【作 者】鐘建平，葛毅

1復旦大學附屬華東醫(yī)院設備科，上海，200040

2上海長征醫(yī)院設備科，上海，200003

改進植入性醫(yī)療器械管理三種方法理念的建立

【作 者】鐘建平1，葛毅2

1復旦大學附屬華東醫(yī)院設備科，上海，200040

2上海長征醫(yī)院設備科，上海，200003

針對植入性醫(yī)療器械管理中存在的不足，運用RFID技術、數(shù)據(jù)自動比對、智慧物流，建立了增量和迭代開發(fā)原系統(tǒng)的三種方法理念。并從方法的原理、架構等方面進行詳細論述，同時對科學有效地管理醫(yī)療器械進行了建設性探討。

植入性醫(yī)療器械； RFID； 智慧物流

0 緒論

隨著醫(yī)療科學技術的高速發(fā)展，醫(yī)療器械在疾病的診斷、治療方面越來越凸顯出舉足輕重的作用，其安全性、有效性直接關系到患者的康復以及生命的安全，植入性醫(yī)療器械尤為如此。就上海市場而言，植入性醫(yī)療器械年消費量在八十億左右，其占全市醫(yī)療器械采購總量的65%左右，且每年以10%～15%速度增長。產(chǎn)品來源國家?guī)资畟€，品種規(guī)格近20萬種?，F(xiàn)本市絕大多數(shù)醫(yī)院對植入性醫(yī)療器械的管理，都采用上海某第三方信息服務商開發(fā)的植入性醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)。該系統(tǒng)運用現(xiàn)代物流追溯及管理技術，利用二維條碼技術，建立從醫(yī)療器械源頭（生產(chǎn)企業(yè)），到整個流通環(huán)節(jié)的終端客戶（病人）的全過程?？勺匪荼O(jiān)管鏈，為醫(yī)療器械質(zhì)量安全可追溯以及責任追究，提供了先進的、有效的監(jiān)管手段。同時增強產(chǎn)品信息的透明度，限制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。切實維護患者的安全和切身利益，有效保障病人得到最優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務，使用最放心的器械。

1 問題的提出

我院從2007年起使用植入性醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)，對全院的植入性醫(yī)療器械進行管理，運行四年來，基本達到系統(tǒng)預期目標。但隨著使用的深入、管理要求的提高和產(chǎn)品流通模式的變化，系統(tǒng)的不足之處隨之顯露出來。

1.1 驗收效率低

隨著醫(yī)學、生物材料學等高新技術的發(fā)展，植入性醫(yī)療器械新產(chǎn)品層出不窮，并在臨床中的廣泛使用，產(chǎn)品設計越來越專業(yè)化、人性化；手術醫(yī)生本著以病人為中心的“大臨床”理念，挑選最適合的醫(yī)療器械。因此，現(xiàn)在一個骨科手術或介入手術，供應商往往會備足大量的器械供臨床使用（主要是骨科材料、外周、冠脈支架、球囊擴張導管等）。供應商接到訂單后配貨，到術后登記，需經(jīng)過產(chǎn)品出庫掃描、產(chǎn)品驗收掃描、術后登記掃描三個環(huán)節(jié)，期間經(jīng)歷大量的掃描工作。因手術方案和手術進程的改變，往往存在多次送貨、多次消毒、多次掃描的情況，如遇手術量多時，就會在驗收環(huán)節(jié)上發(fā)生供應商排隊等候掃描的現(xiàn)象，不僅工作量大、耗時多，且存在重復掃描的現(xiàn)象，驗收效率低下。

