近日，衛(wèi)生部、總后衛(wèi)生部發(fā)布《“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》(以下稱《指南》)?！吨改稀纷畲蟮奶攸c在于和2011年的指南形成互補對接，著重支持“候選新藥研究”、“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類研究課題，并在此基礎上加大資金投入和政策傾斜力度，實現(xiàn)重大新藥創(chuàng)制專項“十二五”整體規(guī)劃，逐漸向以企業(yè)為主體的藥物創(chuàng)新模式轉變。

與規(guī)劃對接

在新藥創(chuàng)制“十二五”專項繼續(xù)對“十一五”計劃中部分項目給予“擇優(yōu)滾動支持”的任務框架下，去年已經(jīng)下發(fā)實施的2011年新增項目主要著眼于新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。

2012年的新增項目則有所側重，并向研發(fā)兩端延伸。在新增課題中，較受關注的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)部分，重點圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病及其他等10類(種)重大疾病，支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”。

《指南》在保持以往創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地、新藥研究開發(fā)關鍵技術研究五大框架項目的基礎上，新增了國際合作項目的內(nèi)容。希望通過國際合作，產(chǎn)生若干進入臨床研究和取得新藥證書的創(chuàng)新品種。在研究內(nèi)容上，重點支持嚴重危害人民健康的重大疾病(如結核病、腫瘤、代謝性疾病、神經(jīng)精神疾病以及罕見病等)防治急需藥物的臨床前和臨床研究。

“2012年的新增項目指南主要體現(xiàn)了重大新藥創(chuàng)制‘十二五’整體規(guī)劃的鋪設，針對目前中國制藥行業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)和未來參與國際競爭的核心競爭力進行項目安排，這對企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性不言而喻?！薄吨改稀穼⒗^續(xù)采取“自由申請、專家評審、擇優(yōu)支持”的方式組織實施，實施期限為2012～2015年。

支持力度加大

與以往的申報指南不同的是，2012年新增課題申報指南除了明確各類型項目的資助資金范圍之外，還對每個項目的中央、地方以及企業(yè)三方的投入比例作出了明確的要求。同時，每個大項支持的申報項目數(shù)量也沒有以往的上限要求。

在日前召開的中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，有關官員已經(jīng)明確表示，“十二五”時期國家將下?lián)?00億元，配套300億元，投入重大新藥創(chuàng)新科技專項，主要體現(xiàn)“三個更加突出”，即更加突出培育戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，更加突出自主創(chuàng)新的特點，更加突出國家的核心競爭力。從國家重大新藥創(chuàng)制專項政策導向的轉變以及中國醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌來看，本土企業(yè)要在加強產(chǎn)品質量管理體系的基礎上，加大對新藥研發(fā)的投入力度，更好地應對國際市場的激烈競爭。