李小娟 陳爾東 姜曉燕 周舜元

中國疾病預(yù)防控制中心輻射防護(hù)與核安全醫(yī)學(xué)所

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生法律法規(guī)體系的重要組成部分，在保證我國人民身體健康、促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)和社會(huì)和諧發(fā)展中發(fā)揮重要作用。根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的定義是“為實(shí)施國家衛(wèi)生法律法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護(hù)人體健康，在預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對(duì)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事項(xiàng)制定各類技術(shù)規(guī)定。”因此衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一種具有法律效力，可以約束人們行為的技術(shù)文件，有很強(qiáng)的專業(yè)性和社會(huì)性。因此，標(biāo)準(zhǔn)的研制不同于撰寫一般學(xué)術(shù)論文，除了標(biāo)準(zhǔn)文本外，還要編寫“編制說明”和“征求意見匯總處理表”。編制說明和征求意見匯總處理表是標(biāo)準(zhǔn)文本的套配補(bǔ)充資料，具有較高價(jià)值，根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》的要求，屬于需要永久保存的資料，下面就編制說明的重要性及現(xiàn)存問題進(jìn)行討論。

1 編制說明的重要性

標(biāo)準(zhǔn)作為一種政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)性文件，有特定的結(jié)構(gòu)、文體和語言要求，標(biāo)準(zhǔn)文本一般不包含背景資料、理論依據(jù)和問題分析與討論等內(nèi)容，因此標(biāo)準(zhǔn)研制過程中有需要編制配套的補(bǔ)充資料，即編制說明。根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（衛(wèi)政法發(fā)〔2006〕228號(hào)）第二十二條的規(guī)定，起草標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)編寫編制說明，編制說明主要包括：

1.1任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作等；

1.2與我國有關(guān)法律法規(guī)和其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

1.3國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明；

1.4標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則；

1.5確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)，強(qiáng)制性技術(shù)內(nèi)容應(yīng)說明強(qiáng)制理由；

1.6征求意見和采納意見情況；

1.7重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)；

1.8根據(jù)需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議；

1.9其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。

此外，《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項(xiàng)目管理辦法》第十九條規(guī)定：衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)送審稿中有需要與其他標(biāo)準(zhǔn)或者相關(guān)規(guī)范性文件協(xié)調(diào)處理的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在編制說明中明確說明，提供相關(guān)材料，并提出需要協(xié)調(diào)處理的技術(shù)意見。

因此，編制說明應(yīng)從以上幾個(gè)方面進(jìn)行闡述，這既需要標(biāo)準(zhǔn)起草人對(duì)相關(guān)資料、情報(bào)和數(shù)據(jù)進(jìn)行深度調(diào)研，又需要對(duì)調(diào)研資料進(jìn)行梳理、分析和利用?？茖W(xué)而規(guī)范的編制說明有助于標(biāo)準(zhǔn)審查人員、標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用人員和數(shù)年后的標(biāo)準(zhǔn)修訂人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的編制依據(jù)、問題說明等進(jìn)行查閱、探討和研究。具體而言，編制說明在標(biāo)準(zhǔn)征求意見、審查、宣貫和實(shí)施等工作中的作用如下：

（1）標(biāo)準(zhǔn)征求意見和審查階段：編制說明是被征求意見的專家和標(biāo)委會(huì)委員理解標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容，提出修改建議或?qū)彶橐庖姷闹匾罁?jù)。標(biāo)準(zhǔn)文本由于其特殊的結(jié)構(gòu)和文體要求，不能包含標(biāo)準(zhǔn)研制的背景資料、技術(shù)依據(jù)等，但這些內(nèi)容都需要寫進(jìn)編制說明，編制說明的必備要素例如“與我國有關(guān)法律法規(guī)和其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系”、“國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明”和“確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)”，這些內(nèi)容是起草人在標(biāo)準(zhǔn)研制過程中進(jìn)行深入調(diào)研才能獲得的，被征求意見的專家和標(biāo)委會(huì)委員很難在短時(shí)間內(nèi)掌握某一標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)全面的調(diào)研資料，而科學(xué)規(guī)范的編制說明有助于專家和委員快速了解該標(biāo)準(zhǔn)的背景資料和技術(shù)依據(jù)，從而比較合理地評(píng)價(jià)該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，以及該標(biāo)準(zhǔn)在我國當(dāng)前法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系中的地位和作用，進(jìn)而提出合理的修改意見和建議。

（2）標(biāo)準(zhǔn)宣貫和實(shí)施階段：進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作時(shí)，編制說明的必備要素如“標(biāo)準(zhǔn)的制修訂與起草原則”、“確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)”以及“重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)”是編制標(biāo)準(zhǔn)宣貫材料或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用指南等資料的主要內(nèi)容和依據(jù)，詳細(xì)而符合規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)編制說明可以提高標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作的質(zhì)量和效率，有助于標(biāo)準(zhǔn)使用人員透徹理解標(biāo)準(zhǔn)，正確使用標(biāo)準(zhǔn)。

