張傳國

(吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司，吉林 敦化 133700)

在醫(yī)藥這樣一個應(yīng)用性極強的行業(yè)，新藥開發(fā)對中藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，在許多發(fā)達國家，高水平的新藥開發(fā)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得最大利潤的最根本原因。所以，中藥企業(yè)要在新藥開發(fā)上狠下功夫，加大資金投入和人才保證，不斷提高自身的產(chǎn)品競爭力。

1 中藥新藥開發(fā)現(xiàn)狀

我國自1985年起開始實施藥品注冊審批以來，批準的新藥有1 000多種,地標轉(zhuǎn)國標的中藥約4 600個，原部頒的品種和我國《中國藥典》中已有的品種約4 500個。到目前，中藥品種累積達1萬多個。然而,在如此多的中成藥里，臨床應(yīng)用廣泛、市場份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角?，F(xiàn)在市場份額超億元的，仍然是六味地黃丸、安神補腦液等傳統(tǒng)中藥。而且目前在國際市場上，相對于韓國的人參、德國的銀杏葉制劑和風(fēng)頭正勁的日本“漢方制劑”，國內(nèi)中藥產(chǎn)品的規(guī)模仍然顯得很小。

筆者認為，上述情況的出現(xiàn)，是因為我國的中藥企業(yè)和科研院所在上個世紀興起的中藥熱面前準備不足，遭遇了“成長的煩惱”，含金量高的研發(fā)缺乏，新藥不“新”。最明顯的例子就是批量申報中藥仿制品和中藥改劑型產(chǎn)品。國內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)。以改劑型為例，自2005年開始，該類藥物成為開發(fā)的熱點，申報的中藥劑型包括膠囊、片劑、軟膠囊、注射液、顆粒、口服液、丸劑、滴丸、泡騰片、凍干粉等43種，其中劑型間的改動往往十分隨意，為了變化而變化，缺乏科學(xué)支撐。如此“新藥”，自然不能帶來良好的社會效益和經(jīng)濟效益。

此外，從類別上看，一些單位或個人出于各種緣由肆意開發(fā)中藥的單體成分，與中藥復(fù)方相比較沒有特色，與化學(xué)藥物相比較沒有明顯療效優(yōu)勢，形成“中藥單體成分開發(fā)熱”的誤區(qū)；盲目追求有效部位群新藥，致使相關(guān)研究多集中于單味藥，喪失了中藥臨床多用復(fù)方的特色，再加上由于純度提高，成分群已與原藥材相差較大，故而可能出現(xiàn)一系列問題，如生物利用度低、毒副作用大等。

2 明確開發(fā)目標，有效進行中藥新藥開發(fā)

中藥企業(yè)在新藥開發(fā)過程中，確定研發(fā)目標時要從目前市場出發(fā)，結(jié)合技術(shù)的可行性，認真制訂出目標明確、切實可行、參與者認同的新藥開發(fā)目標，并依此來制定有關(guān)的工作計劃，把各項目標細分和轉(zhuǎn)化為對新藥研發(fā)項目的實際要求。工作計劃分為技術(shù)和經(jīng)濟兩方面的計劃，技術(shù)方面要確定所要達到的技術(shù)要求和指標，經(jīng)濟方面應(yīng)確定項目成本和市場回報率。企業(yè)在選擇新藥研發(fā)目標時，技術(shù)方面的因素是前提，經(jīng)濟方面的因素是基礎(chǔ)，必須把兩者結(jié)合起來加以分析，做到切實可行性。要不斷采用新技術(shù)、新工藝，以信息、工藝與管理的計算機集成為特征，專注產(chǎn)品研發(fā)，注重自主創(chuàng)新，將老產(chǎn)品提檔和新產(chǎn)品研發(fā)擺在同樣的戰(zhàn)略高度，以保證中藥企業(yè)發(fā)展的可持續(xù)性[1]。

