中藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

張立煌，李 杰

(浙江大學(xué)城市學(xué)院醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)學(xué)院，浙江 杭州 310015)

中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長期斗爭(zhēng)過程中積累的寶貴財(cái)富，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。中藥經(jīng)歷了幾千年的傳承，其療效是長期臨床中醫(yī)學(xué)實(shí)踐證明的。然而，由于中藥的復(fù)雜性，其治病機(jī)理一直模糊不清，以至于影響了中藥當(dāng)今的發(fā)展。中藥現(xiàn)代化，多年來一直是藥學(xué)人士苦苦追求的目標(biāo)，也是中藥及其制劑以藥品的名義走出國門，進(jìn)入國際醫(yī)藥市場(chǎng)的關(guān)鍵。作者將重點(diǎn)從中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵和中藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀，以及中藥現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢(shì)等三個(gè)方面，進(jìn)行相關(guān)論述。

1 什么是中藥現(xiàn)代化

1.1 對(duì)中藥現(xiàn)代化的認(rèn)識(shí) 中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵是指將傳統(tǒng)中藥的特色優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)密切結(jié)合，研制、開發(fā)現(xiàn)代中藥?，F(xiàn)代中藥是指基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的理論和經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照GAP(藥材生產(chǎn)管理規(guī)范)、GLP(藥品非臨床研究管理規(guī)范)、GCP(藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，能進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)(產(chǎn)業(yè)化)，并能為國際市場(chǎng)接受、有國際競(jìng)爭(zhēng)力的中藥制劑(國際化)。使中藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)“大品種”、“大企業(yè)”和“大市場(chǎng)”，同時(shí)兼具三效(高效、速效、長效)、三小(劑量小、毒性小、不良反應(yīng)小)和三便(便于儲(chǔ)藏、便于攜帶、便于服用)等特點(diǎn)。

1.2 中藥現(xiàn)代化發(fā)展方向的爭(zhēng)論 中藥現(xiàn)代化的概念是什么，包含哪些內(nèi)容，學(xué)術(shù)界至今仍未達(dá)成共識(shí)。目前最突出的兩種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為中藥現(xiàn)代化就是中藥西化，是一種西體中用的形式，即在西醫(yī)學(xué)理論體系主導(dǎo)下，著重研究中藥的有效成分及其藥理作用，并據(jù)此以指導(dǎo)臨床用藥，也就是所謂的“寶庫論”。國家有關(guān)政策也提出了“中藥現(xiàn)代化就是要研究開發(fā)像青蒿素這樣的一類新中藥”，“十五期間重點(diǎn)支持三五個(gè)結(jié)構(gòu)清楚、藥理藥效明確的一類中藥創(chuàng)新藥物的臨床研究”等。在此理論指導(dǎo)下，我國學(xué)者在運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥的化學(xué)成分和藥理作用方面做了許多工作，并取得了大量的數(shù)據(jù)，但是這些化學(xué)成分、實(shí)驗(yàn)藥理作用，與中藥藥性理論中的性味、歸經(jīng)、陰陽、升降浮沉、功能之間有什么聯(lián)系卻缺少研究。因此，另外一種觀點(diǎn)認(rèn)為“寶庫論”是將中藥西藥化［1］，其結(jié)果會(huì)使中藥演變?yōu)槊撾x中醫(yī)藥理論指導(dǎo)的“現(xiàn)代天然藥物”。認(rèn)為中藥現(xiàn)代化應(yīng)該是中體西用的形式，又稱“學(xué)科論”，即在中藥學(xué)理論體系主導(dǎo)下，將先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)及現(xiàn)代化手段(包括西藥學(xué))全面融入中藥研究、生產(chǎn)、應(yīng)用，從而發(fā)展完善中醫(yī)藥的一個(gè)過程。然而，中藥藥效成分不清、藥理作用機(jī)制不明確卻正是中藥走向國際化的一個(gè)瓶頸。因此，無論是西體中用還是中體西用都具有一定的局限性［2］。

筆者認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化首先與中醫(yī)藥理論是不可分割的，中藥現(xiàn)代化的核心內(nèi)容是中藥自身的現(xiàn)代科學(xué)化，即得到現(xiàn)代科學(xué)化的中藥。它應(yīng)該是屬于中醫(yī)藥學(xué)理論體系的藥物，既具有中醫(yī)藥學(xué)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)又能克服現(xiàn)有中藥藥效成分不明確，藥理機(jī)制不清楚的弱點(diǎn)。因此在闡明中藥本身藥效成分的同時(shí)，更應(yīng)該全面深入地研究中藥的性味、歸經(jīng)、功能、主治以及方劑配伍等。要有揚(yáng)棄的觀點(diǎn)，不能排斥現(xiàn)代藥效藥理研究在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的作用，同時(shí)也不能偏離中藥本身的主體地位，只有這樣，才能充分體現(xiàn)“繼承不泥古，發(fā)展不離宗”的學(xué)術(shù)思想。