1.2 變更公司審核工作量大

時下很多供應商為充分享受稅收優(yōu)惠政策，往往注冊多個公司，刻意將銷售量“化整為零”。每過一兩年就注銷其中的某個或幾個公司，并重新注冊新公司，以新公司向醫(yī)療機構供貨。一般大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商往往每年對其代理商銷售指標進行考核，由于各代理商的銷售業(yè)績參差不齊，因此生產(chǎn)廠商為擴大產(chǎn)品的市場占有率，變更其代理商的現(xiàn)象時有發(fā)生。一旦供應商發(fā)生變更，獲得代理權的供應商需重新向被授權范圍內(nèi)的醫(yī)療機構提交供貨申請，醫(yī)院設備科對其申請進行審核。在對注冊證、價格等信息一一校對正確無誤后，才能將其供貨信息下載到本地。骨科材料、外周、冠脈支架和球囊擴張導管等材料種類繁多、型號復雜、數(shù)量龐大，代理上述產(chǎn)品的供應商，一旦發(fā)生變更，勢必會大幅增加設備科的審核工作量，對數(shù)量龐大的植入性材料價格逐條重新審核，不僅費時、費力，而且稍不留神很容易出現(xiàn)偏差。在幾次變更代理商的審核中發(fā)現(xiàn)，新供應商提交產(chǎn)品的供貨信息，其實產(chǎn)品的名稱、價格、規(guī)格型號、產(chǎn)品條形碼、注冊證等重要信息都沒有改變，只是變更了產(chǎn)品信息中供應商信息。

1.3 供應鏈信息化程度不高

現(xiàn)代醫(yī)院一個重大的特點就是醫(yī)療及非醫(yī)療用品、消費品和耗材越來越多，對耗材及與此相關的醫(yī)院物品的管理和規(guī)劃形成了一門新興學科——醫(yī)療物流[1]?，F(xiàn)行供應鏈中設備科都通過電話向供應商訂貨，植入性醫(yī)療器械采用“寄存制”營銷方式。而設備科追求“零庫存”管理模式，只有接到手術訂單后才通知供應商組織供貨，由于采購員非臨床專業(yè)人員，在訂貨時或多或少存在偏差，供應商要重新與臨床醫(yī)生確定。而且供應商對在醫(yī)療機構的庫存情況不甚了解，只是接到訂單后匆忙送貨，沒有事前預測和自動補貨機制。因此，整個供應鏈信息化程度低，運作效率低下。

2 技術與方法

針對上述問題，憑借多年管理醫(yī)療器械的經(jīng)驗和對該系統(tǒng)的熟悉程度，運用RFID技術、智慧物流思想，按照軟件生命周期，建立了對原系統(tǒng)進行增量和迭代開發(fā)的三種方法理念，使系統(tǒng)更加完善，功能更健壯。

2.1 基于RFID的快速驗收方法

原系統(tǒng)采用的二維條形碼，存在易復制、吞吐量小、不防污、不防潮等特點，因此驗收效率低下。采用更加先進的射頻識別技術，實現(xiàn)海量吞吐，來大幅提高供應商與醫(yī)療機構配送、驗收效率。

2.1.1 工作原理

射頻識別（Radio Frequency Identification，縮寫RFID），俗稱電子標簽，是利用射頻信號通過空間耦合(交變磁場或電磁場)實現(xiàn)無接觸信息傳遞，并通過所傳遞的信息達到識別目標的技術[2]。其工作原理：標簽進入磁場后，接收解讀器發(fā)出的射頻信號，憑借感應電流所獲得的能量發(fā)送出存儲在芯片中的產(chǎn)品信息（Passive Tag，無源標簽或被動標簽），或者主動發(fā)送某一頻率的信號（Active Tag，有源標簽或主動標簽）。解讀器讀取信息并解碼后，送至中央信息系統(tǒng)進行有關數(shù)據(jù)處理。

2.1.2 架構

基于RFID的快速驗收方法由多套射頻識別系統(tǒng)、中間件（Middleware）、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)、以及倉庫管理信息系統(tǒng)（Warehouse Management Information System, WMS）組成。

