蔡明遠(yuǎn) 張翠蓮 周亮 顏青 左瑋

中圖分類號(hào) R952 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2022）05-0513-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.05.01

摘 要 目的 了解我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)況，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑持續(xù)健康發(fā)展。方法 在國家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心的組織下，采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的形式，對(duì)各?。▍^(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)的二級(jí)及以上綜合醫(yī)院填報(bào)的2019年全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)指標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 在全國4 639家醫(yī)院中，具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占9.36%，設(shè)立制劑室的醫(yī)院占8.15%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)/獲批比（常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)與具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)制劑品種數(shù)的比值）的平均值為0.72，有41.52%的醫(yī)院該比值集中于1～0.9。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的主要生產(chǎn)方式為醫(yī)院自產(chǎn)，且醫(yī)院級(jí)別越高，其自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的生產(chǎn)方式占比越高，委托加工的占比越低。在有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中，擁有中藥制劑的占比最高（73.66%），其次為普通化學(xué)制劑（69.93%）。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值看，三級(jí)醫(yī)院高于二級(jí)醫(yī)院，民營(yíng)醫(yī)院高于公立醫(yī)院，且其與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室有關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在區(qū)域發(fā)展上呈現(xiàn)出華中、華北、華南地區(qū)高于東北、西北、西南地區(qū)的趨勢(shì)。結(jié)論 目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)為主，制劑類型較單一，且存在各級(jí)別各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡、制劑規(guī)?？s小的問題。建議醫(yī)院重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新，尤其是療效確切的特色制劑的發(fā)展，充分發(fā)揮其“拾遺補(bǔ)缺”的作用;同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)制劑調(diào)撥的政策支持、重視區(qū)域制劑中心的建立。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑;制劑批文;公立醫(yī)院;民營(yíng)醫(yī)院;制劑室;發(fā)展現(xiàn)狀

Nationwide investigation and problems analysis of pharmaceutical preparations in medical institutions

CAI Mingyuan1，2，ZHANG Cuilian1，ZHOU Liang3，YAN Qing3，ZUO Wei1（1. Dept. of Pharmacy/State Key Laboratory of Complex Severe and Rare Diseases， Peking Union Medical College Hospital， Chinese Academy of Medical Sciences， Beijing 100730， China; 2. College of Traditional Chinese Medicine， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China; 3. Dept. of Pharmaceutical Administration Research， National Institute of Hospital Administration， National Health Commission， Beijing 100044， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE To investigate the situation of pharmaceutical preparations in medical institutions （hereinafter refer to hospital preparations）， and to promote the sustained and healthy development of hospital preparations. METHODS Under the organization of National Pharmacy Administration & Quality Control Center， internet survey was adopted to statistically analyze the data of hospital preparations in 2019 that was completed and reported by the secondary general hospitals and above in provinces （cities， districts） and Xinjiang Production and Construction Corps. RESULTS Among the 4 639 hospitals， 9.36% had drug approval numbers and 8.15% had preparation laboratories. The average ratio of the number of hospital preparations in production to the number of preparations approved was 0.72， and that of 41.52% hospital was concentrated in 1-0.9. Self-produced by hospital was the main production mode of hospital preparations; the higher hospital level was， the higher the proportion of self-production combined with commissioned processing， while the lower the proportion of commissioned processing only. In hospitals with preparation approval numbers， the proportion of owning TCM preparations was the highest （73.66%）， followed by common chemical preparations （69.93%）. From perspective of annual output value of hospital preparations， tertiary hospitals were higher than secondary hospitals， and private hospitals were higher than public hospitals; it was related to the production mode， varieties of hospital preparations and the establishment of the preparation laboratories. There was a trend that the development of hospital preparations in Central China， North China and South China was better than that in the Northeast China， Northwest China and Southwest China. CONCLUSIONS At present， hospital preparations in China are mainly made in medical institutions， and the types are relatively limited. The regional development is unbalanced and the scale of hospital preparations is reduced. It is suggested that medical institutions should pay attention to the innovation of hospital preparations， especially to development of characteristic preparations with definite curative effect， so as to give full play to their role of “shortage make-up”. Great importance also should be paid to the policy support of dispensing and the establishment of regional dispensing centers.