2 中藥現(xiàn)代化的現(xiàn)狀

2.1 中藥現(xiàn)代化面臨良好機(jī)遇 “回歸自然”崇尚天然藥物正在成為一種世界性潮流，發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥已成為政府及民眾的共識(shí)。現(xiàn)代醫(yī)藥為人類的醫(yī)療保健和生存繁衍做出了巨大貢獻(xiàn)，但是，隨著致病菌的變異和人類疾病譜的改變，人們開始轉(zhuǎn)變視角，把目光投向毒副作用小，耐受性高的傳統(tǒng)中藥。而我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系在世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系(中國、埃及、希臘和印度)中是理論最完整、醫(yī)療實(shí)踐最豐富、療效最確切的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，同時(shí)中國還擁有最豐富的中藥資源，為中藥現(xiàn)代化提供了物質(zhì)基礎(chǔ)。

我國政府通過制定國家戰(zhàn)略目標(biāo)，統(tǒng)攬全局，為中藥現(xiàn)代化發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。早在2002年，國家就發(fā)布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002－2010年)》，以此為標(biāo)志，我國的中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)入了依靠科學(xué)技術(shù)、全面邁向現(xiàn)代化的發(fā)展新階段。緊接著國家中醫(yī)藥管理局制訂了《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》，2008年，依據(jù)《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》，國務(wù)院決定實(shí)施“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，提出專門針對(duì)中藥提出大品種技術(shù)改造的專題，預(yù)期能培育出3～5個(gè)具有國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、科技含量高的中藥大品種。2009年，國務(wù)院又發(fā)布了《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》。多項(xiàng)政策利好正在合力為中藥現(xiàn)代化的發(fā)展筑造科學(xué)平臺(tái)，中藥現(xiàn)代化的發(fā)展面臨著前所未有的大好機(jī)遇。

2.2 發(fā)展中藥現(xiàn)代化迫在眉睫 我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨難得機(jī)遇的同時(shí)，也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。隨著歐美等西方發(fā)達(dá)國家承認(rèn)并開始使用天然藥物預(yù)防和治療疾病以來，國際市場(chǎng)對(duì)天然藥物的需求量大增。然而，到目前為止，我國的中藥在國際市場(chǎng)上卻一直沒有什么大的作為。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國際市場(chǎng)上中藥的年銷售額約160億美元，其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的我國，其產(chǎn)品僅占3%。擁有得天獨(dú)厚的中藥材原材料資源，卻在整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條中居于下游地位。這組數(shù)據(jù)足以激發(fā)我國的中藥現(xiàn)代化熱情。

2.3 現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的應(yīng)用 近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，分子生物學(xué)、現(xiàn)代分離分析技術(shù)、納米技術(shù)、信息技術(shù)等正逐漸滲透和應(yīng)用到中藥的研究和生產(chǎn)中。其中，與實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化最密切相關(guān)的科學(xué)技術(shù)應(yīng)屬現(xiàn)代分離分析技術(shù)和分子生物學(xué)。

2.3.1 色譜分離分析技術(shù)的應(yīng)用 隨著儀器分析和計(jì)算機(jī)技術(shù)的快速發(fā)展，色譜分離分析技術(shù)如:氣相色譜、高效液相色譜、毛細(xì)管電泳，以及聯(lián)用技術(shù)如:液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)、氣質(zhì)聯(lián)用(GC-MS)、氣相色譜紅外光譜聯(lián)用(GC-IR)、高效液相色譜-核磁共振聯(lián)用(HPLC-NMR)等，已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于中藥物質(zhì)基礎(chǔ)(化學(xué)成分)分離分析與質(zhì)量控制，解決了中藥研究中的許多實(shí)際問題。分析方法不但達(dá)到了儀器化，而且在計(jì)算機(jī)科學(xué)的推動(dòng)下向自動(dòng)化、智能化、高選擇性、快速、簡(jiǎn)便方向發(fā)展，對(duì)中藥現(xiàn)代化起到了不可估量的作用。

