馬艷彬 魏晶 李非 李竹

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 (沈陽 110003)

關于修訂《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的思考和建議

馬艷彬 魏晶 李非 李竹

遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心 (沈陽 110003)

本文通過查閱有關文獻和調查研究，分析了目前我國醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識存在的問題，為修訂我國《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》提出了建議,以確保醫(yī)療器械產品安全、有效地使用。

醫(yī)療器械 標簽 說明書 問題 建議

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的重要技術性文件，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理局為了規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，于2002年1月4日發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》?！吨腥A人民共和國行政許可法》公布后，為了更好地貫徹實施該法，同時使醫(yī)療器械相關法規(guī)更加切合實際，國家食品藥品監(jiān)督管理局及時修訂了《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》，并于2004年7月8日發(fā)布實施了局令10號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》。本文主要通過對目前我國醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝存在問題進行分析和思考，結合美國FDA對醫(yī)療器械標識管理的相關規(guī)定，提出修訂《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的粗淺建議。

1 概述

國家食品藥品監(jiān)督管理局早在2006年6月就按照立法計劃啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作,經多次研討后, 完成了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂草案, 并于2007年9月21日在其網站向社會公開征求修訂意見。2010年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于委托開展〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2010]90號文件)， 決定對27個相關醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件進行制修訂，其中包括《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)的修訂工作，這次修訂工作體現了國家對醫(yī)療器械行業(yè)政策調整的趨勢。

2 醫(yī)療器械產品說明書、標簽和包裝存在的主要問題

2.1 產品說明書、包裝標識內容不完整

2008年對大連地區(qū)應用的14個廠家生產的16種官內節(jié)育器的使用說明書及小包裝標識的調查結果顯示[1]， 14家中僅有7家在說明書或小包裝上標明使用期限，沒有標明消毒失效期有9家，需根據生產日期(或消毒批號)和滅菌有效期推算。生產日期(或消毒批號)多數廠家打印在小包裝上，少數廠家通過加熱定型在小包裝封口處，很不清晰，臨床醫(yī)生常需對照日光才能看清上面數字，給臨床工作帶來麻煩，也易出現差錯。

2008 年6 月至9 月，天津中心和廣東醫(yī)療器械檢測中心承擔了國家局下達的“神經和肌肉刺激器”類產品的專項抽驗任務，截止到2008 年7 月30 日，天津中心收到樣品81批次，分別來自廣東、北京、江蘇、陜西、安徽、湖南、山東、吉林、貴州、廣西等10 個省市。檢驗項目為：外部標記、電介質強度、工作數據的準確性、輸出閉鎖、脈沖寬度等指標。經檢驗，57批產品被抽驗項目合格，24批產品被抽驗項目不合格，其中不合格產品的最主要問題是“外部標記”內容不完整(共12批)，占14.8%。[2]

2.2 標識內容不規(guī)范[3]

在醫(yī)院的日常管理使用過程中，發(fā)現不少無菌器械的內包裝上規(guī)格、批號、有效期等標識依然存在缺陷，不利于安全使用。如：某些“硅橡膠引流管”最小包裝上無規(guī)格，未注明“一次性使用”等標識，因為該產品有多種規(guī)格，往往會造成使用前因沒有明確標識而無法判別是否適用、無菌。

同一廠家的同一規(guī)格產品出現不同的標識。如有些“中心靜脈導管組”在同一型號不同批次的包裝標識上，產品注冊證、生產許可證、衛(wèi)生許可證等內容都不同，給驗收、管理和使用帶來許多不便。

外包裝與最小包裝所標注的生產日期不同，混淆生產日期和生產批號的定義。生產批號是指用于識別“批”的一組數字或字母加數字，用以追溯和審查該藥品的生產歷史。例如，某公司生產的留置針上外包裝上標注的批號為0409703，而最小包裝上標注的生產日期也為0409703。

2.3 包裝標識變更不及時

在醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中發(fā)現有些醫(yī)療器械產品，如：齒科材料、醫(yī)療用衛(wèi)生材料、一次性使用無菌產品包裝標識內容(一般是醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械注冊證)發(fā)生變更后，未更換新包裝，也未對發(fā)生變更的內容做出標注說明，實際工作中曾發(fā)現有生產企業(yè)仍使用多年前已過期的舊包裝物；安全套產品很多沒有固定包裝圖案，包裝不斷更新，難辨真?zhèn)巍?/p>