KEYWORDS? ?pharmaceutical preparations; formulation approval; public hospital; private hospital; preparation laboratory; development status

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（也稱為“醫(yī)院制劑”）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市售藥品的重要補(bǔ)充，具有批次多、批量小、臨床關(guān)聯(lián)性強(qiáng)且?？铺厣黠@等特點(diǎn)[2]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑往往療效確切、安全性好，能夠滿足臨床實(shí)際應(yīng)用需要，是臨床用藥的重要組成部分。近年來，多篇文獻(xiàn)分別報(bào)道了陜西、湖北和北京等地的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展呈萎縮趨勢(shì)，具體體現(xiàn)在制劑品種減少、新制劑注冊(cè)數(shù)量下降等方面[3-5];但也有部分地區(qū)的報(bào)道指出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有良好的發(fā)展前景，制劑品種數(shù)基本穩(wěn)定，并且呈現(xiàn)使用量增長(zhǎng)的趨勢(shì)[6]。由于此類調(diào)研大多局限于某一地區(qū)或某家醫(yī)院，統(tǒng)計(jì)結(jié)果存在地域差異，尚不能很好地反映全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展?fàn)顩r。為全面客觀地了解我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展現(xiàn)狀，本研究由國家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家設(shè)置調(diào)研指標(biāo)，在全國范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行系統(tǒng)調(diào)研、分析，并探討其當(dāng)前所面臨的問題，通過剖析背后的原因，提出可能的解決方法和思路，以促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑持續(xù)健康發(fā)展。

1 資料與方法

本次調(diào)研采用網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的形式。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登錄“全國醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)抽樣調(diào)查”網(wǎng)站（https：//ncisdc.medidata.cn/login.jsp），按照填報(bào)要求注冊(cè)并填報(bào)數(shù)據(jù)。

1.1 調(diào)查區(qū)域范圍及目標(biāo)醫(yī)院

本次調(diào)研的省（區(qū)、市）包括北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、海南、山西、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、內(nèi)蒙古、重慶、廣西、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)（簡(jiǎn)稱“新疆兵團(tuán)”）。調(diào)研目標(biāo)醫(yī)院為各轄區(qū)二級(jí)及以上綜合醫(yī)院，醫(yī)院的所有制形式為公立/民營(yíng)，醫(yī)院類型不限（中醫(yī)院/中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院/西醫(yī)院）。在地域發(fā)展分析中，基于我國現(xiàn)行的行政區(qū)劃代碼（GB/T 2260-2007）中提及的行政地理單元將我國31個(gè)省（區(qū)、市）及新疆兵團(tuán)劃歸為7個(gè)區(qū)域：東北地區(qū)包括遼寧、吉林和黑龍江;華北地區(qū)包括北京、天津、河北、內(nèi)蒙古和山西;華東地區(qū)包括安徽、福建、江蘇、江西、山東、上海和浙江;華南地區(qū)包括廣東、廣西和海南;華中地區(qū)包括河南、湖北、湖南;西北地區(qū)包括甘肅、寧夏、青海、陜西、新疆和新疆兵團(tuán);西南地區(qū)包括貴州、四川、西藏、云南和重慶。

1.2 調(diào)查時(shí)間

各醫(yī)院填報(bào)的時(shí)間為2020年9月;填報(bào)數(shù)據(jù)范圍為2019年1月1日-12月31日。

1.3 調(diào)查指標(biāo)

由國家藥事管理專業(yè)質(zhì)控中心組織專家起草調(diào)研指標(biāo)，在全國范圍內(nèi)調(diào)查醫(yī)院是否有制劑批準(zhǔn)文號(hào)、是否設(shè)有制劑室。針對(duì)具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院，進(jìn)一步調(diào)研以下核心指標(biāo)：醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)、獲批制劑品種數(shù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式（醫(yī)院自產(chǎn)、委托生產(chǎn)、醫(yī)院自產(chǎn)與委托生產(chǎn)相結(jié)合）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型（普通化學(xué)制劑、中藥制劑、滅菌制劑和其他制劑）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值（萬元）。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

將網(wǎng)絡(luò)調(diào)研收集到的數(shù)據(jù)整理納入Excel表格，對(duì)部分指標(biāo)的有效數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算處理：（1）各類醫(yī)院中有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比=各類醫(yī)院中有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù);（2）各類醫(yī)院中制劑室設(shè)立率=各類醫(yī)院中設(shè)有制劑室的醫(yī)院數(shù)/數(shù)據(jù)有效的各類醫(yī)院總數(shù);（3）生產(chǎn)/獲批比=醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)/具有批準(zhǔn)文號(hào)的制劑品種數(shù)。處理后對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)一步做統(tǒng)計(jì)分析并繪制圖表。