2.3.2 現(xiàn)代分離高新技術(shù)的應(yīng)用 除了傳統(tǒng)的硅膠柱層析，一些新興分離技術(shù)如超臨界CO2流體萃取技術(shù)、大孔吸附樹脂、膜分離技術(shù)等已成為分離和制備中藥活性成分的重要手段。其中超臨界流體萃取技術(shù)在提取揮發(fā)油的應(yīng)用中克服了傳統(tǒng)水蒸氣蒸餾法耗時(shí)長、溫度高以及提取率低等缺陷，特別適合于對(duì)濕熱不穩(wěn)定物質(zhì)的提取分離［3］;而大孔吸附樹脂在中藥及天然藥物有效成分和有效部位的分離、純化、富集方面越來越顯示出優(yōu)越性。這些分離技術(shù)的應(yīng)用在一定程度上縮短了中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。

應(yīng)用現(xiàn)代分離分析技術(shù)，結(jié)合藥理學(xué)的藥效試驗(yàn)，構(gòu)成了探明重要活性成分研究的基本方法。近年來，我院“中藥研究與開發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”在這方面做了許多工作，如從紫心甘薯中分離有效成分，并進(jìn)行抗氧化、抗癌、降血糖、降血脂等系列研究［4-6］，此外對(duì)大戟屬植物雞腸狼毒做了系統(tǒng)的植化研究，分離和鑒定了多種曼西醇型骨架的二萜化合物［7］。

此外，高效液相色譜、毛細(xì)管電泳等分析手段可作為中藥指紋圖譜數(shù)據(jù)的采集方法，應(yīng)用于中藥材的質(zhì)控和鑒別。

2.4 分子生物學(xué)在中藥研究中的應(yīng)用 分子生物學(xué)是從分子水平上研究生物體活動(dòng)及其規(guī)律的一門科學(xué)，在中藥新藥開發(fā)和中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程中，分子生物學(xué)正發(fā)揮出越來越大的作用，主要表現(xiàn)在以下兩個(gè)方面。

2.4.1 DNA指紋圖譜技術(shù)的應(yīng)用 DNA指紋圖譜具有高度的特異性，在分子水平上分析物種基因多態(tài)性，比形態(tài)、組織和化學(xué)水平分析其遺傳標(biāo)記更加準(zhǔn)確可靠。DNA指紋圖譜技術(shù)具有不受外界條件影響的優(yōu)點(diǎn)，因此是中藥品種鑒別中極為可靠的手段。DNA指紋圖譜所反映的信息是具有高度選擇性的，這些信息能夠明確區(qū)分供試中藥的真實(shí)性與質(zhì)量的優(yōu)劣。目前采用該技術(shù)進(jìn)行研究的藥材包括淫羊藿、鐵線蓮、蒼術(shù)、蟲草、黃連、山麥冬、人參、細(xì)辛、溪黃草、西紅花、天花粉、溫郁金與川郁金、黨參、牛蒡子、黃芩、貝母、陽春砂、訶子、枸杞、厚樸、香茅、石斛、麥冬、金線蓮、牛膝、地黃、射干等。

2.4.2 組織細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的應(yīng)用 組織細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)是指在無菌的條件下，將活器官、組織或細(xì)胞置于培養(yǎng)基內(nèi)，并放在適宜的環(huán)境中，進(jìn)行連續(xù)培養(yǎng)而成的細(xì)胞、組織或個(gè)體。利用組織培養(yǎng)技術(shù)將植物的分生組織進(jìn)行離體培養(yǎng)，建立無性繁殖系，并誘導(dǎo)分化植株。此方法對(duì)一些瀕危中藥的保存、繁殖、純化是一條有效途徑，利用生物技術(shù)來繁殖瀕危藥用動(dòng)植物將成為新的研究熱點(diǎn)。

除此之外，代謝組學(xué)技術(shù)、育種技術(shù)和轉(zhuǎn)基因技術(shù)等也在中藥現(xiàn)代化中有著不同程度的應(yīng)用。分子生物學(xué)技術(shù)的應(yīng)用將使中藥藥效的基礎(chǔ)研究得以更加深入［8］。

3 中藥現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢(shì)

從國家科技部提出中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略以來，至今已經(jīng)十幾年了。應(yīng)該肯定的是，中醫(yī)藥的研究和發(fā)展有了長足的進(jìn)步，第一是在生產(chǎn)上引進(jìn)了一些化工技術(shù)，工藝上也有了很大進(jìn)步;第二是劑型也有很大改進(jìn)，中藥口服液、注射液都已在市面上廣泛流通。但只停留在這些層面是不夠也是不行的，有很多重要的問題還沒從根本上得到解決。一是中藥品種很多，但產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不符合國際標(biāo)準(zhǔn)，多數(shù)產(chǎn)品只有國內(nèi)承認(rèn)的行政保護(hù)，沒有取得國際公認(rèn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)［9］。二是中藥來源來自天然或種植，多為人工分散采收、加工，受氣候、地域差別及人為因素影響很大，很難保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定性。三是中藥產(chǎn)品療效還只停留在粗略觀察階段，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、藥理作用機(jī)制等基礎(chǔ)研究和開發(fā)還相當(dāng)薄弱。四是中藥產(chǎn)品的適應(yīng)癥、功效及用途多為中醫(yī)理論的深?yuàn)W說明，缺乏采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論做出的科學(xué)表達(dá)，阻礙了中藥的國際化進(jìn)程。

