國家發(fā)展改革委關于印發(fā)《藥品出廠價格調查辦法（試行）》的通知

發(fā)改價格[2011] 2403號

各省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革委、物價局：

為加強藥品價格管理，規(guī)范藥品出廠價格調查工作，明確調查原則、內容、方法和程序，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，我們制定了《藥品出廠價格調查辦法（試行）》（附后），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各地在執(zhí)行中遇到的情況和問題請及時報告我委。

附件：藥品出廠價格調查辦法（試行）

國家發(fā)展改革委

二○一一年十一月九日

藥品出廠價格調查辦法（試行）

第一條為加強藥品價格管理，規(guī)范藥品出廠價格調查工作，根據(jù)《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條國家發(fā)展改革委組織對本級定價范圍內藥品開展的出廠價格調查工作適用本辦法。

第三條國家發(fā)展改革委組織的藥品出廠價格調查工作由藥品價格評審中心具體實施或委托省級價格主管部門實施。

第四條藥品出廠價格調查是對在我國境內生產(chǎn)或進口分裝藥品實際出廠價格等情況進行實地調查的行為，是國家發(fā)展改革委依法開展價格調查工作的重要形式。

第五條藥品出廠價格調查工作應當遵循客觀公正、科學嚴謹、公開透明的原則。

第六條國家發(fā)展改革委根據(jù)藥品價格制定和調整工作的需要，在本級定價范圍內選取部分藥品對其生產(chǎn)企業(yè)調查指定期間內的出廠價格等情況。

第七條藥品出廠價格調查的內容包括藥品出廠價格及銷售等有關情況。

第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照調查要求如實填報《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調查表》（附件一）和《藥品出廠價格調查表》（附件二）并提供以下資料：

（一）企業(yè)聲明書，對提供的相關資料合法性和真實性承擔法律責任的聲明。

（二）有關法律文書，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品注冊批件、勞動合同等。

（三）藥品研發(fā)創(chuàng)新相關資料，包括新藥證書、專利證書、國家獎項證書等。

（四）銷售政策相關資料，包括銷售合同或協(xié)議等。

（五）財務核算資料，包括企業(yè)財務報告、銷售明細賬、銷售發(fā)票等會計憑證、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運憑證、職工名冊、工資發(fā)放記錄等。

（六）調查需要的其他有關資料。

第九條調查人員應根據(jù)企業(yè)提供的有關資料，核對藥品和企業(yè)基本情況以及整體財務指標等信息。

第十條調查人員應根據(jù)企業(yè)實際生產(chǎn)情況核實調查藥品規(guī)格，并選取具有代表性的1-2個規(guī)格開展調查。

第十一條調查人員應根據(jù)價格主管部門或企業(yè)定價文件等，核對調查藥品現(xiàn)行零售價格水平。

第十二條調查人員應根據(jù)企業(yè)銷售政策相關資料，按以下情形區(qū)分調查藥品的銷售方式：

（一）自主銷售。是指藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織對零售單位開展藥品銷售推廣活動。

（二）代理銷售。是指藥品經(jīng)營企業(yè)代理藥品生產(chǎn)企業(yè)對零售單位開展銷售推廣活動。

（三）委托加工。是指生產(chǎn)企業(yè)接受委托加工生產(chǎn)藥品，由委托方開展藥品銷售推廣活動。

（四）其他方式。不同于上述情況的其他銷售方式。

第十三條調查人員應通過審查銷售明細賬、“收存發(fā)”記錄、發(fā)運憑證等，核對調查藥品的銷售數(shù)量和收入；通過審查職工名冊、工資發(fā)放記錄和勞動合同等核對調查藥品銷售人員數(shù)量。

第十四條調查人員應根據(jù)銷售明細賬核對調查藥品的最高和最低出廠價格，按調查期間內所有出廠價格的加權平均值核算平均出廠價格，并通過抽查銷售發(fā)票等會計憑證的方式核查出廠價格的真實性和準確性。

第十五條調查人員應根據(jù)調查審核情況填寫《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》（附件三）和《藥品出廠價格審核表》（附件四），對審核情況與企業(yè)填報情況的差異進行分析說明，并在調查表上簽字。

第十六條調查人員應就調查情況及結論聽取企業(yè)意見。企業(yè)持有異議或有特殊情況需要說明的，可提交說明材料。

第十七條調查藥品未銷售、生產(chǎn)方式或生產(chǎn)企業(yè)變更的，調查人員應對有關情況進行核實并要求企業(yè)提供說明材料；對未分品種核算且采取手工記賬方式的企業(yè)，可選取銷售數(shù)量較大月份對有關情況進行審核。

第十八條實地調查結束時，調查人員應以被調查企業(yè)為單位整理下列材料：

（一）企業(yè)填報的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況調查表》和《藥品出廠價格調查表》。

（二）經(jīng)審核確認的《生產(chǎn)企業(yè)及藥品基本情況審核表》和《藥品出廠價格審核表》。

（三）調查藥品銷售明細賬復印件和電子文件。

（四）抽查的銷售發(fā)票等會計憑證復印件。

（五）銷售政策相關資料復印件。

（六）藥品注冊批件、新藥證書、專利證書等相關資料復印件。

（七）其他說明材料，包括企業(yè)對調查情況及結論的意見、特殊情況說明等。

第十九條調查工作結束后調查人員應提交以下材料：

（一）調查工作報告。主要包括調查人員負責調查的藥品及企業(yè)基本情況、相關問題和建議等。

（二）本辦法第十八條規(guī)定的各項調查材料。

第二十條受委托開展藥品出廠價格調查的單位，應對調查人員提交的材料進行整理匯總，填寫《藥品出廠價格調查匯總表》（附件五），對本單位承擔的所有藥品調查工作情況進行總結后形成書面材料，并與本辦法第十九條規(guī)定的各項材料一并提交國家發(fā)展改革委。

第二十一條調查人員在調查工作期間應遵守以下紀律：

（一）客觀、公正的開展調查工作，對有疑問的數(shù)字或情況要當面核實準確。調查人員與具體調查工作存在利害關系的應予以回避。

（二）不得要求企業(yè)提供與調查無關的資料；不得復印、持有調查資料供個人使用；不得對外披露調查企業(yè)任何資料和數(shù)據(jù)。

（三）不得利用執(zhí)行業(yè)務之便謀取不正當利益。

第二十二條調查人員存在違反本辦法有關規(guī)定，或濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守、索賄受賄等情況的，將視情節(jié)輕重給予處分；構成犯罪的，交司法部門依法追究刑事責任。

第二十三條對調查企業(yè)采取拒報、虛報、瞞報等方式不配合。

調查的價格違法行為，按法律的有關規(guī)定處理。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門可參照本辦法組織開展本級政府定價權限范圍內的藥品出廠價格調查工作，也可根據(jù)實際情況和價格管理工作需要，制定本級價格主管部門藥品出廠價格調查辦法。

第二十五條本辦法自二○一一年十二月一日起施行。