2 結(jié)果

2.1 全國調(diào)研醫(yī)院中具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的分布

本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院4 639家，其中三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別有1 337家（包括委屬委管醫(yī)院25家）、2 502家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別有93、707家。在4 639家醫(yī)院中，有434家醫(yī)院具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)（占9.36%）。而三級(jí)公立、二級(jí)公立、三級(jí)民營(yíng)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院中，具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比分別為24.98%、3.20%、6.45%和1.98%。

2.2 全國調(diào)研醫(yī)院中制劑室的設(shè)置及分布

本調(diào)查納入的4 639家醫(yī)院中，378家設(shè)有制劑室（占8.15%）。其中，三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別有300家（包括委屬委管醫(yī)院16家）、65家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別有6、7家。各類醫(yī)院制劑室設(shè)立率由高到低依次為三級(jí)公立（22.44%）、三級(jí)民營(yíng)（6.45%）、二級(jí)公立（2.60%）、二級(jí)民營(yíng)（0.99%）醫(yī)院。

2.3 具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中制劑室設(shè)立情況

在具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的434家醫(yī)院中，進(jìn)一步統(tǒng)計(jì)制劑室設(shè)立情況。除6家具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的三級(jí)民營(yíng)醫(yī)院均設(shè)立制劑室外，其他類別具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院均存在未設(shè)立制劑室的情況，三級(jí)公立、二級(jí)公立、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的制劑室設(shè)立率分別為89.82%、81.25%、50.00%，說明部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)不在本院制劑室內(nèi)進(jìn)行。

2.4 生產(chǎn)/獲批比情況

生產(chǎn)/獲批比反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種數(shù)量的發(fā)展趨勢(shì)，該數(shù)值趨近1，說明醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種與醫(yī)院當(dāng)前狀態(tài)較為適配;該數(shù)值趨近0，則表示該院的部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑仍有淘汰趨勢(shì)，間接表明制劑規(guī)模的縮小。此項(xiàng)調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院395家，調(diào)研結(jié)果顯示，獲批品種全部在產(chǎn)的醫(yī)院有141家，常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)為0的醫(yī)院有18家，生產(chǎn)/獲批比平均值為0.72，低于平均值的醫(yī)院數(shù)為169家，占比42.78%。對(duì)不同生產(chǎn)/獲批比范圍的醫(yī)院數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)164家醫(yī)院的生產(chǎn)/獲批比在1～0.9之間，占比41.52%;0.9～0.8與0.6～0.5比值范圍區(qū)間的醫(yī)院數(shù)量相近，分別為40家和44家，結(jié)果見圖1[注：橫軸數(shù)值范圍除“1～0.9”為閉區(qū)間（即1≥數(shù)值≥0.9）外，其余均包含最小值而不包含最大值（如“0.1～0”即為0.1>數(shù)值≥0）]。

2.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)方式

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式包括醫(yī)院自產(chǎn)、委托加工、醫(yī)院自產(chǎn)和委托加工相結(jié)合3種生產(chǎn)方式。本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院429家，其中三級(jí)（含委屬委管）、二級(jí)公立醫(yī)院分別為331、78家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別為6、14家。各類醫(yī)院統(tǒng)計(jì)結(jié)果如圖2所示。由圖2可見，在各類別醫(yī)院中，醫(yī)院自產(chǎn)均為主要生產(chǎn)方式，且呈現(xiàn)出醫(yī)院級(jí)別越高，醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的生產(chǎn)方式所占比例越高、委托加工所占比例越低的特點(diǎn)。

2.6 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的類型

本次調(diào)研將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑分為普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑及其他制劑。本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院429家，從整體情況看，中藥制劑占比最高，滅菌制劑占比最低，詳見表1。對(duì)每家醫(yī)院所擁有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型進(jìn)行單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑和中藥制劑的醫(yī)院占比最高，達(dá)到33.80%;其次為僅有中藥制劑的醫(yī)院，占比為27.74%;再次為僅有普通化學(xué)制劑的醫(yī)院，占比為22.84%;涉及滅菌制劑和其他制劑的組合類型的醫(yī)院占比均較小，結(jié)果見圖3。

