王麗芳 王孝敏

（1．山西中醫(yī)學(xué)院第二中醫(yī)院，太原030024 2．山 西省人民醫(yī)院）

中藥膏方又稱“膏滋藥”、“膏滋方”，是根據(jù)中醫(yī)學(xué)整體觀念、辨證論治思想，研究滋補(bǔ)強(qiáng)身、抗衰延年、救偏祛病的中藥方劑。秦伯未嘗謂：“膏方者，蓋煎熬藥汁成脂液，而所以營養(yǎng)五臟六腑之枯燥虛弱者，故俗亦稱膏滋藥”。具有濃度高，作用相對穩(wěn)定、持久、緩和，體積小，易保存，服用較方便等特點(diǎn)，在歷代中醫(yī)的防病治病和養(yǎng)生保健方面發(fā)揮了重要作用。特別是近年來，隨著我國中醫(yī)“治未病”體系的倡導(dǎo)與建立及“膏方北進(jìn)”戰(zhàn)略的實(shí)施，中醫(yī)藥養(yǎng)生保健熱潮逐步升溫，膏方從南方迅速熱至北方。但是，隨著膏方熱潮的廣泛興起，也暴露出諸多問題，導(dǎo)致目前膏方制作良莠不齊，嚴(yán)重影響膏方質(zhì)量，現(xiàn)狀令人擔(dān)憂，必須引起有關(guān)部門及業(yè)內(nèi)人士高度重視。

膏方歷史淵源及現(xiàn)狀

膏方屬于中醫(yī)藥傳統(tǒng)劑型之一，歷史淵源悠久。早在《五十二病方》中即載膏劑30余方，制作時(shí)加用膏糊劑而稱為“膏之”。《黃帝內(nèi)經(jīng)》中記載有豕膏、馬膏。《金匱要略》中載有大烏頭煎（烏頭、蜜），豬膏發(fā)煎（豬膏、亂發(fā)），其制法類似現(xiàn)代膏滋方的制法，也是將膏滋方作為內(nèi)服的最早記錄。

近代，膏方繼續(xù)發(fā)展，歷史悠久的中藥店，如北京同仁堂、杭州胡慶余堂、上海雷允上、童涵春堂等均有自制膏滋藥，制作方法皆有其獨(dú)特之長，在臨床被廣泛應(yīng)用，目前在國內(nèi)外仍舊享有一定聲譽(yù)。

膏方制作雖然發(fā)展迅速，但很不平衡，包括藥廠、醫(yī)院藥房或制劑室、超市藥品柜臺(tái)、零售藥店等都在開展此項(xiàng)工作，由于生產(chǎn)條件的差異，導(dǎo)致膏方生產(chǎn)良莠不齊，膏方合格率不高。因此，有必要對膏方制作中存在問題進(jìn)行深入研究，使其健康發(fā)展。

存在主要問題

1．膏方制作缺乏系統(tǒng)的理論指導(dǎo)。

中醫(yī)膏方作為傳統(tǒng)劑型，由湯劑濃縮演變發(fā)展而來，一直沿用至今。傳統(tǒng)的制作方法煎煮時(shí)間長、能耗高，是中藥提取液的濃縮。2010版《中國藥典》制劑通則項(xiàng)中載有煎膏劑（膏滋），其定義為：煎膏劑系指飲片用水煎煮，取煎煮濃縮液，加煉蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）制成的半流體制劑。另規(guī)定對膏滋成品進(jìn)行相對密度、不溶物、裝量、微生物限度檢查。可見《中國藥典》中關(guān)于膏方制作工藝及流程的定性描述多于定量指標(biāo)。諸多教科書中也僅是簡單的概念及流程介紹，其制作過程包括浸泡、煎煮、濃縮、收膏、存放等幾道工序，各操作環(huán)節(jié)及制備工藝并無具體明確規(guī)定。搜索相關(guān)文獻(xiàn)及專業(yè)期刊，膏方制作也處于摸索研究階段，制作工藝不一。理論研究有待進(jìn)一步深入，以期指導(dǎo)實(shí)踐。

2．無規(guī)范的制備工藝。

膏方傳統(tǒng)制作工藝比較復(fù)雜，耗時(shí)長，出成品慢，質(zhì)量不易控制。查閱文獻(xiàn)和專業(yè)期刊中論述，也都處于摸索過程，制法不一。

（1）浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間及煎煮次數(shù)不一。膏方制作過程中，原料浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間及次數(shù)是影響膏方質(zhì)量的重要因素，實(shí)際制作中相差甚遠(yuǎn)。分析相關(guān)文獻(xiàn)，膏方原料浸泡時(shí)間從2～12h不等，甚至浸泡24h以上，煎煮次數(shù)亦不同。如黃氏［1］消斑膏方的制備工藝為：膏方原料藥加水浸泡2h，提取3次，每次煎煮時(shí)間1h。王鐵烽等［2］制備工藝為：原料飲片浸泡時(shí)間約一夜，采用自動(dòng)煎藥機(jī)煎煮，煮沸1h左右傾出頭汁，再加熱水煎汁，煮沸45min左右，榨干藥渣，傾出。可見本法為浸泡12h以上，煎煮2次。顧國龍等［3］提到膏方煎煮：把藥物放入大容器內(nèi)，冷水浸泡1夜（12h以上），用水量以超過藥面10～20cm為宜，第2天用文火煎煮，使藥得到充分膨脹，再用大火力煎沸1h以上，過濾取汁，共反復(fù)3次以上，以藥味淡薄為度。

