)果情況分析

2.1 計(jì)劃抽驗(yàn)情況分析 (見表 1)

從表 1看出,全市堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線,充分發(fā)揮藥品快檢技術(shù)優(yōu)勢(shì),強(qiáng)化抽驗(yàn)的科學(xué)性,提高不合格藥品的檢出率,以較低的成本,取得了較大的監(jiān)督效能,日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率明顯高于計(jì)劃抽驗(yàn)。而計(jì)劃抽驗(yàn)品種,尤其是基本藥物的合格率明顯高于日常監(jiān)督抽驗(yàn)品種的合格率,說(shuō)明了各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的管理力度不斷加大,藥品質(zhì)量總體狀況穩(wěn)中向好。

2.2 環(huán)節(jié)藥品抽驗(yàn)情況 (見表 2)

表 2 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位抽驗(yàn)結(jié)果分析

從表 2看出,隨著 G MP和 GSP的實(shí)施和強(qiáng)化,我市藥品市場(chǎng)已逐步規(guī)范,藥品質(zhì)量總體有所提高。生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)的品種全部合格;經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率分別為 2.6%和 18.6%,平均為 10.4%;醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率分別為 2.8%和 11.8%,平均為 9.0%。不合格藥品多集中在邊遠(yuǎn)山區(qū)的個(gè)體診所和個(gè)體藥店。主要原因是偏遠(yuǎn)山區(qū)診所負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量不夠重視,缺少藥學(xué)專業(yè)人員,儲(chǔ)存條件達(dá)不到要求,藥品進(jìn)貨把關(guān)不嚴(yán),且多未建立質(zhì)量驗(yàn)收記錄;而個(gè)別藥店注重經(jīng)濟(jì)利益,聘用的專業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)偏低,質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng),管理不夠嚴(yán)格。所有基層涉藥單位存在的共性問(wèn)題是中藥專業(yè)人才緊缺,中藥鑒別能力較差。

2.3 不同類別品種抽驗(yàn)結(jié)果分析 (見表 3)

表3 不同類別品種抽驗(yàn)結(jié)果分析

從表 3看出,中藥飲片的不合格率最高,計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率為 18.4%,日常監(jiān)督抽驗(yàn)為 43.3%,平均為 40.1%。主要是中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不完善,各地質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致,檢測(cè)項(xiàng)目多為性狀、顯微特征和薄層色譜,僅限于鑒別真?zhèn)?不能判定其優(yōu)劣,所以出現(xiàn)以次充好,摻雜摻假現(xiàn)象;其次是中成藥計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率分別為 3.6%和10.6%,平均為 6.8%。不合格原因與生產(chǎn)工藝、地域濕度、運(yùn)輸、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)有很大關(guān)系。其中一部分不合格中成藥為中小企業(yè)生產(chǎn),廠房設(shè)施落后,管理水平較低,選用中藥材原料品質(zhì)差;抗生素不合格率平均為 2.8%,化學(xué)藥品不合格率平均為 2.6%,該兩類藥品相對(duì)于中成藥質(zhì)量較為穩(wěn)定可控,盡管抗生素不合格率偏高,這主要是抽驗(yàn)品種數(shù)量相對(duì)偏少。

2.4 不同檢驗(yàn)項(xiàng)目抽驗(yàn)結(jié)果分析 (見表 4)

表4 不同檢驗(yàn)項(xiàng)目抽驗(yàn)結(jié)果分析

從表 4看出,不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中,性狀計(jì)劃抽驗(yàn)和日常監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率分別為 35%和 79.5%,位居所有不合格項(xiàng)的前列;鑒別分別為 5%和 16%;可見異物分別為 25 %和 1.9%;含量測(cè)定分別為 15%和 0%。在中藥飲片(材)方面,主要不合格項(xiàng)目是性狀和鑒別,其原因一是對(duì)價(jià)格較貴的品種摻假,獲取高額利潤(rùn),如穿山甲加入硫酸鎂等;二是混淆品種替代,如香加皮冒充五加皮,水半夏冒充半夏等;三是以次充好或摻雜非藥用部位及雜質(zhì),如枸杞染色、金錢草、柴胡使用非藥用部位等;四是炮制不規(guī)范,如黨參、板藍(lán)根切段等;五是保管不當(dāng),蟲蛀、霉?fàn)€,如炒酸棗仁、枸杞等。在中、西成藥方面,不合格藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目中,以鑒別、可見異物和含量為主。注射劑由于生產(chǎn)工藝不完善,或者在銷售和使用過(guò)程中管理不當(dāng)造成可見異物不合格,如利巴韋林注射液等;受利益驅(qū)使許多常用的抗生素、化學(xué)藥品和中成藥出現(xiàn)不合格的幾率較高,如羅紅霉素膠囊、頭孢氨芐片、多潘利酮片、地奧心血康膠囊等多次檢出假藥。