2.7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值情況

本調(diào)查共納入數(shù)據(jù)有效的醫(yī)院408家（含委屬委管醫(yī)院），其中三級(jí)、二級(jí)公立醫(yī)院分別為320、73家，三級(jí)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院分別為3、12家。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，三級(jí)公立、二級(jí)公立、三級(jí)民營(yíng)、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值分別為562.13、195.36、646.67、262.99萬元，具有三級(jí)醫(yī)院高于二級(jí)醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院高于公立醫(yī)院的特點(diǎn)。

同時(shí)，筆者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值與生產(chǎn)方式、生產(chǎn)品種以及是否設(shè)立制劑室的關(guān)系進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的方式生產(chǎn)時(shí)，醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高（1 113.01萬元），其次為醫(yī)院自產(chǎn)（444.64萬元），委托加工僅為158.90萬元。（2）當(dāng)醫(yī)院同時(shí)擁有普通化學(xué)制劑、滅菌制劑、中藥制劑和其他制劑時(shí)，平均年產(chǎn)值最高（1 204.25萬元）;在僅擁有1類醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)院中，僅擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值最高，結(jié)果見圖4。（3）設(shè)立制劑室的醫(yī)院，制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均為22.34種、平均年產(chǎn)值為528萬元，而未設(shè)立制劑室的醫(yī)院，其制劑常規(guī)生產(chǎn)品種數(shù)平均為7.2種、平均年產(chǎn)值為168.35萬元，二者存在較大差距。

2.8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的區(qū)域發(fā)展?fàn)顩r

有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比與制劑室設(shè)立率的一致性較好，呈現(xiàn)出華中、華北、華南地區(qū)高于西北、西南、東北地區(qū)的趨勢(shì);各地理區(qū)域具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院中制劑室設(shè)立率整體水平較高，其中華中地區(qū)最高（92.90%），華北地區(qū)最低（77.30%）。而對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的平均年產(chǎn)值而言，華南地區(qū)醫(yī)院居于首位，西南地區(qū)醫(yī)院最低，結(jié)果見圖5。

3 討論

3.1 全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展趨勢(shì)及原因分析

本次調(diào)研結(jié)果顯示，2019年我國具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占調(diào)查醫(yī)院總數(shù)的9.36%，制劑室設(shè)立率為8.15%。從具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院是否設(shè)立制劑室的調(diào)研情況來看，很多醫(yī)院已經(jīng)取消制劑室。1項(xiàng)2012年的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，2000年全國醫(yī)院制劑室為8 398家，經(jīng)2000年、2005年2次制劑室換證驗(yàn)收后，全國醫(yī)院制劑室為4 944家，減少了44.7%[7]，而本次調(diào)研結(jié)果顯示，2019年全國尚存醫(yī)院制劑室僅為378家。同時(shí)，本研究還發(fā)現(xiàn)，有42.78%的醫(yī)院生產(chǎn)/獲批比小于0.72，更有共18家醫(yī)院常規(guī)生產(chǎn)制劑品種數(shù)為0，也間接反映出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑萎縮的問題。

筆者認(rèn)為，造成這一現(xiàn)象的原因主要包括以下幾個(gè)方面：（1）國家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)不斷提升后，部分醫(yī)院制劑室無法滿足生產(chǎn)要求而關(guān)停，或部分獲批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)而停產(chǎn);（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅限醫(yī)院內(nèi)部使用，其產(chǎn)量小、批次多，且生產(chǎn)成本逐年上漲，出現(xiàn)成本倒掛的現(xiàn)象進(jìn)而停產(chǎn);（3）部分制劑原輔料及包材難以購買，導(dǎo)致無法生產(chǎn);（4）隨著我國市售藥品種類不斷豐富，也存在部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑逐漸被市售同類品種替代情況等[8]。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與臨床直接相聯(lián)，能及時(shí)調(diào)整以滿足臨床需求，流通損耗成本低，且有很多療效確切的特色制劑，具有不可替代的突出優(yōu)勢(shì)。若因上述原因?qū)е驴诒己玫奶厣苿┩．a(chǎn)注銷，對(duì)患者及醫(yī)藥行業(yè)而言均是一種損失。如何在萎縮趨勢(shì)下尋找醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展出路，值得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員和有關(guān)部門深入思考。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式的局限性

