文◎方海茹 方 杰

簡評保護跨國消費者權益的措施
——以法國PIP公司硅膠案為例

文◎方海茹*方 杰**

法國寶貝麗公司（Poly Implant Prothese,以下簡稱“PIP”） 是克洛德·馬斯 （Jean-Claude Mas）在1991年成立的專門生產植入體類硅膠的公司。2010年，法國一名植入PIP隆胸硅膠的婦女死于癌癥，醫(yī)療診斷結果是受PIP劣質硅膠毒害所致。2010年3月，法國政府在調查PIP公司后得出結論：PIP公司長期使用工業(yè)硅膠替代醫(yī)用硅膠生產隆胸假體，劣質硅膠的破裂率和滲透率很高，會對人體造成極大傷害。2010年3月31日，PIP公司被法國衛(wèi)生部勒令關停。但是此時已有30萬對以上的PIP公司假體銷向全球。2011年11月23日，國際刑事警察組織對馬斯發(fā)出“紅色”通緝令，以涉嫌“侵犯他人生命與健康”罪名全球通緝馬斯［1］。2012年1月26日凌晨，PIP公司創(chuàng)始人克洛德·馬斯被警方逮捕。

2009年4月8日，我國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準PIP公司可植入人工乳房的進口注冊。到2010年初，我國進口該公司近800件產品，并已投入市場使用。由于PIP公司產品銷往世界各地，引發(fā)了全球的恐慌。截至目前，該案件還沒有最終審結。由此產生的跨國產品消費者權益保護問題成為人們目前關注的熱點。

一、母國嚴格實施產品質量標準體系

PIP公司的產品，可以在很多國家市場中銷售，并非偶然。它的產品已經得到了很多國際質量認證機構認可，例如 ISO9001（2000），ISO13485（2003）質量管理體系認證；作為一種醫(yī)療器械符合歐盟93/42/EEC標準（醫(yī)療用品完全質量保證體系）；作為三類植入體，符合歐盟的2003/12/CEE。其中ISO13485標準是可以獨立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系的標準。PIP公司產品得到這些質量和產品認證體系的認證，在某種程度上加強了PIP公司產品的信譽，使消費者和醫(yī)療機構誤認為PIP公司產品的質量非常有保證。但ISO 9001（2000），ISO13485（2003）和歐盟 93/42/EEC 標準皆是靜態(tài)的質量標準。PIP公司利用了這些認證標準制度的弱點，在公司產品申請國際和歐盟質量體系認證時，產品和整個生產流程并沒有問題。但在它獲得認證之后，就開始采用劣質原料進行生產，這種冠有認證標志的不合格產品在市場上流通無阻，進而對消費者造成了極大的損害。

事實上，認證體系本身存在有問題，認證程序和過程不能保證后續(xù)產品質量，也沒有后續(xù)的監(jiān)督管理程序。為此，有必要加強母國對本國公司產品國際或區(qū)際質量評價體系的監(jiān)管，且這種監(jiān)管必須是持續(xù)的。但PIP公司母國法國在對PIP公司進行檢查時，每次都會提前通知PIP公司檢查的時間和方式，而PIP公司針對檢查做出臨時性安排，因此每次監(jiān)管部門都能滿意而歸，但最終卻損害了消費者的生命健康權益。因此，質量標準頒發(fā)機構要嚴格國際或歐洲產品質量標準體系的貫徹實施，就必須采用突擊式的質量抽查，這樣才能保證質量檢查的效果。

二、東道國要嚴格監(jiān)督跨國產品

PIP公司的產品主要銷往法國、英國、西班牙、意大利、新西蘭、德國、墨西哥和哥倫比亞等國家和地區(qū)。我國在2009年開始允許其產品在內地銷售。但是，包括我國在內的大多數國家都沒有對PIP公司產品的生產過程和程序、成品質量和使用后狀況進行過調查研究，只采用形式審查方式，實際上也造成了本國國民身心健康受損的最終慘劇。阿根廷、哥倫比亞和巴西等南美洲國家因提供價格優(yōu)惠的整容手術服務，吸引了大量世界各地的消費者。從2010年3月PIP公司產品丑聞爆發(fā)后，這些國家禁止進口PIP公司隆胸硅膠。巴西有2.5萬宗植入PIP隆胸硅膠個案，阿根廷衛(wèi)生部門建議植入PIP隆胸硅膠的女性去咨詢醫(yī)生。從整個事件發(fā)展過程看，東道國一直缺失對PIP公司產品的使用監(jiān)督，這也是慘劇最終發(fā)生的重要原因。