可見膏方制作的浸泡時(shí)間、煎煮時(shí)間及次數(shù)有待進(jìn)一步研究及規(guī)范。

（2）濃縮設(shè)備有待改進(jìn)。目前，膏方濃縮設(shè)備多為蒸汽式或電動(dòng)式可傾式反應(yīng)鍋，額定電壓高，蒸騰速度快，蒸發(fā)能力強(qiáng)。由于敞口操作且溫度較高，易造成揮發(fā)性成分逸散及熱不穩(wěn)定成分的分解，降低有效成分含量，影響成膏質(zhì)量，所以膏方濃縮設(shè)備有待改進(jìn)?，F(xiàn)市售多功能真空濃縮機(jī)集提取、分離、濃縮于一體，密閉負(fù)壓狀態(tài)下工作，濃縮溫度低，有待廣泛推廣。

（3）收膏標(biāo)準(zhǔn)缺乏量化依據(jù)。收膏是膏方制作中的重要環(huán)節(jié)，直接影響成膏的性狀和質(zhì)量。目前關(guān)于收膏的標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾種判定方法：①以“掛旗”為度，即當(dāng)看到膏滋藥液從鍋底向上翻起黃豆大氣泡時(shí)，說明膏方已熬好。此時(shí)將竹片從鍋內(nèi)提起，可見膏方向下滴成三角形，即稱“掛旗”。②以藥滴滴在毛邊紙上不散為度。③鄭敏霞等［4］提出取少許膏滋藥汁滴于能吸水的紙上檢視，以不滲透紙為度或取一滴膏滋藥汁滴入冷水中，能成珠狀，即可?；稹?shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，“滴水成珠”為外用膏方判斷標(biāo)準(zhǔn)，照此收膏，往往膏滋藥熬得偏老?？梢?，上述收膏標(biāo)準(zhǔn)需憑收膏者經(jīng)驗(yàn)判斷，無確切數(shù)據(jù)控制，主觀性強(qiáng)，非客觀指標(biāo)，有待進(jìn)一步研究量化。

（4）盛放容器及涼膏、貯藏環(huán)境有待規(guī)范 。目前膏滋藥盛放容器多選用瓷器，亦用塑料制品。由于膏方收膏后溫度較高，亦不能待涼透裝盒，所以容器的選擇需要考慮溫度的影響。

膏方?jīng)龈嗉俺善焚A藏非常重要，稍有不慎，就可能使膏方發(fā)霉。因此，從保證膏滋成品質(zhì)量及貯藏角度考慮，整個(gè)膏方生產(chǎn)過程中涉及的生產(chǎn)環(huán)境、容器衛(wèi)生環(huán)境、涼膏環(huán)境、成品貯藏環(huán)境都應(yīng)進(jìn)行有效質(zhì)控。

3．膏方服用劑量有待精確量化。

目前膏滋藥通常服用劑量以一湯匙為基準(zhǔn)，一般每日2次，每次1湯匙，既可直接食用，也可用開水沖服。亦有提到每次10g左右或每次20～30ml。目前膏方模糊的服用劑量，不符合現(xiàn)代用藥劑量規(guī)定。從藥效角度分析，每次服用膏方應(yīng)定時(shí)定量，且對服用量進(jìn)行量化分析，確定每天及整個(gè)療程的數(shù)量與總量。如何使膏滋藥服用方便、穩(wěn)定性好、單劑量準(zhǔn)確，是藥學(xué)人員面臨的課題。目前新型的膏方數(shù)控包裝機(jī)可對膏方進(jìn)行可調(diào)劑量的包裝，有待進(jìn)一步研究推廣。

4．人員資質(zhì)不確。

目前國家對膏方從業(yè)人員沒有明確管理規(guī)定，對醫(yī)師及藥師也未作出資質(zhì)要求。由于膏方服用時(shí)間較長，一般服用2個(gè)月左右，如果膏方藥不對癥或膏方制作質(zhì)量存在問題，都會(huì)對患者造成嚴(yán)重影響，存在很大的質(zhì)量隱患，需引起有關(guān)部門高度重視。

5．膏方制作缺乏質(zhì)量監(jiān)管。

目前膏方制作在全國范圍內(nèi)已廣泛開展，但是關(guān)于膏方工作的監(jiān)管尚無統(tǒng)一規(guī)定，無明確法律法規(guī)出臺(tái)。據(jù)報(bào)道，某些地區(qū)的中藥行業(yè)協(xié)會(huì)制定了膏方加工管理辦法，但僅對協(xié)會(huì)內(nèi)部起到自律作用，并不能規(guī)范整個(gè)膏方行業(yè)，全國范圍內(nèi)的膏方制作質(zhì)量監(jiān)管工作有待加強(qiáng)。