2.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)結(jié)果分析 (見表 5)

表5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)結(jié)果分析

從表 5可以看出,醫(yī)療機(jī)構(gòu)外采藥品的不合格率明顯高于自制制劑,折射出醫(yī)療機(jī)構(gòu)因自制制劑發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題要獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任,普遍加強(qiáng)了對(duì)自制制劑的質(zhì)量管理;而外采藥品即使出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,也會(huì)有供貨單位承擔(dān)經(jīng)濟(jì)賠償,從而放松質(zhì)量管理的現(xiàn)象,尤其是一級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu),藥品儲(chǔ)存條件惡劣,導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生問(wèn)題現(xiàn)象比較突出。

2.6 各縣市區(qū)送檢藥品檢驗(yàn)分析 (見表 6)

表6 各縣市區(qū)藥品抽驗(yàn)質(zhì)量情況

從表 6看出,局與局之間藥品抽驗(yàn)不合格率存在一些差距,說(shuō)明各局抽驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和技術(shù)水平參差不齊,對(duì)假劣藥品的鎖定性強(qiáng)弱不均。各縣市區(qū)局中藥飲片抽檢批次占送檢總批次的比例多數(shù)超過(guò)了 20%的要求,且平均不合格率達(dá)到了 54.24%,而送檢藥品總體不合格率多數(shù)達(dá)不到超過(guò) 20%的要求,說(shuō)明各縣市區(qū)局對(duì)非中藥飲片類的藥品快鑒篩選、可疑送檢的靶向性不高。

3 幾點(diǎn)建議

3.1 努力爭(zhēng)取各級(jí)財(cái)政對(duì)檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的保障,盡最大可能增加抽驗(yàn)批次,盡量客觀地通過(guò)檢驗(yàn)結(jié)果,真實(shí)地反映一個(gè)地區(qū)在某個(gè)時(shí)間段內(nèi),藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各個(gè)環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的現(xiàn)狀。

3.2 藥品監(jiān)管重心下移,抽驗(yàn)要向基層邊遠(yuǎn)山區(qū)延伸。要加強(qiáng)對(duì)個(gè)體藥店、社區(qū)門診、個(gè)體診所的監(jiān)管;加大對(duì)中藥飲片的監(jiān)督管理;要督促和指導(dǎo)各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位改善藥品的運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)條件,建立和完善藥品質(zhì)量管理制度,對(duì)質(zhì)量問(wèn)題較多的品種要跟蹤抽驗(yàn)。

3.3 加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息的采集工作。利用各種渠道廣泛收集不合格藥品的信息,逐步建立健全不合格藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù),做到信息全面、查找方便,資源共享,為監(jiān)督抽驗(yàn)人員提供第一手資料。

3.4 充分發(fā)揮藥品快鑒技術(shù)優(yōu)勢(shì)。繼續(xù)堅(jiān)持以“快速篩查、靶向抽樣、目標(biāo)檢驗(yàn)”為主線,充分發(fā)揮藥品快鑒技術(shù)優(yōu)勢(shì),加強(qiáng)技術(shù)更新,提高抽驗(yàn)科學(xué)性和針對(duì)性,以較低的成本取得較大的監(jiān)督效能。

3.5 加大對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品的查處力度。不合格藥品查處率要做到 100%,追蹤溯源,提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的有效性和打擊制假售假的威懾力。

3.6 采取多種措施進(jìn)一步提高抽驗(yàn)水平。隨著形勢(shì)發(fā)展,藥品造假手段越來(lái)越高明。藥檢所要適應(yīng)新的形勢(shì),特別是新版藥典實(shí)施后,爭(zhēng)取上級(jí)部門加大硬件設(shè)施的投入,努力改善現(xiàn)有裝備,強(qiáng)化人員培訓(xùn),提高人員業(yè)務(wù)素質(zhì),不斷創(chuàng)新抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?提高抽驗(yàn)的專業(yè)性、技術(shù)性和針對(duì)性。