肖小河，鄢丹，馬麗娜，王伽伯

(解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心 全軍中藥研究所,北京 100039)

專 稿

中藥現(xiàn)代化研究近十年概論

肖小河*，鄢丹，馬麗娜，王伽伯

(解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合中心 全軍中藥研究所,北京 100039)

在回顧總結近10年我國中藥科技發(fā)展成績的基礎上，分析了中藥現(xiàn)代化目前存在的主要問題與不足，提出今后一段時期中藥現(xiàn)代化研究的基本對策以及重點研究方向和領域，為中藥現(xiàn)代化又好又快發(fā)展提供參考。

中藥；現(xiàn)代化；研究；對策；方向

《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要(2002-2010年)》實施10年來，我國中藥科技事業(yè)以中藥現(xiàn)代化國際化為主線，以保證安全有效、穩(wěn)定可控為核心，中藥現(xiàn)代化發(fā)展取得了較顯著的成績。本文在回顧總結2002～2011年我國中藥科技發(fā)展成績的基礎上，分析了目前存在的主要問題與不足，提出今后一段時期中藥現(xiàn)代化研究的基本對策以及重點研究方向和領域，以期為中藥現(xiàn)代化又好又快發(fā)展提供重要參考。

1 近10年來中藥現(xiàn)代化研究的主要成就

1.1 中藥科技發(fā)展迎來了新的重要機遇期，中藥現(xiàn)代化與創(chuàng)新藥物研究備受重視

我國政府十分重視中醫(yī)藥工作，并將中醫(yī)藥現(xiàn)代化作為一項長期戰(zhàn)略任務，將中藥產(chǎn)業(yè)作為我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)之一?！秶抑虚L期科學和技術發(fā)展綱要(2006-2020年)》[1]、《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》[2]的戰(zhàn)略部署均已把中醫(yī)藥繼承與創(chuàng)新發(fā)展列為重點領域及其優(yōu)先主題之一，持續(xù)并重點開展中醫(yī)藥基礎理論及中醫(yī)藥經(jīng)驗傳承與挖掘，研究中醫(yī)藥診療、評價技術與標準，發(fā)展現(xiàn)代中藥研究開發(fā)和生產(chǎn)制造技術，有效保護和合理利用中藥資源，加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護研究和國際合作平臺建設。剛剛出臺的《國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃》[3]和《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》[4]明確提出應充分發(fā)揮前沿技術的引領作用和中醫(yī)藥的原創(chuàng)優(yōu)勢，突出重點疾病、重點人群、重點區(qū)域、重點技術、重點產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，著力實施自主創(chuàng)新、重點前移、重心下移、加強轉化和系統(tǒng)整合五項戰(zhàn)略，重點解決我國醫(yī)學科技領域的重大瓶頸問題，切實加強醫(yī)學科技發(fā)展組織模式的優(yōu)化，大幅提高醫(yī)學科技的創(chuàng)新能力，為構建公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務體系、提高全民健康水平、保障人口安全、推動中國經(jīng)濟社會的快速可持續(xù)發(fā)展提供更強有力的科技支撐。

繼“十一五”期間實施系列促進中醫(yī)藥科學研究、技術開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專項計劃之后，我國政府于2008年啟動“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項計劃，預算投入66億元。在此基礎上，2011年又持續(xù)啟動了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”計劃，政府對中藥科技投入空前高漲。該專項通過設置創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、藥物大品種技術改造、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設和新藥研究開發(fā)關鍵技術研究項目，以期實現(xiàn)研制一批具有自主知識產(chǎn)權和市場競爭力的新藥，建立一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業(yè)自主發(fā)展的新藥創(chuàng)新能力與技術體系的目的。至此，基本實現(xiàn)了該專項分3個階段(2008～2010年，2011～2015年，2016～2020年)實施的格局，到2020年，希望我國的新藥創(chuàng)制水平能夠接近國際先進水平，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能成為支柱產(chǎn)業(yè)。與此同時，國家自然科學基金委員會在2011年加大了對不同類別項目的資助力度(約提高50 %～100 %)，2012年將持續(xù)加大資助力度，并增設優(yōu)秀青年基金項目，以給更多的青年科技人才鍛煉與施展才能的平臺。

