2011年全國藥品注冊管理工作會議在廣州市召開

本刊訊2011年1月20－21日，全國藥品注冊管理工作會議在廣州召開。會議全面總結(jié)了“十一五”時期藥品注冊管理工作取得的重要成就、積累的寶貴經(jīng)驗，研究了“十二五”時期藥品監(jiān)管工作面臨的形勢和主要任務(wù)，部署了2011年的各項重點(diǎn)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞出席會議并作重要講話。

吳湞指出，“十一五”期間，藥品注冊管理工作取得了顯著的成就。特別是新修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施以來，通過不斷完善藥品審評審批機(jī)制，加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查，嚴(yán)格藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)，有效地規(guī)范了藥品注冊秩序。目前，藥品注冊申請數(shù)量、結(jié)構(gòu)均逐步回歸常態(tài)，新藥所占比重明顯上升，審評超時現(xiàn)象有所緩解，社會各界對藥品注冊管理滿意度逐步提高。

在分析藥品注冊管理面臨的形勢和任務(wù)時，吳湞認(rèn)為，“十二五”期間，公眾對藥品安全需求的快速增長、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)增長方式的轉(zhuǎn)變、基本藥物制度的建立完善、藥品研發(fā)全球化的趨勢都給藥品注冊管理工作提出了更高的要求，同時也帶來了難得的發(fā)展機(jī)遇。面對機(jī)遇和挑戰(zhàn)，吳湞要求，“十二五”時期，藥品注冊管理工作應(yīng)在以下三方面有所作為：一是要在鼓勵創(chuàng)新中有所作為；二是要在結(jié)構(gòu)調(diào)整中有所作為；三是要在推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管事業(yè)國際化的過程中有所作為。

藥品注冊司主要負(fù)責(zé)人在會議上作了工作報告，全面回顧了2010年藥品注冊管理工作取得的成績和不足，明確了藥品注冊管理工作“十二五”總體思路，部署了2011年重點(diǎn)工作安排。

藥品注冊管理“十二五”總體思路是：以科學(xué)監(jiān)管為主題，以提高質(zhì)量效率為主線，通過健全審評審批管理、藥品研究監(jiān)管及藥品標(biāo)準(zhǔn)管理等三大管理體系，構(gòu)建電子提交申報系統(tǒng)、電子輔助審評系統(tǒng)、電子研究監(jiān)管系統(tǒng)等三大電子化系統(tǒng)，建立一支專業(yè)化、專職化、國際化的藥品研究監(jiān)管隊伍，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量整體水平進(jìn)一步提高、藥品審評審批體系和機(jī)制進(jìn)一步完善、藥品研發(fā)和創(chuàng)新進(jìn)入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展等三大目標(biāo)。