摘要：目的：對生附子組配四逆湯顆粒劑、制附片組配四逆湯顆粒劑及常規(guī)四逆湯湯劑3種中藥復(fù)方制劑進(jìn)行臨床療效對比研究。方法：120例腎陽虛患者隨機(jī)分成3組進(jìn)行臨床療效對比觀察。結(jié)果：生附子組配組治愈率為7.5%，顯效率為70%，有效率為22.5%，總有效率為100%。制附片組配組顯效率為20%，有效率為80%，總有效率為100%。常規(guī)四逆湯湯劑組治愈率為2.5%，顯效率為32.5%，有效率為55%，總有效率為90%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理生附子組配組與制附子組配組、常規(guī)四逆湯湯劑組顯效率和有效率均有顯著性差異（P<0.05），治愈率和總有效率則無顯著性差異。結(jié)論：生附子組配組療效指標(biāo)優(yōu)于兩對照組，在驗(yàn)證《傷寒論》四逆湯的原創(chuàng)性及有效性的同時(shí)，為臨床治療危、重、急、疑難病種提供一種安全、穩(wěn)定、增效、優(yōu)質(zhì)、可控的回歸古原方配伍原貌的現(xiàn)代劑型。
　　關(guān)鍵詞：生附子；制附子；四逆湯；腎陽虛證
　　中圖分類號：R256.5文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B
　　文章編號：1007-2349（2011）12-0043-03
　　
　　四逆湯具有溫中祛寒，回陽救逆之功效，為臨床回陽救逆代表方。附子為方中君藥，其功效與藥理作用也是四逆湯藥效學(xué)指標(biāo)的集中代表，“生附子辛甘大熱，走而不守，徹內(nèi)達(dá)外，浮多沉少，通行十二經(jīng)，作用峻猛，火性迅發(fā)，善逐入里之陰寒，挽復(fù)欲脫之元陽，故為回陽救逆之第一品，用于亡陽危急之證，……，炮附子辛散之力大減，溫?zé)嶂陨写?，呈微辛微苦，甘熱之特點(diǎn)，守多走少，作用溫而不烈，沉降入下焦，溫脾腎、補(bǔ)命火，主治腎陽不足，寒濕內(nèi)盛諸證，……為補(bǔ)命門真火之要藥”［1］。因附子顯著的回陽救逆藥效與伴隨的雙酯生物堿毒性難于把握，故臨床醫(yī)家在四逆湯的運(yùn)用上常常謹(jǐn)慎少用或不用，且運(yùn)用時(shí)多以市售制附片取代生附子組方。本所項(xiàng)目［“四逆湯”不同配伍藥效學(xué)對比研究］是昆明市科技局重點(diǎn)立項(xiàng)課題，采用生附子組配四逆湯，旨在遵循原方，在對生附子/制附片組配“四逆湯”進(jìn)行臨床療效對比研究的同時(shí)，為臨床提供減毒、增效，克服傳統(tǒng)附片煎煮繁瑣、易于中毒的弊端的中醫(yī)急癥創(chuàng)新原方制劑。運(yùn)用生附子組配四逆湯顆粒劑、制附片組配四逆湯顆粒劑及常規(guī)四逆湯湯劑組3種不同治療方法各40例進(jìn)行臨床療效對比研究，現(xiàn)報(bào)道如下。
　　1臨床資料
　　1.1一般資料本課題選擇門診和住院腎陽虛證患者共120例，隨機(jī)分為生附子組配四逆湯顆粒劑組40例、制附片組配四逆湯顆粒劑組40例及常規(guī)四逆湯湯劑組40例，3組進(jìn)行臨床觀察，其中生附子組配組中男20例，女20例；年齡31~40歲5例，41~50歲1例，51~60歲14例，61~70歲12例，70歲以上8例，最小31歲，最大80歲，平均55.5歲。制附片組配組中男23例，女17例；年齡31~40歲4例，41~50歲3例，51~60歲10例，61~70歲12例，70歲以上11例，最小32歲，最大80歲，平均56歲。常規(guī)四逆湯湯劑組中男26例，女14例；年齡31~40歲2例，41~50歲4例，51~60歲13例，61~70歲18例，70歲以上3例，最小35歲，最大80歲，平均57.5歲。
　　1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］擬定。主證：腰膝酸軟，性欲減退，畏寒肢冷。次癥：精神痿靡，夜尿頻多，下肢浮腫，動則氣促，發(fā)槁齒搖，舌淡苔白，脈沉遲無力。具備以上主癥2項(xiàng)，次癥2項(xiàng)即可診斷為腎陽虛證。
　　1.3納入觀察病例標(biāo)準(zhǔn)符合腎陽虛中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。
　　1.4排除病例標(biāo)準(zhǔn)（1）用藥前30天內(nèi)發(fā)生并發(fā)癥而進(jìn)行術(shù)者。（2）孕婦及準(zhǔn)備懷孕者、哺