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      新藥速遞

      2011-12-08 15:29:55
      藥學(xué)與臨床研究 2011年4期
      關(guān)鍵詞:亮丙瑞林百日咳單克隆

      FDA批準B細胞單克隆抗體用于治療兩種罕見疾病

      美國食品藥品管理局(FDA)日前批準B細胞單克隆抗體(利妥昔單抗)聯(lián)合糖皮質(zhì)激素(類固醇)治療患有引起血管炎癥(血管炎)的罕見韋格納肉芽腫(WG)和鏡下型多血管炎(MPA)患者。

      血管炎在患有WG和MPA的患者中可導(dǎo)致組織損傷。WG主要影響呼吸道(竇道、鼻子、氣管、肺)和腎臟,MPA則通常影響腎臟、肺、神經(jīng)、皮膚以及關(guān)節(jié)。

      B細胞單克隆抗體是一種通過生物技術(shù)方法制造的抗體,通過大量減少血管內(nèi)的特異性免疫細胞(即B細胞)來發(fā)揮作用。FDA在B細胞單克隆抗體的說明書中標示有輸液期間或之后24 h內(nèi)可能發(fā)生的輸液反應(yīng)的黑框警告。B細胞單克隆抗體的其他黑框警告包括皮疹和口腔潰瘍(嚴重的黏膜與皮膚反應(yīng))、進行性多病灶腦白質(zhì)病。B細胞單克隆抗體不推薦用于活動期嚴重感染的患者。

      (來源:中國醫(yī)藥報 2011-06-28)

      醋酸亮丙瑞林新配方獲FDA批準

      雅培公司日前宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已經(jīng)批準了其醋酸亮丙瑞林一個新的45 mg 6個月治療的配方,用于晚期前列腺癌患者的姑息治療。

      醋酸亮丙瑞林通過抑制睪丸酮激素的生成起作用。睪丸酮激素的減少可有助于減緩或停止激素依賴性癌細胞的生長,可以減輕疼痛和其他與晚期前列腺癌有關(guān)的癥狀。

      FDA的上述批準是基于一項為期48周的開放標簽研究的新數(shù)據(jù),該研究共納入151例前列腺癌患者,并對這些患者共注射兩針醋酸亮丙瑞林,間隔24周,然后在隨訪近一年后評估醋酸亮丙瑞林的睪酮抑制作用和安全性。結(jié)果顯示,總體而言,新的45mg治療6個月的醋酸亮丙瑞林在整個治療期間持續(xù)抑制睪酮。在該為期48周的研究中最常見的副作用是潮紅、注射部位疼痛、呼吸道感染和疲勞。雅培45mg治療6個月的醋酸亮丙瑞林預(yù)計在6月下旬進入市場。

      (來源:醫(yī)藥論壇網(wǎng) 2011-06-28)

      indacaterol獲FDA批準治療慢性阻塞性肺病

      2011年7月1日,美國食品藥品管理局(FDA)批準β2-腎上腺素受體激動劑indacaterol治療慢性阻塞性肺病 (COPD)。此藥為粉末吸入劑型,商品名為Arcapta Neohaler。Indacaterol具有支氣管擴張作用,通過幫助改善肺部氣管周圍的肌肉狀態(tài)來防止COPD癥狀的出現(xiàn),如氣喘、呼吸急促。用于需長期、每日給藥的慢性支氣管炎、肺氣腫在內(nèi)的慢性阻塞性肺病。目前未計劃用于哮喘或突發(fā)事件及COPD導(dǎo)致嚴重癥狀的治療。

      納入了5474名40歲及以上年齡且臨床確診為COPD患者的6項驗證性臨床試驗,證明了Arcapta Neohaler的安全性及有效性。這些受試者有長達10年每天至少一包煙的吸煙史,且呈現(xiàn)出中至重度的肺功能減弱。

      ArcaptaNeohaler的說明書中標示有長效β2-腎上腺素能受體激動劑可增加哮喘相關(guān)死亡風(fēng)險的黑框警告。使用Arcapta Neohaler的患者報告的最常見副作用包括流鼻涕、咳嗽、咽喉痛、頭痛、嘔吐。

      (來源:中國醫(yī)藥報 2011-07-08)

      Boostrix獲FDA批準用于預(yù)防老年人破傷風(fēng)

      美國食品藥品管理局(FDA)日前批準Boostrix疫苗用于65歲及以上年齡人群的破傷風(fēng)、白喉及百日咳的預(yù)防。

      Boostrix是一次性加強型注射用疫苗,且是首個獲批用于預(yù)防老年人發(fā)生這三種疾病的疫苗。隨著此次Boostrix獲批,65歲及以上老年人現(xiàn)已有機會接種預(yù)防破傷風(fēng)、白喉及百日咳的疫苗。

      一項由1300名65歲及以上老年人參加的臨床試驗驗證了Boostrix的安全性及有效性。為證明Boostrix對百日咳的預(yù)防效果,研究人員對受試者的抗體水平進行了檢測,結(jié)果顯示,受試者與接種了相關(guān)百日咳預(yù)防疫苗的嬰幼兒的抗體水平相當。

      在接種了Boostrix疫苗的老年人中報告的最常見不良反應(yīng)包括頭疼、疲乏以及注射點疼痛。

      Boostrix最初于2005年5月3日獲批用于10~18歲的青少年,2008年12月獲批用于19~64歲的成人。

      (來源:醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng) 2011-07-19)

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