美國藥管部門在很早就介入了PIP公司產品的監(jiān)督。2000年5月，美國藥管局就已派遣調查人員前往PIP設在法國東南部濱海拉塞訥的工廠進行檢查。此后不久，美國藥管局即向PIP創(chuàng)始人、目前已遭國際刑警組織通緝的克洛德·馬斯發(fā)出警告信，指出其工廠生產的隆胸填充物“摻假”，生產過程違反了至少11項產品質量管理規(guī)范。［2］美國藥管局當年即公開了這一警告信，其中指出的問題主要涉及隆胸所用鹽水填充物。美國藥管局定期與外國監(jiān)管機構交換非公開信息。在這次慘劇中，美國國內幾乎沒有發(fā)生此類事故。

東道國應該謹慎對待涉及國民生命安全的產品，不僅要嚴格監(jiān)管，而且要有預防性保護措施。1987年歐盟禁止美國“荷爾蒙牛肉”進入歐盟市場。原因是歐盟認為雌二醇17荷爾蒙可能致癌。根據《里約熱內盧環(huán)境宣言》的“謹慎原則”，允許在沒有科學依據證明荷爾蒙牛肉對人體有害的情況下禁止進口，即一個有責任的政府，不一定要等到危險已經發(fā)生或者危險已經證明存在的情況下，才采取措施。東道國在監(jiān)管在內國銷售外國產品時，應學習和借鑒歐盟的做法，采用謹慎原則，在充分監(jiān)管和恰當調查以后，才可以讓外國產品在內國市場上流通。這樣，才能更好地保護跨國產品消費者的身心健康和合法權益。

三、嚴格監(jiān)管涉及公民生命健康的產品

PIP公司的硅膠產品與Eurosilicone、Nagor等國際品牌相比，價格低廉，而且由于其經過歐盟三類產品認證和ISO9000認證，品牌認可度很高。此外，PIP公司還采用多種市場營銷手段推廣產品，注重根據消費者需求適時推出新產品，并利用優(yōu)秀的經銷隊伍擴大產品銷售。在法國和西班牙，PIP公司的產品直接銷售給醫(yī)院和診所，在其他國家則采取代理制。該公司曾在全球有46家總代理公司，極大擴大了公司產品的影響，但也為劣質硅膠造成的全球性損害埋下了伏筆。同時，一些整形醫(yī)院等相關利益組織為追逐利潤，通過廣告、媒體和網絡對PIP公司產品進行虛假宣傳。在我國，寶貝麗倍受整形業(yè)界瘋狂追捧。在硅膠假體產品掀起風波前，PIP公司產品早已登陸中國市場。各類整形醫(yī)院都以此種硅膠做廣告。一些網站甚至在宣傳中援引 “專家”的話稱其為世界上最安全、最有保障的隆胸假體。我國深圳維恩杰公司從1998開始全權代理PIP產品，參加了20多次國際性展覽，占據了國內國際整形市場的大部分份額。PIP公司的硅膠產品屬于醫(yī)藥用植入人體產品，涉及公民生命健康權利，政府應給予更嚴格的監(jiān)管。對涉及人的生命、健康的任何產品，尤其是食品和醫(yī)藥用品，各國政府政府應根據更為嚴格的條件和標準進行監(jiān)管。

四、完善跨國產品監(jiān)管立法

東道國對PIP公司產品使用方面確實存在有監(jiān)管疏漏。為此，首先要立法明確規(guī)定監(jiān)管對象的范圍，采取列舉式或抽象性規(guī)定相結合的方式，確保涉及生命安全的產品都在監(jiān)督管理范圍之內，不能存在盲區(qū)。其次要明確規(guī)定監(jiān)督檢查的程序和頻度。監(jiān)督管理有關立法應明確規(guī)定對這些產品生產商和產品監(jiān)督檢查的工作流程，以及每個月份例行檢查次數。再次要明確規(guī)定監(jiān)督檢查方式，可同時采用常規(guī)檢查的模式和突擊檢查模式。同時要完善設立相應的監(jiān)管機構的規(guī)則，設立專門機構對內國的外國產品和本國銷往外國的產品進行專門性監(jiān)督。通過加強和完善有關跨國消費產品監(jiān)管立法，使本國和外國跨國消費品生產商不能也不沒有機會違反規(guī)定成產劣質產品。

此外，還應該強調跨國產品生產商自律。生產商要堅守職業(yè)道德，生產符合產品使用性能的產品，滿足本國和外國消費者生產和生活需要，不能為追求利潤最大化，不顧消費者的生命健康，違反道德原則。20世紀伯爾曼就提醒我們：西方社會正經歷著一場整體性危機，人們對法律的信任嚴重喪失，對宗教的信任嚴重喪失，不知道生活的目的和意義是什么，而且對待正當性的行為，采用利益分析和比較的方式，忽略了人類進行生產和生活的最終目的。雖然利潤是所有盈利性企業(yè)的目標，也是企業(yè)長足發(fā)展的根本和基礎，但是這一目標必須在一定的原則限制內實施。企業(yè)追逐利潤要尊重人權，要維護國家安全，要維護公共利益。