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)方式與醫(yī)院規(guī)模、制劑類型和產(chǎn)量、生產(chǎn)工藝等因素相關(guān)。醫(yī)院自產(chǎn)對(duì)制劑室的硬件設(shè)施有較高要求，且靈活性強(qiáng)，適合批次多、批量小、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單的制劑;委托加工可滿足較高的生產(chǎn)要求，并能實(shí)現(xiàn)制劑規(guī)?；a(chǎn)，是解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和硬件限制的重要措施之一[9]。二者相結(jié)合的生產(chǎn)方式既能滿足需求量小、工藝簡(jiǎn)單的制劑生產(chǎn)，又能滿足需求量大、工藝復(fù)雜的制劑生產(chǎn)，使生產(chǎn)效率大大提高。然而，目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)方式以醫(yī)院自產(chǎn)為主，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，僅允許醫(yī)院中藥制劑委托配制[10]，這也在一定程度上限制了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展。本文的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要以中藥制劑為主，其次是普通化學(xué)制劑，而滅菌制劑占比最低。這是由于滅菌制劑類型對(duì)制劑生產(chǎn)質(zhì)控要求較高，臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)更大，醫(yī)院制劑室大多無法滿足相應(yīng)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，使部分廣受好評(píng)的院內(nèi)滅菌制劑停產(chǎn)。另有一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床需求量很大，但由于制劑室規(guī)模較小，無法進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值現(xiàn)狀及影響因素

2005年有文獻(xiàn)報(bào)道，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值要在500萬元以上時(shí)才開始盈利[11]。隨著物價(jià)、人力價(jià)格的上漲，現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于過去。依此標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本次調(diào)研數(shù)據(jù)可見，二級(jí)公立、二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院的平均年產(chǎn)值均低于該水平，處于虧損狀態(tài)。我國于2017年9月開始推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革，全面取消藥品加成（中藥飲片除外），醫(yī)院藥學(xué)部門由原來的盈利部門變?yōu)槌杀静块T[12]。任何商品要想可持續(xù)發(fā)展，必須在發(fā)揮其社會(huì)效益的前提下確保其經(jīng)濟(jì)效益。因此，只有不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的經(jīng)濟(jì)效益，逆轉(zhuǎn)價(jià)格成本倒掛現(xiàn)狀，才能得到院方足夠的重視，爭(zhēng)取生存空間，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的健康可持續(xù)發(fā)展。

本次調(diào)研結(jié)果表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的平均年產(chǎn)值受多種因素影響。筆者重點(diǎn)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室進(jìn)行分析。

3.3.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系 生產(chǎn)方式采用醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值較單一自產(chǎn)或單一委托生產(chǎn)的更高。這可能是由于不同生產(chǎn)方式的醫(yī)院級(jí)別占比不同。生產(chǎn)方式為醫(yī)院自產(chǎn)與委托加工相結(jié)合的醫(yī)院級(jí)別普遍較高，因其生產(chǎn)制劑品種多、規(guī)模較大，使平均年產(chǎn)值增高;而委托加工制劑在二級(jí)民營(yíng)醫(yī)院中占比最高。此外，二者相結(jié)合可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型、需求量等選擇生產(chǎn)方式，更貼合醫(yī)院實(shí)際情況，有利于提高年產(chǎn)值。

3.3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型與其平均年產(chǎn)值的關(guān)系 本次調(diào)研結(jié)果呈“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型越多，平均年產(chǎn)值越高”的整體規(guī)律。擁有中藥制劑的醫(yī)院平均年產(chǎn)值更高，這與近年來國家政策向中醫(yī)藥傾斜、鼓勵(lì)中醫(yī)藥的發(fā)展有關(guān)。同時(shí)，隨著人民對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度不斷提升，中藥制劑臨床使用量增大，給中藥制劑帶來良好的經(jīng)濟(jì)效益。

3.3.3 醫(yī)院制劑室的建立與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值的關(guān)系 本調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，設(shè)立制劑室的醫(yī)院在制劑生產(chǎn)品種和平均年產(chǎn)值上均高于未設(shè)立制劑室的醫(yī)院，這一定程度上是由醫(yī)院制劑室的特點(diǎn)決定的：一方面，醫(yī)院制劑室制劑可免去委托加工費(fèi);另一方面，醫(yī)院制劑室可以根據(jù)臨床需求豐富生產(chǎn)品種。