解決辦法及措施

1．加強(qiáng)膏方傳統(tǒng)理論的整理及研究工作。

膏方作為中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，在其發(fā)展過程中，積累了豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為了繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)的學(xué)術(shù)思想及制作經(jīng)驗(yàn)，使膏方在人民群眾的防病治病中發(fā)揮更大的作用，體現(xiàn)中醫(yī)“治未病”的優(yōu)勢，有必要對其進(jìn)行系統(tǒng)的挖掘整理，加強(qiáng)膏方基礎(chǔ)理論研究工作，推進(jìn)膏方學(xué)術(shù)思想與知識(shí)方法的傳承。

2．加強(qiáng)膏方制劑的現(xiàn)代研究。

膏方制劑的現(xiàn)代化研究關(guān)系到膏方的療效、質(zhì)量和技術(shù)含量，為膏方的現(xiàn)代發(fā)展提供理論依據(jù)。但是，傳統(tǒng)膏方的研究必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，借鑒現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，以臨床藥效為基礎(chǔ)，研究膏方制作過程，開發(fā)新工藝，完善膏方成品的有效質(zhì)控指標(biāo)及質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，從而降低有效成分的損失，量化出膏依據(jù)，克服傳統(tǒng)煎膏劑生產(chǎn)周期長、提取效率低、能耗高等不足，不斷提高制劑質(zhì)量及研究水平。

3．盡快制定全國性的膏方室管理規(guī)范。

鑒于目前膏方制作現(xiàn)狀，膏方制作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)亟待加強(qiáng)，使膏方工作納入法制化管理程序。按照現(xiàn)代管理要求，對膏方室的各項(xiàng)工作從輸入到輸出進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量控制，對關(guān)鍵的質(zhì)量環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行有效質(zhì)控。規(guī)范硬件設(shè)施設(shè)備，明確人員要求與職責(zé)，規(guī)范膏方制作流程，加強(qiáng)膏方室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)從原料到成品的全面質(zhì)控，實(shí)現(xiàn)PDCA循環(huán)（戴明循環(huán)）。使該項(xiàng)工作有章可循，有法可依。

4．設(shè)施與設(shè)備要求。

對膏方制作工作環(huán)境作出明確要求。根據(jù)膏方制作規(guī)模配置相應(yīng)的房屋和面積，對操作間、涼膏間的場地、面積、衛(wèi)生條件、溫濕度等工作條件作出相關(guān)規(guī)定；膏方制作所用儀器、設(shè)備完備，能保證工作的正常開展。有除濕、排風(fēng)、降溫和安全防火設(shè)施，并有冷藏條件。

5．明確人員資質(zhì)要求。

對膏方從業(yè)人員作出相關(guān)管理規(guī)定。明確醫(yī)師及藥師資質(zhì)，藥師必須經(jīng)過中藥膏方相關(guān)知識(shí)及技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事該項(xiàng)工作，同時(shí)對其個(gè)人身體健康情況作出規(guī)定。

6．規(guī)范膏方制作流程。

盡快制定全國性的膏方制備操作方法，規(guī)范膏方制作流程。綜合考慮浸泡時(shí)間、加水量、煎煮時(shí)間及煎煮次數(shù)等因素，根據(jù)膏方的功能主治和藥物功效對其進(jìn)行分類，確定適宜的膏方制作條件。制定中藥膏方流程中浸泡、煎煮、濃縮、收膏、涼膏、貯藏等各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制指標(biāo)及質(zhì)量要求，保障膏方成品質(zhì)量。

7．加強(qiáng)膏方室管理。

加強(qiáng)膏方室管理，對膏方室各項(xiàng)工作實(shí)施有效質(zhì)量控制。建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系，主要包括：制定膏方室相關(guān)工作制度、人員職責(zé)、相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序、完整的膏方制作記錄。對膏方制作用輔料、配料做出要求。確保從膏方制作到成品貯存等各環(huán)節(jié)的有效質(zhì)量控制，保證膏滋藥質(zhì)量。

綜觀古今，膏方源遠(yuǎn)流長。作為中醫(yī)學(xué)的寶貴遺產(chǎn)、中醫(yī)藥文化的精髓，我們有責(zé)任做好其繼承、整理、研究和發(fā)展工作，促進(jìn)膏方研究的不斷深入。既遵循傳統(tǒng)加工理念，又引入現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，切實(shí)保障膏方質(zhì)量，為人類的養(yǎng)生療疾發(fā)揮更大的作用。

［1］黃壽妙．消斑膏方的制備工藝研究．海峽藥學(xué)，2008，20（6）：15－16．

［2］王鐵烽，丁關(guān)生．中醫(yī)膏方的應(yīng)用及注意事項(xiàng)．傳統(tǒng)醫(yī)藥，2007，16（10）：56．

［3］顧國龍，張梓崗．論膏方在當(dāng)今調(diào)治中的思路．時(shí)珍國醫(yī)國藥，2007，18（10）：2556－2557．

［4］鄭敏霞，豐素娟．膏滋藥的制備和創(chuàng)新．浙江中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，2008，32（5）：679．