射頻識別系統(tǒng) 主要用于讀/寫電子標簽上的信息。

中間件 介于前端硬件模塊與后端數(shù)據(jù)庫與應用軟件中間，提供程序管理、信號過濾與匯集、事件管理、安全管理、網(wǎng)絡管理等機制。

數(shù)據(jù)庫系統(tǒng) 各種數(shù)據(jù)信息的錄入、分析、輸出、管理。

倉庫管理信息系統(tǒng)（WMS）控制流程各環(huán)節(jié)的動作，完成收貨入庫管理、盤點調(diào)撥管理、揀貨出庫管理以及整個系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、報表生成、報表管理。

2.1.3 方法的流程圖

該方法尤其適用于骨科或介入手術醫(yī)療器械配送中心的入庫、存儲、分揀以及出庫自動化識別管理，以及醫(yī)院對骨科或介入手術器械的管理。其流程如圖1所示。在每個器械周轉箱上固定安裝一張電子標簽，將周轉箱中的所有貨物信息與電子標簽捆綁輸入數(shù)據(jù)庫。當貼有標簽的目標通過設定的信號采集點時，標簽立即發(fā)射出具有代表身份特征的射頻信號，經(jīng)系統(tǒng)接收、中間件處理并發(fā)送到WMS系統(tǒng)，由 WMS系統(tǒng)發(fā)出一系列指令，實現(xiàn)對貨物的信息采集、入庫存儲、定期盤點、分揀出庫等功能。在醫(yī)院驗收時，通過掃描周轉箱的射頻標簽，即可獲得周轉箱內(nèi)所有產(chǎn)品的信息。采用RFID的快速驗收方法，避免了多次重復掃描造成的錯誤，同時大大加快了產(chǎn)品驗收進程，大幅降低掃描時間，增大吞吐量，提高驗收的效率。

圖1 基于RFID快速驗收的流程圖Fig.1 The flow chart of rapid acceptance based on RFID

在配送中心的入口處、配送中心揀選區(qū)、配送中心分揀區(qū)和叉車車體分別安裝識別系統(tǒng)，以便隨時顯示貨物的基本信息。

2.2 自動比對快速審核方法

2.2.1 工作原理

針對變更公司審核工作量大、易差錯的現(xiàn)象，在原系統(tǒng)中迭代開發(fā)某個功能模塊，來實現(xiàn)后臺進行數(shù)據(jù)自動比對，快速審核產(chǎn)品的供貨關系，減輕審核工作的勞動強度，提高審核效率，杜絕差錯現(xiàn)象的發(fā)生。

2.2.2 方法的流程圖

借助原有系統(tǒng)的服務平臺，在供貨關系審核模塊的添加“更名”操作，審核的產(chǎn)品只是供應商更名時，通過登錄服務平臺供貨關系維護界面，選定提交申請的供應商，操作“更名”功能鍵，后臺依據(jù)產(chǎn)品條形碼的唯一性，對新舊數(shù)據(jù)自動比對。產(chǎn)品條形碼和價格完全匹配的產(chǎn)品自動通過審核；產(chǎn)品條形碼不匹配的產(chǎn)品提交審核；條碼完全匹配而價格不同的應在本模塊進行逐條審核。通過此方案，對更名公司的審核效率大幅提高，并且避免差錯的發(fā)生。

