王 果 倪中華，2 倪曉宇 龍志紅 顧興中，2

(1東南大學(xué)江蘇省微納生物醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，南京 211189)

(2蘇州市微納生物醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，蘇州 215123)

(3南京林業(yè)大學(xué)機(jī)械電子工程學(xué)院，南京 210037)

通過內(nèi)鏡置入金屬支架治療食管狹窄，因其創(chuàng)傷小、操作簡(jiǎn)便、耗時(shí)少等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上獲得了廣泛應(yīng)用［1-3］.然而，植入支架會(huì)帶來并發(fā)癥，如胸骨后疼痛、穿孔、出血、支架移位、再狹窄等［4-5］.因此需研究支架結(jié)構(gòu)與并發(fā)癥之間的關(guān)系，以改善支架結(jié)構(gòu)，減少并發(fā)癥，但這方面的研究與血管支架相比［6］，研究報(bào)道相對(duì)較少.

支架設(shè)計(jì)通常考慮如下幾個(gè)性能:生物相容性、支撐性能、柔韌性、擴(kuò)張性、可視性、疲勞性能等.這些性能與安裝支架帶來的并發(fā)癥有直接的關(guān)系.良好的支撐性能是指支架在植入管腔后，應(yīng)保證在最小的損傷下達(dá)到支撐管腔的目的，在支架圓周上具有均勻分布的強(qiáng)度和足夠的剛性等力學(xué)性能，并具有良好的流體動(dòng)力學(xué)相容性［7］.

Kajzer等［8］分析了支架-食管耦合系統(tǒng)在壓握以及在食管中擴(kuò)張直至與食管壁相互作用2個(gè)階段的應(yīng)力及應(yīng)變分布情況，指出了支架彎折處易發(fā)生應(yīng)力集中.倪曉宇等［9-10］利用有限元仿真技術(shù)研究了食管支架的疲勞壽命，指出疲勞壽命隨支架頭數(shù)和絲徑的增加而增大.張祖仁等［11］研究了網(wǎng)格狀鎳鈦合金支架的編織結(jié)構(gòu)參數(shù)與支撐力之間的關(guān)系，指出編織角大的支架支撐力較大，絲徑大的支架支撐力較大.該文通過比較不同參數(shù)的支架在相同載荷作用下的不同變形量來定性地對(duì)支撐力進(jìn)行比較，并未定量地對(duì)支撐力與支架結(jié)構(gòu)參數(shù)之間的關(guān)系進(jìn)行研究.本文利用有限元仿真技術(shù)研究食管支架的徑向支撐力，通過比較不同參數(shù)的支架的徑向支撐力得出支架結(jié)構(gòu)參數(shù)與徑向支撐力之間的變化規(guī)律.

1 材料與方法

1.1 幾何模型

本文選擇雙螺旋鎳鈦合金編織支架作為研究對(duì)象，其實(shí)體模型如圖1所示.

圖1 支架實(shí)體結(jié)構(gòu)

支架幾何參數(shù)包括:支架總長L、導(dǎo)程S、頭數(shù)n、支架直徑D、合金絲直徑d.本文主要研究頭數(shù)、導(dǎo)程、絲徑對(duì)支架徑向支撐力的影響.在分析過程中，每次僅改變支架的一個(gè)參數(shù)，其他參數(shù)不變.

由于每次分析僅改變一個(gè)參數(shù)，重復(fù)性高，因此利用ANSYS自帶的APDL語言實(shí)現(xiàn)支架的數(shù)字化建模，即在輸入界面輸入給定支架參數(shù)，由軟件根據(jù)已編制好的程序快速生成支架模型并進(jìn)行分析，大大節(jié)省建模時(shí)間.支架結(jié)構(gòu)由右旋線與左旋線交錯(cuò)構(gòu)成，形成菱形網(wǎng)格.在右旋線與左旋線交點(diǎn)處，金屬絲之間可以相互轉(zhuǎn)動(dòng)，由于相互交錯(cuò)編織而成，故交點(diǎn)處不會(huì)發(fā)生移動(dòng).因此采用三維梁?jiǎn)卧獊砟M支架絲結(jié)構(gòu)，金屬絲之間的交點(diǎn)即為梁?jiǎn)卧墓?jié)點(diǎn)，每一菱形網(wǎng)格由4個(gè)梁?jiǎn)卧獓?支架有限元模型如圖2所示.

