李 航，魏志奇

(中國人民解放軍第452醫(yī)院藥劑科，四川 成都 610021)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。在過去幾十年中，醫(yī)院制劑為解決臨床缺藥現(xiàn)象發(fā)揮過重要作用，但隨著國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的迅速發(fā)展，卻因存在諸多問題而不斷萎縮。醫(yī)院制劑今后應(yīng)該何去何從，是我們每個(gè)制劑工作者應(yīng)該思考的問題。筆者就此問題分析如下。

1 現(xiàn)狀

1.1 國家相關(guān)政策

《藥品管理法》第二十五條明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售?！绷硗?，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》(局令第20號(hào))中對(duì)醫(yī)院制劑申報(bào)品種的諸多限制和申報(bào)要求也大幅提高。不難看出，國家在加強(qiáng)監(jiān)管力度的同時(shí)，也在控制醫(yī)院制劑的發(fā)展，努力使其成為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的有益補(bǔ)充。

1.2 醫(yī)院制劑現(xiàn)狀

醫(yī)院制劑曾因安全有效、價(jià)格低廉廣受臨床歡迎，但由于大量新藥品進(jìn)入醫(yī)院，其使用受到了巨大沖擊。而且，醫(yī)院制劑只限于本院使用，有的品種只是為某?？婆渲?，故造成了生產(chǎn)批次少、每批產(chǎn)量低的現(xiàn)狀。目前勞動(dòng)力成本和原、輔料以及包裝材料采購成本不斷提高，使得醫(yī)院制劑的經(jīng)濟(jì)效益低下，為了滿足臨床需要，不少品種處于虧本生產(chǎn)的狀況。

藥劑科作為醫(yī)院的輔助科室，資金的投入有限，因此多數(shù)醫(yī)院的制劑室都存在廠房條件差、設(shè)備簡(jiǎn)陋、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ拖碌臓顩r。在人員方面，制劑室的高級(jí)專業(yè)技術(shù)人員少，而其大都從事事務(wù)性工作;醫(yī)院制劑室并非藥品生產(chǎn)企業(yè)，不少藥師由藥房調(diào)來，制劑經(jīng)驗(yàn)有限，加之考慮生產(chǎn)成本，藥師必須從事普通的制劑工序，因此造成了科研精力不足、品種開發(fā)能力差的狀況。

2 醫(yī)院制劑的特點(diǎn)與存在的必要性

從我國的藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀來看，有一些批量小、效期短、性質(zhì)不穩(wěn)定、利潤低藥廠不愿生產(chǎn)但臨床又需要的品種，在相當(dāng)長的時(shí)間內(nèi)只能通過醫(yī)院制劑來補(bǔ)充。此外，每個(gè)醫(yī)院都有應(yīng)用多年、具有確切療效和安全性的處方，制劑室更能直接掌握這些信息，結(jié)合臨床需要開發(fā)合適的新藥制劑。對(duì)整個(gè)醫(yī)院來講，具有自己的特色制劑，也將使醫(yī)院更具競(jìng)爭(zhēng)力。并且，制劑室還可以和臨床結(jié)合，為個(gè)別患者專門配制制劑，為一些?？苹颊吲渲茀f(xié)議處方，從而更好地為臨床服務(wù)，做到用藥個(gè)體化。

3 發(fā)展方向

3.1 優(yōu)化生產(chǎn)品種，開發(fā)特色制劑

醫(yī)院制劑作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的有益補(bǔ)充，首先應(yīng)該保障批量小、效期短、性質(zhì)不穩(wěn)定、利潤低藥廠不愿生產(chǎn)但臨床又需要的品種的生產(chǎn);其次，在篩選其他品種時(shí)，對(duì)制劑品種、產(chǎn)量、經(jīng)濟(jì)效益等因素進(jìn)行細(xì)致分析，選擇安全有效、經(jīng)濟(jì)效益好的制劑，適當(dāng)控制品種規(guī)模。作為醫(yī)院制劑，理應(yīng)發(fā)揮其臨床優(yōu)勢(shì)，比如每家醫(yī)院在疑難病、罕見病方面擁有不少療效確切、不良反應(yīng)少的經(jīng)典方劑，因此可以重點(diǎn)對(duì)這類制劑進(jìn)行研究，開發(fā)出醫(yī)院的特色制劑。醫(yī)院制劑比藥廠生產(chǎn)的藥品更貼近患者，而中藥治病向來講究個(gè)體差異，在強(qiáng)調(diào)個(gè)體化給藥的今天，我們還可以嘗試為某一患者特別加工中藥制劑，凸現(xiàn)了中醫(yī)中藥的特色和優(yōu)勢(shì)。

