建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度的可行性探索

北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局（100176）鮑莉薇 孫艷萍 盧宇 李學(xué)達(dá) 聶桂平

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)（以下簡稱“開發(fā)區(qū)”）是北京市唯一的國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，同時享有國家級經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙重政策，是北京重點(diǎn)發(fā)展的三個新城之一，定位為京津城際發(fā)展走廊上的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)基地。其中生物醫(yī)藥行業(yè)作為開發(fā)區(qū)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，開發(fā)區(qū)在各個方面給予了多項(xiàng)優(yōu)惠政策，從而使國內(nèi)外一批知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶開發(fā)區(qū)。截止到2011年10月31日，開發(fā)區(qū)內(nèi)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)57家，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2010年開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值為45.8億元，占北京市醫(yī)療器械總產(chǎn)值的45.3%。如此龐大的數(shù)字背后是巨大的社會影響力和超乎尋常的監(jiān)管壓力，對于這些航母級的企業(yè)來說，他們對于新法規(guī)、新政策的理解和推行，對整個行業(yè)的發(fā)展乃至全社會的安全穩(wěn)定都具有十分重要的意義。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂版）》（以下簡稱新版GMP）中明確提出了質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，從而為探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度奠定了基礎(chǔ)[1]。

1 藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的現(xiàn)狀

1.1 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施 質(zhì)量受權(quán)人的概念來源于藥品，最早進(jìn)入國內(nèi)是從歐盟引入的，即〈QUAILYFIED PERSON〉,也就是常說的QP，意為“具備資質(zhì)的人”，受權(quán)人即接受權(quán)力授予的人。國內(nèi)，最早廣東省作為藥品質(zhì)量受權(quán)人實(shí)施該制度的試點(diǎn)，定義為：具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，由省局培訓(xùn)考核合格，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的高級專業(yè)管理人員，這也是藥品質(zhì)量受權(quán)人的前身。

新版藥品GMP中對質(zhì)量受權(quán)人的概念和受權(quán)人的要求做出了明確的規(guī)定，第三章第二節(jié)第二十五條對質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)和職責(zé)進(jìn)行了具體描述，要求擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的人員必須至少具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)是：必須參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照相關(guān)要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

附圖 醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人專業(yè)組成

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的探索 大連市于2009年3月1日開始試點(diǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，就醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行了完整的解釋，要求質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)熟悉國家相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章；熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程；是具有相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)和ISO13485內(nèi)審員證書，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權(quán)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵管理人員。要求質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確保每批醫(yī)療器械產(chǎn)品按照法定要求生產(chǎn)、檢驗(yàn)后放行；負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；對企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠行使放行權(quán)，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程行使質(zhì)量控制權(quán)和否決權(quán)；保證本企業(yè)產(chǎn)品是在質(zhì)量管理體系要求條件下生產(chǎn)；負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理文件、原輔料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的實(shí)施；對原輔料、包裝材料、半成品和成品質(zhì)量負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄的審核，決定成品的放行；對發(fā)生的質(zhì)量事故和問題直接負(fù)責(zé)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量事故和問題的原因調(diào)查與分析，提出解決辦法；每年應(yīng)向藥品監(jiān)管部門上報(bào)一次醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報(bào)告；及時向藥監(jiān)部門報(bào)告對各類檢查的整改落實(shí)情況、不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告的整改情況及不合格醫(yī)療器械處理情況；及時向藥監(jiān)部門反饋醫(yī)療器械生產(chǎn)中存在的問題，以及加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的建議。此外，文中還規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的管理：質(zhì)量受權(quán)人的管理由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接管理，由企業(yè)以正式文件任命，并報(bào)市食品藥品監(jiān)管局備案。未經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局許可，企業(yè)不得隨意更換質(zhì)量受權(quán)人。因質(zhì)量受權(quán)人玩忽職守、失職瀆職等行為造成企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故，在生產(chǎn)過程中弄虛作假的，應(yīng)當(dāng)追究質(zhì)量受權(quán)人工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，市食品藥品監(jiān)管局將責(zé)成企業(yè)另行確定質(zhì)量受權(quán)人，并視情形給予通報(bào)；有違法行為的，依法追究受權(quán)人法律責(zé)任。

山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2009年4月在全省范圍內(nèi)對重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人制度，規(guī)定了無質(zhì)量受權(quán)人在崗的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一律暫停成品放行，部分地區(qū)還嘗試了在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中建立實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度。

