張文云（天津百特醫(yī)療用品有限公司天津300402）

加強(qiáng)供應(yīng)商管理保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量

張文云（天津百特醫(yī)療用品有限公司天津300402）

新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，要求制藥企業(yè)必須建立完善的供應(yīng)商管理體系，從源頭嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。對此，分析了采購審核中存在的問題，提出針對供應(yīng)商管理的措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的采購管理流程。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》GMP供應(yīng)商管理原輔料

0 引言

歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）于2011年3月1日起正式實(shí)施。相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加，充分體現(xiàn)了藥品GMP需要與時(shí)俱進(jìn)，以適應(yīng)國際藥品GMP的發(fā)展趨勢。新版藥品GMP吸收國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學(xué)性，強(qiáng)調(diào)指導(dǎo)性和可操作性，達(dá)到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。

在新版GMP中，增加了一系列新制度，特別指出了企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)供應(yīng)商管理，建立供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)制度，以最大限度保證產(chǎn)品和上市藥品的質(zhì)量。采購作為生產(chǎn)源頭，應(yīng)嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

1 采購審核中存在的問題

1.1 對原輔料供貨企業(yè)的合法性審核把關(guān)不嚴(yán)

企業(yè)采購和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對藥品法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識學(xué)習(xí)不夠，有些人員質(zhì)量責(zé)任意識不強(qiáng)，在對供貨企業(yè)資質(zhì)審核時(shí)把關(guān)不嚴(yán)，對供貨企業(yè)合法性只做簡單的形式審查，只要資質(zhì)齊全，并有紅印章，就真?zhèn)尾槐妗?/p>

1.2 任意變更原輔料供應(yīng)商

由于競爭激烈，企業(yè)為了降低生產(chǎn)成本，一味采購低價(jià)原輔料，沒有進(jìn)行任何藥品質(zhì)量驗(yàn)證就進(jìn)行供應(yīng)商的變更，而未考慮是否會對現(xiàn)有藥品產(chǎn)生影響。

1.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)有供應(yīng)商缺乏有效管理

購進(jìn)原輔料只抽樣檢驗(yàn)合格即可。供應(yīng)商對生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行的改動變更缺乏有效的了解溝通，無法評估變更是否會對藥品產(chǎn)生不良影響。

2 供應(yīng)商管理

2.1 企業(yè)建立供應(yīng)商管理組織

該組織應(yīng)由質(zhì)量部人員領(lǐng)導(dǎo)，采購部、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部等多方人員組成。負(fù)責(zé)供應(yīng)商選擇批準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)評估等供應(yīng)商管理制度的制定，并跟蹤供應(yīng)商的實(shí)際運(yùn)營表現(xiàn)。

2.2 供應(yīng)商的選擇

應(yīng)全方位對候選供應(yīng)商進(jìn)行評估，包括企業(yè)資質(zhì)、企業(yè)規(guī)模、組織架構(gòu)、管理系統(tǒng)、客戶服務(wù)及投訴系統(tǒng)、財(cái)務(wù)狀況等多方面。以確認(rèn)該供應(yīng)商是否可達(dá)到要求并能長期提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。

2.3 供應(yīng)商的分類

根據(jù)所采購原輔料對企業(yè)最終產(chǎn)品的潛在影響，所有物料供應(yīng)商都應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)等級的界定，可分為高、中、低3種風(fēng)險(xiǎn)物料。它是不同物料監(jiān)管制度制定的依據(jù)。

高風(fēng)險(xiǎn)物料：其不合格可能導(dǎo)致終產(chǎn)品引起使用者或患者的傷害的任何物料（傷害、嚴(yán)重疾病、死亡等）。

中度風(fēng)險(xiǎn)物料：其不合格可能引起終產(chǎn)品不能發(fā)揮適當(dāng)?shù)墓δ?，但不會引起使用者和患者的傷害的任何物料?/p>

低風(fēng)險(xiǎn)物料：其不合格對終產(chǎn)品的安全性和有效性無影響的任何物料。

2.4 供應(yīng)商的批準(zhǔn)

對候選供應(yīng)商必須進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核，確認(rèn)其是否可達(dá)到要求。審核前應(yīng)與供應(yīng)商就審核時(shí)間、審核范圍和計(jì)劃達(dá)成一致，力爭全方位對其質(zhì)量體系、適用標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)作流程進(jìn)行取樣檢查，審核后應(yīng)提交審核報(bào)告，供應(yīng)商應(yīng)按要求針對審核發(fā)現(xiàn)項(xiàng)提出整改措施及計(jì)劃。

供應(yīng)商管理組織根據(jù)整套供應(yīng)商審核及整改報(bào)告決定是否批準(zhǔn)該供應(yīng)商。批準(zhǔn)供應(yīng)商的分類可包括：批準(zhǔn)、有條件批準(zhǔn)和研發(fā)性批準(zhǔn)。

2.5 維護(hù)已批準(zhǔn)的供應(yīng)商檔案

對已批準(zhǔn)的供應(yīng)商建立名錄，并根據(jù)實(shí)際情況定期回顧，避免從未批準(zhǔn)供應(yīng)商處購買原輔料。批準(zhǔn)前一定要與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確所購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、生產(chǎn)工藝、主要機(jī)器設(shè)備、產(chǎn)品放行標(biāo)準(zhǔn)等，特別明確指出涉及該產(chǎn)品的任何變更應(yīng)通知買方以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

2.6 監(jiān)控已批準(zhǔn)的供應(yīng)商的績效

建立一整套業(yè)績測評和計(jì)分系統(tǒng)用于對物料供應(yīng)商的評估，建議至少每季度進(jìn)行一次評分，測評分類應(yīng)包括質(zhì)量、訂貨/運(yùn)輸、服務(wù)等指標(biāo)。其中質(zhì)量指標(biāo)建議占評分的較大權(quán)重。

2.7 定期與已批準(zhǔn)的供應(yīng)商溝通以持續(xù)改進(jìn)

應(yīng)與供應(yīng)商就業(yè)績評估標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成一致并定期告知評估結(jié)果，對于未達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商應(yīng)立即采取如下措施：①立即召開由生產(chǎn)部、質(zhì)量部和物料部參加的會議，決定是否停用該供應(yīng)商的產(chǎn)品；②如果不停用則要求該供應(yīng)商3天內(nèi)提出整改措施與時(shí)間表；③采購部應(yīng)在一個月內(nèi)重新組織供應(yīng)商審核。如果供應(yīng)商不能采取相應(yīng)改進(jìn)措施或者在下一季度評審中仍然未達(dá)標(biāo)，重復(fù)程序一。

總之，藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險(xiǎn)，不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)問題，必須在生產(chǎn)過程中加以控制。企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，應(yīng)對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立全鏈條的、相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生，貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，以培育出具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場?！?/p>

2011-03-05