3.2 提高制劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì)

制劑人員的素質(zhì)是保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵。隨著現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑正向著技術(shù)型和規(guī)范化方向轉(zhuǎn)變，要求制劑人員不只是普通的制劑技術(shù)人員，還應(yīng)該具備生物藥學(xué)、現(xiàn)代藥劑學(xué)以及藥理病理學(xué)等綜合性知識(shí);制劑室也不再是一個(gè)生產(chǎn)小作坊，應(yīng)該有系統(tǒng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，以及新技術(shù)新劑型研究、新藥開發(fā)研究和學(xué)生教學(xué)實(shí)習(xí)等活動(dòng)。針對(duì)制劑室目前現(xiàn)狀，首先需要調(diào)整人員結(jié)構(gòu)，引進(jìn)高學(xué)歷人員從事制劑研發(fā)，將現(xiàn)有制劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員按不同業(yè)務(wù)水平、不同專業(yè)設(shè)崗定員。一方面，要制訂切實(shí)可行的規(guī)章制度和操作規(guī)程，使各崗位工作制度化、規(guī)范化;另一方面，要加強(qiáng)制劑人員的思想教育及團(tuán)隊(duì)意識(shí)培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的必要性，增強(qiáng)責(zé)任心。另外，還應(yīng)做好教學(xué)帶教工作，并加強(qiáng)制劑人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，為提高醫(yī)院制劑質(zhì)量提供技術(shù)保障。

3.3 加大投入，改善硬件設(shè)施，提高科研水平

許多醫(yī)院制劑室的生產(chǎn)廠房陳舊，凈化系統(tǒng)和布局不合理，早已不能適應(yīng)現(xiàn)代制藥的要求，應(yīng)加大投入，改善硬件設(shè)施。此外，醫(yī)院制劑不能停留在低層次的生產(chǎn)和管理水平上，要通過增大科研投入，開發(fā)科技含量高、適應(yīng)現(xiàn)代藥學(xué)要求的新劑型。除了不斷提升自身科研力量外，還可考慮資源整合，與藥廠、科研院所合作，利用他們的先進(jìn)設(shè)備和科研力量對(duì)醫(yī)院制劑進(jìn)行共同開發(fā)、取長補(bǔ)短。

3.4 加強(qiáng)醫(yī)院制劑質(zhì)量管理，實(shí)行崗位責(zé)任制

醫(yī)院應(yīng)健全醫(yī)院制劑質(zhì)量管理體系，制定完善的規(guī)章制度，建立切實(shí)有效的監(jiān)督機(jī)制和質(zhì)量跟蹤檢查制度;加強(qiáng)人員管理和培訓(xùn)，最大限度地保證制劑的安全性和有效性。

4 結(jié)語

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，對(duì)于彌補(bǔ)市場(chǎng)藥品不足、保障人民健康、配合臨床醫(yī)療科研、開發(fā)新藥及培養(yǎng)醫(yī)院藥學(xué)人才起著積極的作用。醫(yī)院制劑必將繼續(xù)存在，而且將在彌補(bǔ)市場(chǎng)供應(yīng)不足、開發(fā)新制劑和新藥等方面發(fā)揮更加重要的作用。因此，醫(yī)院制劑應(yīng)該根據(jù)自身特點(diǎn)，研究制訂發(fā)展方略，不僅要實(shí)現(xiàn)其社會(huì)效益，也體現(xiàn)出其經(jīng)濟(jì)效益。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)[J].中國藥事，2005，19(7):387.