圖2 自動比對快速審核的流程圖Fig.2 The flowchart of automatically comparison and fast audit

SQL代碼段：

update from 新供應商產(chǎn)品表，已通過審核的產(chǎn)品表

set 新供應商產(chǎn)品表. 審核標記＝審核通過

where 新供應商產(chǎn)品表. 產(chǎn)品條碼＝已通過審核的產(chǎn)品表，產(chǎn)品條碼

and 新供應商產(chǎn)品表. 產(chǎn)品價格=已通過審核的產(chǎn)品表.產(chǎn)品價格；

update from 新供應商產(chǎn)品表，已通過審核的產(chǎn)品表

set 新供應商產(chǎn)品表.審核標記＝ 需審核

where 新供應商產(chǎn)品表.產(chǎn)品條碼 ＜＞ 已通過審核的產(chǎn)品表.產(chǎn)品條碼

and 新供應商產(chǎn)品表.審核標記 is null；

commit；

/*頁面返回下列數(shù)據(jù)用于手工審核*/

select * from 新供應商產(chǎn)品表

where 新供應商產(chǎn)品表.審核標記 is null；

2.3 供應鏈智能控制法

2.3.1 工作原理

20世紀六七十年代,企業(yè)間競相降低物資資源消耗以獲取“企業(yè)的第一利潤源泉”，提高勞動生產(chǎn)率以獲取“企業(yè)的第二利潤源泉”，80年代始，企業(yè)之間激烈競爭，物流作為“企業(yè)的第三利潤源泉”[3]。針對當下植入性醫(yī)療器械供應鏈中的弊端，依靠全市使用植入性醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)的九百多家用戶所搭建的網(wǎng)絡架構，運用智能物流的理念和供應鏈再造技術，在該系統(tǒng)增量開發(fā)智能控制的供應鏈，促進供應鏈網(wǎng)絡優(yōu)化，推動醫(yī)院設備科的信息化建設，并把生產(chǎn)企業(yè)、代理商、第三方信息服務商、醫(yī)療機構納入全程供應鏈管理模型，積極引導代理商向現(xiàn)代物流配送企業(yè)轉型。依靠訂單數(shù)據(jù)匯總系統(tǒng)、全程庫存分析系統(tǒng)、智能補貨提示系統(tǒng)，來實現(xiàn)對整個供應鏈智能控制。對主要干系人實現(xiàn)以下目標：

對生產(chǎn)企業(yè)：

(1) 對代理商的完全控制。

(2)全面了解產(chǎn)品在購銷環(huán)節(jié)中最新、最準確的情況。

(3) 有效降低庫存總量，減少運營成本和風險。對醫(yī)療機構：

(1) 減少訂貨差錯，降低工作強度，提高采購效率。

(2) 為供應商向醫(yī)院庫存自動補貨提供及時、準確的數(shù)據(jù)流。

2.3.2 方法的流程圖

(1)生產(chǎn)企業(yè)向具有資質(zhì)的第三方信息服務商數(shù)據(jù)服務平臺提供所有醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫以及注冊證。

(2) 通過數(shù)據(jù)服務平臺將產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳遞至醫(yī)院信息系統(tǒng)，供醫(yī)院內(nèi)部系統(tǒng)使用。

(3) 第三方信息服務商與醫(yī)院討論并建立醫(yī)療耗材基礎數(shù)據(jù)庫更新機制。

(4) 醫(yī)院設備科通過第三方信息服務商提供的數(shù)據(jù)共享平臺填寫電子采購單。

(5) 智能補貨、庫存分析模塊對醫(yī)療機構的庫存進行實時的控制。

(6) 第三方信息服務商通過數(shù)據(jù)對接接口將醫(yī)院設備科匯總的訂單信息通過電子方式發(fā)送至供應商或生產(chǎn)企業(yè)。

(7) 供應商或生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)電子訂單信息組織貨源，向醫(yī)院供貨。

圖3 供應鏈智能控制法的流程圖Fig.3 The flowchart of intelligent control for supply chain

3 分析與展望

3.1 應用RFID技術，擴大醫(yī)療器械追溯監(jiān)管范圍

RFID技術是動態(tài)的具有追溯功能的技術，且快速、實時、準確采集，具有二維條形碼無可比擬的優(yōu)勢，是醫(yī)療信息化新的應用重點。傳統(tǒng)的條形碼技術，在驗收掃描每臺骨科或介入手術所需的醫(yī)療器械，大約耗時5～10分鐘，而采用RFID技術僅需十幾秒。許多雖非植入性醫(yī)療器械，在臨床使用中稍有質(zhì)量問題，將造成不可估量嚴重損失，甚至直接危及患者的生命，如血液透析管路、一次性手術吻合器、切割器等。因此提倡這些醫(yī)療器械應嵌入電子標簽，盡快納入追溯監(jiān)管范圍之內(nèi)。因為RFID通過最近幾年的快速發(fā)展，技術越來越成熟，電子標簽的價格從原初每個幾十元下降到幾元，技術與價格上的瓶頸已經(jīng)打破。當下有些植入性醫(yī)療器械（某些骨科植入物）存在重復使用現(xiàn)象，一些不法分子把一些用過的醫(yī)療器械重復的給另一個病人使用，造成交叉污染，給病家醫(yī)療安全帶來很大隱患，應用RFID技術對植入性醫(yī)療器械進行監(jiān)管，來杜絕此類現(xiàn)象的發(fā)生。RFID技術也可應用于醫(yī)療設備管理，監(jiān)控設備的精確位置、性能狀態(tài)、PM(預防性維修)等。