圖2 支架有限元模型

1.2 材料特性

支架材料為鎳鈦合金(鎳的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為55%，鈦的質(zhì)量分?jǐn)?shù)為45%).體溫下，鎳鈦合金絲處于奧氏體狀態(tài)，具有超彈性及良好的縱向柔順性和生物相容性.材料參數(shù)如表1所示.

表1 鎳鈦合金材料參數(shù)［12］

1.3 邊界條件

由于研究對(duì)象是直筒型支架，因此在建模時(shí)采用柱坐標(biāo)系，Z軸為支架的軸線方向，X軸為支架的徑向方向，Y軸為支架的圓周方向.支架初始直徑大于工作段食管直徑，故支架在體內(nèi)受食管壁作用，不會(huì)發(fā)生軸向剛體位移.約束支架一端的Z向自由度，另一端的Z向自由度不約束，支架在載荷作用下可沿軸向伸縮.約束所有節(jié)點(diǎn)的Y向自由度，防止支架在載荷作用下產(chǎn)生繞軸線方向的轉(zhuǎn)動(dòng).徑向不作約束，支架受載荷作用后沿軸向和徑向變形.

1.4 加載和求解

支架在植入食管后承受3種載荷作用:食管壁對(duì)支架的壓縮;腫瘤對(duì)支架的壓縮;蠕動(dòng)波的作用［9］.文獻(xiàn)［9］以支架的疲勞壽命為研究目的，綜合考慮了這3種載荷的作用.本文主要研究支架的徑向支撐性能，目的是探討支架的結(jié)構(gòu)參數(shù)與其徑向支撐力之間的關(guān)系，故暫不考慮蠕動(dòng)波和腫瘤的作用，以徑向壓縮位移來模擬食管壁的作用.

壓力作用于薄壁圓柱管結(jié)構(gòu)時(shí)，將在管壁內(nèi)產(chǎn)生環(huán)向張力 Fround，計(jì)算公式如下［7］:

為方便，通常用單位長度上的張力表示:

式中，F(xiàn)round為環(huán)向張力;p為作用于管壁單位面積上的壓力.用有限元分析可得到節(jié)點(diǎn)的支撐反力，但不能由分析結(jié)果得到管壁環(huán)向張力Fround.借鑒薄壁圓管模型，根據(jù)有限元分析結(jié)果建立如下計(jì)算支架徑向支撐力的模型.

設(shè)管壁作用在支架第i節(jié)點(diǎn)上的徑向力為Fi，受力示意圖如圖3所示，可得

式中，F(xiàn)out為管壁作用于整個(gè)支架的徑向力總和.

圖3 支架受力圖

在管壁作用下，支架將產(chǎn)生抵抗變形的徑向力，其計(jì)算公式為

式中，F(xiàn)in為支架產(chǎn)生的抵抗變形的徑向合力;L0為支架的初始長度;ΔL為支架的軸向伸長量;D0為支架的初始直徑，ΔD為支架的直徑壓縮量.

設(shè)支架第i節(jié)點(diǎn)上的徑向支撐反力為fi，fre為支架節(jié)點(diǎn)徑向支反力總和，則有

Fout，F(xiàn)re，F(xiàn)in有如下關(guān)系:

由式(3)～(7)得支架的徑向支撐力為

2 結(jié)果與討論

支架的徑向支撐力主要取決于支架的頭數(shù)、絲徑和導(dǎo)程，為了便于進(jìn)行比較，在分析時(shí)每次只改變支架的一個(gè)參數(shù).支架結(jié)構(gòu)參數(shù)如表2所示.支架徑向壓縮量為3 mm，即初始直徑為20 mm的支架壓縮后直徑為14 mm.

表2 支架參數(shù) mm

2.1 支架頭數(shù)與徑向支撐力關(guān)系

支架頭數(shù)與徑向支撐力關(guān)系如表3所示.在其他參數(shù)相同的情況下，頭數(shù)越多，支架的徑向支撐力越大.但隨頭數(shù)的增加，徑向支撐力的增加并不明顯.24頭的支架徑向支撐力比20頭的支架增大19.18%;28頭的支架徑向支撐力比24頭的支架增大16.27%.支架的疲勞壽命隨支架的頭數(shù)增加而有明顯的增加［9］，因此可以適當(dāng)增加支架的頭數(shù)來提高支架壽命，且不致徑向支撐力過大.