1.2 中藥基礎與應用研究不斷創(chuàng)新，形成一批有影響的中醫(yī)藥科研成果

在國家有關部門的正確引導和大力支持下，中藥現(xiàn)代化研究取得重要進展，形成了一批在國際、國內(nèi)有影響的中醫(yī)藥成果。屠呦呦研究員首創(chuàng)的抗瘧藥物青蒿素作為中國傳統(tǒng)醫(yī)學給人類的一份禮物，獲得了美國2011年拉斯克臨床醫(yī)學研究獎，這是迄今為止中國生物醫(yī)藥界所獲得的最高的世界級大獎，頒獎詞是：“屠呦呦的這一發(fā)現(xiàn)，緩解了億萬人的疼痛和苦惱，在100多個國家拯救了無數(shù)人的生命，尤其是兒童的生命?！边@充分說明了中醫(yī)藥學是一個偉大的寶庫，展示了中醫(yī)藥學的科學價值，體現(xiàn)了我國在生物醫(yī)學領域的科技創(chuàng)新能力，振奮了廣大中醫(yī)藥工作者的精神。隨之，國際社會把更多的目光投向了中國的傳統(tǒng)中醫(yī)藥。同時，屠呦呦研究員和張亭棟教授因其突破性的發(fā)現(xiàn)，于2011年雙雙獲得葛蘭素史克(GSK)中國研發(fā)中心生命科學杰出成就獎，他們的成就給全球的瘧疾和白血病病人帶來了福音。在2007～2011年期間，先后有37項中醫(yī)藥科技成果獲得國家科技進步獎或國家技術發(fā)明獎，其中70 %以上是以中藥為主或與中藥研究密切關聯(lián)的項目。

近年來，我國中醫(yī)藥在服務社會應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件中也發(fā)揮了積極作用。在防治非典型性肺炎(SARS)和甲型H1N1流感中，中藥臨床療效確切，得以公允。以板藍根及制劑為代表的SARS防治中藥曾一度脫銷。麻杏石甘湯與銀翹散加減方可有效緩解甲型H1N1流感引起的發(fā)熱癥狀，其效果與達菲相仿或有更加優(yōu)效趨勢，相關研究發(fā)表于國際權威醫(yī)學期刊《內(nèi)科學年鑒》，并被美國衛(wèi)生部網(wǎng)站等多個國際主流網(wǎng)站相繼轉載報道，標志著國際社會對我國中醫(yī)藥臨床醫(yī)療的高度認可，同時也向世界展示了中醫(yī)藥在人類應對新發(fā)呼吸道傳染病和突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的作用與價值。此外，連花清瘟膠囊、金花清感方等對新發(fā)呼吸道傳染病的療效也得到較廣泛的好評。玉樹抗震救災中，中藥在預防高原反應、減少危重患者死亡率、防治呼吸道傳染病和腸道傳染病、骨折外傷等方面也發(fā)揮了重要醫(yī)學價值。

1.3 科技進步助力中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)逐步成為中藥科技創(chuàng)新的主體

通過集中優(yōu)勢力量重點突破的方針政策，中藥新藥在現(xiàn)代化國際化發(fā)展道路上獲得了新的實質(zhì)性進展。如復方丹參滴丸完成了FDA二期臨床試驗，扶正化瘀膠囊獲批進入FDA二期臨床試驗。同時，在國內(nèi)也形成了一批銷售額達數(shù)億的中藥大品種，如康萊特注射液、丹紅注射液、熱毒寧注射液等。

2 中藥現(xiàn)代化研究存在的主要問題與基本對策

中藥現(xiàn)代化研究主要存在兩大方面問題：一是與中醫(yī)藥臨床脫節(jié)現(xiàn)象嚴重；二是中醫(yī)藥內(nèi)涵和特色越來越淡化。當今，中藥現(xiàn)代科技產(chǎn)業(yè)“中間重，兩頭輕”的現(xiàn)象嚴重，特別是結合臨床的中藥現(xiàn)代化研究一直是一個薄弱環(huán)節(jié)；同時，中藥“品、質(zhì)、性、效(毒)、用”各單元獨立研究頗多，一體化研究格局沒有形成，以致造成了中藥現(xiàn)代化研究成果難以又快又好地走進臨床、直接造福廣大百姓。

