效能與公正于藥品抽樣工作之體現(xiàn)

北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局（100140）丁薇麗 王靜 李曉明

筆者作為藥品抽樣、檢驗(yàn)工作一線人員，通過對(duì)北京市藥監(jiān)局西城分局2009年、2010年藥品抽樣工作的總結(jié)分析，闡述藥品抽樣工作體會(huì)并提出了建議。

1 兩年藥品抽樣基本情況

1.1 抽樣藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)結(jié)論 2009年～2010年，北京市藥監(jiān)局西城分局抽樣藥品1042件，截至2010年10月，有檢驗(yàn)結(jié)論的藥品1015件，不合格藥品16件，總不合格率1.58%，見附表1。

1.2 抽樣藥品的分類與檢驗(yàn)結(jié)果 按類別分，兩年的中藥飲片不合格率均最高，化學(xué)藥的不合格率均最低，其中，2010年中藥飲片的不合格率較2009年顯著上升，見附表2。

1.3 抽樣的單位覆蓋率 2009年，西城區(qū)零售藥店抽樣覆蓋率為46.60%，藥品批發(fā)企業(yè)覆蓋率為25.00%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率為38.98%，藥廠覆蓋率為100%，總體覆蓋率為45.78%。

附表1 2009、2010年北京市藥監(jiān)局西城分局抽樣數(shù)量統(tǒng)計(jì)表

附表2 2009、2010年北京市藥監(jiān)局西城分局各類抽樣藥品檢驗(yàn)結(jié)果

2010年，西城區(qū)零售藥店抽樣覆蓋率為64.08%，藥品批發(fā)企業(yè)覆蓋率為29.17%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率為41.84%，藥廠覆蓋率為100%，總體覆蓋率為60.00%，均比2009年高。

2 抽樣的成本

2.1 抽樣的人力成本 抽樣的人力成本以完成單個(gè)抽樣品種平均耗費(fèi)的有效工作日（D）表示，D=有效抽樣工作日×抽樣人數(shù)÷藥品數(shù)。

2009年和2010年，有效抽樣工作日為85日，抽樣人數(shù)每次為3人，抽樣藥品數(shù)1042件。D=85×3÷1042=0.24工作日/件。

以上表示每抽樣1件藥品要耗費(fèi)1名人員0.24個(gè)工作日，相當(dāng)于3個(gè)人平均一天抽取12.5只樣品。但實(shí)際上，這0.24個(gè)工作日/件只是抽樣人員選樣、填表、封裝、運(yùn)輸抽樣藥品的時(shí)間，并不包括抽樣人員制定計(jì)劃、組織人員、整理資料、填寫和郵寄報(bào)告通知單、辦案等時(shí)間。也就是說，人員從事與抽樣有關(guān)的工作時(shí)間遠(yuǎn)大于0.24個(gè)工作日/件。

2.2 抽樣的經(jīng)濟(jì)成本

2.2.1 檢驗(yàn)的成本 抽樣的經(jīng)濟(jì)成本以單個(gè)抽樣藥品平均支付的檢驗(yàn)費(fèi)（M）表示，M=支付的抽樣檢驗(yàn)費(fèi)÷總的抽樣數(shù)量。根據(jù)計(jì)算，2009年，M＝900元/件，2010年，M＝900元/件，兩年來平均1件檢品的檢驗(yàn)費(fèi)用為900元。需要指出的是，抽驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)成本還應(yīng)包括抽樣人員的午餐費(fèi)、補(bǔ)貼等，這里均未計(jì)。如900元/件，僅表示藥監(jiān)分局平均檢驗(yàn)1件藥品須支付給藥檢所的檢驗(yàn)費(fèi)。

用總的檢驗(yàn)費(fèi)去除檢驗(yàn)的16件不合格藥品，可以說，平均用67500元檢驗(yàn)費(fèi)查處流通領(lǐng)域的一件不合格藥品。

2.2.2 藥品的成本 《中華人民共和國藥品管理法》第六十五條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。目前，各級(jí)藥品監(jiān)管部門從生產(chǎn)、流通領(lǐng)域抽取的藥品均為涉藥企業(yè)無償提供。每次抽取的藥品均分為3份，分為檢驗(yàn)量、復(fù)檢量、留樣量。對(duì)于檢驗(yàn)合格藥品的復(fù)檢量和留樣量由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)集中統(tǒng)一保管，定期銷毀。

3 對(duì)有關(guān)抽樣案件的調(diào)查、處罰情況及辦案效率

2009年至今，西城分局稽查科針對(duì)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的劣藥均進(jìn)行了查處，其中，1件移送公安部門處理，涉案金額57萬余元。其余西城分局處理的案件，共計(jì)涉案金額22928.27元。