3.2 構建智慧的醫(yī)療器械供應鏈

現(xiàn)在各醫(yī)院采購醫(yī)療器械有各自不同的供應鏈，這些資源沒有整合或集成為統(tǒng)一的服務平臺。而當下“物聯(lián)網(wǎng)”、“云計算”的風生水起，借助于發(fā)展醫(yī)療信息化的大好機遇，充分利用GPS全球定位、3G技術、RFID、互聯(lián)網(wǎng)等多種IT核心技術，來構建一條智慧的醫(yī)療器械供應鏈，一條具有對整個價值鏈可追溯性、可視性、靈活的供應鏈[4]。并且引進第三方物流或第四方物流，提供主動、集成、貼切、有效、無縫的服務[5]，來滿足日益嚴苛的客戶需求。

4 結束語

植入性醫(yī)療器械的管理是醫(yī)院醫(yī)療信息化中十分重要的環(huán)節(jié)，也是一個復雜的系統(tǒng)工程，涉及醫(yī)學、生物工程學、信息學、通信學、管理學等學科知識。而植入性醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)只提供了基本的管理手段，所以要應用前沿理念（如智慧醫(yī)療、智慧物流），先進和成熟的技術（RFID技術），結合干系人的需求，不斷在該系統(tǒng)的基礎上進行增量和迭代開發(fā)，增強系統(tǒng)的健壯性、復用性和擴展性[6]。從而科學有效、可追溯、可視化、可控制地對植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，本著以病人為中心的“大臨床”概念，為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務。

[1] 劉紅霞, 徐國慶. 交叉融合科學管理引領醫(yī)學工程發(fā)展新思潮[J].世界醫(yī)療器械, 2009, 15(1):24-28.

[2] 單承贛, 單玉峰, 等. 射頻識別技術(RFID)原理與應用[M]. 北京:電子工業(yè)出版社, 2008, 7:2-3.

[3] 馮耕中, 劉偉華. 物流與供應鏈管理[M]. 北京: 中國人民大學出版社, 2010, 1:19.

[4] IBM商業(yè)價值研究院. 智慧地球[M]. 北京: 東方出版社, 2009. 11:39-43.

[5] 毛光烈. 第四方物流理論與實踐[M]. 北京: 科學出版社, 2010.4:8-9.

[6] Craing Larman. UML和模式應用 [M]. 北京: 機械工業(yè)出版社(第3版), 2006, 5:15.

The Establishment of Three Methods to lmprove the Management of lmplantable Medical Device

【 Writers 】Zhong Jianping1, Ge yi2
1 Equipment Division of Huadong Hospital, Fudan University, Shanghai, 200040
2 Equipment Division of Shanghai Changzheng Hospital, Shanghai, 200040

implantable medical instrument, RFID, intelligent logistics

R197.39

A

10.3969/j.isnn.1671-7104.2011.01.018

1671-7104(2011)01-0074-04

2010-09-16

鐘建平，E-mail: zhongjjpp@yahoo.com.cn

葛毅，E-mail: czgeyi@shou.com

【 Abstract 】Based on the managerial deficiencies of Implantable medical device, using the RFID technology, the automatically comparison of data, Intelligent logistics, this article has established three conceptional methods of the original system of increment and iterative development. And details are included in aspect of principle, framework and etc. Meanwhile, advices have been given in the scientific and effective management of the medical instrument.