自古道，中醫(yī)中藥不分家；藥為醫(yī)所用，醫(yī)因藥而存。然而，隨著社會時代的飛速發(fā)展，學科專業(yè)的快速分化，在包括中醫(yī)藥在內(nèi)的生物醫(yī)學研究領域里，藥學與醫(yī)學之間鴻溝不斷加深，基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學之間屏障不斷加厚，使得基礎醫(yī)學和藥學研究成果難以真正有效地指導和服務臨床。轉化醫(yī)學(Translational Medicine)作為進入21世紀以來國際生物醫(yī)學領域出現(xiàn)的新概念和新動向，試圖在基礎研究與臨床醫(yī)療之間建立更直接且更有效的聯(lián)系，使實驗室基礎研究獲得的知識、成果盡快轉化為臨床診斷和治療的新方法、新手段。轉化醫(yī)學概念的提出與推進，必將為醫(yī)藥結合、基礎與臨床結合提供自然的“綠色”通道，也將為中醫(yī)藥學科又快又好地發(fā)展提供新的重要機遇[5]。

當前，轉化醫(yī)學已成為國家在生物醫(yī)學領域里一個重大的政策?！吨泄仓醒腙P于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十二個五年規(guī)劃的建議》輔導讀本中指出：“以轉化醫(yī)學為核心，大力提升醫(yī)學科技水平，強化醫(yī)藥衛(wèi)生重點學科建設。”目前，全國各地一批轉化醫(yī)學研究機構如雨后春筍般紛紛組建了。中醫(yī)藥學本身就是轉化醫(yī)學，或者說中醫(yī)藥學從來就是轉化醫(yī)學的先導和踐行者。特別是在當今日益壯闊的轉化醫(yī)學趨勢和背景下，中藥轉化醫(yī)學研究路徑可概括為：源于臨床-證于實驗-回歸臨床的循環(huán)往復過程；其研究主要內(nèi)容可概括為：面向臨床的中藥標準化和源于臨床的創(chuàng)新中藥開發(fā)。面向臨床的中藥標準化研究的核心，是以臨床需求為導向，建立以效為核心的中藥品質(zhì)評價方法和標準，以及以用為核心的中藥(廣義)藥性評價方法及標準，推動中藥“品-質(zhì)-性-效-用”一體化，使中藥標準在臨床上醫(yī)生看的懂、用得上；源于臨床的創(chuàng)新中藥開發(fā)，包括基于循證醫(yī)學證據(jù)和臨床經(jīng)驗的特色復方中藥研制和基于臨床標本和組學方法的現(xiàn)代組分中藥研制，縮短或加快中藥新藥開發(fā)進程，為中醫(yī)臨床提供“源于傳統(tǒng)，優(yōu)于傳統(tǒng)”的安全高效藥物。

3 中藥現(xiàn)代化研究的重點領域和方向

3.1 中藥資源的可持續(xù)利用與保護

中藥資源是一種有限的自然資源，是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的源頭和基礎。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日益壯大以及走向世界步伐的加快，在全球范圍內(nèi)對中藥的需求迅速增長，中藥資源承受著巨大壓力，野生中藥資源消耗嚴重，珍稀瀕危中藥基因資源面臨流失之厄，中藥無序開發(fā)破壞生態(tài)環(huán)境。中藥資源的合理保護利用與可持續(xù)發(fā)展研究已成為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要戰(zhàn)略課題。