因此，中藥現(xiàn)代化既要基于“傳統(tǒng)”，又要高于傳統(tǒng)。正如姚新生院士所說的:我們需要對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)藥做科學(xué)的理解與認(rèn)識(shí)。中藥現(xiàn)代化今后的發(fā)展方向，應(yīng)該著重以下幾個(gè)方面的研究。

首先政府和產(chǎn)業(yè)界要實(shí)實(shí)在在地實(shí)現(xiàn)中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，保證同一品牌的中藥產(chǎn)品具有同樣的效果，這應(yīng)當(dāng)是中藥現(xiàn)代化的初步目標(biāo)，也是中藥進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場(chǎng)的前提［10］。

其次是要明確中藥有效成分和藥理作用機(jī)制。中藥制劑在臨床應(yīng)用實(shí)踐中有效，許多往往只是“知其然而不知其所以然”，不知道中藥制劑進(jìn)入體內(nèi)后的作用靶點(diǎn)是什么?發(fā)揮藥效的物質(zhì)基礎(chǔ)是什么?因而無法建立起真正可靠的質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控方法。中藥之所以能夠防治疾病是因?yàn)槠渲泻谢钚晕镔|(zhì)。中藥所含成分很多，并通過多種活性成分在不同層次作用于多個(gè)靶點(diǎn)而發(fā)揮協(xié)同作用。在眾多成分中只有真正代表中藥主要藥效的活性成分才能稱之為有效成分。中藥現(xiàn)代化，首要的任務(wù)就是采用現(xiàn)代科學(xué)方法，闡明這些活性成分與作用靶點(diǎn)之間的相互關(guān)系以及活性成分之間的相互關(guān)系［11］，做到真正的“安全、有效、可控、穩(wěn)定”。當(dāng)然，這是一個(gè)漫長而艱難的過程。

第三，我們也要認(rèn)識(shí)到中藥現(xiàn)代化的方向是挖掘祖國醫(yī)藥寶庫，在繼承中創(chuàng)新發(fā)展，在指導(dǎo)思想上要保持中醫(yī)藥的傳統(tǒng)特色與精髓，正確處理繼承與創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)系［12］。中藥最為重要的特性是復(fù)方，中藥是多組分、多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)的綜合作用，這一特性就要求中藥學(xué)理論要以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，功能主治為依據(jù)，藥理效應(yīng)及效應(yīng)成分為核心，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)研究，闡明中藥配伍、藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及效應(yīng)變化之間的內(nèi)在聯(lián)系。

總而言之，中藥現(xiàn)代化的發(fā)展需要以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和臨床實(shí)踐為基礎(chǔ)，借鑒現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等理論和技術(shù)，以及國內(nèi)外天然藥物的研究成果，同時(shí)要注意到多學(xué)科融合，多種技術(shù)結(jié)合，可謂任重而道遠(yuǎn)［13-14］。

4 結(jié)語

中藥現(xiàn)代化是歷史發(fā)展的必然，目前已有很多高新技術(shù)和現(xiàn)代方法逐步應(yīng)用于中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究中，這在一定程度上推動(dòng)了中醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。此外，2008年美國《科學(xué)》雜志報(bào)道了我國學(xué)者提出的本草物質(zhì)組計(jì)劃(The Herbalome Project)［15］，說明中藥現(xiàn)代化正進(jìn)入新的發(fā)展時(shí)期。但同時(shí)我們也要認(rèn)識(shí)到，現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用于中醫(yī)藥研究的深度和廣度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)漫長的過程，不僅需要多學(xué)科交叉發(fā)展，更需要?dú)v代學(xué)者的研究積淀。作為現(xiàn)代社會(huì)的人們，對(duì)傳統(tǒng)中藥既要繼承和發(fā)揚(yáng)，同時(shí)也要學(xué)會(huì)用現(xiàn)代的科學(xué)觀點(diǎn)看待傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)理論體系，深入開展研究和評(píng)價(jià)，中藥現(xiàn)代化事業(yè)必定會(huì)取得新成就。

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