五、跨國侵權中消費者的維權路徑

跨國侵權案件發(fā)生后，消費者可以根據國家間協(xié)議或者國內法規(guī)定，要求損害賠償。由于跨國產品侵權屬于特殊的涉外侵權之債，在消費者權益保護方面，會涉及國際私法的原則和規(guī)則，一般都是通過國際民事訴訟或國際仲裁進行。消費者首先要選擇有恰當管轄權的法院提起訴訟或者根據雙方達成的仲裁協(xié)議提交仲裁。PIP案件中，消費者國籍所屬國法院、侵權行為發(fā)生地法院和生產商或消費者住所或慣常居所所在地法院都有管轄權。如果消費者在購買產品或服務簽訂合同時，合同中有仲裁條款，消費者也可以根據該仲裁條款將案件提交雙方選定的仲裁機構解決。消費者要關注和利用國家間簽訂的有關消費者權益保護的國際公約。目前產品責任方面的國際性公約主要有：海牙國際私法會議1972年制定的《產品責任法律適用公約》、歐共體1977年 《關于人身傷害和死亡的產品責任歐洲公約》和1985年《歐共體產品責任指令》等。這些公約明確規(guī)定了產品的內涵、產品侵權需要賠償損失的范圍、訴訟時效、法律適用的空間范圍和條約的加入等內容，如果消費者具有這些公約成員國的國籍，就可以根據公約的規(guī)定選擇應適用的法律。消費者通過國際民事訴訟或國際商事仲裁維權，還必須關注判決或裁決的承認執(zhí)行問題。在判決或裁決承認執(zhí)行后，消費者權益才最終得到救濟。因此，消費者還要關注各個國家承認和執(zhí)行法院判決和仲裁裁決的程序和方法以及國際公約的有關規(guī)定。消費者請求承認和執(zhí)行跨國產品侵權法院判決必須向內國法院或主管機關提交請求，而承認和執(zhí)行該判決的依據是被請求執(zhí)行國國內法的規(guī)定。1971年海牙《民商事案件外國判決的承認與執(zhí)行公約》對承認和執(zhí)行外國法院判決的程序作出了規(guī)定。仲裁裁決的承認和執(zhí)行，根據1958年《紐約公約》進行，該公約規(guī)定了承認和執(zhí)行外國仲裁裁決的條件和程序，且得到絕大多數國家認可和批準。

六、強化涉外產品責任立法

每個國家都應該完善涉外產品責任立法，規(guī)范和指導跨國產品生產和消費行為。我國沒有專門的跨國產品責任的具體法律法規(guī)，有關的產品法律規(guī)定分散在《民法通則》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》和《中華人民共和國涉外民事法律關系適用法》等法律法規(guī)中。1993年《產品質量法》第2條規(guī)定：“在中華人民共和國境內從事產品生產、銷售活動必須遵守本法?！庇纱耍摲ú贿m用于跨國產品責任案件。2010年10月頒布的《中華人民共和國涉外民事法律關系適用法》第45條規(guī)定了涉外產品責任法律適用的原則和方法，該條規(guī)定產品責任，適用被侵權人經常居所地法律；被侵權人選擇適用侵權人主營業(yè)地法律、損害發(fā)生地法律的，或者侵權人在被侵權人經常居所地沒有從事相關經營活動的，適用侵權人主營業(yè)地法律或者損害發(fā)生地法律。這些規(guī)定不足以滿足消費者保護自身權益的需要，而且目前外國產品幾乎深入到我國的各個家庭，在這樣的狀況下，有必要制定專門的跨國產品責任立法，規(guī)定跨國產品侵權案件的管轄權，法律適用和有關的訴訟程序。

在經濟全球化、產品生產、銷售和消費高度國際化的今天，保護跨國產品消費者權益顯得尤為迫切和重要。為了保護跨國產品消費者合法權益，避免PIP公司產品案類似悲劇的再次發(fā)生，一方面，要加強母國和東道國對跨國消費品的監(jiān)管，完善跨國消費產品責任立法和國際民事訴訟或者國際仲裁程序和措施；另一方面要積極敦促和引導生產商自律，保護跨國產品消費者的合法權益。

注釋：

［1］杜鵑：《侵犯他人生命與健康，國際刑警通緝PIP創(chuàng)始人》，載于北京日報網站，網址：http://www.bjd.com.cn/jryw/201112/26/t20111226_1318009.html，2012 年9月2日訪問。

［2］參見人民網《法國劣質隆胸硅膠安全性11年前即遭警告》，網址：http://news.china.com.cn/rollnews/2011-12/28/content_11993132.htm，2012年 9月 2日訪問。

*河北師范大學公共管理學院副教授［050000］

**中央司法警官學院法學院講師，法學博士［071000］