要實現(xiàn)中藥資源可持續(xù)利用，一是要建立中藥資源動態(tài)監(jiān)測及預警技術平臺，對資源狀態(tài)進行系統(tǒng)的調(diào)查和評價，為中藥資源科學管理與可持續(xù)利用提供決策依據(jù)。二是要發(fā)展瀕危中藥資源野生撫育和就地保護技術，實現(xiàn)珍稀瀕危中藥資源保護與原產(chǎn)地天然優(yōu)質(zhì)道地藥材生產(chǎn)協(xié)調(diào)發(fā)展，優(yōu)化升級及規(guī)模化推廣；同時利用生物技術培育中藥材優(yōu)良新品種和保護珍稀瀕危中藥資源。三是要科學客觀地評價珍稀瀕危中藥的臨床醫(yī)療價值、經(jīng)濟價值與保護生物學意義，權衡利害、綜合考察，建立用廢機制、替代機制，尋找替代品、發(fā)現(xiàn)新藥源與新功效。四是要開展中藥資源的再普查，補缺查新，摸清家底，動態(tài)監(jiān)測，預警預報，應是再普查的主要目標和方向；回顧性分析+重點考察+前瞻性研究，是再普查的基本方式；“重點品種”、“重點時期”、“重點地域”的中藥資源變化是再普查的重中之重。以此為基本指導思想的第四次全國中藥資源普查工作已于近期正式啟動。

3.2 中藥基礎理論的現(xiàn)代科學基礎

中藥基礎理論是中醫(yī)藥理論的重要組成部分，是中藥形成與發(fā)展的重要源泉，是中醫(yī)臨床辨證論治與合理用藥的重要依據(jù)，是中藥區(qū)別于植物藥和天然藥物的重要標志。中藥藥性理論、道地性、藥效物質(zhì)基礎和作用機制、方劑配伍規(guī)律及量效關系等是中藥基礎理論的主要研究內(nèi)容，是中醫(yī)藥現(xiàn)代化必須解決的關鍵共性科學基礎問題。

中藥基礎理論一直是中醫(yī)藥基礎研究與中藥現(xiàn)代化研究的難點和熱點問題，但由于研究對象本身的復雜性以及當今科技條件和水平等因素限制，中藥基礎理論研究至今尚未取得突破性進展，也因此制約著中藥現(xiàn)代化國際化的發(fā)展進程。幾十年來，中藥的化學、制劑、藥理、毒理研究已經(jīng)積累了很多的成功經(jīng)驗，也有深刻的教訓，目前的研究雖處于平臺期，但已孕育著突破，而化學、物理學、藥學及生物學的理論和技術又為中藥基礎理論研究提供了可靠的技術支撐。特別是作為國家重點基礎研究發(fā)展計劃(973計劃)的“中藥藥性理論相關基礎問題研究”、“以量效關系為主的經(jīng)典名方相關基礎研究”、“治療心血管疾病有效方劑組分配伍研究”以及國家自然科學基金重點項目“藥對”、“道地藥材”等研究工作的啟動，將有助于實現(xiàn)對中藥藥性理論、中藥材道地性和中藥方劑(組分)配伍規(guī)律等中藥基礎理論的科學闡釋與現(xiàn)代應用。近年來，筆者提出“中醫(yī)藥(藥性)熱力學觀”，建立基于熱動力學表征的中藥寒熱藥性辨識方法，為研究中藥藥性理論提供了新的視角和手段[6-7]。

類比思維不僅是數(shù)學問題探索中常用的一種數(shù)學思維方法，也是解決實際問題常用的一種方法。除此之外，數(shù)學中常用的直覺思維、類比思維、歸納思維、發(fā)散思維等思維方式貫穿于概率統(tǒng)計教學的始末。在教學過程中，應將上述的思維方法融入到課程內(nèi)容教學中，通過思維方法的學習為學生解決實際問題提供必要的方法論，促進學生思維與應用能力的培養(yǎng)。

3.3 中藥質(zhì)量評控方法體系的創(chuàng)新與發(fā)展

中藥質(zhì)量標準問題是制約中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展的關鍵瓶頸之一。建立符合中藥特點的質(zhì)量評價控制模式與方法仍然是發(fā)展的重點與方向，質(zhì)量評控模式多元化將是發(fā)展的主線，包括一測多評、指紋和特征圖譜、DNA分子鑒定、生物測定等[8-9]方法手段，將是構建創(chuàng)新質(zhì)量評控體系的關鍵技術支撐。2010版《中國藥典》編寫大綱中明確指出：中藥的質(zhì)量標準要逐步由單一指標成分定性定量測定，向活性有效成分及生物測定的綜合檢測過渡?！吨袊幍洹?015版也將重點從三方面著力打造與提升中藥質(zhì)量標準：(1)解決同品種多標準問題，建立同品種通用標準，從根本上解決和改變同品種多個標準并列的問題；(2)加強藥品實物標準工作，做到實物標準和文本標準同步發(fā)展和實施；(3)提高中藥安全控制水平，對“有毒”中藥進行系統(tǒng)毒理學研究，提出和制訂安全的藥物配伍、用藥劑量和限度范圍。