（3）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂時(shí)：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)也日新月異，一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)使用數(shù)年后，其中的某些條款可能不再適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，需要重新修訂，而原來的標(biāo)準(zhǔn)起草人可能已經(jīng)離開原來的崗位，或因其他原因不能繼續(xù)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，新的標(biāo)準(zhǔn)起草人可以通過原來標(biāo)準(zhǔn)的編制說明了解原標(biāo)準(zhǔn)研制的過程、背景和起草原則，既節(jié)省人力、物力和財(cái)力，又可以保持修訂標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)之間的銜接，保證標(biāo)準(zhǔn)的連續(xù)性和可行性，有助于標(biāo)準(zhǔn)工作的推進(jìn)和延續(xù)。

2 現(xiàn)存問題

衛(wèi)生部非常重視衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作的制度建設(shè)，先后發(fā)布了一系列文件，將衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)工作納入制度化、規(guī)范化管理軌道。但由于有些標(biāo)準(zhǔn)起草人不重視編制說明的編寫，被征求意見專家和標(biāo)委會(huì)委員不重視編制說明的審查，導(dǎo)致目前標(biāo)準(zhǔn)的編制說明質(zhì)量不高，仍存在不少問題，主要表現(xiàn)在：

2.1 編寫不規(guī)范，必備要素不齊全

《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確規(guī)定了編制說明應(yīng)包含的九項(xiàng)內(nèi)容，除了“重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)”和“其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)”。是編制說明的可選要素外（有的標(biāo)準(zhǔn)沒有重大意見分歧或其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)），其他基本都是必備要素。目前，起草人將標(biāo)準(zhǔn)送審材料提交標(biāo)委會(huì)秘書處，秘書處初審階段編制說明符合規(guī)范而且必備要素齊全的標(biāo)準(zhǔn)所占比例通常較低，對(duì)不符合規(guī)范的編制說明進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)：標(biāo)準(zhǔn)起草人一般比較重視編寫“工作過程（任務(wù)來源、簡要起草過程和主要起草單位等）”和“標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)”；不太重視介紹“與我國有關(guān)法律法規(guī)和其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系”、“國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明”、“征求意見和采納意見情況”以及“根據(jù)需要提出實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的建議”，這幾項(xiàng)缺失的比例較高；還有的標(biāo)準(zhǔn)起草人不熟悉標(biāo)準(zhǔn)研制工作，不知道編制說明應(yīng)包含哪些內(nèi)容，只是將標(biāo)準(zhǔn)研制過程中的調(diào)研資料進(jìn)行簡單堆砌，使編制說明冗長而雜亂。

2.2 確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)不充分或者含糊

有的標(biāo)準(zhǔn)起草人調(diào)研工作做得不夠深入，編制說明中確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)不充分、含糊，或者避重就輕，僅對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中比較成熟的技術(shù)內(nèi)容提供依據(jù)，而對(duì)比較關(guān)鍵的技術(shù)內(nèi)容的依據(jù)進(jìn)行回避。目前有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理文件沒有對(duì)編制說明的參考文獻(xiàn)提出要求，因此有些起草人沒有提供編制說明的參考文獻(xiàn)，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)審查的專家和委員無法驗(yàn)證編制說明中闡述的技術(shù)依據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，標(biāo)準(zhǔn)征求意見或?qū)彶闀r(shí)，專家或委員普遍重視審查標(biāo)準(zhǔn)文本內(nèi)容，不太重視審查編制說明的編寫是否科學(xué)和嚴(yán)謹(jǐn)，也導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)編制說明質(zhì)量不高。

2.3 修改標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，不對(duì)編制說明進(jìn)行相應(yīng)修改

標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過審查后，起草人按審查意見修改標(biāo)準(zhǔn)文本時(shí)，不對(duì)編制說明進(jìn)行相應(yīng)修改，例如在審查中有重大意見分歧的標(biāo)準(zhǔn)，沒有在編制說明中給出“重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù)”，有的標(biāo)準(zhǔn)審查時(shí)對(duì)題目進(jìn)行了修改，卻不對(duì)編制說明題目進(jìn)行修改，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)配套材料題目不一致。

3 對(duì)策

3.1對(duì)標(biāo)準(zhǔn)起草人進(jìn)行培訓(xùn)。標(biāo)準(zhǔn)起草人可參加衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心舉辦的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫培訓(xùn)班，以便盡快熟悉標(biāo)準(zhǔn)工作，提高標(biāo)準(zhǔn)編制說明的質(zhì)量；也可學(xué)習(xí)以下資料：《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)審查管理辦法》、《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目項(xiàng)目管理辦法》和《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1-2009）等。通過培訓(xùn)和學(xué)習(xí)可提高標(biāo)準(zhǔn)起草人對(duì)編制說明重要性的認(rèn)識(shí)，編制說明不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)研制過程中調(diào)研資料的堆砌，而是應(yīng)對(duì)調(diào)研資料進(jìn)行梳理、分析和利用，應(yīng)根據(jù)《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，對(duì)編制說明的各項(xiàng)必備要素進(jìn)行深入闡述，必備要素的編寫要科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，盡量提供參考文獻(xiàn)。與編制說明各要素?zé)o關(guān)或多余的調(diào)研資料不必保留。

3.2標(biāo)委會(huì)要重視標(biāo)準(zhǔn)編制說明的審查。標(biāo)委會(huì)將編制說明的審查作為標(biāo)準(zhǔn)審查的內(nèi)容之一，主要審查其規(guī)范性和科學(xué)性，嚴(yán)格把關(guān)。此舉也能督促標(biāo)準(zhǔn)起草人提高編制說明的質(zhì)量。