妥利珠單抗在美國(guó)獲準(zhǔn)與甲氨蝶呤聯(lián)用治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

妥利珠單抗;甲氨蝶呤;類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎;聯(lián)用療法

基于一項(xiàng)名為 LITHE的國(guó)際性隨機(jī)、雙盲、安慰對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)據(jù)，羅氏公司的子公司 Genentech公司最近獲美國(guó) FDA批準(zhǔn)，擬在其靜注類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥妥利珠單抗(tocilizumab，Actemra)產(chǎn)品標(biāo)簽的用法欄中增加如下內(nèi)容:本品將與甲氨蝶呤聯(lián)用治療中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)成年患者，以抑制和減緩關(guān)節(jié)的結(jié)構(gòu)性損傷，改善身體機(jī)能，并達(dá)到主要的臨床療效指標(biāo)。妥利珠單抗作為用于治療那些經(jīng)腫瘤壞死因子拮抗劑治療無(wú)效的中至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的首個(gè)人源化抗IL-6受體單克隆抗體，剛于 1年前在美國(guó)首次獲準(zhǔn)上市，它可抑制類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者體內(nèi)免疫系統(tǒng)蛋白 IL-6的過(guò)高活性。

在 1 196名類風(fēng)性關(guān)節(jié)炎患者中進(jìn)行的 LITHE臨床試驗(yàn)顯示，治療 1年后，與安慰劑和甲氨蝶呤聯(lián)組比較，妥利珠單抗(4或 8mg?kg-1)和甲氨蝶呤聯(lián)用組受試者的關(guān)節(jié)損傷明顯減少，身體機(jī)能也顯著改善，且有更多受試者達(dá)到主要臨床療效指標(biāo)，未見(jiàn)發(fā)生任何不良的安全性事件。

R 971.1

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