為實現(xiàn)中藥標準化研究的突破性進展，筆者提出“中藥大質(zhì)量觀”，從“品-質(zhì)-性-效(毒)-用”一體化角度考量并建立了面向臨床的中藥標準化研究模式和方法，為審視和開展面向臨床的中藥標準化研究提供了新的視角和手段，以期實現(xiàn)中藥標準研究新的飛躍。該模式與方法已成功應用于板藍根、角甲類動物藥、大黃、黃連、清開靈注射液、雙黃連注射液等質(zhì)量標準研究中[10-17]。

3.4 組分中藥發(fā)現(xiàn)及其關鍵技術研究

組分中藥是中藥現(xiàn)代化與創(chuàng)新藥物研究的重要發(fā)展方向之一，目前已列入“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項。組分配伍模式將為中醫(yī)方劑配伍理論作出新的科學詮釋，以此指導并創(chuàng)建現(xiàn)代中藥復方，實現(xiàn)中醫(yī)理論和現(xiàn)代工藝技術一體化，易與國際接軌，為中藥進入國際市場奠定基礎。

張伯禮院士領銜的課題組，在973計劃的資助下先后建立了組分中藥系列關鍵技術及標準，如(1)方劑藥效物質(zhì)制備關鍵技術(標準化提取分離的總體策略、標準化提取分離的方法及步驟)；(2)方劑藥效物質(zhì)分析方法和技術(方劑藥效物質(zhì)分析的色譜條件優(yōu)化與方法、方劑藥效物質(zhì)分析的重疊峰精確擬合定量方法與技術、中藥指紋圖譜計算分析技術、中藥材質(zhì)量智能辨識與評價技術)；(3)方劑活性篩選及評價研究；(4)有效組分配比優(yōu)化篩選模式。在此基礎上，提出了方劑科學問題研究總體假說：“方劑在病證結合、方證對應、理法方藥一致的條件下，通過多組分作用在多靶點，融拮抗、補充、整合、調(diào)節(jié)等多種功效而起到治療作用”。這一假說為建立具有“明確主部位，強化主效應，降低副效應”特點，體現(xiàn)“整體綜合調(diào)節(jié)”作用的現(xiàn)代組分中藥在配比組方、制劑工藝、質(zhì)量評控、安全有效等方面提供了重要的理論指導[18-20]。

近年來，筆者首創(chuàng)基于目標成分敲除/敲入(component knock-out &knock-in )的中藥藥效組分辨識與質(zhì)量控制模式和方法，該方法體現(xiàn)了中醫(yī)藥整體觀、系統(tǒng)觀，多快好省地闡明中藥藥效關鍵組分(含主要藥效組分和/或藥效相關組分)及其黃金比例，且能有效地避免假陰性現(xiàn)象，從而為研制開發(fā)“源于傳統(tǒng)，優(yōu)于傳統(tǒng)”的現(xiàn)代組分中藥提供新的思路和方法，也為實現(xiàn)“量而不準，難關藥效，難控難評”向“量而又準，關聯(lián)藥效，可控可評”的愿景提供可能[21-22]。

3.5 中藥有效性評價與再提高

有效性是藥物的根本屬性，總體來說中藥有效性是毋庸置疑的，但是懷疑中醫(yī)藥療效的聲音也不斷出現(xiàn)。中藥有效性評價研究需重點做好以下兩個方面工作：

一是要以防治常見病和重大疑難疾病中成藥為切入點，采用多種藥物療效評價模式與方法，對中藥新藥和已上市品種的療效進行科學、嚴謹、規(guī)范、客觀的評價實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，推出一批療效確切、特色突出的精品中藥。二是要以中藥量-時-效(毒)關系研究為切入點，尋找和確定中藥安全有效的“治療窗”，合理增加中藥劑量，這可能是提高中醫(yī)藥臨床療效的重大舉措。此外，中藥“用法”是關乎中藥臨床用藥安全有效的關鍵科學問題，為了尋求中藥日服次數(shù)研究的新突破，有學者提出“基于藥效動力學-藥動學(PD-PK)的中藥日服次數(shù)合理性評價模式”的研究設想，闡釋傳統(tǒng)中藥用法(包括臨床經(jīng)驗用法和典籍記載用法)的科學性和合理性。