2.4 進口產品缺少必要的中文標識

目前，進口醫(yī)療器械已成為我國醫(yī)療器械領域的一個重要組成部分，截至2009 年10 月，我國已注冊的進口醫(yī)療器械產品共有24000 余個。進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理面臨的問題之一就是缺少必要的中文標識[4]。

一是無完整的中文使用說明。有的進口醫(yī)療器械產品沒有中文使用說明書，用戶只能自行翻譯，就有可能造成譯文與原文的表述有出入，甚至發(fā)生歧義，會造成使用者的誤操作和其它不當的維護，從而影響到診斷和治療的正確性和有效性。

二是標識內容不規(guī)范。許多進口醫(yī)療器械外包裝上未能標明產品注冊號，警告性和提示性文字僅使用英文，且在說明書上也無中文解釋。在進口設備上的部分圖形、符號、縮寫，沒有在使用說明書中予以說明。還有些安全標識標示不一，不符合國家強制性標準。根據浙江省某個醫(yī)院對其正常使用的25 種進口的三類的衛(wèi)生材料進行的抽查結果是25 種材料中有二種產品沒有中文標簽，占8%；沒有中文說明書的有16 種，占了64%；在9 種提供的中文說明書中，幾乎沒有一份中文說明書的內容符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》內容；在23 種中文標簽中，五項常見內容齊全的只有15 種，占65.2%，在這15 種產品中，有相當一部分內容不是直接標注在中文標簽上，而需要查對產品的外包裝[5]。

3 對修訂《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的建議

3.1 結合目前醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識存在的問題進行修訂

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識對醫(yī)療器械企業(yè)和使用者來說都非常重要，因為器械的誤操作往往與器械標識，特別是操作說明書有直接的關系，可能直接導致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。因此，應以此次修訂規(guī)定為契機，盡量查找說明書、標簽和標識中存在的突出問題，充分融合到新的規(guī)定中去，使醫(yī)療器械說明書、標簽好標識得到規(guī)范，保證產品使用的安全性和有效性。通過以上問題的總結，筆者認為在修訂后的《規(guī)定》中還應增加對進口產品和一次性使用無菌產品說明書、標簽和包裝標識的具體要求；明確醫(yī)療器械產品說明書、包裝標識中內容發(fā)生變化后，新老包裝完成替換時限的要求；加大監(jiān)管和處罰力度。

3.2 結合《條例》最新修訂稿及其相關配套規(guī)章和規(guī)范性文件進行修訂

修訂《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》一定要充分考慮到法規(guī)的系統(tǒng)性與整體性，此次國家局開展的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂工作包括27個相關醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)章和規(guī)范性文件，其中與《規(guī)定》有關的主要有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械編碼制度》和《醫(yī)療器械進出口和通關檢測管理辦法》。參加修訂工作的人員應深入研究醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的特點、性質和內在規(guī)律, 從法規(guī)的系統(tǒng)性和完整性方面分析問題,因此，修訂《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》不僅要以《條例》為依據，還要充分考慮其它相關配套規(guī)章和規(guī)范性文件。

3.3 參考藥品的相關法規(guī)進行修訂

我國對藥品標簽和說明書管理的法律體系主要有法律、行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范細則4種形式：首先是由全國人民代表大會常務委員會頒布的《中華人民共和國藥品管理法》，它是我國藥品管理的基礎法律，其中第54條是針對藥品標簽和說明書的規(guī)定；其次是由國務院頒布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，它是上述法律的配套行政法規(guī)，并且第46條是關于藥品標簽和說明書的規(guī)定；再次是由SFDA頒布的《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》(局令第24號)，該規(guī)章的主要內容是規(guī)范藥品標簽和說明書的管理；最后是SFDA發(fā)布的一系列規(guī)范細則，如《化學藥品非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中成藥非處方藥說明書規(guī)范細則》、《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》等進一步解釋上述法規(guī)的內容和形式，幫助制藥商和銷售商貫徹落實上述的藥品法規(guī)。