3.4 各級(jí)別、各地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展?fàn)顩r及其影響

本次調(diào)研的多項(xiàng)指標(biāo)，如具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)院占比與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值等均表明，不同級(jí)別與不同地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展存在不平衡態(tài)勢(shì)。在醫(yī)院級(jí)別方面，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展整體呈現(xiàn)三級(jí)醫(yī)院優(yōu)于二級(jí)醫(yī)院、公立醫(yī)院優(yōu)于民營(yíng)醫(yī)院的規(guī)律。在地區(qū)分布上，我國華中、華南、華東、華北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑整體發(fā)展情況較西北、西南、東北地區(qū)好，這也間接體現(xiàn)出醫(yī)療資源分布的不均衡。《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn);合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用”[13]。故一般情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑僅能在本單位內(nèi)使用。目前部分地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)撥雖有所放開，但多針對(duì)中藥制劑，其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的區(qū)域內(nèi)或跨省市調(diào)撥仍受到較大限制，這也影響了該類制劑的可及性。

3.5 醫(yī)院制劑創(chuàng)新發(fā)展的思考

3.5.1 轉(zhuǎn)換醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展思路 在國家高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求以及醫(yī)藥行業(yè)沖擊的背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展呈萎縮趨勢(shì)。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑數(shù)量的銳減并不意味著院內(nèi)制劑發(fā)展的倒退，而是反映出我國制劑標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量不斷提高。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員應(yīng)轉(zhuǎn)換發(fā)展思路，努力朝精品化、特色化的方向發(fā)展，在對(duì)市售藥品“拾遺補(bǔ)缺”的同時(shí)，大力發(fā)展?？铺厣苿⒋蛟炱放浦苿?。同時(shí)，醫(yī)院應(yīng)重視中藥制劑的發(fā)展。《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定（征求意見稿）》等文件中均體現(xiàn)出國家對(duì)中藥制劑的政策傾斜[14-16]。經(jīng)過新型冠狀病毒肺炎疫情，群眾對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)可度也大大提高。醫(yī)院應(yīng)積極進(jìn)行中藥制劑的研發(fā)，大力開展中藥制劑的成藥性研究，注重對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)的收集，進(jìn)一步促成中藥新藥的轉(zhuǎn)化。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑從業(yè)人員應(yīng)創(chuàng)新制劑研發(fā)模式。陳旭等[17]在“產(chǎn)學(xué)研”傳統(tǒng)研發(fā)模式的基礎(chǔ)上提出“政（government）、研（research）、學(xué)（academe）、醫(yī)（doctor）、產(chǎn)（enterprise）”五維一體的GRADE新型研發(fā)模式，從宏觀角度出發(fā)進(jìn)行制劑研發(fā)資源整合。醫(yī)院、藥品研制及生產(chǎn)企業(yè)間要主動(dòng)加強(qiáng)信息交流和資源共享，如采取專利授權(quán)的方式進(jìn)行合作研發(fā)，達(dá)成對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)更加有利的利益分配方式[18]。

3.5.2 優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)方式 臨床上有許多廣受歡迎、療效確切的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑因無法實(shí)現(xiàn)醫(yī)院自產(chǎn)，同時(shí)不允許委托生產(chǎn)，最終導(dǎo)致其停產(chǎn)注銷。因此，在國家政策層面，建議適當(dāng)放寬委托生產(chǎn)的制劑范圍。2017年《中醫(yī)藥法》第三十二條去掉了中藥制劑委托生產(chǎn)“醫(yī)院”類別的限制，實(shí)行備案制度[19]，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的發(fā)展起到了促進(jìn)作用。建議國家監(jiān)管部門同時(shí)放開對(duì)療效確切、臨床需求量大的非中藥特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的限制，避免在自然淘汰不合規(guī)制劑時(shí)造成不必要的損失。同時(shí)，國家政策應(yīng)對(duì)不同制劑類型的生產(chǎn)趨勢(shì)給予不同的引導(dǎo)：對(duì)于中藥制劑，由于炮制方法特殊、保密要求高，建議由醫(yī)院制劑室按傳統(tǒng)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，可成為醫(yī)院的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)所在;對(duì)于化學(xué)制劑，由于同質(zhì)化高、處方工藝通用性強(qiáng)，可以進(jìn)行集中規(guī)模化生產(chǎn)[4]。