3.6 中藥安全性評價與合理用藥

隨著中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，中藥的安全性受到了越來越多的關注，我國用藥問題的重點已經(jīng)逐步從保障有藥可用轉變?yōu)槿绾伪Ｕ虾侠碛盟?、安全用藥。為此，國家先后開展了藥品安全標準完善、安全用藥監(jiān)測與預警、安全用藥等“藥品安全七大科技行動”，在“十一五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項——“中藥注射劑安全關鍵技術研究”的基礎上，“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項又設置多項有關中藥安全性課題；同時，制定了中藥安全性監(jiān)測工作指南及相關技術要求，制定上市后再評價的技術要求與規(guī)范，實現(xiàn)創(chuàng)新藥新品種的上市和“落后”品種淘汰的良性循環(huán)，為“用好藥”建立了相對完善的監(jiān)管體系。

全國藥品不良反應監(jiān)測工作取得了長足進步，藥品不良反應監(jiān)測水平全面提升，但監(jiān)測數(shù)據(jù)分析能力有待進一步加強。據(jù)2010年藥品不良反應報告顯示，中國藥品安全風險仍主要集中在抗感染藥和中藥注射劑，其安全性仍是今后藥品安全監(jiān)管的重要目標，也是臨床合理用藥應關注的重點。2010年藥品不良反應/事件報告的劑型分布情況：注射劑占59.5 %，口服劑型占37.0 %，其他劑型占3.5 %。中成藥不良反應報告中，注射劑占50.9 %，與總體情況基本一致。注射劑構成比高于其他劑型，仍是藥品不良反應監(jiān)測的重點。在國家的大力資助下，有學者創(chuàng)建了基于化學指紋譜—生物活性指紋譜關聯(lián)分析的中藥注射劑質(zhì)量波動與不良反應早期預警方法，為確保中藥注射劑質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床安全有效提供了技術支持[16]；還有學者以曾被國外熱炒有肝毒性、腎毒性的大黃為代表，創(chuàng)建了基于“有故無殞，亦無殞”思想與病證模型動物的“有毒”中藥安全性研究模式和方法，揭示了大黃治療肝炎和腎炎的“量-時-毒-效”關系及治療窗。該研究為“有毒”中藥可通過辨證(病)解毒、合理用藥解毒提供示范[23]。

3.7 中藥制藥關鍵技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)

隨著一批中藥制藥關鍵技術的逐漸成熟與規(guī)范(如中藥超微粉碎技術、中藥經(jīng)皮給藥技術、中藥復方多元釋藥系統(tǒng)技術等)，為重大新藥創(chuàng)制研究提供了重要的技術支撐，推動了學科發(fā)展步入新的臺階，“創(chuàng)新藥，創(chuàng)好藥”已成為“十二五”期間創(chuàng)新中藥發(fā)展的戰(zhàn)略目標。

我國新藥研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展雖然已經(jīng)取得了較大的成果，但是在今后的發(fā)展中仍要立足國情，走具有中國特色的中藥科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之路[24-25]。主要包括以下2個方面的工作：(1)繼承傳統(tǒng)中藥制劑理論，借鑒多學科技術，提高中藥制劑創(chuàng)新能力。將傳統(tǒng)中藥制劑優(yōu)勢與現(xiàn)代科學多學科技術相結合，積極應用新工藝、新技術、新設備、新輔料，開展中藥現(xiàn)代給藥技術研究。(2)加強中藥制藥產(chǎn)業(yè)化意識，重視中藥產(chǎn)業(yè)鏈條建設，加大國家政策扶持力度，調(diào)動企業(yè)資金投入熱情，研制具有示范性作用的現(xiàn)代中藥制劑新品種并推向國際。