截至2010年10月底，從立案到發(fā)出行政處罰決定書，稽查科平均每個(gè)案件的辦案時(shí)間為19.60天。2009年為24.00天，2010年為17.71天。無復(fù)議、無上訴案件。

4 對(duì)提高藥品抽樣工作效能的幾點(diǎn)體會(huì)

4.1 抽樣工作體現(xiàn)政府形象 兩年來，筆者不斷總結(jié)、優(yōu)化、完善抽樣工作流程，將藥品抽驗(yàn)工作與藥品追溯、日常監(jiān)督和專項(xiàng)監(jiān)督檢查有機(jī)地結(jié)合起來，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)為藥品監(jiān)管服務(wù)的中心作用。同時(shí)與調(diào)查或檢查捆綁結(jié)合，制訂更實(shí)用、電子化的內(nèi)部文件登記和統(tǒng)計(jì)方法，提高工作效率。2010年平均1件抽樣案件的周期較2009年縮短6.29天。

4.2 針對(duì)性抽樣越來越難 目前的藥品抽樣工作非常注重針對(duì)性抽樣，但隨著規(guī)范體系的建立和完善，選樣的針對(duì)性越來越難，并不能體現(xiàn)抽樣工作的精髓和實(shí)質(zhì)。

筆者認(rèn)為，藥監(jiān)部門高效率的抽樣監(jiān)督促使行政相對(duì)人對(duì)藥品保管工作的重視，即用較低的監(jiān)督成本獲得較高的監(jiān)督效能。抽樣中，結(jié)合打擊“二黑”、假劣藥品查處等日常工作，藥監(jiān)部門加大了對(duì)管理不嚴(yán)、歷年出現(xiàn)過劣藥單位的抽樣，同時(shí)通過留意已發(fā)布的質(zhì)量公報(bào)，進(jìn)行相關(guān)品種和廠家的抽樣。

事實(shí)上，信息披露是很好的監(jiān)管方式，能夠引導(dǎo)消費(fèi)者正確地求醫(yī)購藥，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部的正當(dāng)競爭，從而形成藥品質(zhì)量齊抓共管的局面。

4.3 抽樣工作體現(xiàn)出“抽樣效能”抽樣檢驗(yàn)是對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)有效的監(jiān)督方式，但隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，平均檢出1件不合格藥品的金額投入將不斷增加。伴隨社會(huì)誠信體系的完善，結(jié)果監(jiān)控和過程監(jiān)督將并重，前者是事后補(bǔ)救，后者是事前預(yù)防，后者比前者可能更有效，而事后監(jiān)控更能說明問題，因此，“抽樣效能”的理念將不斷深化和升華。

5 對(duì)抽樣工作的兩點(diǎn)建議

5.1 探索建立就地封樣工作機(jī)制 目前，藥品抽樣被均分為檢驗(yàn)量、復(fù)檢量、留樣量，而合格藥品有2/3的抽樣量被藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封存，最后還要銷毀，客觀上造成了資源浪費(fèi)。以北京市藥監(jiān)局西城分局為例，每年封存的藥品貨值金額大約數(shù)萬元，找專門機(jī)構(gòu)銷毀這些藥品的費(fèi)用不菲。

對(duì)退還抽樣單位復(fù)檢量和留樣量的藥品，一些省市已有嘗試，但在退還渠道、藥品重新入帳、藥品養(yǎng)護(hù)認(rèn)定上存在一些難于解決的問題。

因此，筆者大膽地提出藥品抽樣復(fù)檢量和留樣量就地封存的設(shè)想，即藥品抽樣時(shí)，同時(shí)封存檢驗(yàn)量、復(fù)檢量和留樣量，而抽樣人員只取走檢驗(yàn)量送藥品檢驗(yàn)所，對(duì)復(fù)檢量和留樣量就地封存，按原儲(chǔ)存環(huán)境保存，不得經(jīng)營或退貨，如藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要，可隨時(shí)提取，如藥品檢驗(yàn)合格，書面通知抽樣單位后，抽樣單位可自行拆封已封存的復(fù)檢量和留樣量用于經(jīng)營、使用。

5.2 藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告采取平信寄送 目前，北京藥監(jiān)局西城分局對(duì)藥品合格檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)基本采取電話通知相對(duì)人的方式，還有一些藥監(jiān)分局人員上門送達(dá)。建議采取合格報(bào)告平信寄送的方式，進(jìn)一步服務(wù)行政相對(duì)人，降低行政成本。