上述就是目前質(zhì)量受權(quán)人在國內(nèi)實(shí)施和發(fā)展的現(xiàn)狀，對比藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度，可見其共同點(diǎn)都是參與企業(yè)質(zhì)量管理體系的管理工作，具有產(chǎn)品放行的職責(zé)，而不同點(diǎn)是醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人除上述職責(zé)外，還擔(dān)當(dāng)著及時與藥監(jiān)部門溝通的職能。而這一職能正是目前我國行政監(jiān)管體系中最緊缺的部分，藥監(jiān)部門與企業(yè)溝通不暢，也是整個行業(yè)發(fā)展的最大阻力之一。企業(yè)是行業(yè)發(fā)展的推動者和最終受益者，而監(jiān)管部門則是行業(yè)規(guī)則的維護(hù)者，只有兩者的的溝通順暢，才能促進(jìn)行業(yè)更好更快地發(fā)展，醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人恰恰能起到這樣一個橋梁和紐帶的作用。同時，作為一個新的制度，任何新事物的產(chǎn)生總會有一個磨合過渡期，一項(xiàng)新制度的實(shí)施也是依靠整個行業(yè)的充分理解并貫徹執(zhí)行，但從長遠(yuǎn)來看，對行業(yè)的發(fā)展、產(chǎn)業(yè)的規(guī)范會起到積極而重要的作用。

2 質(zhì)量受權(quán)人制度的基本概念

開發(fā)區(qū)分局從調(diào)研中收集了一些企業(yè)反饋的內(nèi)容，就一些比較集中、困惑較多的問題，筆者從一個基層藥監(jiān)工作人員的角度出發(fā)，淺談一下自己的理解：

2.1 質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理人的概念之異同

2.1.1 職責(zé)不同：質(zhì)量管理體系中強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量管理部門的職責(zé)和責(zé)任，沒有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的具體職責(zé)。受權(quán)人的職責(zé)既包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)，也包括了質(zhì)量管理部門的部分質(zhì)量管理職責(zé)，特別要求行使產(chǎn)品放行這一核心職能，這一職能幾乎貫穿整個質(zhì)量管理系統(tǒng)。

2.1.2 任職條件不同：受權(quán)人的資質(zhì)要求更高。

2.1.3 確定方式不同：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要企業(yè)任命即可，而受權(quán)人須經(jīng)法定代表人的書面授權(quán)，并經(jīng)監(jiān)管部門培訓(xùn)考核合格備案，授權(quán)更加正式和嚴(yán)格。

2.2 QP，QMS，QA（受權(quán)人，質(zhì)量管理體系，質(zhì)量保證）之間的關(guān)系 一家企業(yè)的QA，是基于本企業(yè)的完善QMS 行使其工作職能。整個質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量策劃，質(zhì)量保證即QA，質(zhì)量控制，質(zhì)量改進(jìn)。可以看出QA是質(zhì)量管理的精髓，處于體系的核中心地位，而QP處于QA的核心地位。

2.3 將質(zhì)量受權(quán)人引入質(zhì)量管理體系的方法 建立受權(quán)人制度并不是否定企業(yè)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系，而是在現(xiàn)有管理體系的基礎(chǔ)上，引入受權(quán)人管理理念，進(jìn)一步強(qiáng)化和提升了全面質(zhì)量管理工作。企業(yè)的管理現(xiàn)狀千差萬別，筆者認(rèn)為實(shí)施受權(quán)人制度應(yīng)該分四步進(jìn)行。第一步，評價質(zhì)量管理體系。通過對現(xiàn)存質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)、運(yùn)行效果等分析評價，質(zhì)量管理體系人員能力心態(tài)的掌握，清楚現(xiàn)存體系與受權(quán)人制度所要求達(dá)到的目標(biāo)存在多大的差距，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和管理戰(zhàn)略是什么，企業(yè)要建立或完善一個什么樣的質(zhì)量管理體系。受權(quán)人制度不光是個人，更重要的是體現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的完善和有效監(jiān)控作用的強(qiáng)化。第二步，確定受權(quán)人地位。要重新修訂企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖及質(zhì)量管理體系圖，表明受權(quán)人的位置，轉(zhuǎn)變受權(quán)人的位置和關(guān)系，建議擴(kuò)大范圍，充分聽取意見，合理分配權(quán)利和責(zé)任，保證組織內(nèi)部的及時交流，而不是受權(quán)人的一言堂。第三步，實(shí)施受權(quán)人制度。首先，根據(jù)新的職責(zé)調(diào)整，修訂SOP。其次，全員培訓(xùn)人人都熟知修訂的文件，包括受權(quán)人在內(nèi)的高管要培訓(xùn)，清楚工作流程，使新體系得到保障運(yùn)行。第四步，總結(jié)評價，調(diào)整提高。