3.8 生物“組學”技術在中藥現(xiàn)代化研究中的應用

目前世界上創(chuàng)新藥物的研究思路、研究方向、技術路線都發(fā)生了深刻變化，形成了“從基因到藥物”的嶄新研究模式。隨著人們反思單分子單靶點的新藥研發(fā)模式存在的問題，近年來興起的網(wǎng)絡生物學、網(wǎng)絡藥理學是生命科學領域在研究方法學上的一次重大突破，為多靶點藥物發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)制開辟了新路，并為創(chuàng)制現(xiàn)代中藥提供了可資借鑒的新思路，必將為創(chuàng)新中藥又好又快發(fā)展注入新的活力[26-28]。各種“組學”技術[29-32](基因組、轉錄組、蛋白質(zhì)組、代謝組、表觀遺傳組、結構基因組等)、系統(tǒng)生物學技術、基因芯片技術、受體技術等具有“整體性研究”、“動態(tài)性研究”的特點與中藥多組分、多靶點、多層次、多代謝途徑的作用特點及中醫(yī)藥理論的“整體觀”、“動態(tài)觀”、“辨證觀”高度相關。利用此類技術可獲得有關中醫(yī)藥作用機理、藥效物質(zhì)基礎、預測臨床療效等重要信息，已成為研究中醫(yī)藥的重要手段之一。目前此類研究作為重要內(nèi)容之一，已被同時列入《醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃》和“十二五”重大新藥創(chuàng)制重大科技專項。

3.9 中藥國際化發(fā)展與知識產(chǎn)權保護

中藥國際化就是要充分利用全球科技資源，解決中醫(yī)藥現(xiàn)代化中的關鍵科技問題，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化進程，促進以中醫(yī)藥為代表的世界傳統(tǒng)醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥主流市場，并以此為突破口，帶動我國醫(yī)藥科技競爭力的全面提升，促進中醫(yī)藥“走出去”戰(zhàn)略的實施。國家中醫(yī)藥管理局在《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃(2006-2010)》[33]中提出全面實施中醫(yī)藥標準化戰(zhàn)略，初步建立與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求相適應的中醫(yī)藥標準體系的目標。《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要》明確指出，中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略的總體目標是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學的理論和實踐得到國際社會的廣泛認同，中醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)被廣泛接受和應用；中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略將分別通過科技支撐、文化滲透、醫(yī)療服務、產(chǎn)業(yè)開發(fā)及人才培養(yǎng)，使中醫(yī)藥全面走向世界，融入各國的主流社會，在國際醫(yī)藥保健領域占有較大的市場份額，在全球的傳統(tǒng)醫(yī)藥中擁有世界主導地位，實現(xiàn)從傳統(tǒng)醫(yī)藥大國向現(xiàn)代中醫(yī)藥強國的跨越，使中醫(yī)藥在世界文化多元化的21世紀，參與并整合到全球經(jīng)濟與科技發(fā)展一體化進程中，成為世界新經(jīng)濟與新醫(yī)學的重要組成部分；中醫(yī)藥國際化戰(zhàn)略模式將實行科技開道、文化鋪路、醫(yī)療接軌、產(chǎn)業(yè)挺進、人才輸出的五維立體發(fā)展架構。

由于長期缺乏知識產(chǎn)權保護意識，我國中成藥方劑基本為公開，國家保密配方僅有云南白藥和片仔癀兩種，對很多傳統(tǒng)著名方劑(如六味地黃丸、藿香正氣丸、保和丸等)的保護認識不足，導致部分關鍵技術已被同質(zhì)化或仿效化。然而，中國的中醫(yī)藥應是具有自主知識產(chǎn)權的，在國際上處于“中醫(yī)藥發(fā)達國家的地位”，尤其在國際標準化的競爭方面有資格掌握主動權。因此，從戰(zhàn)略上看，中醫(yī)藥國際標準化戰(zhàn)略選擇首先應當是“主導者戰(zhàn)略”，其次是“參與者戰(zhàn)略”，而“追隨者戰(zhàn)略”只能是權宜之計。中國應該有雄心致力于實施由自己“創(chuàng)造國際標準”，打造“中國標準主導的中醫(yī)藥國際標準化”的戰(zhàn)略理念。根據(jù)我國目前的綜合國力、國際地位的相關基礎，在傳統(tǒng)醫(yī)學領域比較現(xiàn)實的戰(zhàn)略選擇是以“參與者戰(zhàn)略”為工作切入點，逐步實現(xiàn)“主導者戰(zhàn)略”。