中藥的新藥研發(fā)可從以下2個途徑著手。一方面，從傳統(tǒng)中藥寶庫入手。中國古今文獻記載的藥方汗牛充棟，有很多久經(jīng)考驗的安全有效良方，是新藥開發(fā)的寶庫，研究者完全可以從藥典著作中尋找療效確切的簡單方，從醫(yī)院制劑中尋找針對性強的復(fù)方進行再優(yōu)化，從民間秘方、驗方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面，從現(xiàn)代科技成果入手，現(xiàn)代技術(shù)已經(jīng)可以完全完成高質(zhì)量篩選，新靶標不斷被發(fā)現(xiàn)，因此應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥實踐經(jīng)驗優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開展單味藥、藥材的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開發(fā)。

當(dāng)前新藥研發(fā)方向是多功能化及高能化、微型化及大型化、智能化及簡單化、多樣化及個性化。在這種時代潮流下，中藥企業(yè)要把握新藥研發(fā)方向，使企業(yè)長期持續(xù)生存和發(fā)展下去。新藥研發(fā)應(yīng)瞄準國家急需發(fā)展的研究重點領(lǐng)域，如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂、急性熱病等的用藥。

與大專院校合作進行毒理、藥理研究，新藥申報以及臨床研究，也是新藥創(chuàng)新開發(fā)的主流。中藥企業(yè)與科研機構(gòu)必須以風(fēng)險投資的眼光來從事真正的中藥新藥研發(fā)，腳踏實地地研究開發(fā)藥效成分和作用機理明確、質(zhì)量可控、療效穩(wěn)定和毒副作用小的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥產(chǎn)品，以現(xiàn)代中藥的大品種，培育大企業(yè)，進而開拓大市場[2]。

3 加大新藥研發(fā)的資金投入，提高自主創(chuàng)新能力

新藥的研發(fā)與仿制藥不同，除需要具有雄厚的經(jīng)濟實力外，還需要技術(shù)、知識、資源、人才以及管理機制等各方面的配合。在增加研發(fā)投入，開發(fā)新的產(chǎn)品和服務(wù)的同時，應(yīng)當(dāng)加快企業(yè)技術(shù)改造步伐，注重在整體上提高產(chǎn)品和服務(wù)的知識含量和技術(shù)含量，提高產(chǎn)品的附加價值。在新藥開發(fā)過程中，單靠企業(yè)自身的力量是遠遠不夠的。針對這種情況，中藥企業(yè)要依托藥物研發(fā)機構(gòu)和大專院校的科研優(yōu)勢，采用走出去、引進來的方式，積極與國內(nèi)許多科研院所和單位進行有效合作研發(fā)，以頂級設(shè)計、首席專家負責(zé)制方式，從藥材采購、炮制、提取、質(zhì)量標準提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等方面進行研發(fā)工作，利用細胞基因技術(shù)手段進行現(xiàn)代中藥研究，建立藥理學(xué)、藥效學(xué)、臨床等適應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)要求的數(shù)據(jù)評價體系。另外，還要根據(jù)市場需求，及時引進一些療效好、有市場前景的新藥項目，形成產(chǎn)、學(xué)、研一體化的研發(fā)新局面。

總之，增強新藥開發(fā)能力是提高中藥企業(yè)核心競爭力的關(guān)鍵。在日趨激烈的國際市場競爭中，要建設(shè)國內(nèi)一流的中藥企業(yè)，必須擁有自主創(chuàng)新能力，擁有通過創(chuàng)新增加財富的本領(lǐng)。以新藥開發(fā)為導(dǎo)向，走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化道路，提高企業(yè)整體科技含量，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場占有率，就會給企業(yè)帶來豐厚的經(jīng)濟利益和社會效益。

[1]梁秀春.中藥復(fù)方制劑的現(xiàn)代研究[J].長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2009,25(3):453.

[2]張照英.合理運用中藥確保臨床用藥的安全.長春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報,2009,25(6):970.