表3 支架頭數(shù)與徑向支撐力關(guān)系

2.2 支架絲徑與徑向支撐力關(guān)系

支架絲徑與徑向支撐力關(guān)系如表4所示.在支架其他結(jié)構(gòu)參數(shù)不變的情況下，絲徑越大，支架的徑向支撐力越大.并且，支架徑向支撐力隨絲徑的增加而有明顯的增大.絲徑為0.20 mm的支架徑向支撐力比絲徑為0.16 mm的支架增大144.7%;絲徑為0.24 mm的支架徑向支撐力比絲徑為0.20 mm的支架增大107.6%.與頭數(shù)相比，絲徑的改變對(duì)徑向支撐力的影響更顯著.

表4 支架絲徑與徑向支撐力關(guān)系

2.3 支架導(dǎo)程與徑向支撐力關(guān)系

支架導(dǎo)程與徑向支撐力關(guān)系如表5所示.可以看出，支架導(dǎo)程越大，徑向支撐力越小.導(dǎo)程為40 mm的支架徑向支撐力比導(dǎo)程為60 mm的支架增加129%;導(dǎo)程為60 mm的支架徑向支撐力比導(dǎo)程為80 mm的支架增加114%.

表5 支架導(dǎo)程與徑向支撐力關(guān)系

編織角是支架絲線與支架軸線的夾角，支架導(dǎo)程與編織角存在如下關(guān)系:

式中，α為編織角.

由式(6)可看出，支架導(dǎo)程與編織角反相關(guān)，即導(dǎo)程越大，編織角越小.張祖仁等［11］通過比較不同編織角的支架在相同載荷作用下支架直徑的不同變化量，定性地分析了支架編織角與徑向支撐力的關(guān)系，指出編織角較大的支架承受的支撐力也較大.由于導(dǎo)程與編織角反相關(guān)，本文的定量計(jì)算結(jié)果與該結(jié)論一致.

2.4 結(jié)構(gòu)參數(shù)對(duì)軸向伸長量的影響

支架的徑向支撐力隨導(dǎo)程的增加而顯著減小，并且導(dǎo)程的變化會(huì)引起支架軸向伸長量的顯著變化.不同參數(shù)支架的軸向伸長量如表6所示.

表6 不同支架的軸向伸長量 mm

由表6可看出，在相同的徑向壓縮位移作用下，導(dǎo)程為40 mm的支架伸長量是導(dǎo)程為80 mm支架的3.41倍.支架的軸向伸長會(huì)引起支架與食管壁的摩擦，造成組織增生，從而產(chǎn)生管腔再狹窄［11］.因此，支架在變形時(shí)軸向伸縮量應(yīng)該是越小越好.頭數(shù)和絲徑變化時(shí)，支架伸長量改變很小.在設(shè)計(jì)支架時(shí)，可選擇較大的導(dǎo)程(即較小的編織角)以減小受壓時(shí)的軸向伸長量，通過調(diào)整支架絲徑、頭數(shù)來調(diào)整支架的徑向支撐力，而絲徑對(duì)徑向支撐力的影響比頭數(shù)的影響更顯著.

3 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

為驗(yàn)證數(shù)值模擬的準(zhǔn)確性，設(shè)計(jì)完成了非血管支架徑向支撐力體外測(cè)試裝置.分別比較不同頭數(shù)、不同絲徑、不同導(dǎo)程支架的徑向支撐力.