3.10 加強中醫(yī)藥文化研究與建設

深化文化體制改革、加強文化建設已成為推進我國社會發(fā)展與進步的一項重大戰(zhàn)略舉措。而中醫(yī)藥是承載中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的最重要載體和工具之一，進一步發(fā)掘祖國醫(yī)藥文化寶庫，不僅有助于多角度認識疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律、進一步提高防病治病水平，而且對于進一步提高我國民眾文化素質(zhì)、推動社會文明進步、構建社會主義和諧社會具有戰(zhàn)略和現(xiàn)實意義。

2010年國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合23家部委和單位主辦的“中醫(yī)中藥中國行”活動是迄今為止規(guī)模最大、覆蓋面最廣、內(nèi)容最豐富的一次大型中醫(yī)藥科普宣傳活動，大力弘揚了中醫(yī)藥文化，增進了民眾對中醫(yī)藥的了解和認同。同年，中醫(yī)藥申報人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄取得突破，《本草綱目》、《黃帝內(nèi)經(jīng)》兩部中醫(yī)古籍成功入選世界記憶亞太地區(qū)名錄[34]，22項中醫(yī)藥項目被文化部列入國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄[35]。中醫(yī)藥認為人的生命產(chǎn)生和自然界息息相通，認為藥味源自自然，這些理念和思維方式、方法具有巨大的社會價值，是彌足珍貴的文化遺產(chǎn)，具有引導社會、教育人民、服務發(fā)展的重要功能。中醫(yī)藥文化既是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要思想基礎和不竭動力，又對人與自然的和諧、人與人的和諧、人自身的和諧具有重要的啟迪意義。我們要深入研究、大力宣傳中醫(yī)藥文化，不斷推進中醫(yī)藥文化走向社會，深入人心，發(fā)揚光大。

[1] 中華人民共和國國務院.國家中長期科學和技術發(fā)展綱要(2006～2020年)[EB/OL].2006 [2012-01-17].http://www.gov.cn/jrzg/2006-02/09/content_183787.htm.

[2] 科技部，衛(wèi)生部，國家中醫(yī)藥管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局等16部委.中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年) [EB/OL].2007 [2012-01-17].http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/s6717/200804/26219.htm.

[3] 科學技術部.國家“十二五”科學和技術發(fā)展規(guī)劃[EB/OL].2011 [2012-01-17].http://www.gov.cn/jrzg/2011-07/13/content_1905911.htm.

[4] 科學技術部.醫(yī)學科技發(fā)展“十二五”規(guī)劃[EB/OL].2011 [2012-01-17].http://scitech.people.com.cn/h/2011/1115/c227887-2663460526.html.

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[33] 國家中醫(yī)藥管理局.關于印發(fā)《中醫(yī)藥標準化發(fā)展規(guī)劃(2006-2010年)》的通知(國中醫(yī)藥發(fā)[2006]39號)[EB/OL].2006 [2012-01-17] http://www.satcm.gov.cn/web2010/zhengwugongkai/jihuaguihua/zhuanxiangguihua/ 2010-10-11/9841.html.

[34] 聯(lián)合國教科文組織.《黃帝內(nèi)經(jīng)》《本草綱目》成功入選世界記憶名錄[OL].2011 [2012-1-17].http://www.wenming.cn/wmzh_pd/jj_wmzh/201105/t20110531_194610.shtml.

[35] 國務院.關于公布第三批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)名錄的通知(國發(fā)〔2011〕14號) [EB/OL].2011 [2012-01-17].http://www.gov.cn/zwgk/2011-06/09/content_1880635.htm.

*肖小河，E-mail：pharmacy302@126.com

2011-12-29)