2.4 質(zhì)量受權(quán)人的任命 受權(quán)人制度在我國剛剛起步，還要經(jīng)歷長期的探索和實(shí)踐，國外和外地的經(jīng)驗(yàn)要和企業(yè)相結(jié)合，受權(quán)人應(yīng)由什么行政級別的人擔(dān)任，監(jiān)管部門沒有明確要求。從調(diào)研情況看，主要有三種模式。即由分管質(zhì)量的副總擔(dān)任，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人或QA主管擔(dān)任，或者企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，三種模式各有利弊。由分管質(zhì)量副總擔(dān)任，因行政地位高，權(quán)威有保證，可較為獨(dú)立行使質(zhì)量管理權(quán)，但由于其還承擔(dān)其他行政事務(wù)，時間精力難以履行受權(quán)人職責(zé)。這種模式最為常見。第二種模式?jīng)]有上述缺點(diǎn)，但由于行政地位低，權(quán)威難以保障，制度也就難以實(shí)施，這種模式較為常見。第三種模式出現(xiàn)在少數(shù)私企，由于質(zhì)量活動無法獨(dú)立于其他管理活動，容易使制度流于形式。理想模式就是借鑒國外的經(jīng)驗(yàn)，把受權(quán)人從行政體系中獨(dú)立出來成為專職人員，進(jìn)而使質(zhì)量管理體系相對獨(dú)立。新制度呼喚并將催生出新模式。

3 開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事產(chǎn)品放行工作的人員基本情況

開發(fā)區(qū)分局于2011年6月召開了轄區(qū)內(nèi)全部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)座談會，就醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行了討論，會上各企業(yè)代表就質(zhì)量受權(quán)人制度進(jìn)行了激烈的討論，初步把質(zhì)量受權(quán)人的概念限定在產(chǎn)品放行的范圍以內(nèi)。分局為了做好實(shí)施該項(xiàng)制度的準(zhǔn)備工作，于10月召開了質(zhì)量受權(quán)人制度第二次座談會，并現(xiàn)場發(fā)放了問卷，就目前企業(yè)產(chǎn)品放行人員的情況，進(jìn)行了調(diào)查。

本次調(diào)研采取現(xiàn)場座談、發(fā)放問卷的形式，對開發(fā)區(qū)內(nèi)所有已獲得產(chǎn)品注冊證、有在產(chǎn)品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了調(diào)查，共發(fā)放調(diào)查問卷42份，收回39份，問卷回收率達(dá)到92.3%。

3.1 調(diào)查具有產(chǎn)品放行權(quán)限人員的學(xué)歷 根據(jù)調(diào)查問卷反饋的情況顯示，大學(xué)?？?人，大學(xué)本科26人，研究生及以上的6人。

大學(xué)本科以上學(xué)歷占到總數(shù)的84.6%，如按照藥品質(zhì)量受權(quán)的概念，只有本科以上學(xué)歷或中級以上職稱才能擔(dān)任產(chǎn)品質(zhì)量受權(quán)人一職，目前仍有15.4%的企業(yè)產(chǎn)品放行人員不能滿足質(zhì)量受權(quán)人對學(xué)歷的要求。

3.2 調(diào)查具有產(chǎn)品放行權(quán)限人員的專業(yè)組成 根據(jù)調(diào)查問卷反饋的情況顯示，機(jī)電類專業(yè)10人，生物化學(xué)專業(yè)15人，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)8人，其他專業(yè)6人，見附圖。

由此可見，目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中具有產(chǎn)品放行人員的專業(yè)以生物化學(xué)專業(yè)居多，約占到全部被調(diào)查人員的38.5%，其次為機(jī)電類占到26%，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)占到21%，剩余的15%被調(diào)查人員的專業(yè)主要涉及到管理學(xué)、金融學(xué)等。由于醫(yī)療器械行業(yè)自身的復(fù)雜性，涉及學(xué)科可包含機(jī)械、光機(jī)電一體化、生物、化學(xué)、材料學(xué)、藥學(xué)等，因此各企業(yè)需要根據(jù)自身生產(chǎn)產(chǎn)品的情況，選擇合適的人員出任這一關(guān)鍵崗位。但如果為金融、建筑、小語種等專業(yè)的人員，與醫(yī)療器械行業(yè)存在較大差異，此類人員擔(dān)任醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量受權(quán)人難以勝任崗位的需要。

3.3 調(diào)查具有產(chǎn)品放行權(quán)限人員的從業(yè)經(jīng)歷 根據(jù)調(diào)查問卷反饋的情況顯示，從業(yè)一年到三年的人員只有2人，從業(yè)三年到五年的人員有5人，從業(yè)五年以上的人員有32人。

從事產(chǎn)品放行人員具有五年以上行業(yè)內(nèi)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的占82%，從業(yè)3到5年的占15%，從業(yè)1到3年的占5%，如果按照藥品質(zhì)量受權(quán)人的要求，要求至少5年行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，那么符合條件的企業(yè)只占到82%。如按照大連醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人的標(biāo)準(zhǔn)，要求3年以上行業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，那么符合要求的企業(yè)占到95%。從業(yè)經(jīng)歷年限的確定是質(zhì)量受權(quán)人能否較好履行好產(chǎn)品放行權(quán)限的基礎(chǔ)。

絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置的具有產(chǎn)品放行權(quán)限人員為質(zhì)量部主管或者主管質(zhì)量部的副總，上述人員工作職責(zé)較多，不能專職從事產(chǎn)品放行工作。對比來看，從少數(shù)設(shè)置有專職產(chǎn)品放行人員的企業(yè)出廠產(chǎn)品質(zhì)量情況來看，專職產(chǎn)品放行人員的設(shè)置對出廠產(chǎn)品質(zhì)量的控制更加嚴(yán)格有效，出廠產(chǎn)品的合格率要比同等類型產(chǎn)品合格率高出2個百分點(diǎn)以上，并且實(shí)施該制度的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在最近五年中均未發(fā)生過任何質(zhì)量事故。

4 醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度尚需解決的問題

作為質(zhì)量受權(quán)人的前身，專職產(chǎn)品放行人員還存在著兼職情況嚴(yán)重、權(quán)責(zé)難以統(tǒng)一等一系列的問題。調(diào)研結(jié)果顯示，主要問題有幾個方面：

4.1 我國尚未把醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度上升到法規(guī)的層面上，因此現(xiàn)階段質(zhì)量受權(quán)人的職權(quán)只能由企業(yè)自己來確定，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。而企業(yè)本身賦予其的職責(zé)和權(quán)力是否能夠得到充分的履行，沒有行之有效的監(jiān)督和支持，仍取決于企業(yè)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對于質(zhì)量受權(quán)人的理解和認(rèn)識。因此在沒有相關(guān)的法規(guī)制度的背景下，質(zhì)量受權(quán)人在醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)進(jìn)行推廣和實(shí)施尚需進(jìn)一步探索。

4.2 關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人所承擔(dān)的責(zé)任無法明確，根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，在企業(yè)出現(xiàn)違法行為時，應(yīng)直接追究企業(yè)法定代表人的法律責(zé)任，這與質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時需要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的處理不相一致。因此產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，在質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)責(zé)任的同時，企業(yè)法人是否還需對產(chǎn)品問題承擔(dān)法律責(zé)任尚無明確規(guī)定。

4.3 質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量體系中其他人員的權(quán)責(zé)如何劃分，現(xiàn)階段質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)管理者代表，在職責(zé)方面存在著交叉，這就需要企業(yè)在體系運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不斷探索制定行之有效的規(guī)章制度，才能夠保障質(zhì)量受權(quán)人作用的充分發(fā)揮。

4.4 質(zhì)量受權(quán)人擔(dān)任著企業(yè)產(chǎn)品放行的重要職責(zé)，因此質(zhì)量受權(quán)人的待遇也要相應(yīng)得到提高。而企業(yè)管理層認(rèn)識不到質(zhì)量受權(quán)人的重要性，不愿意投入過多的人力、物力、財(cái)力去實(shí)施這項(xiàng)制度，這種管理成本的提高，也在一定程度上阻礙著醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施。

5 建立質(zhì)量受權(quán)人制度是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢

實(shí)行醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度是一項(xiàng)長期且復(fù)雜的工作，2011年開發(fā)區(qū)分局的工作重點(diǎn)為前期調(diào)研，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系和從業(yè)人員情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和分析，在下一階段的工作中，分局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的實(shí)施。

5.1 加強(qiáng)企業(yè)培訓(xùn)，特別是企業(yè)管理層的培訓(xùn)，深化企業(yè)管理層對醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度的理解和認(rèn)識，提高企業(yè)管理層對這項(xiàng)制度的重視程度，使企業(yè)充分認(rèn)識到實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度是保證產(chǎn)品質(zhì)量和提升企業(yè)形象的一個重要手段。5.2 挑選典型企業(yè)，開展醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作，在有專職具有產(chǎn)品放行人員的企業(yè)中挑選體系運(yùn)行較為穩(wěn)定的企業(yè)作為試點(diǎn)，將企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度融入到該企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)中去，然后收集相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整體情況的分析。

5.3 持續(xù)關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施和進(jìn)展的情況，學(xué)習(xí)借鑒已經(jīng)實(shí)施的藥品質(zhì)量受權(quán)人和其他省市醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度經(jīng)驗(yàn)，為下一步工作的開展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果顯示，現(xiàn)階段實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量受權(quán)人制度尚需進(jìn)一步探索，逐步累積經(jīng)驗(yàn)，制定行之有效的規(guī)章制度，確保質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)和權(quán)限的統(tǒng)一，才能保障質(zhì)量受權(quán)人充分發(fā)揮其應(yīng)有的作用。