3.4 參考管理比較先進的國家的相關法規(guī)進行修訂

美國、歐盟、日本等國家對醫(yī)療器械的管理均有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。如，美國FDA早已于1989年8月發(fā)布了“醫(yī)療器械標識管理規(guī)范”(Labeling regulatory requirements for medicaldevice)，FDA所規(guī)范的標識要求，包括產品各部件、包裝材料、使用說明書、服務說明中所顯示的信息和圖示，以及所有可能影響健康的警告性語句和保護使用者所需要的信息。美國FDA的管理規(guī)范不僅規(guī)定了普通醫(yī)療器械標志的通用要求，還對體外診斷器械、臨床研究用器械、輻射類器械、以及510(K)和GMP對醫(yī)療器械標識分別提出了針對性要求[6]。

3.5 配套編制“說明書編寫指導原則”

在2004年修訂《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》的過程中就有人提出，應在新規(guī)定后隨附說明書、標簽、包裝標識的規(guī)范化樣式，對印制要求作出統(tǒng)一規(guī)范。但由于醫(yī)療器械品種繁多，產品形態(tài)大小、簡繁程度差別很大，難以用統(tǒng)一的格式進行要求，故國家食品藥品監(jiān)督管理局未在新規(guī)定中對醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識的格式和印制規(guī)范做出明確要求。但筆者在醫(yī)療器械審評的過程中發(fā)現企業(yè)產品的說明書格式和內容往往很不規(guī)范，對其提出修改意見時，也沒有具體的指導性文件，企業(yè)反復修改后也很難達到比較理想的效果，因此建議在本次修訂過程中配套《規(guī)定》編制不同類別產品的“說明書編寫指導原則”。

為了證明其可行性，共發(fā)放調查問卷40份(其中30份針對企業(yè)發(fā)放，10份針對所在省內市局發(fā)放)。在收回的調查問卷中，有90%的企業(yè)和市局贊同制定說明書編寫指導原則。

國家局于2008年已經開始制定醫(yī)療器械產品技術審查指導原則，但適用于企業(yè)的相關指導性文件很少。如果也以同樣的方式，并參考體外診斷試劑和藥品的相關法規(guī)和文件，開始計劃制定醫(yī)療器械說明書編寫

指導原則，這樣不僅可以規(guī)范各類產品的說明書，而且可以使審評和監(jiān)管有法可依，并統(tǒng)一尺度、提高工作效率。

[1]潘亞娜.宮內節(jié)育器說明書存在問題調查[J].中國計劃生育學雜志，2009，17(6).

[2]齊麗靜，段喬峰，高山.從國家專項抽驗中看“神經和肌肉刺激器”類產品存在的問題[J].中國醫(yī)療器械信息，2009,15(9).

[3]傅唐德. 無菌器械內包裝標識存在缺陷的思考[J].現代醫(yī)藥衛(wèi)生，2005，21(17).

[4]王吉.進口醫(yī)療器械監(jiān)督管理探討[J].中國醫(yī)療器械信息，2010,16(2).

[5]葉小琴.關于進口醫(yī)療器械中文說明書和中文標簽的調查，2008 - 2008中華臨床醫(yī)學工程及數字醫(yī)學大會、中華醫(yī)學會工程學分會第九次學術年會暨國際醫(yī)療設備應用安全及質量管理論壇.

[6]馬琳榕，甄輝. 美國FDA對醫(yī)療器械標識的要求[J].中國醫(yī)療器械信息，2006，12(6):36-42.

A Study on Revising the Medical Device Manual, Labeling and Packaging Regulation

MA Yan-bin WEI Jing LI Fei LI Zhu
Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)

The paper analyzed current problems of medical device manual, labeling and packaging in China by literature research and questionnaire method, and pointed out some advices for revising the Medical device manual, labeling and packaging regulation, in order to guarantee the safety and ef ficacy of medical device .

medical device,labeling,manual,problems,advice

1006-6586(2011)01-0033-04

：R197.39

：A

2010-06-30

馬艷彬，碩士，高級工程師，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局技術審評中心醫(yī)療器械審評