3.5.3 提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)濟(jì)效益 本次調(diào)研結(jié)果顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑平均年產(chǎn)值與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑類型、生產(chǎn)方式及醫(yī)院是否設(shè)立制劑室相關(guān)。但因醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑年產(chǎn)值受很多混雜因素的影響，調(diào)研指標(biāo)有限，且部分指標(biāo)之間存在潛在聯(lián)系（如制劑生產(chǎn)方式與是否設(shè)立制劑室相關(guān)），無法對(duì)其影響因素進(jìn)行深入分析。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)及相關(guān)研究，筆者提出以下提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑經(jīng)濟(jì)效益的可能方法：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑合理定價(jià)。隨著各地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑自主定價(jià)政策的放寬，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑定價(jià)時(shí)應(yīng)綜合考慮其生產(chǎn)成本、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及研發(fā)費(fèi)用，不可一味追求價(jià)格低廉。多家醫(yī)院實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，價(jià)格的合理上調(diào)不必然導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑銷量降低，反而整體銷售額均有所上升[20-21];（2）結(jié)合本次調(diào)研結(jié)果，鼓勵(lì)各級(jí)醫(yī)院開展特色制劑研制工作或?qū)υ苿┻M(jìn)行二次開發(fā)，豐富制劑類型。但醫(yī)院制劑室的設(shè)立及生產(chǎn)方式的選擇需立足醫(yī)院實(shí)際情況。醫(yī)院想要構(gòu)建一個(gè)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的制劑室需要耗費(fèi)大量資金，加之材料報(bào)批、人員配備、設(shè)施檢查等，還需要資金和人力上的大量投入。對(duì)于部分醫(yī)院而言，關(guān)停制劑室、選擇委托生產(chǎn)不失為一種可持續(xù)發(fā)展方式。如重慶某三級(jí)甲等醫(yī)院2017年選擇將制劑室關(guān)停，從本市他院調(diào)撥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以滿足本院臨床需求，銷售金額較往年反倒有明顯增長(zhǎng)[22]。

3.5.4 積極應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡會(huì)產(chǎn)生藥品可及性差等問題。為此，在國家政策層面，應(yīng)考慮對(duì)除中藥制劑外的其他特色制劑適當(dāng)放開調(diào)劑政策，進(jìn)一步改善患者因特色制劑而異地就醫(yī)的現(xiàn)狀。同時(shí)，本次調(diào)研結(jié)果顯示，西南、西北地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展水平、平均年產(chǎn)值較低，但實(shí)際上這些地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿?，如西藏、云南、新疆等地藥材資源豐富，民族藥獨(dú)具特色，是有待開發(fā)的制劑資源寶庫[23-24]?！吨嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》也明確指出，“鼓勵(lì)各地將民族醫(yī)藥發(fā)展納入經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃”[25]。筆者建議要加強(qiáng)對(duì)當(dāng)?shù)厮幉馁Y源的保護(hù)和開發(fā)，提高制劑研發(fā)能力，大力開發(fā)療效確切的特色民族制劑，豐富醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種，提高經(jīng)濟(jì)效益，進(jìn)一步改善目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡的局面。

此外，立足區(qū)域醫(yī)聯(lián)體、建立區(qū)域制劑中心也可提高藥品可及性?！夺t(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）》第二十五條指出，“在獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或?。▍^(qū)、市）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，醫(yī)聯(lián)體成員單位院內(nèi)制劑可在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用”[26]。為此，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑普及率較低地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建醫(yī)聯(lián)體，打造區(qū)域制劑中心，不僅有利于資源整合，提高生產(chǎn)效率，還能夠提高藥品可及性、縮小院際差距。

綜上所述，目前我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑以醫(yī)院自產(chǎn)為主，制劑類型較單一，且存在各級(jí)別各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展不平衡、制劑規(guī)?？s小的問題，可能與行業(yè)準(zhǔn)入門檻的提升、生產(chǎn)成本增加以及市售藥品沖擊等因素有關(guān)。制劑室的取消和/或特色制劑品種的流失一定程度上影響了藥品的可及性。建議醫(yī)院重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑創(chuàng)新，特別是臨床必需但無市場(chǎng)供應(yīng)品種、?？铺厣苿┑难邪l(fā)，充分發(fā)揮其“拾遺補(bǔ)缺”的作用，提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)制劑調(diào)撥的政策支持、重視區(qū)域制劑中心的建立以促進(jìn)資源整合，進(jìn)一步提高藥品的可及性。

參考文獻(xiàn)

[ 1 ] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法：試行[EB/OL].[2021-11-09]. http：//www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_292146.htm.

