我國假劣藥品案件多發(fā)的原因與監(jiān)管對(duì)策

趙 嫻，楊 悅

（沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院，遼寧 沈陽 110016）

藥品是一種特殊商品，與每個(gè)人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。假藥、劣藥直接或間接地對(duì)人們的健康造成了不同程度的危害，假劣藥品問題是困擾世界各國監(jiān)管部門的棘手問題，我國也不例外。為有效地打擊假劣藥品，保障人們的用藥安全，筆者擬從分析假劣藥品案件發(fā)生的原因入手，探討完善對(duì)假劣藥品監(jiān)管的方法。

1 相關(guān)概念界定

1.1 假藥

《藥品管理法》第四十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

1.2 劣藥

《藥品管理法》第四十九條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2 現(xiàn)狀

2006年，世界衛(wèi)生組織、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織、藥品安全學(xué)會(huì)的數(shù)據(jù)表明，在拉丁美洲、東南亞和撒哈拉以南的非洲某些地區(qū)，有30％以上的藥品是假藥；在新興經(jīng)濟(jì)體中，估計(jì)這一比例為10％；在許多前蘇聯(lián)加盟共和國中，比例可能高達(dá)20％；在發(fā)達(dá)國家，如果監(jiān)管機(jī)制健全，假藥在市場上所占比例不到1％，但通過隱瞞地址的網(wǎng)站非法銷售的藥品中50％為假藥[1]。2007年，假藥案件比2006年大約增長了20％，與2000年相比增加了10倍[2]。2010年，美國公共利益醫(yī)藥中心（Center for Medicine in thePublic Interest）數(shù)據(jù)顯示，全世界假藥銷售量達(dá)750億美元，5年中增長了90％[3]。

我國國家食品藥品監(jiān)督管理局2006年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示[4]，2006年全年共查處藥品案件 307 909件，涉及物品總值47 843.47萬元，搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)381個(gè)；2007年全年共查處藥品案件304 343件，涉及物品總值45 018.25萬元，搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)388個(gè)；2008年全年共查處藥品案件273 265件，涉及物品總值51 274.61萬元，搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)326個(gè)；2009年全年共查處藥品案件196 910件，涉及物品總值26 615.38萬元，搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)273個(gè)。近年來發(fā)生的“齊二藥”假藥案、欣弗事件、刺五加假藥案、亳州假藥案等假劣藥品案件暴露出藥品監(jiān)管的許多漏洞，發(fā)人深省。

3 原因

3.1 假劣藥品界定存在立法缺陷

定義不科學(xué)：我國現(xiàn)行《藥品管理法》將“藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”定義為假藥，將“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”定義為劣藥。根據(jù)該規(guī)定，當(dāng)藥品某應(yīng)有成分含量為0時(shí)，應(yīng)按成分不符認(rèn)定為假藥；當(dāng)藥品該應(yīng)有成分含量高于0卻低于藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按含量不符認(rèn)定為劣藥（假定該藥品其他成分及各成分的含量均符合標(biāo)準(zhǔn)）[5]。如果某成分的含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥品標(biāo)準(zhǔn)，那么與成分含量為0沒有本質(zhì)區(qū)別。但這兩種相似行為對(duì)應(yīng)的是不同的處罰結(jié)果，違法分子利用該法律漏洞可以使假藥變?yōu)榱铀?，顯著降低違法成本?！端幤饭芾矸ā返谒氖艞l第三款第六項(xiàng)規(guī)定按劣藥論處的情形之一為“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”。該款項(xiàng)是典型的概括式規(guī)定，起到了收容、兜底、拾遺補(bǔ)缺的作用[6]。按照該規(guī)定，不合格藥品如果不能按照“藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”被定義為劣藥，被排除在假藥之外同時(shí)又不符合按劣藥論處的前5種情形，那么該不合格藥品應(yīng)被視為劣藥[5]?，F(xiàn)實(shí)操作中執(zhí)法人員會(huì)面臨各種類型的假冒偽劣藥品，把“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的”統(tǒng)一按劣藥論處顯然不合理，這與藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為的初衷相違背。