3.1 實(shí)驗(yàn)原理

通過繞在支架表面的絲線的張緊來模擬管壁對(duì)支架的作用，根據(jù)測(cè)得的絲線的張緊力和位移來計(jì)算支架不同壓縮量下的徑向支撐力.實(shí)驗(yàn)裝置原理圖如圖4所示.夾具由固定夾板、一組平行排列的絲線以及移動(dòng)夾板組成.每根絲線均在中間部位纏繞一圈定型后構(gòu)成圓環(huán)，多個(gè)圓環(huán)平行排列構(gòu)成纏繞部，待測(cè)支架放置在纏繞部中間.絲線的一端用固定夾板固定在底座上，另一端固定在移動(dòng)夾板上，拉力機(jī)帶動(dòng)移動(dòng)夾板在豎直方向移動(dòng).通過拉力機(jī)測(cè)出絲線的位移以及拉力，并進(jìn)一步計(jì)算出支架的徑向支撐力.

圖4 實(shí)驗(yàn)原理圖與實(shí)驗(yàn)裝置圖

3.2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)所用支架均為鎳鈦合金編織結(jié)構(gòu)，其參數(shù)如表2所示.支架徑向壓縮量為3 mm，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如表7所示.

由表7可知，24頭的支架徑向支撐力比20頭的支架增大69.4%;28頭支架徑向支撐力比24頭支架增大21.8%.絲徑為0.20 mm的支架徑向支撐力比絲徑為0.16 mm支架增加105.9%;絲徑為0.24 mm的支架徑向支撐力比絲徑為0.20 mm支架增加119.4%.頭數(shù)比絲徑對(duì)徑向支撐力的影響更顯著.導(dǎo)程為40 mm的支架徑向支撐力是導(dǎo)程為80 mm支架的3.63倍.

3.3 模擬結(jié)果與實(shí)驗(yàn)結(jié)果比較分析

支架介入是否成功與支架的徑向支撐性能密切相關(guān).支撐力過小的支架易發(fā)生移位，失去了擴(kuò)張狹窄管腔的作用.支撐力過大的支架順應(yīng)性較差，易造成出血或穿孔，且在蠕動(dòng)波作用下支架發(fā)生軸向伸縮，支架對(duì)食管壁的摩擦?xí)鹗彻芙M織增生，從而導(dǎo)致支架置入后食管再狹窄.

通過比較數(shù)值模擬結(jié)果與實(shí)驗(yàn)結(jié)果可發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)所得支架徑向支撐力隨結(jié)構(gòu)參數(shù)改變而發(fā)生變化的規(guī)律與數(shù)值模擬一致，即徑向支撐力隨頭數(shù)增加而增大，隨絲徑增加而增大，隨導(dǎo)程增加而減小，且絲徑改變對(duì)支撐力變化的影響更顯著.但實(shí)驗(yàn)結(jié)果相比數(shù)值模擬結(jié)果有一定偏差，可能是由于以下幾個(gè)原因:①有限元分析所選材料模型不夠精確;②實(shí)驗(yàn)所選支架端部杯球頭的影響;③由于每次實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)不夠精確一致而引起的系統(tǒng)誤差.

綜合數(shù)值模擬與實(shí)驗(yàn)分析結(jié)果，根據(jù)多目標(biāo)優(yōu)化思想，即支架具有適當(dāng)?shù)膹较蛑瘟Γ瑫r(shí)受壓變形時(shí)軸向伸長量盡可能小，給出支架結(jié)構(gòu)參數(shù)選擇范圍如下:頭數(shù)22或24，絲徑0.18～0.22 mm，導(dǎo)程60～70 mm.

4 結(jié)語

提出了基于有限元分析的編織結(jié)構(gòu)支架徑向支撐力計(jì)算方法，對(duì)不同結(jié)構(gòu)參數(shù)的支架進(jìn)行了徑向支撐性能分析.體外徑向支撐力測(cè)試結(jié)果所得支撐力變化規(guī)律與數(shù)值模擬結(jié)果基本一致，由此給出支架結(jié)構(gòu)參數(shù)選擇范圍.

以直筒型編織支架為研究對(duì)象進(jìn)行有限元分析，存在一定的局限性.首先，食管支架兩端大多有起固定作用的杯形口、球形口、喇叭口，與直筒型支架在結(jié)構(gòu)上有差別.其次，未考慮腫瘤及蠕動(dòng)波對(duì)徑向支撐力的影響，這有待進(jìn)一步的研究.支架交點(diǎn)處線與線之間的接觸摩擦等暫未考慮，還需要對(duì)編織支架這種獨(dú)特的結(jié)構(gòu)進(jìn)行更精確的模擬分析.

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