國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的2010版GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），大部分條款是參照歐盟GMP的內(nèi)容，并根據(jù)我國國情調(diào)整而成，尤其是附錄中的中藥部分，保留了很多中國特色。

回頭看國內(nèi)GMP的現(xiàn)狀，我們不得不承認(rèn)歐盟GMP的嚴(yán)謹(jǐn)、深入與細(xì)致，還有那難以在短時間內(nèi)縮小的差距。按歐盟GMP的要求，一切以驗證數(shù)據(jù)說話，任何操作過程、設(shè)備、廠房、公用設(shè)施、水質(zhì)、產(chǎn)品穩(wěn)定性、檢驗方法等，都要經(jīng)過驗證。未經(jīng)驗證，一切皆不認(rèn)可。 驗證、驗證、還是驗證。驗證的意識超乎尋常的強烈。質(zhì)保、質(zhì)控和生產(chǎn)部門、技術(shù)部門、設(shè)備管理部門大部分時間都在做各種驗證。一切憑數(shù)據(jù)，一切要經(jīng)過事前驗證并持續(xù)驗證，甚至認(rèn)為對驗證方法也需驗證，對軟件系統(tǒng)的有效性、可靠性也需要驗證。

歐盟認(rèn)為，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)鏈才能說明問題，做任何事情都必須用數(shù)據(jù)說話，一切都需要用數(shù)據(jù)證明你是正確的。而且不只是要部分?jǐn)?shù)據(jù)，而是要完整的數(shù)據(jù)鏈，不需要任何多余的說明，更不需要任何口號。如果仔細(xì)看看歐盟cGMP（美國食品及藥物管理局制定的最新食品及藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）原版和附錄，你也許會加深對“嚴(yán)謹(jǐn)”一詞的認(rèn)識。

為了服務(wù)于各個藥廠實施GMP，歐盟還參照美國食品及藥物管理局的內(nèi)容制定了一系列指南和標(biāo)準(zhǔn)化條款，便于企業(yè)準(zhǔn)備和實施。國外的藥廠在實施GMP過程中并不感覺有多大難度，而是認(rèn)為就應(yīng)該這樣做，這些要求都是必須的。即使不要求，企業(yè)也會這樣做，因為企業(yè)必須為打開市場而管好產(chǎn)品質(zhì)量，否則開辦藥廠就沒錢可賺。

再者，詳盡的指南和標(biāo)準(zhǔn)化條款也說得很清楚，企業(yè)操作起來非常方便，這也是國外藥廠在實施GMP過程中并不感覺有多大難度的重要原因。只要認(rèn)真看看美國食品及藥物管理局那浩如煙海的各種指南和標(biāo)準(zhǔn)化條款，你就會知道什么叫細(xì)致入微。

新版GMP已經(jīng)開始實施，我們準(zhǔn)備得怎樣？我們真能做到嗎？

正確的解決途徑是，各企業(yè)必須組織進行自身差距評估，系統(tǒng)梳理人才、軟件、廠房、設(shè)備、水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、QA（質(zhì)量保證）系統(tǒng)、QC（質(zhì)量控制）系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、自查系統(tǒng)等方面，明確究竟存在多大的差距。做到心中有數(shù)后，再針對差距提出解決辦法，制訂具體的實施方案，分工合作，共同完成。

雖然是分工合作，但是領(lǐng)頭人一以貫之的政策導(dǎo)向、正確穩(wěn)定的邏輯思維和細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)也是必須強調(diào)的。筆者比較推崇黨政工團齊抓共管，能夠避免重大工作失誤，能夠保證決策穩(wěn)定性的工作模式。

當(dāng)然，我們自己也不是一無是處，與歐盟的藥廠相比，我們有自己的優(yōu)勢，但我們必須清楚自己的長與短，取長補短方為上策。