界定標(biāo)準(zhǔn)不明確：《藥品管理法》第四十八條第三款、第四十九條第三款分別規(guī)定了按假藥論處的6種情形和按劣藥論處的6種情形。其中同時(shí)包括內(nèi)在質(zhì)量不合格和外在質(zhì)量不合格兩種情況，二者糅雜在一起，沒有明確地界定。從立法角度看，我國主要是依據(jù)危害程度對(duì)假藥、劣藥進(jìn)行劃分，該劃分標(biāo)準(zhǔn)具有主觀性，不夠嚴(yán)謹(jǐn)，并且能夠涵蓋的違法行為十分有限。如第四十八條第三款第三項(xiàng)將變質(zhì)的藥品按假藥論處，第四十九條第三款第三項(xiàng)將超過有效期的藥品按劣藥論處，超過有效期的藥品存在已變質(zhì)和暫時(shí)沒有變質(zhì)兩種情況，其危害程度不一定比變質(zhì)的藥品小。超過有效期的藥品在法律適用上存在“法條競合”。絕大多數(shù)超過有效期的藥品是否變質(zhì)靠肉眼無法辨識(shí)，只能借助技術(shù)檢測手段加以確定。但是否必須經(jīng)過檢驗(yàn)以確定有無變質(zhì)，法規(guī)上卻無明文規(guī)定，這就給行政、司法實(shí)踐帶來了較大的機(jī)動(dòng)性[6]。界定標(biāo)準(zhǔn)的不明確，給執(zhí)法人員帶來操作上的不便，不利于對(duì)假劣藥品的監(jiān)管。

部分條款可操作性不強(qiáng)：《藥品管理法》第七十八條規(guī)定，對(duì)假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。按照該規(guī)定，以“非藥品冒充藥品”為依據(jù)判定假藥，以“變質(zhì)的”“被污染的”為依據(jù)判定按假藥論處，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。樣品檢驗(yàn)要有對(duì)照品和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，但大多數(shù)“非藥品”并沒有明確的冒充對(duì)象，因而也沒有相應(yīng)的對(duì)照品和藥品標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無法對(duì)“非藥品”進(jìn)行定性。對(duì)于變質(zhì)的藥品和被污染的藥品，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)又無法出具其為假藥或者其為變質(zhì)藥品或被污染藥品的檢驗(yàn)結(jié)論，使得其處理上陷入尷尬[7]。上述條款可操作性不強(qiáng)，使違法分子有可乘之機(jī)。

3.2 生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法成本低

違法分子與責(zé)任條款的博弈：《藥品管理法》第七十四條和第七十五條分別規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任，第七十六條規(guī)定了生產(chǎn)、銷售假劣藥品情節(jié)嚴(yán)重的法律責(zé)任，第七十七條從假劣藥品流通方面規(guī)定了法律責(zé)任。但第七十四條和第七十五條沒有規(guī)定罰款金額的底線，假劣藥品界定的立法缺陷使藥品監(jiān)管人員往往不能準(zhǔn)確掌握已銷售假劣藥品的貨值金額和違法分子的非法所得，該處罰力度相對(duì)于預(yù)期的違法收益是偏低的，不能真正起到警示作用。在證據(jù)不充分的情況下，違法分子通常得不到應(yīng)有的懲罰。第七十六條第一款規(guī)定“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”，該條款過于抽象，導(dǎo)致對(duì)違法情節(jié)、違法主體的認(rèn)定以及處罰的執(zhí)行都可以有多種不同的理解和解釋，實(shí)踐中難以操作[8]。違法分子與責(zé)任條款博弈后，在低成本和高收益的驅(qū)動(dòng)下，有了違法犯罪的動(dòng)機(jī)。

違法分子與監(jiān)管部門的博弈：監(jiān)管部門在打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品違法犯罪行為時(shí)，面臨與不同地區(qū)、不同級(jí)別監(jiān)管部門聯(lián)合執(zhí)法的問題。對(duì)于構(gòu)成犯罪的，還需移交公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任?，F(xiàn)有法律條款沒有對(duì)各監(jiān)管部門聯(lián)合執(zhí)法作出規(guī)定，行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制不完善[9]，生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪案件的移交制度不明確。違法分子認(rèn)識(shí)到監(jiān)管部門面臨的諸多問題而有恃無恐，助長了其實(shí)施違法犯罪行為的企圖。

3.3 藥品生產(chǎn)企業(yè)的低層次競爭造成藥品質(zhì)量下降

檸檬市場理論認(rèn)為，在信息不對(duì)稱的市場中，即市場中產(chǎn)品的賣方在產(chǎn)品質(zhì)量方面比買方擁有更多的信息，低質(zhì)量產(chǎn)品會(huì)不斷驅(qū)逐高質(zhì)量產(chǎn)品，導(dǎo)致劣等品逐漸占領(lǐng)市場。藥品市場中賣方比買方在藥品質(zhì)量方面擁有更多的信息，并且藥品是需求彈性很低的特殊商品。信息不對(duì)稱的市場容易出現(xiàn)檸檬市場效應(yīng)，部分不法經(jīng)營者生產(chǎn)低質(zhì)量的藥品也能取得豐厚的利潤。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)都認(rèn)識(shí)到這種現(xiàn)象后，相互之間進(jìn)行重復(fù)博弈。多次重復(fù)博弈之后，理性的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)選擇低水平重復(fù)仿制，不會(huì)選擇預(yù)期收益不確定的創(chuàng)新。產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力降低，就會(huì)造成藥品質(zhì)量的滑坡，導(dǎo)致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的低水平競爭[10]。藥品生產(chǎn)企業(yè)的低層次競爭是假劣藥品充斥藥品市場、案件多發(fā)的重要因素。