[ 2 ] 梁曉.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀研究及對(duì)策分析[J].臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐，2019，4（1）：177-178.

[ 3 ] 孫凱英，方宇，彭莉蓉，等.陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀與對(duì)策分析[J].中國藥事，2018，32（1）：76-81.

[ 4 ] 陳相龍，張國強(qiáng)，劉文斌，等.湖北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀和情況討論[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2017，37（14）：1327- 1329.

[ 5 ] 陳旭，周立新，李娜，等.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與應(yīng)用現(xiàn)狀及分析[J].首都食品與醫(yī)藥，2017，24（6）：5.

[ 6 ] 帥小翠，李獲，李晉奇，等. 2017-2019年四川省人民醫(yī)院醫(yī)院制劑應(yīng)用分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2021，21（7）：858-860，864.

[ 7 ] 沈文娟，張珂良，汪麗，等.對(duì)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理現(xiàn)狀的思考[J].中國藥事，2012，26（4）：321-323，327.

[ 8 ] 申琳，陳旭，于震，等.北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)存問題分析及對(duì)策研究[J].中國醫(yī)院，2015，19（4）：57-59.

[ 9 ] 陶春，宋洪濤.新醫(yī)改形勢(shì)下醫(yī)院制劑的發(fā)展思路[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志，2016，34（6）：574-576.

[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法：試行[EB/OL].[2021-11-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20050414010101739_2.html.

[11] 汪 東，張韻.新形勢(shì)下醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理與發(fā)展探討[J].中國基層醫(yī)藥，2005，12（10）：1458-1459.

[12] 祁駿升，李娟，劉東，等. 2019年湖北省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理現(xiàn)狀調(diào)研與分析[J].中國藥業(yè)，2021，30（9）：15-18.

[13] 全國人民代表大會(huì).中華人民共和國藥品管理法[EB/OL].[2021-11-09]. http：//www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/26a6b28dd83546d79d17f90c62e59461.shtml.

[14] 新華社.中共中央? ?國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見[EB/OL].[2021-11-09]. http：//www.gov.cn/zhengce/2019-10/26/content_5445336.htm.

[15] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.食品藥品監(jiān)管總局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告[EB/OL].[2021-11-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20180212143401381.html.

[16] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法﹙征求意見稿﹚》公開征求意見的通知[EB/OL].[2021-11-09]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20150126123501296.html.

[17] 陳旭，張雪，申琳，等.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)現(xiàn)狀與展望[J].中華中醫(yī)藥雜志，2015，30（7）：2281-2286.

[18] 高敏潔，常云成，高靜.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研制現(xiàn)狀及創(chuàng)新發(fā)展路徑分析[J].中國藥事，2021，35（9）：1052-1059.

[19] 全國人民代表大會(huì).中華人民共和國中醫(yī)藥法[EB/OL].

[2021-11-09].http：//www.moj.gov.cn/Department/content/2017-05/04/592_201368.html.

[20] 杜彥秋.我院制劑調(diào)價(jià)前后的臨床使用回顧性研究[J].海峽藥學(xué)，2020，32（5）：208-210.

[21] 王柏強(qiáng)，李沅亭，項(xiàng)靜，等.某院2016年至2019年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況分析[J].中國藥業(yè)，2021，30（17）：27-29.

[22] 岳毅樺. 2012-2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用情況與發(fā)展趨勢(shì)[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，2018，13（10）：28-31.

[23] 臧克承，謝金平，邵蓉.西藏自治區(qū)藏藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與對(duì)策建議[J].西藏大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2021，36（2）：186-193.

[24] 楊波，周啟微，甘昌敏，等.對(duì)云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的建議[J].世界中醫(yī)藥，2021，16（7）：1142-1145.

[25] 國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）的通知：國發(fā)〔2016〕15號(hào)[EB/OL].[2021- 11-09]. http：//www.gov.cn/zhengce/content/2016-02/26/content_5046678.htm.

[26] 國家中醫(yī)藥管理局國家衛(wèi)生健康委.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療聯(lián)合體管理辦法（試行）的通知：國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕13號(hào)[EB/OL].[2021-11-09]. http：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/ 2020-07/18/content_5528009.htm.

（收稿日期：2021-11-19 修回日期：2022-01-14）

（編輯：劉明偉）