3.4 普通消費(fèi)者對(duì)假劣藥品的辨識(shí)能力有限

藥品是高技術(shù)含量的特殊商品，普通消費(fèi)者大多缺乏專業(yè)的醫(yī)藥知識(shí)，通常不能對(duì)藥品質(zhì)量有清晰的認(rèn)識(shí)。這導(dǎo)致了普通消費(fèi)者與藥品生產(chǎn)、銷售企業(yè)之間的信息不對(duì)稱，普通消費(fèi)者處于信息劣勢地位，并且違法分子非常清楚這種這種信息分布狀態(tài)。藥品市場信息不對(duì)稱需要通過政府規(guī)制來解決，通過法律法規(guī)或其他規(guī)制手段盡力規(guī)避由于信息不對(duì)稱帶來的危害。目前我國的法律法規(guī)尚不健全，盡管藥品監(jiān)管部門在打擊假劣藥品的行動(dòng)中取得了一定成績，但假劣藥品案件仍然多發(fā)。普通消費(fèi)者對(duì)假劣藥品的辨識(shí)能力有限是假劣藥品案件多發(fā)的外部因素。

4 完善我國假劣藥品監(jiān)管的對(duì)策與建議

4.1 科學(xué)界定假藥、劣藥

科學(xué)界定假藥、劣藥是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的前提。建議借鑒美國對(duì)不合格藥品的劃分方法，以藥品質(zhì)量為依據(jù)劃分假藥、劣藥。美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》以藥品質(zhì)量為依據(jù)將不合格藥品劃分為摻假藥品（adulterated drugs）和冒牌藥品（misbranded drugs），具體條款為第501條和第502條。摻假藥品主要指內(nèi)在質(zhì)量不合格的藥品，冒牌藥品主要指外在質(zhì)量不合格的藥品，第501條和第502條分別列舉了兩類可能出現(xiàn)的各種違法情況。這種分類方法最大程度地涵蓋了各種違法行為，且劃分標(biāo)準(zhǔn)較客觀，有利于對(duì)摻假藥品和冒牌藥品進(jìn)行辨識(shí)，便于執(zhí)法人員進(jìn)行實(shí)際操作。建議取消以“非藥品冒充藥品”為依據(jù)判定假藥，以“變質(zhì)的”“被污染的”為依據(jù)判定按假藥論處，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的規(guī)定。執(zhí)法過程中在證據(jù)確鑿時(shí)，無需在處罰文書上載明藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，具體的規(guī)定還需由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

4.2 明確法律責(zé)任，加大懲處力度

明確法律責(zé)任，加大懲處力度是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的根本。建議借鑒《食品安全法》（2009）對(duì)法律責(zé)任的規(guī)定，設(shè)定罰款金額的底線，同時(shí)加大懲處力度?！妒称钒踩ā返诎耸臈l規(guī)定：“違法生產(chǎn)經(jīng)營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的，并處二千元以上五萬元以下罰款；貨值金額一萬元以上的，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款?！痹摋l款按照貨值金額大小設(shè)定兩種罰款方式，從立法角度看比《藥品管理法》第七十四條、第七十五條等對(duì)罰款金額的規(guī)定更科學(xué)?，F(xiàn)今制售假劣藥品犯罪行為較多，需要藥品監(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)的協(xié)作，建議建立生產(chǎn)、銷售假劣藥品犯罪案件的移交制度，杜絕以行政處罰替代刑事處罰的現(xiàn)象。

4.3 建立假劣藥品信息發(fā)布平臺(tái)

建立假劣藥品信息發(fā)布平臺(tái)是有效打擊假劣藥品違法犯罪行為的保障。國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“曝光欄”和藥品質(zhì)量公告等及時(shí)公開發(fā)布一些假劣藥品信息，對(duì)于打擊假劣藥品違法犯罪起到了重要的作用。建議國家食品藥品監(jiān)督管理局在此基礎(chǔ)上建立假劣藥品信息發(fā)布平臺(tái)，緩解藥品市場信息不對(duì)稱的現(xiàn)象。該平臺(tái)的建立可以指導(dǎo)公眾避免假劣藥品的侵害，同時(shí)可以對(duì)制售假劣藥品違法分子起到警示作用，有效遏制違法犯罪行為。在建設(shè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的同時(shí)，還應(yīng)充分利用電視、報(bào)紙、廣播、雜志等其他媒體資源，最大程度上減少信息不對(duì)稱導(dǎo)致的一系列問題。

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[3]WHO.Growing threat from counterfeitmedicines[EB/OL].[2011－03－05].http：//www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10－020410/en/index.html.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.2006年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)年報(bào)[EB/OL].（2007－10－11）[2011－03－05].http：//www.sda.cn/gov.WS01/CL0108/ 25441.html.

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